2025年药品冷链管理基础知识试题及答案

2025年药品冷链管理基础知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版，以下哪类药品不属于必须全程冷链管理的范畴？A.人血白蛋白注射液B.冻干人用狂犬病疫苗C.常温稳定性验证合格的生物制剂D.重组人促红素注射液答案：C2.药品冷链运输过程中，温度监测设备的记录间隔时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B3.冷链验证中，“最差条件验证”指的是模拟以下哪种场景？A.设备满负荷运行且环境温度最高/最低B.设备空载且环境温度适中C.仅验证设备开机状态D.仅验证运输途中无异常的常规场景答案：A4.某企业使用冷藏车运输生物制品，装车前需对车厢预冷至规定温度，预冷时间应至少满足：A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：C5.冷链管理中，“温度敏感点”不包括以下哪项？A.车厢门频繁开启区域B.货物堆码的中心位置C.靠近制冷机组出风口处D.车厢底部与地面接触区域答案：B6.根据《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2024），冷藏箱/保温箱的验证项目不包括：A.空箱保温性能B.不同装载率下的温度稳定性C.运输工具震动对箱体的影响D.极端环境温度（-20℃至40℃）下的表现答案：C7.疫苗类药品储存时，与冷库地面的间距应不小于：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B8.冷链运输过程中，若发生温度超出规定范围的情况，现场操作人员应首先：A.记录异常时间点并继续运输B.立即联系收货方说明情况C.启动应急方案（如启用备用冷藏设备）D.调整运输路线避开高温区域答案：C9.以下关于冷链设备校准的说法，错误的是：A.温度记录仪需每年由法定计量机构校准B.校准证书应注明设备的误差范围C.校准不合格的设备可降级用于非关键环节D.自制温度监测设备需通过第三方认证答案：C10.某企业采用“干冰+保温箱”运输-20℃保存的生物制品，运输时间预计12小时，干冰的添加量应至少满足：A.货物重量的10%B.货物体积的15%C.维持48小时低温的需求D.与保温箱容积1:3的比例答案：C11.冷链管理中，“可追溯性”的核心要求是：A.记录运输车辆的车牌号B.保存温度数据至少3年C.实现从生产到使用各环节的温度数据闭环D.仅保存收货方签字的纸质单据答案：C12.冷库的备用制冷系统应在主系统故障后多长时间内自动启动？A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：A13.以下哪种包装材料不符合冷链运输要求？A.高密度泡沫箱（厚度5厘米）B.含相变材料的保温袋C.普通纸箱+冰袋（未密封）D.食品级PE材质冷藏箱答案：C14.冷链验证报告中，“温度均匀性”的评价指标是：A.各监测点温度的最大值与最小值之差B.平均温度与设定温度的偏差C.温度超标次数占总记录数的比例D.设备运行功率的稳定性答案：A15.对储存于2-8℃冷库的药品进行盘点时，开箱检查的最长暴露时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品冷链管理的核心目标包括：A.确保药品在运输、储存过程中质量稳定B.降低物流成本C.满足法规对温度控制的要求D.提升客户满意度答案：ACD2.以下属于冷链验证关键项目的有：A.设备安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.供应商资质确认（SQ）答案：ABC3.冷链运输前需检查的内容包括：A.运输车辆的制冷系统是否正常B.温度记录仪是否已校准并初始化C.药品包装是否完整、无破损D.驾驶员是否持有冷链运输资格证答案：ABCD4.冷库温度异常（如持续高于8℃）的可能原因有：A.制冷机组故障B.库门开启时间过长C.货物堆码过密影响气流循环D.温度记录仪电池耗尽答案：ABC5.冷链管理中，“温度超限”的判定依据包括：A.超出药品说明书规定的储存温度范围B.单次超出范围但未超过30分钟C.连续超出范围5分钟以上D.波动幅度超过2℃（如设定2-8℃，实际达9℃）答案：AD6.关于冷链记录的保存要求，正确的有：A.电子记录需备份至云端或独立存储设备B.纸质记录需手写签名，不可涂改C.记录保存期限至少为药品有效期后1年D.温度异常处理记录需单独归档答案：ACD7.