2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。该制度的核心要求是A.实现药品最小销售单元可追溯B.实现药品生产批次可追溯C.实现药品原料药来源可追溯D.实现药品处方来源可追溯答案：A解析：《药品管理法》第三十六条明确，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，保证药品最小销售单元可追溯，确保来源可查、去向可追。2.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对网络销售处方药实行“先方后药”管理。下列情形符合规定的是A.消费者上传半年前在A医院开具的处方，平台审核后发货B.消费者在线问诊，由平台注册医师补开处方并即时推送药店C.消费者选择“隐私发货”，未上传处方但承诺“自用”D.消费者上传手写处方照片，字迹模糊但药师签字清晰答案：B解析：细则规定，网售处方药必须凭真实、合法、有效的处方，处方开具时间与销售时间间隔不得超过7日；在线问诊补方须由平台注册医师实时完成，并留存完整的电子病历与处方记录。3.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任险。投保的最低赔偿限额为A.每人每次事故50万元，年度累计1亿元B.每人每次事故100万元，年度累计5亿元C.每人每次事故200万元，年度累计10亿元D.每人每次事故500万元，年度累计20亿元答案：C解析：《疫苗管理法》第五十八条规定，疫苗上市许可持有人投保疫苗责任险的最低赔偿限额为每人每次事故200万元，年度累计10亿元；鼓励高于最低限额投保。4.【最佳选择题】医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《药品管理法实施条例》第四十八条规定，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，到期前6个月申请换发。5.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，须经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级卫生健康主管部门批准D.国家卫生健康主管部门会同国家药监局批准答案：D解析：条例第十二条规定，医疗机构因临床急需，确需配制麻醉药品、第一类精神药品制剂的，须经国家卫生健康主管部门会同国家药监局批准，且只能在本机构内使用。6.【最佳选择题】2025年1月1日起实施的《药品注册管理办法》将药品注册类别分为中药、化学药、生物制品三类，并首次增设A.古代经典名方中药复方制剂B.同名同方药C.改良型新药D.附条件批准程序答案：A解析：2025版办法在中药注册类别中单独列出“古代经典名方中药复方制剂”，简化注册资料要求，鼓励传承创新。7.【最佳选择题】药品经营企业发现其经营的药品存在重大质量风险，应当立即采取停售、召回等措施，并在几小时内向所在地省级药监局报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百三十八条规定，企业发现药品存在重大质量风险，应立即停售、召回，并在24小时内报告所在地省级药监局。8.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：办法第十七条规定，持有人发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告国家药品不良反应监测系统；死亡病例须立即报告。9.【最佳选择题】2025年5月，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理规定》，对网络抽样作出新要求。下列说法正确的是A.抽样人员可以匿名购买，无需表明身份B.抽样人员应当表明身份并出具抽样凭证C.网络抽样不得作为行政处罚依据D.网络抽样样品无需支付费用答案：B解析：规定明确，网络抽样属于监督抽检，抽样人员须表明身份、出具抽样凭证，支付样品费用，检验结果可作为行政处罚依据。10.【最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械上市后研究。对高风险医疗器械，研究周期为A.每满1年提交一次研究总结B.每满2年提交一次研究总结C.每满3年提交一次研究总结D.每满5年提交一次研究总结答案：A解析：条例第四十六条规定，高风险医疗器械注册人应当每满1年提交上市后研究总结，必要时调整产品说明书或采取风险控制措施。11.【最佳选择题】药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议。协议内容不包括A.原辅料采购方式B.质量责任划分C.产品放行程序D.药品追溯责任答案：A解析：《药品委托生产质量协议指南（2025版）》明确，协议必须包括质量责任、产品放行、追溯责任、变更管理、偏差处理等，但原辅料采购方式由受托方根据GMP自行确定，无需写入协议。12.【最佳选择题】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整周期为A.每年调整一次B.每2年调整一次C.每3年调整一次D.每5年调整一次答案：A解析：暂行办法规定，国家医保目录实行每年动态调整，必要时可适时启动专项调整。13.【最佳选择题】2025年7月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》修订稿，对警示语设置提出新要求。下列药品必须标注“黑框警告”的是A.口服补液盐B.