药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。A.2023年1月1日B.2023年12月1日C.2024年1月1日D.2024年7月1日答案：C2.药品经营企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学或相关专业中专以上学历D.具有主管药师以上专业技术职称答案：B3.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。A.培训档案B.人事档案C.健康档案D.考核档案答案：C4.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。A.患者自行要求B.执业药师不在岗时的店员推荐C.执业医师处方D.店内广告宣传答案：C5.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品的（）进行重点检查并记录。A.库存数量B.供应商资质C.储运温湿度D.药品外观答案：C6.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向所在地（）报告。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.公安机关答案：B7.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D8.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，其质量管理负责人应当是（）。A.企业法定代表人B.企业负责人C.执业药师D.质量管理员答案：C9.医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的（），并按照规定配备药学技术人员。A.营业场所B.仓库、设备、仓储设施和卫生环境C.广告宣传能力D.运输车辆答案：B10.药品经营企业进行药品直调的，应当建立专门的直调记录，如实记录发货时间、发货地址、收货单位、收货地址等内容，并保证药品（）可追溯。A.生产环节B.运输环节C.在途时间D.储存条件答案：B11.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合运输全过程药品质量要求的方可委托。A.企业规模B.运输价格C.质量保障能力D.送达速度答案：C12.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品以及中药饮片。A.价格昂贵B.拆零销售C.易变质、近效期、摆放时间较长D.广告产品答案：C13.药品经营企业应当配备符合药品储存要求的设施设备，其中冷库温度应保持在（）。A.0℃以下B.0℃-8℃C.2℃-8℃D.2℃-10℃答案：C14.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C15.药品使用单位应当建立并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.采购管理B.进货检查验收C.储存管理D.效期管理答案：B16.药品监督管理部门进行监督检查时，有权按照药品标准对药品进行（）。A.免费品尝B.抽样检验C.广告审查D.价格核定答案：B17.从事药品经营活动，应当遵循（）的原则，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.诚实信用B.利润最大化C.风险自担D.快速周转答案：A18.药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守相关法律法规规定，并按照（）的原则展示药品信息。A.全面、真实、准确B.吸引眼球、突出优势C.模糊处理、规避风险D.仅展示正面信息答案：A19.药品经营企业质量负责人应当由（）担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。A.企业法定代表人B.高层管理人员C.具有执业药师资格的人员D.销售部门负责人答案：B20.药品经营企业应当建立药品（）系统，实现药品来源可查、去向可追。A.财务核算B.追溯C.客户关系管理D.人力资源管理答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当制定的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.员工考勤表答案：A,B,C,D2.药品经营企业不得经营（）的药品。A.未标明有效期B.更改有效期C.超过有效期D.包装破损E.标签模糊但内容可辨认答案：A,B,C3.药品经营企业应当对药品供货单位、（）等进行审核，确保从合法渠道采购药品。A.销售人员的合法资格B.购进药品的合法性C.供货单位的生产能力D.供货单位的广告投入E.供货单位的财务状况答案：A,B4.药品零售企业在营业场所内，应当（）。A.将处方药与非处方药分区陈列B.将药品与非药品分开存放C.将外用药与其他药品分开摆放D.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜E.设置顾客休息区并提供茶水答案：A,B,C,D5.药品经营企业应当建立并实施药品（）的质量管理制度。A.采购B.储存C.销售D.运输E.售后服务答案：A,B,C,D,E6.药品使用单位在药品管理方面应当履行的职责包括（）。A.建立并执行药品购进验收制度B.建立真实完整的药品购进记录C.按照规定条件储存药品D.对麻醉药品、精神药品等实行特殊管理E.对患者进行用药指导答案：A,B,C,D,E7.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营、使用场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品E.查封违法从事经营、使用活动的场所答案：A,B,C,D,E8.药品经营企业质量管理部门的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范B.组织制订质量管理体系文件并指导、监督执行C.负责药品的采购和销售谈判D.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核E.负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查处理及报告答案：A,B,D,E9.关于药品储存，以下说法正确的是（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放B.中药材和中药饮片应当分库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放E.所有药品可以堆放在一起，只要做好标识答案：A,B,C,D10.药品经营企业应当进行专项内审的情形包括（）。A.企业质量管理体系发生重大变化B.发生重大药品质量事故C.顾客投诉数量增加D.监管部门检查发现存在严重缺陷E.企业负责人认为有必要时答案：A,B,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以聘用未取得执业药师资格的人员在岗销售处方药。（）答案：×2.药品零售企业可以不开具销售凭证，只要药品没问题即可。（）答案：×3.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，发现可能与用药有关的不良反应应当及时报告。