征求意见稿-《医学装备档案管理质量控制规范》

1T/ZHYLXXXXX—XXXX医学装备档案管理质量控制规范本文件规定了医学装备档案管理质量控制的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、档案整理、档案归档及电子档案要求。本文件适用于二级及以上医疗卫生机构医学装备档案的收集、整理、归档活动，其他医疗卫生机构可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18894—2016电子文件归档与电子档案管理规范GB/T20530—2006文献档案资料数字化工作导则DA/T1—2000档案工作基本术语DA/T38—2021档案级可录类光盘CD-R、DVD-R、DVD+R技术要求和应用规范DA/T48—2009基于XML的电子文件封装规范DA/T58—2014电子档案管理基本术语ISO/TR13028:2010信息与文献信息数字化实施指南3术语和定义DA/T1—2000和DA/T58—2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医学装备medicalequipment医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称，主要包括医用设备和医用耗材。3.2医用设备largemedicalequipment用于诊断、治疗、护理、康复等医疗领域的仪器设备，包括纳入甲、乙类管理的大型医用设备。3.3医用耗材medicalconsumables用于诊断、治疗、护理、康复等医疗领域的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。3.4质量控制qualitycontrol；QC为达到品质要求所采取的作业技术和活动。3.5档案管理archivesmanagementT/ZHYLXXXXX—XXXX2档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用等活动。[来源：DA/T1—2000，2.4]3.6全宗fonds一个国家机构、社会组织或个人形成的具有有机联系的档案整体。[来源：DA/T1—2000，5.5]3.7案卷file由互有联系的若干文件组合成的档案保管单位。[来源：DA/T1—2000，5.9]3.8立卷（组卷）filing将若干文件按形成规律和有机联系组成案卷的过程。[来源：DA/T1—2000，5.10]3.9档号archivalcode以字符形式赋予档案实体的用以固定和反映档案排列顺序的一组代码。[来源：DA/T1—2000，5.12]3.10卷内备考表filenote卷内文件状况的记录单，排列在卷内文件之后。[来源：DA/T1—2000，5.11]3.11电子档案electronicrecords具有凭证、备考和保存价值并归档保存的电子文件及其相关信息的集合。[来源：DA/T58—2014，2.2]3.12电子档案管理系统electronicrecordsmanagementsystem对电子文件、电子档案进行捕获、维护、利用和处置的计算机管理信息系统。[来源：DA/T58—2014，2.5]3.13纸质档案数字化digitizationofpaper-basedrecords采用扫描仪等设备对纸质档案进行数字化加工，使其转化为存储在磁盘、磁带、光盘等载体上的数字图像，并按照纸质档案的内在联系，建立起目录数据与数字图像关联关系的处理过程。[来源：DA/T31—2017，3.3]4基本要求4.1医疗卫生机构应明确相关部门的职责与分工，包括但不限于：a)档案管理部门负责制定医疗卫生机构档案管理制度，提出医疗卫生机构电子档案管理系统的建设需求，与办公自动化系统、业务系统等相互衔接，并负责医疗卫生机构纸质档案和电子档案的归档、编目、管理和处置等各项工作；b)医学装备管理部门负责细化制定医学装备档案管理制度，向档案管理部门提出医学装备电子档案管理系统的建设需求，并负责纸质档案和电子档案的收集、整理、著录、移交、归档和利用等工作；T/ZHYLXXXXX—XXXX3c)信息化部门负责依据标准建设电子档案管理系统，并提供信息化支持。4.2医疗卫生机构应按照《工作秘密管理办法》（中保委发〔2019〕6号）的相关要求，遵循“最小必要”原则，明确日常管理医学装备档案的人员；在医学装备档案查阅和利用环节，建立审批登记制度。4.3医疗卫生机构应配置适宜安全保存档案的专用库房或专用区域，其面积和容量应与机构医学装备档案的种类和数量相匹配，并满足防盗、防火、防潮、防尘、防有害气体、防有害生物以及温湿度调控等必要要求。4.4三级医疗卫生机构应配置专职档案管理人员，二级医疗卫生机构至少应配置兼职档案管理人员；医疗卫生机构应为档案管理人员提供教育培训、职称评聘等工作条件。