计划项目建议书（中医器械经皮穴位电刺激仪）

（中文（英文TraditionalChinesemedicaldevice-TranscutaneouselectricalacupointstimulatorsSMD/TU008—（中文TraditionalChineseMedicine—GeneralrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofthetranscutaneouselectricalacupointstimulatorsISO_CDICS（注20261202612ISO构（极的操作）该类产品应符合GB9706.1-20201部分：本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102-20211-2部分电磁兼激仪、耳迷走神经刺激器，现有国产已注册产品（约）13本安全的顾虑。ISO或IEC2.电极片尺寸、外形等）供实际数据支持。技术依据1.的有效性和合理性。2.例》以及国际上的ISO14971关法规和标准保持一致和协调。3.（注一调查与文献资料收集对国内外经皮穴位电刺激仪生产企业进行全面 系统检索CNKI、PubMed、WebofScience等国内外技术改进等方面的文献资料；同时查阅ISO、IEC、YY等国内外相关标准、技术要求，分析其优缺点及适用性。调研医疗机构临床使用场景，与使程中的安全性、有效性、易用性等方面的问题和需求。二、试验与测试行全面测试记录测试数据并进行分析。开展模拟临床应用场景的试验，疗效果及安全性，获取设备在实际使用中的关键性能数据。三、方法标准验证组织专业的技术团队对制定的经皮穴位电刺激仪基本安全和重要安全和重要性能。四、样品标准研制与定值 GB/T1.1-20201部分：标准化文件的结构和起1、标准草案（注3），准草案.pdf2、已完成的相关科研成果荣培晶课题组联合韩国HeejungKang10泌功能，并阐释了抗抑郁的脑效应机制。（二）首次证实经皮-颅耳穴电刺激可作为抗抑郁新型非药物疗法研究纳入470例抑郁症患者，随机分为次要疗效指标评估。研究发现，TECAS在改善抑郁症状及相关症状方面与抑郁症患者提供一种安全有效的便携式非药物疗法。（三）经皮穴位电刺激的临床疗效和安全性得到了业界广泛认可荣培晶课题组证实经皮耳穴要手段，在一定程度上推动我国针灸医学的传播与发展。（四）建立数字技术难题，体现材料安全、刺激无创和参数优效的技术突破。3、所具备仪器、红外热成像仪，可定位穴位、测量刺激参数、评估针灸效应。天试、测量性能指标。浙江迈达佩思医疗科技有限公司：拥有高频电刺激改建议，确保标准符合临床实际需求。中国中医科学院针灸研究所：基涉及针灸穴位和刺激技术的内容进行审核，保证其科学性和准确性。天见。浙江迈达佩思医疗科技有限公司：从生产企业的角度，提供经皮穴差旅费（交通费（交通（间2026年1月-62026年7月-82026年9月-10批2026年12月2026年1月-62026年9月-10 2026年7月-82026年12位的49名专家中有48名专家参与投票；投票情况如下：赞成票为47，票为1，不赞成票为0，未参加投票11.（1）编号和名称：ISO/DIS24996（3）适用范围：