2025年医疗器械行业从业资格考试题及答案

2025年医疗器械行业从业资格考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械答案：B2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应向（）备案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C3.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求A.企业质量手册B.生产质量管理规范（GMP）C.ISO13485标准D.行业协会指南答案：B5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人答案：D6.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.境外生产企业或其在中国境内的代理人答案：D7.医疗器械说明书和标签中禁止包含的内容是（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语D.生产企业的名称、地址及联系方式答案：C8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行，并记录保存A.产品说明书的要求B.行业通用标准C.医疗机构内部规定D.卫生行政部门指导文件答案：A9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）A.立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况B.继续销售，待生产企业召回后配合处理C.自行销毁缺陷产品D.向行业协会报告，等待协调处理答案：A11.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）A.国械备XXXXXXXXXXXXB.省械注准XXXXXXXXXXXC.省械备XXXXXXXXXXXXD.国械注进XXXXXXXXXXX答案：C12.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一生产地址），应当（）A.向原发证部门报告B.重新申请生产许可C.办理备案变更D.无需特殊手续答案：B13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B14.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指（）A.导致患者住院时间延长B.导致患者需要进行医疗干预以避免伤害C.危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤D.造成患者轻微不适答案：C15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当审核入驻平台的医疗器械经营者的（）A.经营场所面积B.员工数量C.资质证明文件D.广告宣传内容答案：C16.医疗器械注册检验应当在（）进行A.企业内部实验室B.具有相应资质的医疗器械检验机构C.行业协会认可的实验室D.任意第三方检测机构答案：B17.医疗器械广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B18.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B19.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A20.医疗器械使用单位对需要定期维护、保养的医疗器械，未按照产品说明书要求进行维护、保养并记录的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械分类的依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状态答案：ABCD2.申请第二类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不合格产品处理制度答案：ABCD4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.建立使用记录制度C.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒D.按规定处理使用过的一次性医疗器械答案：ABCD5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现潜在的安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据答案：ABCD6.医疗器械生产企业的关键岗位人员应当满足的要求包括（）A.具有相关专业知识B.熟悉医疗器械相关法律法规C.经过必要的培训D.具备相应的工作经验答案：ABCD7.医疗器械说明书和标签应当标明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的法律责任包括（）A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请答案：ABCD9.医疗器械网络销售的监督管理应当遵循（）原则A.线上线下一致B.分类管理C.风险控制D.社会共治答案：ABCD10.医疗器械再评价的启动情形包括（）A.医疗器械不良事件监测、评估结果表明产品存在风险B.产品设计、生产工艺、用途、使用条件发生重大变化C.国家药品监督管理局组织的上市后评价结果D.其他需要进行再评价的情形答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√2.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需要向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：√3.医疗器械生产企业可以根据市场需求自行修改产品说明书和标签的内容。（）答案：×（需经注册或备案部门批准）4.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合中国医疗器械法规要求，没有中文说明书、标签的不得进口。（）答案：√5.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械交给不具备相应资质的维修服务机构维修。（）答案：×（需委托具备资质的机构）6.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：√7.医疗器械广告中可以使用“最新技术”“最佳疗效”等宣传用语。（）答案：×（禁止绝对化用语）8.医疗器械生产企业未按照生产质量管理规范要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：√9.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：×（禁止经营）10.医疗器械使用单位应当对一次性使用的医疗器械按照规定销毁并记录，记录保存期限不得少于使用后2年。（）答案：×（保存期限不得少于使用后5年）四、案例分析题（共4题，每题5分，共20分）案例1：某医疗器械生产企业生产第二类医用口罩，未按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对生产环境进行定期监测，导致部分产品微生物指标超标。药品监督管理部门在日常检查中发现该问题。问题：该企业的行为违反了哪些法规？应如何处理？答案：违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产”。处理措施：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。案例2：某医疗器械经营企业从无资质的个人手中采购第三类心脏起搏器，未履行进货查验义务，且未建立销售记录。问题：该企业的行为存在哪些违法点？法律责任是什么？答案：违法点：①采购渠道不合法（从无资质供应商采购）；②未执行进货查验记录制度；③未建立销售记录制度。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。案例3：某医院使用未依法注册的进口血糖仪，导致患者血糖监测结果不准确，延误治疗。问题：该医院的行为违反了哪些规定？应承担哪些责任？答案：违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。责任：由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。案例4：某医疗器械生产企业发