2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案

2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），境内医疗器械注册人、备案人发现或者获知严重伤害事件后，应当在（）个工作日内向监测机构报告。A.3B.5C.7D.102.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。A.心脏起搏器因电池耗尽导致停止工作，造成患者死亡B.手术缝合线在正常使用中发生断裂，导致患者二次手术C.患者自行调整胰岛素泵参数后出现低血糖昏迷D.血压计因电子元件故障显示错误血压值，导致医生误判3.群体医疗器械不良事件是指（）。A.同一医疗器械在使用过程中，短期内（通常指24小时内）发生3例以上相同或者相似的不良事件B.同一注册人、备案人生产的同一产品，在使用中发生5例以上可能存在关联的不良事件C.同一型号、规格的医疗器械在使用中，发生2例以上可能存在关联的死亡事件D.同一使用单位在30日内报告5例以上同类不良事件4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。A.导致机体功能永久损伤B.住院时间延长24小时以上C.需要手术治疗以避免永久损伤D.以上均是5.境外医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人应当履行的不良事件监测义务不包括（）。A.收集境内发生的不良事件信息B.向境外总部报告境内事件C.配合境内监管部门调查D.提交定期风险评价报告6.医疗器械定期风险评价报告的报送频率，原则上注册/备案后2年内至少（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次7.以下情形中，应当启动重点监测的是（）。A.新上市的第三类医疗器械B.投诉率低于行业平均水平的产品C.已上市5年且不良事件报告率稳定的产品D.经再评价确认风险可控的产品8.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应当首先（）。A.通知患者及家属B.记录事件详情并保存相关证据C.向监测机构提交报告D.联系注册人、备案人9.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”栏应当（）。A.仅记录患者症状B.包含时间、地点、使用过程、伤害结果等关键信息C.使用专业术语避免歧义D.省略患者个人隐私信息10.对已报告的个例不良事件，注册人、备案人应当在（）个工作日内完成初始分析评价。A.7B.10C.15D.3011.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）。A.不良事件监测是为了发现产品潜在风险B.所有使用中的医疗器械都应当被监测C.患者自身疾病进展导致的伤害不属于不良事件D.监测范围包括已上市和处于临床试验阶段的产品12.群体不良事件发生后，注册人、备案人应当在（）小时内向监测机构提交初步报告。A.12B.24C.48D.7213.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则是指（）。A.只要怀疑与产品相关就应当报告B.确认因果关系后再报告C.仅报告经检测证实的问题D.仅报告导致严重伤害的事件14.以下属于医疗器械不良事件“再评价”启动情形的是（）。A.不良事件报告数量增加5%B.出现新的严重不良事件类型C.产品市场占有率下降D.注册人变更生产地址15.医疗机构应当指定（）负责本单位医疗器械不良事件监测工作。A.临床科室主任B.药学部门人员C.专职或兼职联络员D.设备科工程师二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件的构成要素包括（）。A.存在医疗器械B.在正常使用情况下发生C.导致伤害或潜在伤害D.与产品质量缺陷直接相关2.注册人、备案人应当建立的不良事件监测制度包括（）。A.信息收集与报告流程B.事件调查与分析规范C.风险控制措施制定机制D.监测工作内部考核制度3.以下需要通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告的情形有（）。A.个例严重伤害事件B.群体不良事件C.境外发生的严重不良事件（涉及境内同品种）D.产品投诉但未造成伤害4.医疗机构在不良事件监测中的职责包括（）。A.收集本单位发生的不良事件信息B.对事件进行初步分析并判断因果关系C.配合注册人、备案人调查D.向患者解释事件原因5.医疗器械不良事件报告表中需要填写的关键信息有（）。A.患者基本情况（年龄、性别）B.医疗器械信息（名称、型号、生产批号）C.事件发生时间、地点D.采取的治疗措施及结果6.重点监测方案应当包括（）。A.监测目的与范围B.数据收集方法与频率C.风险评估标准D.报告提交时间与方式7.以下属于“可能导致严重伤害或死亡的医疗器械”的是（）。A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.人工关节D.电子血压计8.注册人、备案人收到不良事件报告后，应当开展的工作包括（）。A.核实事件信息B.分析事件原因（如产品设计、生产、使用等）C.评估风险等级D.采取召回、修改说明书等控制措施9.医疗器械不良事件监测的意义包括（）。A.保障公众用械安全B.推动产品改进与创新C.为监管决策提供依据D.降低企业法律风险10.以下关于定期风险评价报告的说法，正确的有（）。A.应当汇总一定时期内收集的不良事件数据B.需分析风险趋势及控制措施有效性C.第三类医疗器械报告频率高于第一类D.报告内容需经注册人、备案人质量负责人审核三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，潜在风险不需要报告。（）2.患者使用医疗器械时因操作失误导致的伤害，不属于不良事件。（）3.同一患者使用同一产品发生多次不良事件，应当分别报告。（）4.