药品仓储管理规范操作手册

药品仓储管理规范操作手册前言为规范药品仓储作业流程，保障药品储存质量与安全，提升仓储管理效率，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，结合药品仓储实际运营需求，制定本操作手册。本手册适用于药品经营企业、医疗机构等涉及药品仓储管理的单位，供仓储管理人员、作业人员及质量管理人员参考使用。第一章仓储规划与设施管理1.1仓储区域规划药品仓储应根据功能与药品特性，合理划分功能区域，各区域需设置明显标识，实现物理或功能隔离：待验区：暂存到货待检验的药品，与其他区域有效分隔，避免混淆。合格品区：存放经检验合格的药品，按剂型、类别、储存条件分区存放。不合格品区：专存检验不合格、过期、破损等需处置的药品，实行专区上锁管理，与合格品区严格隔离。退货区：暂存退货药品，待质量评估后再行处理，需独立设置并标识。冷链药品区：针对需冷藏、冷冻的药品，设置专用冷库或冷藏设备，确保温湿度可控。1.2设施设备要求1.2.1温湿度调控设施仓库应配备温湿度监测系统（含传感器、记录仪、监控终端），实时监测并记录库内温湿度。常温库（0℃-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2℃-8℃）、冷冻库（≤-15℃）需配置空调、除湿机、冷库机组等设备，确保温湿度稳定在规定范围。温湿度调控设备应定期维护、校准，确保运行可靠。1.2.2储存与搬运设备药品储存应采用货架或托盘，距地≥10cm、距墙≥30cm、距顶≥30cm，便于通风与检查。搬运设备（叉车、手推车）应定期清洁维护；冷链药品搬运需使用温控设备（冷藏箱、保温箱）。1.2.3防虫防鼠与卫生设施仓库门窗安装防虫网，通风口设置挡鼠板，定期投放灭鼠药（远离药品区），并记录防鼠防虫措施。仓库设置清洁工具专区，定期清洁库区，保持地面、货架无积尘杂物，周边无杂草积水。第二章药品入库管理2.1到货验收2.1.1单据核对到货时，验收人员核对随货同行单（票）与采购订单，确认药品名称、规格、批号、数量等信息一致；进口药品需检查《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》，生物制品还需核对批签发证明。2.1.2外观检查检查药品外包装是否完好（无破损、污染、渗漏），标签、说明书是否清晰完整，批号、有效期等标识符合要求；冷链药品需检查运输温湿度记录，确认运输温度符合储存要求（如冷藏药品运输温度应在2℃-8℃）。2.1.3抽样检验（如需）按GSP要求的抽样比例与方法（如整件≤2件全检，＞2件按比例抽样），从不同包装、批号中抽取样品，抽样后密封原包装并标识。2.2入库操作验收合格的药品，根据储存条件（温湿度、剂型等）搬运至对应功能区（冷链药品立即送入冷库），并按“先进先出”“近效期先出”原则码放；入库信息及时录入仓储管理系统（WMS），确保账物一致。第三章药品在库管理3.1储存要求3.1.1温湿度控制仓库每日定时（上午、下午各一次）监测温湿度，记录数据；温湿度超标时，立即启动调控设备（如空调、除湿机），并记录调控措施。冷链药品需实时监控温湿度，设备故障时立即转移药品至备用冷库。3.1.2堆码与标识药品堆码遵循“安全、方便、节约”原则，货架式堆码确保承重合规，垛码高度不超设备/包装限制；每个货位设置货位卡，记录药品名称、批号、数量、入库时间、有效期等信息。3.1.3有效期管理建立近效期预警机制，对距有效期不足6个月（或企业规定时限）的药品标记“近效期”，优先出库；定期排查库存，发现过期药品立即移入不合格品区。3.2养护管理3.2.1定期检查养护人员按计划检查库存药品，重点检查易变质、近效期、特殊储存条件药品的质量状况，记录检查结果（外包装完整性、药品外观、储存环境等）。3.2.2养护措施对易受潮药品放置干燥剂，需避光药品采取遮光措施（遮光布、棕色包装）；发现质量可疑药品（包装破损、性状异常），暂停销售/使用，报质量部门评估。第四章药品出库管理4.1出库审核出库前，审核人员核对销售订单（或领用单）与库存信息，确认药品名称、规格、批号、有效期等符合要求；冷链药品出库时，确认运输工具温控能力（如冷藏车预冷至2℃-8℃），并配备蓄冷剂。4.2拣货与复核拣货人员按“先进先出”“近效期先出”原则拣选药品，核对实物与单据信息；复核人员二次核对药品外观、批号、有效期、包装完整性，确认无误后签字放行。4.3运输配送药品运输根据储存条件选择工具：常温药品用封闭货车，冷链药品用冷藏车或保温箱（配温湿度记录仪）；运输过程中定时监测温湿度（冷链药品每30分钟一次），记录数据。第五章特殊药品仓储管理5.1麻醉药品、精神药品（麻精药品）麻精药品储存于专用仓库（或保险柜），实行“双人双锁”管理，仓库门窗加装防盗设施，监控录像保存≥90天；入库、出库、盘点均需双人操作、核对，记录详细（日期、数量、批号、领用人等）。5.2冷链药品冷链药品全程温控，冷库、冷藏车、保温箱均配温湿度监测设备，数据实时上传；到货时检查运输温湿度记录，储存中温湿度超标时，立即评估药品质量，必要时报废。5.3危险品（腐蚀性、毒性药品等）危险品单独存放于危险品库，远离其他药品，库内配备消防设备（灭火器、消防沙）、应急处理设施（洗眼器、中和剂）；搬运需用专用工具，操作人员佩戴防护装备。第六章质量管理与追溯6.1质量管理制度建立药品质量定期检查制度，质量管理人员每月抽查仓储各环节（入库、储存、出库），发现问题立即整改；制定质量风险评估机制，识别、评估、控制储存环境变化、设备故障等风险。6.2不合格品处理不合格品专人管理，建立台账（来源、数量、处理方式），处理过程双人监督签字；销毁时选择有资质机构，留存销毁记录（照片、回执）。6.3质量追溯利用WMS系统或纸质台账，实现药品从入库到出库的全程追溯；发生质量问题时，快速追溯同批号药品的库存与销售情况，启动召回或预警措施。第七章人员管理与培训7.1岗位职责仓储管理人员：负责库区规划、设备维护、人员调度，确保流程顺畅。作业人员：严格执行入库、在库、出库操作规范，确保药品储存安全。质量管理人员：监督质量管理制度执行，处理质量异常情况。7.2培训与考核新员工入职需接受药品仓储知识培训（GSP要求、操作流程、安全管理），考核合格后方可上岗；定期（每年至少一次）组织在岗人员培训（新法规、设备操作、应急处理等），培训后考核并记录效果。第八章应急管理8.1设备故障应急温湿度调控设备故障时，立即启用备用设备，联系维修人员；冷链药品转移至备用冷库或保温箱。仓储管理系统故障时，启用纸质台账记录，系统恢复后补录数据。8.2药品质量应急发现药品污染、变质时，立即隔离涉事药品，通知质量部门评估，启动召回程序（若已销售），并向监管部门报告。8.3自然灾害应急遇台风、洪水等自然灾害，提前加固仓库门窗