2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

2025年新版gsp药品经营企业试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.新版GSP要求，疫苗配送企业必须配备的冷链设备监测方式是（）。A.每日人工记录两次B.自动监测系统，每隔1分钟更新并上传C.每4小时人工记录一次D.自动监测系统，每隔30分钟更新并上传答案：B3.下列关于药品追溯码的说法，正确的是（）。A.追溯码由企业自行编码，无需上传国家平台B.追溯码仅对特殊管理药品实施C.追溯码应实现“一物一码、物码同追”D.追溯码可重复使用，降低印刷成本答案：C4.药品批发企业委托第三方物流前，必须完成的步骤是（）。A.签订质量保证协议并开展现场审计B.口头约定质量责任C.只需在药监局备案D.委托方无需审核受托方冷链设备答案：A5.2025版GSP对计算机系统“权限分级”要求，下列哪级人员无权修改基础数据（）。A.质量负责人B.系统管理员C.收货员D.信息部总监答案：C6.药品零售连锁企业总部建立的中央配送中心，其温湿度监测系统测点终端布点数量，每300㎡至少布点（）。A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B7.对于第二类精神药品的收货，下列操作正确的是（）。A.由收货员单人核对即可B.必须双人收货、双人验收，并全程视频监控C.可在常温区开箱验收D.无需扫描追溯码答案：B8.新版规范要求，药品出库复核应在（）内完成扫码并锁定库存。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B9.药品批发企业建立的“质量风险管理档案”保存期限至少为（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C10.下列哪项不是2025版GSP对零售药店“药学服务区”的强制要求（）。A.设置明显标识B.配备执业药师C.安装语音回放系统D.提供用药咨询记录答案：C11.企业开展冷链药品专项内审的频次为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B12.药品运输途中出现超温，司机应立即向谁报告（）。A.质量负责人B.储运部经理C.质量管理部门D.药监局答案：C13.下列关于退货药品的说法，正确的是（）。A.冷链退货可先入常温库再评估B.非质量原因退货可直接重新上架C.退货必须经质量管理部门评估D.退货无需扫描追溯码答案：C14.2025版GSP首次提出的“药品质量安全关键岗位”不包括（）。A.质量负责人B.法定代表人C.财务总监D.储运负责人答案：C15.企业使用WMS系统时，下列哪项操作记录必须实现不可更改（）。A.库存查询B.盘点快照C.报表导出D.打印标签答案：B16.药品零售连锁门店间调拨，必须经（）审批。A.总部质量管理部门B.门店店长C.片区经理D.药监局答案：A17.对于进口药品的收货，必须核对的单证不包括（）。A.进口通关单B.口岸药检报告C.原产地证明D.进口药品注册证答案：C18.新版GSP规定，企业应对供货单位销售人员进行（）。A.电话核实B.身份核验并建档C.微信视频确认D.无需核实答案：B19.下列哪项属于2025版GSP新增的验证项目（）。A.冷库满载验证B.冷藏车空载验证C.保温箱动态路线验证D.温湿度探头校准答案：C20.药品批发企业建立的“药品召回管理小组”组长应由（）担任。A.法定代表人B.质量负责人C.储运负责人D.销售总监答案：B21.企业计算机系统数据备份，要求至少（）。A.每日一次，本地备份B.每日一次，异地备份C.每周一次，云端备份D.每月一次，移动硬盘答案：B22.下列关于药品直调的说法，正确的是（）。A.直调可不经企业质量验收B.直调药品可由供货商直接发往医疗机构C.直调必须经购货单位书面同意D.直调无需扫描追溯码答案：C23.药品零售企业对近效期药品的预警期，新版GSP规定不少于（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B24.下列哪类药品禁止委托第三方物流运输（）。A.放射性药品B.生物制品C.中药饮片D.外用软膏答案：A25.企业开展“药品质量年度回顾”报告，应由（）批准。A.质量负责人B.法定代表人C.质量受权人D.总经理答案：A26.新版GSP要求，企业应对冷链设备故障采取的应急措施不包括（）。A.备用冷库B.备用发电机C.备用冷藏车D.备用打印机答案：D27.药品批发企业建立的“供应商档案”内容不包括（）。A.质量体系调查表B.销售人员授权书C.供应商财务报表D.质量协议答案：C28.下列哪项不是2025版GSP对“自动仓库”提出的特殊要求（）。A.货位唯一码B.堆垛机故障预警C.温湿度分层监测D.机器人无需验证答案：D29.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统，必须保存处方影像（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.企业发现已售出药品存在重大质量风险，应在（）小时内启动召回。A.12B.24C.48D.72答案：B31.下列关于“药品运输时限”的说法，正确的是（）。A.企业自定即可B.需根据药品稳定性数据制定C.冷链药品无时限要求D.常温药品可无限期运输答案：B32.