2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题附答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起正式施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：国家药监局2024年第98号公告明确，办法自2025年5月1日起施行。2.药品上市许可持有人委托储存、运输的，应当对受托方进行（）不少于一次的现场审计。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第三十一条规定，持有人每年对受托储运企业至少进行一次现场审计。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当登记购买人姓名、身份证号，并保存记录不少于（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：办法第四十五条第二款规定，特殊药品复方制剂销售记录保存2年。4.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地（）药品监督管理部门报告。A.国家B.省级C.设区的市级D.县级答案：B解析：办法第二十条明确，变更仓库地址属于许可事项变更，须向省级药监部门报告。5.药品使用单位拆零调剂时，应当在（）环境下操作，并建立拆零记录。A.普通B.密闭C.洁净D.阴凉答案：C解析：办法第五十三条要求，拆零调剂应在洁净环境下进行，防止污染。6.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：办法第十条第三款规定，追溯数据保存不少于有效期后1年。7.网络销售药品的第三方平台应当对入驻企业资质进行（）审查。A.形式B.实质C.书面D.现场答案：B解析：办法第四十条强调，平台须履行实质审查义务，确保入驻者持续合规。8.药品批发企业发现购入药品存在重大质量风险，应当在（）小时内报告药监部门。A.2B.6C.12D.24答案：D解析：办法第二十八条明确，发现重大质量风险24小时内报告。9.药品使用单位配制静脉用药集中调配中心，应当经（）审批。A.国家药监局B.省级卫健部门C.设区市卫健部门D.县级卫健部门答案：B解析：办法第五十五条第二款规定，由省级卫健部门审批。10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.继续销售处方药C.由店长代售D.仅停止销售中药饮片答案：A解析：办法第四十三条第三款要求，执业药师不在岗须暂停处方药销售。11.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备（）专职人员。A.1名B.2名C.3名D.不少于本企业品种数1%答案：A解析：办法第七条第一款规定，至少配备1名专职药物警戒人员。12.疫苗配送企业应当具备（）以上冷库容积。A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.100立方米答案：C解析：办法第三十三条第二款规定，疫苗配送企业冷库容积不得少于50立方米。13.药品追溯码应当标识在（）上。A.中包装B.小包装C.运输箱D.托盘答案：B解析：办法第十条第一款要求，追溯码标识于最小销售单元即小包装。14.药品使用单位对近效期药品应当（）预警。A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色答案：B解析：办法第五十一条规定，近效期药品黄色预警，效期≤30天红色预警。15.药品批发企业委托运输，应当与承运方签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.保密协议D.保险合同答案：B解析：办法第三十二条要求，须签订明确质量责任的协议。16.药品零售企业营业场所面积不得少于（）平方米。A.20B.40C.60D.80答案：B解析：办法第四十二条第一款规定，城区门店营业面积不少于40平方米。17.药品上市许可持有人对召回的药品应当登记并（）处理。A.销毁B.返工C.退货D.专区封存答案：D解析：办法第十五条第三款规定，召回药品专区封存，后续评估决定销毁或返工。18.药品网络销售禁止展示（）信息。A.药品批准文号B.适应症C.生产企业D.赠送礼品答案：D解析：办法第四十一条第四款禁止以赠送礼品方式促销处方药。19.药品使用单位建立临床药师制度，三级医院临床药师不少于（）名。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：办法第五十八条第二款规定，三级医院不少于5名临床药师。20.药品追溯系统发生故障，企业应当在（）小时内报告省级药监部门。A.1B.2C.4D.8答案：B解析：办法第十条第四款规定，系统故障2小时内报告。21.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C解析：办法第十九条第一款要求，质量负责人须本科以上且3年以上质量工作经历。22.药品零售企业销售第二类精神药品，应当经（）审批。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区市药监部门D.县级药监部门答案：C解析：办法第四十六条第一款规定，第二类精神药品零售须经设区市药监部门批准。23.药品上市许可持有人对出口药品应当建立（）档案。A.出口销售B.出口追溯C.出口质量D.出口通关答案：C解析：办法第十六条要求，持有人建立出口药品质量档案，保存不少于3年。24.药品使用单位发现假劣药品，应当立即停止使用，并在（）小时内报告。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：办法第五十九条第一款规定，发现假劣药品2小时内报告药监和卫健部门。25.药品批发企业应当对温湿度监测数据进行（）备份。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：办法第二十七条第三款要求，每日备份温湿度数据。26.药品零售企业设置自动售药机，应当经（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区市药监部门D.县级药监部门答案：D解析：办法第四十九条第二款规定，自动售药机须向县级药监部门备案。27.药品上市许可持有人委托生产，应当对受托方进行（）评估。A.GMP符合性B.财务C.环保D.税务答案：A解析：办法第六条第二款强调，持有人须对受托方GMP符合性进行评估。28.药品使用单位配制肠外营养液，应当在（）洁净级别下进行。A级B级C级D级答案：C解析：办法第五十四条第三款规定，肠外营养液调配应在C级洁净区。29.药品追溯码编码规则由（）制定。A.国家药监局B.省级药监部门C.中国食品药品检定研究院D.国家卫健委答案：A解析：办法第十条第二款明确，追溯码规则由国家药监局统一制定。