2026年临床数据管理合同

2026年临床数据管理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床数据管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业临床数据管理服务，包括但不限于临床试验数据采集、核查、清理、锁定、统计分析及报告等全过程服务。乙方应配备具备资质的临床数据管理专业人员，确保服务符合国际标准化组织（ISO）20926等相关行业标准及甲方提出的具体要求。乙方需向甲方提供服务团队的简历、资质证明及培训记录等相关资料，并确保所有参与项目的人员均通过相关专业知识考核。

二、服务方式

1、服务地点：乙方提供远程数据管理服务，所有数据传输及处理均通过符合安全标准的加密系统进行，确保数据在传输及存储过程中的安全性。如甲方需乙方现场提供支持，需另行协商并签订补充协议。

2、具体服务范围包括：

（1）临床数据采集：根据甲方提供的临床试验方案及数据采集工具，指导临床试验中心规范填写电子数据采集系统（EDC）数据；

（2）数据核查：采用人工及系统自动核查相结合的方式，对临床试验数据进行完整性、一致性、逻辑性核查，并提供核查报告；

（3）数据清理：根据核查结果，协助临床试验中心进行数据清理，确保数据质量符合统计分析要求；

（4）数据锁定：在数据清理完成后，进行数据锁定，确保最终数据集的准确性；

（5）统计分析：根据甲方需求，提供统计计划制定、统计分析及统计报告撰写服务；

（6）报告撰写：根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告及相关支持性文件。

3、服务团队：乙方应组建专门的临床数据管理团队，配备项目经理、数据管理员、核查员及统计师等专业人员，并根据项目需求配备足够数量的专业人员，确保服务按时完成。

4、服务周期：本合同服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。如需延长服务期限，双方应另行协商并签订补充协议。

5、服务频率：乙方应按照甲方要求，定期提供服务进度报告，并保持与甲方项目团队的有效沟通，及时解决项目实施过程中出现的问题。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供完整的临床试验方案、数据采集工具及相关指导性文件，并确保所有文件均符合相关法规及行业要求；

2、甲方应为乙方提供必要的数据访问权限及系统使用权限，并确保乙方能够及时获取所需数据；

3、甲方应监督乙方提供的服务是否符合合同约定，并有权对乙方提供的服务进行阶段性审查及最终验收；

4、甲方应按照合同约定支付服务费用，如需增加服务范围或调整服务内容，应提前与乙方协商并签订补充协议；

5、甲方应对乙方提供的服务过程中涉及的商业秘密及个人信息承担保密义务，未经乙方同意，不得向第三方披露。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床数据管理服务的合法资质，并配备具备专业资质及经验的数据管理专业人员；

2、乙方应按照合同约定提供服务，确保服务内容符合国际标准化组织（ISO）20926等相关行业标准及甲方提出的具体要求；

3、乙方应建立完善的数据管理流程及质量控制体系，确保数据管理的规范性与准确性；

4、乙方应保护甲方提供的商业秘密及个人信息，未经甲方同意，不得向第三方披露；

5、乙方应按照甲方要求，定期提供服务进度报告，并保持与甲方项目团队的有效沟通，及时解决项目实施过程中出现的问题；

6、乙方应对服务过程中产生的数据进行备份及归档，并确保数据的完整性与安全性；

7、乙方应配合甲方进行项目验收，并根据甲方反馈意见进行改进。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用：本合同服务费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

2、支付方式：服务费用实行分阶段支付制，具体支付节点及比例如下：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总服务费用的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

（2）项目中期验收合格后____日内，甲方支付总服务费用的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

（3）项目最终验收合格后____日内，甲方支付总服务费用的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

3、发票开具：乙方应在收到甲方每期服务费用后____日内，向甲方开具符合税务规定的发票。

五、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付服务费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____日仍未支付服务费用，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成服务的相应费用及违约金；

2、若乙方未按合同约定提供服务，或提供的服务不符合合同要求，甲方有权要求乙方进行整改，并可根据整改情况要求乙方承担部分或全部服务费用；若乙方拒绝整改或整改后仍不符合合同要求，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的服务费用及支付违约金；

3、因乙方原因导致数据丢失、泄露或出现其他重大质量问题，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失；若损失无法确定，双方应根据实际情况协商赔偿金额；

4、若甲方或乙方违反保密义务，泄露对方商业秘密或个人信息，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼；

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力；

3、本合同未尽事宜，双方应另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；

4、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：