2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.国家B.省级C.设区的市级D.县级答案：C。依据新版医疗器械经营质量管理规范，从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。A.相关专业学历B.相关专业职称C.相关专业学历或者职称D.执业药师资格答案：C。企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保能有效开展质量管理工作。3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。这是为了保证在必要时能够追溯医疗器械的相关信息，规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。A.温湿度监测B.温湿度调控C.冷藏D.以上都是答案：D。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，需要配备温湿度监测设备来实时掌握环境情况，温湿度调控设备来保证环境符合要求，冷藏设备可能用于特定冷藏要求的器械，所以以上都是需要的。5.企业应当对质量管理人员、销售人员以及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。A.质量管理B.专业知识C.法律法规D.以上都是答案：D。企业人员需要掌握质量管理知识以确保经营质量，具备专业知识来更好地了解医疗器械，熟悉法律法规以合法经营，所以应对相关人员进行以上多方面的培训。6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。A.内部审核，管理评审B.外部审核，管理评审C.内部审核，数据分析D.外部审核，数据分析答案：A。内部审核可以检查企业自身质量管理体系的执行情况，管理评审则从整体上对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，两者结合确保质量管理体系持续有效运行。7.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当至少包括医疗器械的（）、规格、型号、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。A.名称B.注册证号C.生产批号D.以上都是答案：D。销售记录需要全面记录医疗器械的相关信息，名称、注册证号、生产批号等都是重要内容，以便在需要时进行追溯和查询。8.企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.召回产品C.报告监管部门D.以上都是答案：A。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，首先应立即停止经营，避免缺陷产品继续流通，然后再进行通知相关方等后续操作。9.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对需要（）运输、贮存的医疗器械，应当配备具有温度监测、调控等功能的设备。A.冷藏、冷冻B.防潮C.避光D.以上都是答案：A。对于需要冷藏、冷冻运输和贮存的医疗器械，必须配备相应温度监测和调控功能的设备，以保证器械质量，防潮、避光虽然也是一些器械的要求，但这里强调的是有特殊温度要求的情况。10.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。A.安全性B.有效性C.质量稳定D.以上都是答案：D。在各个经营环节采取质量控制措施，目的是保障医疗器械的安全性、有效性以及质量稳定，确保消费者使用到合格的产品。11.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（），并按照有关规定进行处理。A.隔离存放B.及时报告C.分析原因D.以上都是答案：D。对于不合格医疗器械，要隔离存放防止误用，及时报告相关情况以便采取措施，分析原因以避免类似问题再次发生，所以以上都是需要做的。12.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。A.账、货B.账、卡C.卡、货D.账、卡、货答案：D。定期盘点库存医疗器械，要确保账（账目记录）、卡（库存卡片）、货（实际货物）三者相符，保证库存信息的准确性。13.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照（）的要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械生产监督管理办法》答案：A。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗器械不良事件的监测和报告有详细规定，企业应按照此办法要求进行报告。14.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械（）可追溯。A.采购B.销售C.使用D.以上都是答案：D。建立医疗器械追溯制度，要保证从采购环节进入企业，到销售环节流转到使用单位或消费者手中，整个过程都可追溯，所以以上都是需要实现的。15.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容不包括（）。A.供货者的合法资格B.医疗器械的注册证或者备案凭证C.医疗器械的说明书和标签D.供货者的销售业绩答案：D。对首营企业和首营品种审核主要关注其合法性和产品的合规性，如供货者的合法资格、医疗器械的注册证或备案凭证、说明书和标签等，供货者的销售业绩与产品质量和合法性并无直接关联，不是审核内容。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营质量管理规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（）等经营活动。A.采购B.验收C.贮存D.销售E.运输答案：ABCDE。医疗器械经营质量管理规范涵盖了从采购、验收、贮存、销售到运输等整个经营活动过程，以确保医疗器械在经营环节的质量。2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，包括（）等。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.出库复核记录E.温湿度监测记录答案：ABCDE。采购记录可追溯采购来源和情况，验收记录保证入库器械质量，销售记录方便销售情况查询和追溯，出库复核记录确保发出器械准确无误，温湿度监测记录保障贮存环境符合要求，这些都是企业应建立的质量管理记录。3.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并保存相关证明文件的复印件或者影印件，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.