30.药品经营企业质量风险管理应当建立（）制度。A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.以上都是答案：D解析：办法第二十四条要求，企业建立涵盖评估、控制、沟通、审核的全过程质量风险管理制度。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当履行的职责包括（）。A.建立药物警戒体系B.建立追溯体系C.建立价格体系D.建立召回体系答案：ABD解析：办法第五、七、十四条分别规定持有人须建立药物警戒、追溯、召回体系，未要求建立价格体系。32.药品零售企业不得销售（）给未成年人。A.含麻黄碱复方制剂B.第二类精神药品C.处方药D.非处方药答案：AB解析：办法第四十五条、四十六条禁止向未成年人销售含麻黄碱复方制剂及第二类精神药品。33.药品使用单位药品储存应当符合（）要求。A.分类存放B.色标管理C.先进先出D.零头拼箱答案：ABC解析：办法第五十条明确分类、色标、先进先出要求，零头拼箱非强制。34.药品网络销售页面必须展示（）。A.药品批准文号B.说明书C.药品广告批准文号D.药师联系方式答案：AB解析：办法第四十一条要求展示批准文号、说明书，广告批文仅广告需展示，药师联系方式非强制。35.药品批发企业出库复核应当检查（）。A.包装完整性B.追溯码C.有效期D.购货单位资质答案：ABC解析：办法第二十六条第三款规定出库复核包装、追溯码、有效期，购货单位资质在采购环节审核。36.药品追溯系统应当具备（）功能。A.数据采集B.数据上传C.数据修改日志D.数据删除答案：ABC解析：办法第十条要求系统采集、上传、留痕，禁止随意删除数据。37.药品使用单位临床药师职责包括（）。A.处方审核B.用药教育C.药品采购D.血药浓度监测答案：ABD解析：办法第五十八条第三款规定临床药师负责处方审核、用药教育、治疗药物监测，不参与采购。38.药品召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC解析：办法第十三条采用三级召回制度。39.药品经营企业质量档案应当包括（）。A.供货单位档案B.购货单位档案C.员工健康档案D.设施设备档案答案：ABD解析：办法第二十五条要求建立供购货单位、设施设备档案，员工健康档案由卫健部门规范。40.药品零售企业设置自动售药机，应当满足（）。A.24小时温湿度监测B.远程视频药学服务C.销售处方药D.打印销售凭证答案：ABD解析：办法第四十九条禁止自动售药机销售处方药，其余三项均要求。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业配送疫苗。（）答案：×解析：办法第三十三条要求疫苗配送企业须符合疫苗储运管理规范，并经省级药监部门认可。42.药品零售企业营业场所可以与生活区混合设置。（）答案：×解析：办法第四十二条第二款要求营业场所与生活区有效隔离。43.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。（）答案：√解析：办法第五十二条允许在保证质量、可追溯前提下捐赠近效期药品。44.药品网络销售第三方平台可以代入驻企业发货。（）答案：×解析：办法第四十条禁止平台代发货，确保储运责任主体清晰。45.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售疫苗。（）答案：×解析：办法第三十四条明确疫苗不得直调，须经具备资质配送企业。46.药品追溯码可以重复使用。（）答案：×解析：办法第十条第一款规定追溯码唯一性，禁止重复使用。47.药品使用单位拆零药品可以保留原包装说明书即可。（）答案：√解析：办法第五十三条第四款允许拆零后保留原说明书供患者查阅。48.药品上市许可持有人对出口药品不负质量责任。（）答案：×解析：办法第十六条明确持有人对出口药品承担相应质量责任。49.药品零售企业执业药师离职后可由店长暂代处方审核30天。（）答案：×解析：办法第四十三条第三款要求暂停处方药销售，直至新执业药师到岗。50.药品经营企业可以自行销毁召回药品。（）答案：×解析：办法第十五条第四款规定销毁须在药监部门监督下实施。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________体系，对药品全生命周期质量负责。答案：药物警戒52.药品追溯系统数据应当________备份，保存期限不少于药品有效期后________年。答案：实时，153.药品批发企业变更________、________、________等事项，应当向省级药监部门报告。答案：法定代表人、企业负责人、质量负责人54.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________专柜，并________登记。答案：专用，实名55.药品使用单位配制静脉用药集中调配中心，应当经________部门审批，并符合________规范。答案：省级卫生健康，静脉用药集中调配56.药品网络销售页面不得含有________、________等虚假内容。答案：治愈率100%，无毒副作用57.疫苗配送企业应当配备________套独立冷库，并具备________供电系统。答案：2，双回路58.药品召回一级召回应当在________小时内通知停售停用。答案：2459.药品经营企业应当对供货单位进行________审核，并建立________档案。答案：合法资格，质量评估60.药品使用单位发现药品不良反应，应当通过国家________系统报告。答案：药品不良反应监测五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人委托储运的质量管理要求。答案与解析：（1）持有人应当对受托方进行合法资格、质量保证能力、风险控制能力评估，并签订质量保证协议，明确质量责任；（2）每年至少进行一次现场审计，审计内容包括储运条件、温湿度监测、应急预案、文件体系、人员培训等；（3）建立委托储运档案，保存审计报告、质量协议、温湿度数据、偏差处理记录等，保存期限不少于药品有效期后1年；（4）对受托方进行动态管理，发现严重缺陷或质量事故，立即暂停委托并报告药监部门；（5）疫苗、特殊管理药品委托储运须符合专门管理规范，并经省级药监部门认可。62.简述药品零售企业设置自动售药机的备案与运行要求。答案与解析：（1）备案主体：药品零售企业向县级药监部门备案，提交设备位置、温湿度监测系统、远程药学服务方案、维护计划等材料；（2）设备要求：具备24小时温湿度自动监测、超标报警、远程视频药学服务、打印销售凭证、追溯码扫描功能；（3）品种限制：不得销售处方药、特殊管理药品、中药饮片，仅限乙类非处方药和部分甲类非处方药；（4）人员管理：企业须指定执业药师负责远程用药咨询，系统保存咨询视频不少于3个月；（5）日常监管：企业每月自查并记录，药监部门每年至少一次现场检查，重点检查温湿度数据、药品有效期、设备维护、投诉处理情况。六、案例分析题（共20分）63.