2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.冷链药品在运输途中发生超温，若系统记录显示温度超出规定范围持续12分钟，企业应当采取的首次纠正措施是（）。A.立即向药监部门报告B.暂停发货并启动偏差调查C.继续配送并事后补录说明D.现场报废该批药品【答案】B3.2025版规范新增“追溯码异常预警”条款，要求批发企业对预警数据完成复核的时限为（）。A.2小时内B.4小时内C.当日下班前D.次日上午10时前【答案】A4.下列关于药品退货的说法，符合2025版规范的是（）。A.冷链药品退货可暂存于阴凉库B.退货药品无需逐批验收即可入库C.退货记录保存期限不少于5年D.销后退回药品应由仓储部单独验收【答案】C5.企业实施电子签名时，CA证书有效期届满前必须完成更新的最长提前期为（）。A.30日B.60日C.90日D.180日【答案】C6.2025版规范首次明确，药品批发企业应对下列哪类药品实施“双人双锁”管理（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.维生素C泡腾片D.氯化钠注射液【答案】A7.关于温湿度自动监测系统，2025版规范要求每个独立冷藏车车厢内监测点数量不得少于（）。A.1个B.2个C.3个D.4个【答案】B8.企业年度质量回顾报告中，对近效期药品的预警比例设定为（）。A.≤1%B.≤2%C.≤3%D.≤5%【答案】B9.下列哪项不是2025版规范对第三方物流审计的强制要求（）。A.审计方案经质量负责人批准B.现场审计不少于每年2次C.审计报告需上传省监管平台D.审计缺陷整改完成率≥98%【答案】B10.药品零售连锁企业总部建立的中央配送中心，其阴凉库温度上限为（）。A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃【答案】B11.2025版规范要求，企业应对计量器具进行校准，其中属于“强制检定”范畴的是（）。A.电子天平B.温湿度变送器C.红外测温枪D.数字秒表【答案】A12.对于国家组织集采中选药品，企业建立专区储存的色标为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色【答案】C13.下列关于药品直调的说法，正确的是（）。A.直调药品可免予验收B.直调记录保存期限不少于3年C.直调药品验收时可不核对追溯码D.直调药品应由购货单位验收并反馈结果【答案】D14.2025版规范新增“质量风险沟通”机制，要求企业每季度组织的沟通会议至少涵盖（）。A.采购部B.财务部C.行政部D.安保部【答案】A15.企业采用RFID标签进行冷链交接时，标签数据上传至监管平台的时限为（）。A.实时B.30分钟内C.1小时内D.2小时内【答案】A16.下列哪项变更属于“重大变更”须向省药监局报告（）。A.仓库更换LED灯管B.修订成品库色标管理文件C.改变冷链运输服务商D.调整采购订单审批流程【答案】C17.2025版规范要求，企业应对下列哪类数据建立“不可篡改”备份（）。A.员工考勤数据B.冷链温度数据C.办公用品领用数据D.会议室使用登记【答案】B18.关于药品召回，下列说法错误的是（）。A.一级召回应在24小时内通知停售B.召回药品应存放于不合格库区C.召回进展应每3日向监管部门报告D.召回完成后可继续销售同一批号剩余药品【答案】D19.企业质量管理部门对供货单位进行年度质量评价，评价资料保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D20.2025版规范首次提出“药品包装瑕疵”概念，下列属于包装瑕疵的是（）。A.标签批号打印模糊但可辨认B.说明书缺失C.内包装破损D.药品变色【答案】A21.下列关于计算机系统权限管理的说法，正确的是（）。A.采购员可兼任系统管理员B.权限变更记录应保存至员工离职后1年C.系统权限每半年复核一次D.质量负责人有权冻结任何账户【答案】D22.2025版规范要求，企业对临近失效期的疫苗应提前多少日报废处理（）。A.15日B.30日C.45日D.60日【答案】B23.药品批发企业委托运输冷链药品时，对承运方现场审计的最低频次为（）。A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次【答案】A24.下列哪项记录不属于2025版规范规定的“关键追溯数据”（）。A.药品追溯码B.运输车牌号C.仓库湿度曲线D.员工食堂菜单【答案】D25.企业实施“零库存”管理的，其药品出库复核记录保存方式可以为（）。A.仅保存电子数据B.仅保存纸质记录C.电子数据+纸质备份D.无需保存【答案】C26.2025版规范要求，企业对下列哪类药品实施“批签发”电子核验（）。A.血液制品B.外用软膏C.中药饮片D.医用纱布【答案】A27.关于药品零售连锁企业门店间调拨，下列说法正确的是（）。A.无需总部审批B.调拨记录应上传总部系统C.冷链药品可常温调拨D.调拨药品可不开具发票【答案】B28.企业收到监管部门发出的“风险提示函”后，完成自查并提交报告的时限为（）。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】B29.2025版规范要求，企业应对仓库空调系统进行“冷热切换”测试，测试周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】C30.下列哪项行为不会触发“严重缺陷”评定（）。A.冷链系统失效未及时发现B.质量负责人兼任采购部经理C.未按规程销毁不合格药品D.