4.5单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案；单价5万元以下的医学装备可根据实际情况确定具体管理方式。4.6电子档案与纸质档案具有同等效力。5档案整理5.1医用设备档案整理内容应包括：申购资料、技术资料及使用维修资料。5.1.1申购资料应包括但不限于以下内容：a）需求申请论证资料（需求申请、专家论证、项目建议书、可研报告、概算编制、委员会文件等b）需求计划批复、采购计划批复资料；c）中标通知（若有）；d）招标文件、投标文件（若有）；e）采购合同/协议书；f）供应商营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证；g）供应商产品授权书（若有）、法人代表授权委托书（含销售代表身份证复印件）；h）产品医疗器械注册证/备案证（若产品按医疗器械管理）；i）产品配置清单；j）海关进口货物报关单（进口商品需提供）；k）入境货物检验检疫证明（进口商品若有需提供）；l）发票复印件。5.1.2技术资料应包括但不限于以下内容：a）产品到货接收表（若有）；b）产品合格证明资料；c）产品技术指标参数；d）使用前安装验收报告（若有）；f）使用前产品检验检测报告或证书（若有）；g）使用前临床培训资料、维修培训资料；h）临床试用反馈表（若有）；i）验收表；j）使用说明书（操作规程、电子文档）；k）维修作业指导材料（维修手册、电子文档）；l）售后服务承诺；m）易损易耗件清单；n）售后服务网点资料。5.1.3使用维修资料应包括但不限于以下内容：T/ZHYLXXXXX—XXXX4a）新上岗人员培训及考核记录（若有）；b）预防性维护保养记录；c）维修记录；d）维修后检验、校准报告（若有）；e）计量检定和质控检测报告（若有）；f）医疗器械安全评价报告（若有）；g）医疗器械发生不良事件报告与处理记录（若有）；h）应急调配记录（若有）；i）报废处置文件。5.1.4放射源及医用射线装置的档案还应包括：放射诊疗许可证、预控评资料及批复、放射诊疗许可证正副本、日常监督检查管理及整改资料、年度状态检测。5.1.5甲乙类医用设备的档案还应包括：大型医用设备配置许可证、国家、省级卫生健康行政部门关于大型医用设备配置的批文、大型医用设备效益分析报告。5.1.6特种设备（如压力容器）的档案还应包括：使用登记证及登记表，设计制造、安装改造维修技术文件，定期检验报告、安全检查与维护保养记录、安全附件校验记录、事故记录及处理报告。5.2医用耗材档案整理内容应包括：需求申请、专家论证、委员会文件、采购资料、中标通知书与合同、产品及企业资质、进货查验记录、出入库记录、盘库记录及年度报表。5.3供应商提供的资料应加盖供应商公章。5.4无偿调入、捐赠、赞助等方式取得的固定资产档案整理内容，应遵循《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（国卫财务发〔2015〕77号）相关要求，并符合资产所属地省级财政部门管理规定。6档案归档6.1基本要求6.1.1医学装备档案可实行分类、分区管理（如甲乙类、在用、报废、捐赠、特殊管理、耗材等）。6.1.2甲乙类大型医用设备应逐台独立归档；其他医用设备可根据实际情况（采购合同等）逐台或合并归档。6.1.3甲乙类大型医用设备档案的保管期限应为“长期”（可简称标识“TC”其他医用设备档案的保管期限应为“规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年”（可简称标识“T5”）；申购资料的保管期限应为“定期15年”（可简称标识“T15”）。6.1.4医用耗材进货查验记录保存期限应不少于医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。植入、介入类医疗器械溯源和查验记录永久保存。6.1.5对已达到保管期限的医学装备档案，应形成鉴定意见。经鉴定仍需继续保存的档案，应重新划定保管期限；对确无保存价值的档案，应经单位负责人签署意见后进行销毁。销毁时，档案管理部门与相关部门应共同监销，形成销毁清册。销毁清册应永久保存。6.2档号编制6.2.1归档文件应依分类方案和排列顺序编写档号。档号编制应遵循唯一性、合理性、稳定性、扩充性、简单性原则。医学装备档案的档号可采取以下2种结构编制。档号结构中，左边为上位代码，右边为下位代码，连写时上、下位代码之间用“-”（半字符）相隔。6.2.2第一种结构为：全宗号-类别号-案卷号-件、页（张）号。T/ZHYLXXXXX—XXXX5XXXXXXX.....nXXX全宗号类别号案卷号件、页（张）6.2.2.1全宗号的编制方法：医疗卫生机构档案管理部门给定医学装备管理部门的代码标识，用四位代码标识，其中第一位用汉语拼音字母标识全宗属性，后三位用阿拉伯数字标识某一属类全宗顺序号。