（）答案：√4.药品经营企业可以将药品销售给未取得合法资质的单位或者个人。（）答案：×5.药品使用单位可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也可以从其他渠道购进。（）答案：×6.药品经营企业应当对库存药品定期进行盘点，做到账、货相符。（）答案：√7.药品经营企业质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。（）答案：×8.药品经营企业可以自主决定降低药品储存的温湿度要求以节约成本。（）答案：×9.药品零售连锁企业各门店可以自行采购药品，无需经过总部同意。（）答案：×10.药品监督管理部门实施监督检查时，监督检查人员不得少于3人。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持________、________、________、________的原则。答案：诚实守信，依法经营，保证质量，安全第一2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括________、________、________和________。答案：组织机构，人员，设施设备，质量管理体系3.药品经营企业应当建立药品________、________、________、________、不合格药品处理等记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。答案：采购，验收，销售，出库复核4.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂________、________以及________等。答案：《药品经营许可证》，营业执照，执业药师注册证5.药品经营企业应当对药品________、________、________、________等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。答案：采购，储存，销售，运输6.药品使用单位应当建立并执行药品________、________、________、________等制度。答案：进货检查验收，储存，保管，养护五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系文件的主要内容。答案：药品经营企业质量管理体系文件主要包括：（1）质量管理制度，规定质量管理活动的原则、要求和方法；（2）部门及岗位职责，明确各部门和岗位在质量管理中的职责和权限；（3）操作规程，规定具体业务操作的标准程序和步骤；（4）档案、报告、记录和凭证，用于记载质量管理活动和证明符合要求的各种文件。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些审核义务？答案：药品经营企业在药品采购环节应当履行以下审核义务：（1）审核供货单位的合法资格，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等；（2）审核所购入药品的合法性，核对药品的批准证明文件、质量标准、检验报告等；（3）审核供货单位销售人员的合法资格，核实并留存加盖供货单位公章原印章和销售人员签名样式的授权书及其身份证复印件；（4）与供货单位签订明确质量责任的采购合同或质量保证协议。3.药品零售企业销售药品时应当遵守哪些规定？答案：药品零售企业销售药品时应当遵守以下规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配，并做好处方审核、调配、核对和销售记录；（2）执业药师应当在岗，并佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；（3）开具销售凭证，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；（4）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应及注意事项，不得虚假夸大宣传或误导消费者；（5）拆零销售药品应使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。4.药品使用单位在药品储存与养护方面应当做好哪些工作？答案：药品使用单位在药品储存与养护方面应当做好以下工作：（1）设置与诊疗范围和用药规模相适应的药库、药房，配备必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、通风、避光等设施设备；（2）按照药品属性和储存要求分类存放，实行色标管理，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品单独存放，中药材、中药饮片分库存放；（3）对储存药品定期进行检查和养护，监测并记录储存区域的温湿度，对影响药品质量的隐患及时有效处理；（4）对近效期药品进行标识和管理，防止过期药品使用；（5）对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，设置专库或专柜存放，双人双锁管理，专用账册登记。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某市市场监管局执法人员在对A零售药店进行日常监督检查时发现以下情况：①该店《药品经营许可证》上注册的执业药师王某长期不在岗，实际负责处方审核的是具有药学中专学历的营业员李某；②检查当日，该店正在促销一种乙类非处方感冒药，店内海报宣称“疗效百分百，当日见效”；③该店部分拆零销售的药品未保留原包装和说明书，仅用白纸袋包装，未标注任何信息；④阴凉柜温度计显示温度为18℃（要求≤20℃），但记录本上近一周的温湿度记录均为提前填写的“18℃/50%”。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析该药店存在哪些违法违规行为？答案：该药店存在以下违法违规行为：①违反执业药师在岗规定。销售处方药和甲类非处方药时，执业药师应当在岗提供药学服务并审核处方。执业药师长期不在岗，由不具备资质的人员审核处方，属于严重违规。②违反药品广告管理规定。药品广告内容必须真实合法，不得含有不科学的表示功效的断言或保证。“疗效百分百，当日见效”属于虚假夸大宣传，误导消费者。③违反药品拆零销售管理规定。拆零销售的药品应当保留原包装和说明书至销售完毕，并分包装注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等信息。仅用白纸袋包装且无任何信息，无法保证用药安全，也导致药品不可追溯。④违反药品储存温湿度监测和记录规定。阴凉储存的药品要求温度≤20℃，虽然现场温度符合要求，但温湿度记录弄虚作假，未真实、及时记录监测数据，使得温湿度控制形同虚设，无法证明储存过程持续符合要求，质量管理记录不真实。以上行为均违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》中关于人员管理、药品销售宣传、药品拆零管理、储存养护与记录等规定。2.B医院为一家三级综合医院。药品监督管理部门在对其进行监督检查时，抽查了该院药库管理情况，发现：①该院从某药品批发企业C公司购进一批注射用头孢曲松钠，验收记录中未记录药品的批号和生产日期；②药库中待验区、合格区、发货区、不合格区均使用绿色标牌，未做区分；③部分需要阴凉储存的药品与常温储存的药品混放在一起，库房温度记录显示近期有三天温度超过25℃；④该