仓库灭蚊灯损坏3日未更换【答案】D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，请将正确选项字母填入括号内）【3135】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久31.药品运输途中温度异常调查报告保存期限（）32.员工健康档案中职业健康体检报告保存期限（）33.供货单位合法性审核资料保存期限（）34.冷链设备校准证书保存期限（）35.药品召回总结报告保存期限（）【答案】31D32D33D34D35D【3640】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色36.待验药品库区色标（）37.不合格药品库区色标（）38.合格药品库区色标（）39.退货药品库区色标（）40.国家集采专区色标（）【答案】36B37A38C39B40C【4145】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.常温E.15℃～25℃41.冷藏库温度范围（）42.阴凉库温度上限（）43.常温库温度范围（）44.冷链车载温度范围（）45.零售药店阴凉区温度上限（）【答案】41A42B43D44A45B【4650】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日46.一级召回通知到门店的时限（）47.销后退回药品验收时限（）48.药品不良反应初始报告时限（）49.冷链设备故障修复时限（）50.近效期药品预警时限（）【答案】46A47B48B49C50E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版规范允许药品批发企业使用共享仓库，但须签订质量协议。（√）52.零售连锁门店可以自行采购中药饮片。（×）53.企业质量负责人可以授权他人签发质量管理制度。（×）54.冷链药品装车前须提前30分钟开启制冷机组。（√）55.药品追溯码重复扫描系统应自动锁定并报警。（√）56.不合格药品销毁可委托有资质的第三方机构。（√）57.企业可以使用普通货车运输冷链药品，但需备案。（×）58.2025版规范取消了药品批发企业仓库面积最低限额。（√）59.零售药店执业药师不在岗时可销售甲类OTC。（√）60.药品直调记录无需上传省监管平台。（×）61.企业可以采用区块链技术保存温度数据。（√）62.疫苗配送企业必须购买温度保险。（×）63.药品零售连锁总部可跨省级设立配送中心。（√）64.企业应对供货单位进行年度现场审计。（×）65.药品召回完成后可继续销售同一批号未召回部分。（×）66.2025版规范要求企业建立“药品安全文化”指标。（√）67.零售药店可以销售终止妊娠药品。（×）68.企业应对承运方进行动态评分。（√）69.药品运输途中堵车导致超温可免除责任。（×）70.企业可以使用电子印章签发质量文件。（√）四、填空题（每空1分，共20分）71.2025版规范要求，药品批发企业应当对冷链药品实施__________制度，确保全过程温度可控。【答案】“全程冷链”72.企业应当对供货单位、购货单位进行__________审核，并建立档案。【答案】合法性73.药品追溯码应当做到“__________、__________、__________”。【答案】一物一码、一码到底、全程可追74.企业应当建立__________系统，对药品运输过程进行实时监控。【答案】GPS+温度远程监控75.疫苗配送企业应当配备__________备用冷藏车，确保突发事件应急。【答案】1辆以上76.企业应当对不合格药品进行__________管理，防止流入市场。【答案】专区、专账、双人77.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过__________最小包装。【答案】2个78.企业应当对员工进行__________培训，并建立培训档案。【答案】年度GSP+岗位技能79.药品运输过程中发生温度超标，企业应当在__________小时内完成偏差调查。【答案】2480.企业应当对近效期药品设置预警，预警期不得少于__________日。【答案】3081.2025版规范要求，企业应当对__________药品实施专区储存、专人管理、专账记录。【答案】国家集采中选82.企业应当对仓库温湿度监测数据进行__________备份，确保不可篡改。【答案】双份异地加密83.药品零售连锁企业总部应当对门店实施__________管理，统一采购、统一配送、统一计算机系统。【答案】“六统一”84.企业应当对供货单位进行__________评价，评价结果作为采购依据。【答案】年度质量信誉85.企业应当对药品运输承运方进行__________审计，并签订质量保证协议。【答案】现场+文件86.2025版规范要求，企业应当对__________药品实施“批签发”电子核验。【答案】血液制品+疫苗87.企业应当对药品召回过程进行__________记录，并保存至药品有效期后__________年。【答案】全程、188.企业应当对员工健康建立__________档案，并每年进行体检。【答案】一人一档89.企业应当对仓库空调系统进行__________切换测试，确保四季运行正常。【答案】冷热模式90.企业应当对药品运输过程中的__________数据进行区块链存证，确保不可篡改。【答案】温度+追溯码五、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版《药品经营质量管理规范》对冷链药品运输过程中温度异常的处理流程。【答案】（1）