药品储存与养护法律法规试题及答案

药品储存与养护法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人未按照规定对药品进行持续稳定性考察并建立考察档案的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为（）。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B2.《药品经营质量管理规范》（国家市场总局2020年修订）规定，常温库温度应控制在（）。A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃【答案】C3.疫苗储存运输管理规范（2021版）要求，县级疾病预防控制机构在接收疫苗时，对冷链运输温度记录出现偏差但尚未达到报废标准的，应当（）。A.直接拒收B.先行接收，24小时内报告省级药监部门C.先行接收，立即启动偏差评估并留样，48小时内将评估报告上传至疫苗追溯系统D.先行接收，由生产企业决定是否报废【答案】C4.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C5.药品批发企业对进口药品实施批签发管理的，其检验报告书或生物制品批签发证明应当保存（）。A.有效期后1年B.有效期后2年C.有效期后3年，且不少于5年D.永久保存【答案】D6.下列关于中药饮片养护的说法，符合《药品经营质量管理规范》的是（）。A.每季度进行一次重点养护B.阴凉库相对湿度应控制在35%～75%C.发现虫蛀可采取暴晒法，无需记录D.重点养护品种每半月检查一次【答案】D7.药品零售连锁总部对下属门店实行统一配送，门店退货时，冷链药品在途时间不得超过（）。A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时【答案】B8.根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后，药品上市许可持有人应当在多长时间内通知到有关经营使用单位（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B9.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.白色【答案】C10.生物制品储存过程中，当冷库发生断电事故时，备用发电机应在多长时间内启动（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟【答案】B11.药品批发企业委托第三方物流储存配送，对受托方进行质量审计的周期为（）。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次【答案】A12.药品说明书要求“避光”保存，其照度应控制在（）。A.低于100勒克斯B.低于200勒克斯C.低于300勒克斯D.低于400勒克斯【答案】C13.药品零售企业对近效期药品应（）。A.每月汇总列表并醒目公示B.每季度向药监部门报告C.直接下架停售D.降价促销【答案】A14.药品储存温湿度自动监测系统，每分钟的记录数据上传间隔最长不得超过（）。A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟【答案】C15.药品上市许可持有人建立药品追溯制度，追溯码应当标识于（）。A.最小销售单元B.中包装C.运输包装D.托盘【答案】A16.药品批发企业冷库验证应包括极端高温、极端低温及断电保温试验，其中断电保温试验时间不得少于（）。A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时【答案】C17.药品养护中发现质量可疑药品，应立即采取的措施是（）。A.移至不合格区，挂红牌，计算机系统锁定B.继续销售，等待厂家回复C.降价处理D.退回上游供应商【答案】A18.药品零售连锁企业总部对冷链药品装车，启运前应对车厢预冷至（）。A.0℃以下B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.15℃以下【答案】B19.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，对其罚款金额为（）。A.10万元～50万元B.50万元～100万元C.100万元～500万元D.500万元～1000万元【答案】C20.药品批发企业应当对温湿度监测数据进行备份，备份数据保存期限至少为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C21.药品养护记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22.药品零售企业对处方药的养护，应重点查看（）。A.外包装是否精美B.是否近效期、是否有霉变裂片C.是否为国家基本药物D.是否医保品种【答案】B23.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行质量审计，审计内容不包括（）。A.运输车辆资质B.驾驶员学历C.冷链设备验证报告D.运输应急预案【答案】B24.药品储存区域发现鼠害，采取捕鼠措施后应当（）。A.立即恢复药品正常储存B.对受影响药品进行质量评估并记录C.销毁所有药品D.向卫生部门报告【答案】B25.药品上市许可持有人对出口药品的储存与养护应当符合（）。A.进口国药品标准B.中国药品生产质量管理规范C.WHOTRS标准D.以上均正确【答案】D26.药品批发企业应当对冷库、阴凉库、常温库分别设立独立的温湿度监测系统，其测点终端数量要求为（）。A.每100平方米至少2个B.每300平方米至少2个C.每100平方米至少1个D.每200平方米至少1个【答案】A27.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨记录保存期限为（）。A.