示例2：某医疗卫生机构档案管理部门给定医学装备管理部门医用耗材档案的标识为“S002”。示例3：某医疗卫生机构档案管理部门给定医学装备管理部门计量6.2.2.2类别号的编制方法：医学装备管理部门给定的代码标识，编号方式不限，一般按归档次序流水编号；代码标识可用汉字、汉语拼音字母或阿拉伯数字组成，不同级位的类别之间可用间隔符“·”分开，一般不超过三级。示例4：某医学装备管理部门按照年度和设备分类管理，例如2015年度分类为E（单价5万元～50万元）、归档次序6.2.2.3案卷号的编制方法：用三位阿拉伯数字标识，目录内案卷按排列次序流水编号，不应有空号。示例1：某台5000万元设备，申购资料需分为2个案卷，即案卷号为“001”“6.2.2.4件号、页（张）号可根据档案保管和使用的需要，选择一项编号。6.2.2.4.1件号的编制方法：不装订的案卷，卷内文件必须单件装订编号；件号用阿拉伯数字按卷内文件排列次序流水编号，不应有空号；件号前应同时列写案卷号及其以前各号。6.2.2.4.2页（张）号的编制方法：用阿拉伯数字按卷内文件各页（张）排列次序流水编号，不应有空号。6.2.3第二种结构为：类别号-项目号-案卷号-件、页（张）号XXXXXXX.....nXXX类别号项目号案卷号件、页（张）6.2.3.1类别号的编制方法：某医疗卫生机构档案管理部门或医学装备管理部门给定的类别代码标识，用汉字、汉语拼音字母或阿拉伯数字组成代码标识，不同级位的类别之间可用间隔符“·”分开，一般不超过三级。6.2.3.2项目号的编制方法：医学装备管理部门给定的编号，编号方式不限，一般按归档次序流水编号，不应有空号。示例：某台归档次序流水编号002025设备档案6.2.3.3案卷号的编制方法：同6.2.2.3。6.2.3.4件号、页（张）号：同6.2.2.4。6.2.4全宗号、类别号和项目号应当遵循唯一性原则，一经确定不应随意改变。6.3归档文件的编件、装订T/ZHYLXXXXX—XXXX66.3.1归档文件应根据申购资料、技术资料及使用维修资料分类装订，档内文件按时间结合事由排列。6.3.2归档文件编件（页、张）时应逐页编制，宜分别标注在文件正面右上角或背面左上角的空白位置。文件材料已印制成册并编有页码的，或拟编制页码与文件原有页码相同的，可以保持原有页码不变。6.3.3归档文件应在首页上端的空白位置加盖归档章并填写相关内容。电子文件可以由系统生成归档章样式或以条形码等其他形式在归档文件上进行标识。归档章组成部分主要包括：全宗/类别号、归档次序流水编号、案卷号、页/张数、归档年度、保管期限（见附录A）。6.3.4长期保管的归档文件，宜采取线装法装订。页数较少的，使用直角装订（见附录B）或缝纫机轧边装订；文件较厚的，使用“三孔一线”装订。长期保管的归档文件，使用不锈钢订书钉或浆糊装订的，装订材料应满足归档文件长期保存的需要。6.3.5定期保管的、需向综合档案馆移交的归档文件，装订方式按照6.3.4执行。不需向综合档案馆移交的归档文件，装订方式可按照6.3.4执行，也可使用不锈钢夹或封套装订。6.4归档文件的编目6.4.1一个档案盒为一个案卷号。6.4.2案卷内目录的编制：卷内目录置于盒内文件的首页，内容主要包括：序号、文件编号、责任者、文件题名、日期、密级、页数、备注（见附录C）。6.4.3案卷内备考表的编制：卷内备考表置于盒内文件的末页，内容主要包括：盒内文件情况说明、整理人、整理日期、检查人、检查日期（见附录D）。a）盒内文件情况说明：填写盒内文件缺损、修改、补充、移出、销毁等情况；b）整理人：负责整理归档文件的人员签名或签章；c）整理日期：归档文件整理完成日期；d）检查人：负责检查归档文件整理质量的人员签名或签章；e）检查日期：归档文件检查完毕的日期。6.4.4归档文件应依据“归档次序流水编号”编制归档文件目录。编目应准确、详细，便于检索。编目目录内容一般包括：序号、归档年度、全宗/类别号、归档次序流水编号、案卷号、页/张数、归档日期、保管期限、案卷题名、使用科室、编目人、备注等项目。目录表格采用A4幅面，页面宜横向设置（见附录E图E.1）。6.4.5归档文件目录除保存电子版本外，还应打印装订成册。装订成册的归档文件目录，应编制封面（见附录E图E.2）。封面设置全宗/类别号、全宗/类别名称、年度、保管期限，其中全宗/类别名称即立档单位名称，填写时应使用全称或规范化简称。归档文件目录可以按年装订成册，也可每年区分保管期限装订成册。6.5归档文件的装盒和排架6.5.1档案盒应采用无酸纸制作，封面应标明全宗名称。档案盒的外形尺寸为310mm×220mm（长×宽），盒脊厚度可以根据需要设置为20mm、30mm、40mm、50mm等（见附录F图F.1）。盒脊一般设置全宗/类别号、类别/项目号、案卷号、案卷题名、使用科室、年度等项目（见附录F图F.2）。