法定代表人授权书E.销售人员身份证明答案：ABCDE。审核供货者和购货者资质时，营业执照证明其合法经营主体资格，生产或经营许可证表明其从事医疗器械相关业务的许可，注册证或备案凭证证明器械的合法性，法定代表人授权书和销售人员身份证明用于确认销售人员的授权和身份。4.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括（）。A.办公设备B.仓储设备C.运输设备D.质量检测设备E.温湿度调控设备答案：ABCDE。办公设备用于日常经营管理，仓储设备用于存放医疗器械，运输设备保证器械运输，质量检测设备可对器械质量进行检测，温湿度调控设备保障特殊温湿度要求器械的贮存条件，这些都是企业应配备的设施设备。5.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A.外观质量B.包装完整性C.有效期D.贮存条件E.产品性能答案：ABCDE。外观质量、包装完整性可直观判断器械是否有损坏，有效期关系到器械是否可正常使用，贮存条件影响器械质量稳定性，产品性能则是器械发挥作用的关键，这些都应定期检查。6.企业在医疗器械经营过程中，应当关注医疗器械的（）等方面的信息。A.质量状况B.不良事件C.召回信息D.监管动态E.市场需求答案：ABCD。关注质量状况可保证经营器械质量，不良事件和召回信息能及时处理相关问题，监管动态有助于企业合法合规经营，市场需求虽也是企业经营需考虑的，但不是医疗器械经营质量管理规范重点关注的信息。7.企业应当建立并执行医疗器械售后服务制度，售后服务内容包括（）。A.安装调试B.维修保养C.技术支持D.投诉处理E.召回服务答案：ABCD。安装调试、维修保养、技术支持可帮助用户正确使用和维护器械，投诉处理能解决用户问题，提高满意度，召回服务是在器械出现问题时的处理措施，不属于常规售后服务内容。8.企业应当对员工进行健康管理，患有（）等疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.传染病B.皮肤病C.精神病D.高血压E.心脏病答案：ABC。传染病、皮肤病、精神病可能会污染医疗器械或影响工作质量，高血压和心脏病一般不影响直接接触医疗器械工作，除非病情严重影响工作能力。9.企业应当对医疗器械经营过程中的文件和记录进行管理，文件和记录应当（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯E.保密答案：ABCDE。文件和记录真实、准确、完整才能反映经营实际情况，可追溯方便问题查询和处理，保密则保护企业和相关方的信息安全。10.企业应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测和报告工作，监测范围包括（）。A.企业经营的所有医疗器械B.已发生的医疗器械不良事件C.可疑的医疗器械不良事件D.医疗器械群体不良事件E.医疗器械召回事件答案：ABC。监测范围应涵盖企业经营的所有医疗器械，包括已发生的、可疑的不良事件，医疗器械群体不良事件也属于不良事件范畴，而医疗器械召回事件与不良事件监测有一定关联但不是监测范围本身。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第二类医疗器械经营的企业，不需要办理医疗器械经营备案。（）答案：错误。从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械经营备案。2.企业可以根据实际情况，自行降低医疗器械经营质量管理规范的要求。（）答案：错误。企业必须严格遵守医疗器械经营质量管理规范的要求，不得自行降低标准，以保障医疗器械经营质量。3.企业的质量管理人员可以同时兼任其他业务岗位。（）答案：错误。质量管理人员应专职负责质量管理工作，不能同时兼任其他可能影响质量管理独立性和有效性的业务岗位。4.企业对医疗器械的验收可以只进行外观检查。（）答案：错误。医疗器械验收除外观检查外，还应包括对产品的规格、型号、数量、质量证明文件等多方面的检查，以确保器械符合要求。5.企业可以将医疗器械存放在不符合贮存要求的场所，但只要及时销售出去即可。（）答案：错误。企业必须按照医疗器械标签和说明书要求的贮存条件存放器械，不符合贮存要求可能导致器械质量下降，不能因为要及时销售而忽视贮存条件。6.企业发现医疗器械不良事件后，可以自行处理，不需要向相关部门报告。（）答案：错误。企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。7.企业的销售记录可以不保存，只要有购货者的付款凭证即可。（）答案：错误。企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录是重要的质量管理记录，不能仅以付款凭证代替，应按规定保存销售记录。8.企业对不合格医疗器械可以自行销毁，不需要记录。（）答案：错误。企业对不合格医疗器械应按照不合格医疗器械管理制度进行处理，包括隔离存放、分析原因、记录处理情况等，不能自行随意销毁且不记录。9.企业的质量管理体系文件可以不发放到相关部门和岗位。（）答案：错误。质量管理体系文件应发放到相关部门和岗位，使员工了解和遵守质量管理要求，确保质量管理体系有效运行。10.企业可以不参加药品监督管理部门组织的培训和检查。（）答案：错误。企业有义务参加药品监督管理部门组织的培训和接受检查，以不断提高质量管理水平，确保合法合规经营。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业在医疗器械采购环节应采取的质量控制措施。答：企业在医疗器械采购环节应采取以下质量控制措施：首先，对供货者进行资质审核，包括供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、法定代表人授权书、销售人员身份证明等，确保供货者具有合法经营资格。其次，对首营企业和首营品种进行审核，除供货者资质外，还要审核医疗器械的注册证或者备案凭证、医疗器械的说明书和标签等，保证采购的医疗器械是合法合规的产品。再者，建立采购记录制度，采购记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、采购日期、供货者名称、地址、联系方式等内容，以便追溯采购情况。最后，与供货者签订质量保证协议，明确双方在质量方面的权利和义务，保障医疗器械的质量。2.请说明企业如何建立有效的医疗器械追溯制度。答：企业建立有效的医疗器械追溯制度可从以下几个方面着手：在采购环节，详细记录供货者信息，如供货者的名称、地址、联系方式、营业执照、生产或经营许可证等，同时记录所采购医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产批号、数量等信息，形成完整的采购追溯链条。验收环节，对采购的医疗器械进行严格验收，记录验收结果，确保入库器械质量合格，验收记录可作为追溯的重要依据。