阿奇霉素干混悬剂C.含可待因复方口服液D.维生素C泡腾片答案：C解析：含可待因复方口服液属于含麻醉药品复方制剂，存在呼吸抑制、成瘾等严重风险，必须设置黑框警告。14.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，药品一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A解析：办法第十五条规定，一级召回须在12小时内通知下游单位停止销售和使用，并向社会公布召回信息。15.【最佳选择题】2025年，国家药监局推行药品注册电子申报，对申报资料格式作出统一要求。电子资料应当采用A.PDF格式，可加密B.PDF格式，不得加密C.XML格式，可加密D.OFD格式，不得加密答案：B解析：2025年《药品注册电子申报指南》明确，申报资料须采用PDF格式，不得加密，确保审评审批系统可读。16.【最佳选择题】根据《药品检查管理办法》，药品检查结论分为“符合要求”“基本符合要求”“不符合要求”三种。被判定为“基本符合要求”的，企业应当在几日内提交整改报告A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：办法第三十二条规定，被判定为“基本符合要求”的，企业应在30日内提交整改报告，必要时提交整改完成证据。17.【最佳选择题】2025年，国家药监局对中药饮片实行“产地趁鲜切制”管理，下列说法正确的是A.任何中药材均可产地趁鲜切制B.切制后的饮片可直接上市销售C.企业须取得《药品生产许可证》并具备相应炮制范围D.产地趁鲜切制饮片无需检验答案：C解析：通知明确，产地趁鲜切制属于中药饮片生产行为，企业须取得《药品生产许可证》并具备相应炮制范围，产品检验合格后方可上市。18.【最佳选择题】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交声明的类别不包括A.类别Ⅰ：专利无效B.类别Ⅱ：专利未登记C.类别Ⅲ：专利已到期D.类别Ⅳ：专利被撤销答案：D解析：办法规定声明分为四类：Ⅰ专利无效、Ⅱ未登记、Ⅲ已到期、Ⅳ不构成侵权，无“专利被撤销”类别。19.【最佳选择题】2025年，国家药监局对药品网络交易第三方平台实行分级分类管理，平台等级分为A.A、B、C三级B.A、B、C、D四级C.一级、二级、三级D.优秀、良好、合格、不合格答案：A解析：通知明确，平台按风险程度分为A、B、C三级，A级每年现场检查一次，B级每两年一次，C级每三年一次。20.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列缺陷项目属于“严重缺陷”的是A.温湿度监测系统断电超过2小时未报告B.个别员工健康证明过期1天C.库房内墙皮局部脱落D.验收记录缺少复核人签字答案：A解析：指导原则附件规定，温湿度监测系统失效超过2小时且未采取应急措施并报告的，属于严重缺陷，可直接判定为不符合要求。21.【配伍选择题】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门21-1审批药品上市许可21-2审批医疗机构制剂调剂使用21-3审批麻醉药品购用印鉴卡21-4审批药品委托生产答案：21-1A21-2B21-3C21-4B解析：药品上市许可、麻醉药品印鉴卡属国家层级；制剂调剂、委托生产由省级药监局审批。22.【配伍选择题】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色22-1药品批发企业合格品库标识色22-2药品批发企业待确定品库标识色22-3药品批发企业不合格品库标识色22-4药品批发企业退货品库标识色答案：22-1A22-2B22-3C22-4B解析：GSP规定，合格绿色、待确定黄色、不合格红色、退货黄色。23.【配伍选择题】A.30日B.15日C.7日D.3日23-1药品上市许可持有人变更企业名称，向国家药监局备案时限23-2药品经营企业变更仓库地址，向省级药监局报告时限23-3医疗机构变更麻醉药品处方权医师，向市级卫生健康部门备案时限23-4药品召回一级召回通知下游单位时限答案：23-1A23-2A23-3C23-4D解析：名称变更30日备案；仓库变更30日报告；医师变更7日备案；一级召回3小时内通知。24.【配伍选择题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验24-1初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用24-2考察广泛使用条件下药物的受益-风险比24-3初步临床药理学及人体安全性评价24-4验证药物对目标适应症患者的治疗作用答案：24-1B24-2D24-3A24-4C解析：Ⅰ期药理安全、Ⅱ期初步疗效、Ⅲ期确证疗效、Ⅳ期上市后研究。25.【配伍选择题】A.1年B.2年C.3年D.5年25-1药品批发企业购进记录保存期限25-2医疗机构麻醉药品处方保存期限25-3药品上市许可持有人不良反应记录保存期限25-4药品零售企业陈列检查记录保存期限答案：25-1D25-2D25-3D25-4A解析：GSP、条例均规定不少于5年，零售企业陈列检查记录保存1年即可。26.【综合分析题】背景材料：2025年8月，某药品零售连锁企业总部A公司收到下属门店报告，称顾客服用从门店购买的降压药B后，出现面部水肿、呼吸困难等症状。经初步核实，该批药品为国家药监局批准上市的仿制药，批号20250603，有效期2027年5月。A公司立即启动投诉处理程序，查询计算机系统发现：1.该批药品由C批发企业配送，购进票据齐全；2.门店验收记录显示外观合格，温湿度符合要求；3.