超过有效期1年B.超过有效期2年C.超过有效期3年D.超过有效期1年且不少于3年【答案】D28.药品批发企业应当对库存药品实行“先进先出”，其依据为（）。A.生产日期B.入库日期C.批号D.有效期至【答案】D29.药品上市许可持有人对委托储存的药品进行质量评审，评审报告应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C30.药品养护人员发现重大质量隐患，应向谁报告（）。A.企业质量负责人B.储运部经理C.销售员D.财务总监【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《药品经营质量管理规范》规定的重点养护品种有（）。A.近效期药品B.冷链药品C.中药饮片D.特殊用途化妆品E.首营品种【答案】ABCE32.药品批发企业冷库验证方案应包括（）。A.验证目的B.验证标准C.验证报告D.偏差处理E.验证费用预算【答案】ABCD33.药品追溯系统应实现的功能包括（）。A.追溯码赋码B.追溯数据采集C.追溯数据存储D.追溯数据交换E.追溯数据删除【答案】ABCD34.药品零售企业对处方药养护时，发现下列哪些情况必须停售并报告（）。A.包装破损B.说明书脱落C.变色D.异味E.裂片【答案】ACDE35.药品上市许可持有人对委托储存企业进行现场审计时，应查看（）。A.质量管理体系文件B.温湿度监测数据C.防虫防鼠记录D.员工工资表E.验证报告【答案】ABCE36.药品运输过程中，冷链药品出现温度超标，下列做法正确的是（）。A.立即报告质量管理部门B.记录超标时段及环境温度C.隔离药品并标识D.继续运输到目的地再说E.启动偏差评估【答案】ABCE37.药品批发企业应当对下列哪些设施设备进行年度验证（）。A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.空调系统E.灭火器【答案】ABCD38.药品储存与养护过程中，出现下列哪些情形应按假药论处（）。A.更改有效期B.擅自添加防腐剂C.污染变质D.未取得药品批准证明文件生产E.说明书未标注不良反应【答案】ABCD39.药品零售连锁企业总部对门店的养护指导应包括（）。A.温湿度设置B.药品分类陈列C.近效期管理D.促销策略E.卫生管理【答案】ABCE40.药品上市许可持有人对出口药品的储存记录应当包括（）。A.温湿度数据B.批号C.数量D.出口国名称E.国内收货人【答案】ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以将麻醉药品与一类精神药品同库存放，只要设置明显标志即可。（）【答案】×42.药品零售连锁企业门店之间可以自行采购药品以补充库存不足。（）【答案】×43.药品储存区域可以临时存放员工个人物品，只要不影响通行。（）【答案】×44.药品上市许可持有人对委托储存企业的审计可以委托第三方机构进行。（）【答案】√45.药品养护人员必须具有药学初级以上专业技术职称。（）【答案】√46.药品运输途中，司机可以自行关闭冷藏车制冷机以节省燃油。（）【答案】×47.药品批发企业应当对温湿度监测系统进行年度校准，并出具校准报告。（）【答案】√48.药品零售企业对近效期药品进行促销时，必须向消费者明示有效期。（）【答案】√49.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后1年。（）【答案】×50.药品储存区域发现蟑螂，立即喷洒杀虫剂后可以继续储存药品。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，保证药品全过程可追溯。【答案】药品追溯52.药品批发企业应当对冷库、阴凉库、常温库分别进行________验证，确保储存条件持续符合要求。【答案】定期再53.药品零售连锁企业总部对冷链药品装车前，应对车厢进行________，温度符合要求后方可装车。【答案】预冷54.药品养护人员对中药饮片发现虫蛀，应立即采取________措施并记录。【答案】隔离、停售、报告55.药品储存实行色标管理，合格品库（区）为________色。【答案】绿56.药品运输过程中，冷链药品温度超标但尚未达到报废标准，应启动________评估程序。【答案】偏差57.药品批发企业应当对委托运输的药品建立________档案，包括运输温度记录。【答案】运输58.药品零售企业对处方药养护时，发现质量异常应立即________销售。【答案】停止59.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，对其罚款金额为________万元以上________万元以下。【答案】100、50060.药品储存与养护法律法规的立法目的是保证药品________、________和________。【答案】质量、安全、有效五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品批发企业对冷链药品储存环节的风险控制措施。【答案】（1）设施设备：配置双套制冷机组、备用发电机、温湿度自动监测系统，24小时不间断监测；（2）验证管理：冷库、冷藏车、保温箱每年进行极端高温、极端低温、断电保温验证，出具验证报告；（3）人员培训：养护人员、储运人员每年接受冷链知识培训并考核合格；（4）异常处理：设定短信、声光报警，温度超标2分钟内通知质量管理员，启动偏差评估，隔离药品并标识；（5）记录追溯：温湿度数据每1分钟记录一次，数据上传至云端，保存不少于5年，确保可追溯；（6）外部审计：对第三方冷链物流企业进行年度现场审计，审计报告存档5年。62.结合《药品管理法》，阐述药品零售企业在近效期管理中的法律责任及合规措施。【答案】法律责任：（1）未设近效期预警、未公示即销售，构成违反GSP，药监部门责令改正，给予警告；逾期不改，处10万元以上50万元以下罚款；（2）销售过期药品，按劣药论处，没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营