6.5.2将归档文件按顺序装入档案盒，并填写档案盒盒脊、案卷内目录及备考表项目。6.5.3归档文件上架排列方法应与本单位归档文件分类方案一致，排架方法应避免频繁倒架。7电子档案要求7.1电子档案档号应与纸质档案档号一致。电子档案文件夹一般以档号命名（例如“S001-2015·E·002025-001-088”），文件夹中存放电子档案内容数据及其元数据。T/ZHYLXXXXX—XXXX77.2纸质档案数字化应符合ISO/TR13028和GB/T20530—2006的规定。7.3纸质档案数字化基本环节主要包括：数字化前处理、目录数据库建立、档案扫描、图像处理、数据挂接、数字化成果验收与移交等。7.4归档电子文件的格式转换、元数据收集、归档数据包组织、存储等整理要求，按照《数字档案室建设指南》（2014年）、GB/T18894—2016、DA/T38、DA/T48确定的执行。7.5归档电子文件整理，其应用系统应符合《数字档案室建设指南》（2014年）、GB/T18894—2016中的规定。7.6纸质档案数字化外包要求：a）数字化加工企业技术能力资质应符合GB/T20530—2006中第5章中的规定；b）数字化加工企业保密资质审查应按照《国家秘密载体印制资质管理办法》（国保发〔2012〕7号）确定的审查要求执行；c）在项目实施过程中，应按照《档案数字化外包安全管理规范》（国办发〔2014〕7号）要求，严格执行安全管理。T/ZHYLXXXXX—XXXX8（规范性）归档章式样图A规定了归档章式样。全宗/类别号年度保管期限归档次序流水编号案卷号件、页（张）图A归档章式样T/ZHYLXXXXX—XXXX9（规范性）档案装订式样图B.1和B.2规定了档案装订方法和装订效果。图B.1装订方法图B.2装订效果T/ZHYLXXXXX—XXXX（规范性）卷内目录式样图C规定了卷内目录式样。第页序号文件编号文件题名页数备注1若有文件名称若有23456789图C卷内目录式样T/ZHYLXXXXX—XXXX（规范性）卷内备考表式样图D规定了卷内备考表式样。档号：备考表盒内文件情况说明说明内容：1.立卷时文件材料形成的情况；2.立卷后各个时期卷内文件所发生的变化。互见号：与其他备考表有相互关联的档号整理人：年月日检查人：年月日图D卷内备考表式样T/ZHYLXXXXX—XXXX（规范性）归档文件目录式样图E.1和E.2规定了归档文件目录式样。归档文件目录序号归档年度全宗/类别号归档次序流水编号案卷号张数归档保管期限案卷题名使用科室编目人备注12345图E.1归档文件目录式样全宗/类别号：全宗/类别名称：图E.2归档文件目录封面式样T/ZHYLXXXXX—XXXX（规范性）档案盒式样图F.1和F.2规定了档案盒封面式样及规格和盒脊式样。档号：案卷题名：档号：案卷题名：编制单位：编制日期：保管期限：BA=310mm；B=×220mm；C=20mm、30mm、40mm、50年度年度类别号项目号案卷号案卷题名使用科室年度全宗号类别号案卷号案卷题名使用科室图F.2档案盒盒脊式样T/ZHYLXXXXX—XXXX参考文献[1]GB/T19000—2016/ISO9000:2015质量管理体系基础和术语[2]DA/T13—2022档号编制规则[3]DA/T22—2015归档文件整理规则[4]DA/T31—2017纸质档案数字化规范[5]DA/T69—2018纸质归档文件装订规范[6]WS/T654—2019医疗器械安全管理[7]卫生部关于印发医疗卫生机构医学装备管理办法的通知（2011年3月24日卫生部发布）[Z][8]卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行国卫财务发〔2015〕77号）[Z][10]国家卫生健康委关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知（国卫规划发[11]国家卫生健康委关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知（国卫医发〔2019〕43[12]医疗器械临床使用管理办法（2021年1月12日国家卫生健康委发布）[Z][13]大型医用设备配置许可管理目录（2023年国卫财务发〔2023〕7号）[Z][14]国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准（2025年版）的通知（国卫医政发〔2025〕4号）[15]医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号公布）[Z].2015年10月21日[16]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局,国家卫生健康委第1号令公布,