国家药品不良反应监测系统已有3例类似报告，均指向该批号。A公司决定暂停该批药品销售，并向我中心报告。问题26-1：A公司应当将该情形定性为A.严重不良反应聚集信号B.一般不良反应C.药品质量问题D.医疗事故答案：A解析：同一批号短时间内多例严重不良反应，构成聚集信号，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十五条报告。问题26-2：A公司向省级药监局报告的时限为A.立即B.12小时C.24小时D.3日答案：A解析：聚集信号须立即报告，不得延误。问题26-3：省级药监局接报后，应当首先采取的措施是A.对A公司门店进行GSP飞行检查B.通知C批发企业召回该批药品C.要求持有人开展风险评估D.对生产企业实施药品检查答案：C解析：药监局应要求持有人立即开展风险评估，必要时暂停生产、销售、使用。问题26-4：经评估，持有人确认该批药品存在质量缺陷，应当启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A解析：已出现严重健康损害，符合一级召回条件。问题26-5：召回完成后，持有人应当将总结报告在几日内提交省级药监局A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十八条规定，持有人应在召回完成后10日内提交总结报告。27.【多项选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立年度报告制度B.建立药物警戒体系C.建立药品追溯制度D.建立药品储备制度E.建立药品安全事件处置方案答案：ABCE解析：储备制度由国家层面建立，非持有人义务。28.【多项选择题】2025年国家医保目录调整中，下列情形药品可以直接调出目录A.被撤销药品批准证明文件B.被注销药品注册证书C.被暂停生产销售使用D.通过医保谈判降价失败E.被列入临床限制使用清单答案：AB解析：被撤销、注销批准证明文件的药品须直接调出；暂停、降价失败、限制使用需评估后决定。29.【多项选择题】根据《药品经营质量管理规范》，下列人员应当接受岗前培训并持续继续教育A.质量负责人B.采购部门负责人C.仓储养护员D.财务总监E.营业员答案：ABCE解析：财务总监不直接参与质量管理，无需GSP培训。30.【多项选择题】2025年，国家药监局对中药配方颗粒实施备案管理，下列说法正确的是A.生产企业须取得《药品生产许可证》B.品种实施国标、省标双标准C.医疗机构可自行炮制配方颗粒D.备案信息向社会公开E.允许网络销售给个人消费者答案：ABD解析：医疗机构不得自行炮制，网络销售仅限医疗机构之间，不得零售给个人。31.【多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，临床急需进口医疗器械使用单位应当A.经医疗机构伦理委员会审查B.向国家药监局申请进口批件C.向省级药监局报告使用信息D.对使用安全性和有效性进行评价E.每半年向国家卫健委报告答案：ABCD解析：伦理审查、进口批件、信息报告、评价均为法定义务，无需向国家卫健委半年报告。32.【多项选择题】药品网络销售者应当在网站首页显著位置持续公示A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品广告批准文号E.联系方式答案：ABCE解析：广告批准文号仅针对具体广告页面，无需首页公示。33.【多项选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方前记应当包括A.患者身份证明编号B.临床诊断C.药品名称、剂型、规格、数量D.药师签名E.处方医师签名答案：ABE解析：药品具体内容在正文，药师签名在后记。34.【多项选择题】2025年，国家药监局对药品说明书“老年用药”项提出细化要求，下列必须标注“慎用”的人群包括A.65岁以上肾功能下降者B.75岁以上合用多种药物者C.80岁以上生活自理者D.65岁以上肝功能下降者E.65岁以上既往有跌倒史者答案：ABDE解析：生活自理无风险者无需统一慎用提示。35.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，药品注册检验抽样人员应当A.出示国家药监局开具的抽样凭证B.由2名以上人员共同抽样C.在生产企业成品库内随机抽样D.经生产企业同意可带走原包装E.抽样量应当为全检量的3倍答案：ABC解析：抽样量一般为全检量2倍，无需企业同意即可带走原包装。36.【多项选择题】药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当A.制定研究方案B.经伦理委员会审查C.向省级药监局备案D.向社会公布研究结果E.必要时修改说明书答案：ABCDE解析：全链条要求，确保公开、可追溯。37.【多项选择题】根据《药品检查管理办法》，检查人员应当遵守的纪律包括A.不得泄露举报人信息B.不得接受企业宴请C.不得擅自变更检查路线D.不得要求企业派车接送E.不得擅自带走企业资料原件答案：ABCDE解析：廉洁纪律十条全部涵盖。38.【多项选择题】2025年，国家药监局对化妆品注册人、备案人实施信用分级，下列情形直接列入“严重失信”名单A.伪造产品检验报告B.擅自更改产品配方C.未按期提交年度报告D.受到罚款以上行政处罚E.造成群体性健康危害答案：ABE解析：未提交报告、一般处罚列入“一般失信”，不直接列入严重。39.【多项选择题】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人提交第四类声明的，应当A.在声明中说明专利无效