新版GSP要求，企业应对下列哪类药品建立“双人双锁”专库（）。A.含特殊药品复方制剂B.冷链药品C.中药注射剂D.非处方药答案：A33.药品批发企业质量管理部门对购货单位的审核周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C34.下列哪项属于2025版GSP对“药品零售连锁”提出的新增要求（）。A.门店必须24小时营业B.总部必须设置中央配送中心C.门店可独立采购D.总部无需配备执业药师答案：B35.企业开展“药品质量风险评估”采用的风险工具不包括（）。A.FMEAB.HACCPC.SWOTD.鱼骨图答案：C36.药品零售企业对处方药销售，必须留存电子处方的时间为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D37.下列关于“药品拆零”的说法，正确的是（）。A.拆零无需记录B.拆零工具无需清洁C.拆零应设置专区D.拆零药品可退回供应商答案：C38.新版GSP要求，企业应对下列哪类药品建立“重点养护”档案（）。A.近效期6个月内药品B.冷链药品C.中药饮片D.非处方药答案：A39.药品批发企业建立的“质量投诉档案”保存期限至少为（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C40.企业开展“药品不良反应报告”工作，应由（）部门负责。A.销售B.质量C.财务D.行政答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选择）【4145】A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识E.橙色标识41.合格品库（区）悬挂（）42.待验品库（区）悬挂（）43.不合格品库（区）悬挂（）44.退货品库（区）悬挂（）45.发货区悬挂（）答案：41.C42.B43.A44.B45.C【4650】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.阴凉不超过15℃E.凉暗处不超过25℃46.人血白蛋白储存温度（）47.双歧杆菌三联活菌胶囊储存温度（）48.板蓝根颗粒储存条件（）49.硝酸甘油片储存条件（）50.注射用头孢曲松钠储存条件（）答案：46.A47.A48.C49.B50.C【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.冷链设备校准记录保存（）52.供货单位资质档案保存（）53.员工健康档案保存（）54.召回记录保存（）55.系统权限分配记录保存（）答案：51.D52.D53.D54.D55.D【5660】A.质量负责人B.法定代表人C.执业药师D.储运负责人E.信息部负责人56.药品召回小组组长（）57.冷链应急预案总指挥（）58.处方审核责任人（）59.系统最终权限审批人（）60.质量事故第一责任人（）答案：56.A57.A58.C59.A60.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于2025版GSP对“药品追溯”要求的环节有（）。A.生产B.收货C.储存D.运输E.销售答案：BCDE62.企业开展“冷链验证”必须包含的项目有（）。A.空载验证B.满载验证C.开门测试D.断电测试E.极端天气验证答案：ABCD63.下列属于“特殊管理药品”的有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.疫苗E.含麻黄碱复方制剂答案：ABCE64.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一财务管理E.统一人员招聘答案：ABC65.企业计算机系统“审计追踪”功能必须记录的内容有（）。A.操作人B.操作时间C.操作内容D.操作原因E.操作IP地址答案：ABCE66.下列关于“药品养护”的说法，正确的有（）。A.每月对冷链药品全品种养护B.每季度对常温药品循环养护C.发现质量问题应立即锁定D.养护记录应保存5年E.养护员可兼任收货员答案：ABCD67.企业开展“质量内审”应形成的文件有（）。A.内审计划B.内审报告C.整改报告D.召回报告E.跟踪检查记录答案：ABCE68.下列属于“药品运输包装”必须标识的内容有（）。A.温度要求B.防潮标识C.追溯码D.生产日期E.有效期答案：ABC69.下列关于“药品退货”的说法，正确的有（）。A.冷链退货需评估温度数据B.非质量原因退货可重新上架C.退货区应设置明显标识D.退货无需质量部门审批E.退货记录应保存5年答案：ABCE70.企业建立“药品质量档案”应包含的内容有（）。A.质量标准B.检验报告C.稳定性数据D.供应商资质E.培训记录答案：ABCD四、综合分析题（共20分）【71】某药品批发企业2025年6月12日接收一批注射用头孢曲松钠，运输方式为冷链冷藏车，到货时温度记录仪显示全程2.1℃～7.8℃，随车单证齐全。收货员小李发现其中一箱外包装有轻微水渍，遂将其放入待验区，并通知验收员小王。小王到场后认为水渍轻微，不影响质量，直接将其与合格品一起入库。问题：（1）指出上述操作中的3处违规，并说明依据。（9分）（2）简述正确操作流程。（6分）（3）若该批药品已销售至医院，企业应如何补救？（5分）答案：（1）违规点：①收货员未立即将疑似不合格品转移至不合格区，违反“可疑药品立即隔离”原则；②验收员未填写异常记录、未报质量管理部门