冷藏车的组成部分包括：A.隔热车厢B.制冷机组C.温度监测系统D.自动除霜装置答案：ABCD8.冷链应急演练应覆盖的场景有：A.运输途中车辆故障B.冷库停电C.温度记录仪数据丢失D.暴雨导致道路中断答案：ABCD9.以下药品中，需-20℃以下冷冻储存的有：A.重组人干扰素α-2b注射液（未开封）B.冻干麻疹减毒活疫苗C.人凝血因子Ⅷ冻干粉D.常温保存的化学药片剂答案：AC10.冷链设备维护档案应包含：A.设备采购合同B.日常清洁记录C.故障维修记录D.操作人员培训记录答案：BC三、判断题（每题1分，共10分）1.所有生物制品均需在2-8℃条件下储存。（）答案：×（部分需冷冻或常温）2.冷链运输中，温度记录仪的位置应固定在车厢角落，避免移动。（）答案：×（需放置在温度敏感点）3.冷库的温湿度监测点应均匀分布，每100平方米至少设置2个点。（）答案：√4.运输途中发现温度超标，可自行调整温度记录仪的设定范围掩盖问题。（）答案：×（属严重违规）5.保温箱使用前需检查密封胶条是否完好，防止冷气泄漏。（）答案：√6.冷链验证只需在设备首次使用时进行，后续无需定期验证。（）答案：×（需每年至少一次）7.药品装车时，应将重货放在上层，轻货放在下层，避免压损。（）答案：×（应重货在下，轻货在上）8.冷库备用发电机需每月启动测试，确保紧急情况下可正常供电。（）答案：√9.温度异常药品经评估后若质量未受影响，可继续销售使用。（）答案：√（需经质量部门确认）10.冷链操作人员只需掌握设备操作，无需了解药品特性。（）答案：×（需熟悉药品储存要求）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品冷链管理的“三全”原则及其具体内容。答案：“三全”原则指全程、全环节、全要素管理。全程指从生产出厂到使用终端的全流程温度控制；全环节包括运输、储存、装卸、中转等各节点；全要素涵盖人员、设备、操作规范、记录等影响温度的所有因素。2.冷链运输中，温度记录仪与温湿度自动监测系统的主要区别是什么？答案：温度记录仪是独立设备，用于记录运输过程中的温度数据（需事后导出）；温湿度自动监测系统通常集成于冷库或运输车辆，可实时上传数据至监控平台，具备预警功能，适用于固定场所或需实时监控的场景。3.简述冷库到货验收时需检查的冷链相关内容。答案：①运输工具是否符合要求（如冷藏车温度达标）；②温度记录仪数据是否完整，运输途中温度是否在规定范围；③药品包装是否完好，有无受潮、破损；④随货同行单与实物是否一致（包括数量、批号）；⑤异常情况（如温度超标）的处理记录是否齐全。4.冷链设备验证中，“挑战性测试”的目的是什么？通常包括哪些场景？答案：目的是验证设备在极端或异常条件下的可靠性。场景包括：①环境温度超出常规范围（如夏季40℃、冬季-10℃）；②设备满负荷运行（货物满载）；③制冷系统故障或断电后的温度维持时间；④频繁开关库门/车厢门对温度的影响。5.若发现某批次疫苗在运输途中温度持续高于10℃达2小时，应如何处理？答案：①立即暂停该批次疫苗的发放和使用；②收集运输过程的温度记录、车辆运行日志等证据；③通知质量管理部门，对药品进行质量评估（如外观检查、效价检测）；④向当地药品监管部门报告异常情况；⑤若确认质量受影响，按规定进行召回或销毁；⑥分析原因（如设备故障、操作失误），修订冷链操作规范，加强人员培训。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医药公司使用冷藏车运输一批注射用重组人胰岛素（储存条件2-8℃），运输时间预计4小时。途中因交通管制延误2小时，到达时温度记录仪显示车厢温度在第5小时升至12℃，持续30分钟后因制冷机组重启降至8℃。问题：（1）该运输过程是否符合冷链管理要求？为什么？（2）应采取哪些后续措施？答案：（1）不符合。根据GSP要求，胰岛素需全程处于2-8℃，运输途中温度升至12℃且持续30分钟，已超出规定范围，属于温度超标事件。（2）后续措施：①立即隔离该批次药品，禁止流入市场；②调取完整的温度记录（包括超标时间、恢复时间）；③联系质量部门对药品进行质量检验（如效价、稳定性测试）；④向收货方说明情况，协商处理方案（如退货或销毁）；⑤调查超温原因（如制冷机组故障、延误导致设备超负荷运行）；⑥修订运输计划（如预留缓冲时间），加强途中温度监控（如增加备用制冷设备）。案例2：某药店接收一批冷链药品，验收时发现随货同行单未标注运输途中的温度记录，且部分药品包装有冷凝水痕迹。问题：（1）该验收环节存在哪些问题？（2）药店应如何处理？答案：（1）问题：①随货同行单未附温度记