境外发生的不良事件，只要境内未发生同类事件，注册人无需报告。（）5.医疗机构可以将不良事件报告工作委托给注册人、备案人完成。（）6.重点监测的产品应当制定专门的监测方案，并报省级监测机构备案。（）7.医疗器械不良事件报告中的“可能”因果关系，是指事件与产品的关联无法排除。（）8.定期风险评价报告中可以仅总结严重不良事件，一般事件无需分析。（）9.群体不良事件发生后，注册人应当在完成调查后再提交后续报告。（）10.联络员应当定期参加监管部门组织的监测培训，更新知识。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械不良事件“个例报告”的报送流程（注册人/备案人视角）。2.列举5种需要立即报告的医疗器械不良事件情形。3.说明医疗机构在群体不良事件中的应急处置步骤。4.解释“医疗器械不良事件因果关系评价”的主要内容及常用方法。5.简述注册人、备案人在不良事件监测中的核心义务（至少列出5项）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三甲医院呼吸科在1周内连续收治3名使用A公司“一次性使用呼吸机管路”的患者，均出现管路内壁破损导致痰液倒吸，其中2名患者发生吸入性肺炎，1名患者因窒息抢救无效死亡。问题：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明依据。（2）医院作为报告主体，应当采取哪些措施？（3）A公司作为注册人，收到报告后应开展哪些工作？案例2：B公司生产的“智能血糖仪”上市1年后，通过监测系统发现多地报告“测量值与静脉血检测结果偏差超过20%”的不良事件，累计报告15例，其中5例因误判导致患者低血糖昏迷。经调查，偏差原因为传感器校准程序在低温环境下失效。问题：（1）B公司是否需要启动再评价？请说明理由。（2）针对该问题，B公司应采取哪些风险控制措施？（3）若B公司未及时采取措施导致更多伤害，可能面临哪些监管后果？---答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.D5.B6.B7.A8.B9.B10.C11.D12.B13.A14.B15.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.AC5.ABCD6.ABCD7.AC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（潜在风险也需报告）2.×（使用错误若与产品设计/说明缺陷相关需报告）3.√4.×（需报告）5.×（医疗机构是报告主体）6.√7.√8.×（需全面分析）9.×（需提交初步、进展、总结报告）10.√四、简答题1.注册人/备案人个例报告流程：（1）通过自身监测渠道（如用户反馈、医疗机构报告、售后投诉等）收集个例不良事件信息；（2）在获知严重伤害事件后5个工作日内登录国家监测系统提交《个例医疗器械不良事件报告表》；（3）补充提交事件相关证据（如产品检测报告、使用记录、患者病历摘要等）；（4）在15个工作日内完成初始分析评价，更新报告中的“分析评价”部分；（5）若后续获得新信息（如调查结论、风险控制措施），及时提交补充报告。2.需要立即报告的情形：（1）导致患者死亡的不良事件；（2）24小时内同一产品发生3例以上严重伤害事件；（3）医疗器械导致群体性健康损害（如同一批次产品引发多人不良反应）；（4）境外发生的严重不良事件（境内已上市同品种）；（5）使用中突然出现的新的严重不良事件类型（如既往未报告的器官损伤）。3.医疗机构群体不良事件应急处置步骤：（1）立即暂停使用相关产品，保留剩余产品及使用记录；（2）对受影响患者采取救治措施，记录伤害情况；（3）24小时内向所在地省级监测机构提交群体事件初步报告；（4）配合注册人、备案人及监管部门开展调查（如提供病历、产品使用记录、剩余产品样本等）；（5）及时向监测机构提交进展报告（如患者后续情况、调查初步结论）；（6）事件结束后提交总结报告（含处理结果、改进措施）。4.因果关系评价内容及方法：内容：分析不良事件与医疗器械的关联性，包括时间相关性（事件发生与使用产品的时间顺序）、合理性（产品特性是否可能导致该伤害）、一致性（同类产品是否有类似报告）、排除性（是否存在其他致害因素）。常用方法：（1）贝叶斯统计法：通过历史数据计算事件与产品关联的概率；（2）Karch-Lasagna评分法：根据时间顺序、撤药反应、再用药反应等指标评分（0-5分，≥3分提示可能相关）；（3）专家评估法：组织临床、检测、法规专家综合判断。5.注册人、备案人核心义务：（1）建立健全不良事件监测体系（制度、人员、信息系统）；（2）收集境内外不良事件信息（包括用户投诉、文献报道等）；（3）按规定时限和要求提交个例、群体、定期报告；（4）对报告事件开展调查分析，评估风险并采取控制措施（如召回、修改说明书）；（5）配合监管部门的检查、抽样检测及再评价工作；（6）向医疗机构、用户传递风险信息（如发布警示通告）；（7）保存监测记录（至少保存至产品终止上市后5年）。五、案例分析题案例1答案：（1）属于群体不良事件。依据《管理办法》，同一型号产品在短期内（1周内）发生3例以上相同或相似不良事件（管路破损导致伤害），符合群体事件定义。（2）医院应采取措施：①立即暂停使用该批次管路，封存剩余产品；②对3名患者进行救治并记录详细病历；③24小时内向省级监测机构提交群体事件初步报告（含事件描述、涉及产品信息、患者情况）；④配合A公司调查（提供管路样本、使用记录等）；⑤跟踪患者后续情况，及时提交进展报告。（3）A公司应开展工作：①核实事件信息（确认产品批次、使用环境、患者病历）；②24小时内向监测机构提交初步报告；③对涉事产品进行检测（如材料强度、生产工艺），分析破损原因；④评估风险等级（可能导致死亡/严重伤害）；⑤采取风险控制措施（如召回同批次产品、发布使用警示、修改产品设计）；⑥向监测机构提交调查总结报告及后续风险控制计划。案例2答案：（1）需要启动再评价。理由：该产品出现新的严重不良事件（测量偏差导致低血糖昏迷），且累计报告数量较多（15例），可能涉及产品设计缺陷（传感器校准程序在低温下失效），符合《管理办法》中“发生重大