2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.疫苗配送企业应在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟【答案】B3.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。A.所有退货必须经质量管理部门批准B.近效期六个月内的药品一律不得退货C.冷藏药品退货可暂存于阴凉库D.退货药品可直接重新上架销售【答案】A4.2025版规范新增的“药品追溯码”最小包装级别是（）。A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.运输包装【答案】C5.药品批发企业年度内审至少覆盖的部门数量是（）。A.全部部门B.质量、仓储、销售三部门C.质量、采购、财务三部门D.质量、仓储、运输三部门【答案】A6.自动温湿度监测系统传感器校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C7.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字（）。A.非处方药B.第二类精神药品C.外用软膏D.大输液【答案】B8.药品批发企业委托运输的第三方物流企业必须取得（）。A.GMP证书B.GSP证书C.道路运输许可证D.快递业务经营许可证【答案】B9.2025版规范要求，药品批发企业质量档案保存期限至少为（）。A.3年B.5年C.10年D.永久【答案】B10.下列哪项不是冷链药品运输途中必须记录的项目（）。A.启运时间B.途中开门次数C.驾驶员姓名D.车辆油耗【答案】D11.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统应保存处方影像不少于（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】C12.药品批发企业采购部门在首营企业审核时，必须取得其（）。A.营业执照、许可证、印章样式、随货同行单样式B.营业执照、许可证、GMP证书、质量保证协议C.营业执照、许可证、印章样式、质量保证协议D.营业执照、许可证、GMP证书、印章样式【答案】C13.下列哪类药品不得采用零货拼箱方式发货（）。A.外用洗剂B.中药饮片C.冷藏药品D.非处方药【答案】C14.药品批发企业计算机系统对库存药品近效期预警的默认提前期为（）。A.15天B.30天C.60天D.90天【答案】D15.2025版规范中，药品追溯系统数据上传时限为收货后（）。A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时【答案】B16.下列哪项不属于药品质量档案必备内容（）。A.质量标准B.检验报告C.药品广告批文D.稳定性考察数据【答案】C17.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～75%【答案】C18.冷藏车初次使用前必须进行的验证项目是（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.以上全部【答案】D19.药品零售连锁企业门店间调拨药品必须经（）批准。A.店长B.总部质量管理部门C.辖区市场监管局D.执业药师【答案】B20.下列哪类人员可以兼任采购负责人（）。A.质量负责人B.销售负责人C.仓储负责人D.财务负责人【答案】D21.药品批发企业出库复核时，发现包装破损应（）。A.直接更换包装后出库B.报质量管理部门确认C.退回仓储部自行处理D.降价销售【答案】B22.2025版规范要求，药品追溯码应基于（）编码标准。A.EAN13B.GS1C.Code128D.QR码【答案】B23.药品批发企业年度培训人均学时不得少于（）。A.10学时B.12学时C.20学时D.30学时【答案】B24.下列哪项不属于冷链设备验证报告内容（）。A.验证方案B.数据原始记录C.验证结论D.设备采购合同【答案】D25.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次为（）。A.每年至少1次B.每年至少2次C.每两年1次D.每三年1次【答案】B26.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，客户档案必须留存其（）。A.营业执照、许可证、采购人员委托书、身份证明B.营业执照、许可证、GSP证书、质量保证协议C.营业执照、许可证、印章样式、随货同行单样式D.营业执照、许可证、GMP证书、质量保证协议【答案】A27.药品批发企业计算机系统对不合格药品应自动锁定，锁定颜色为（）。A.红色B.黄色C.蓝色D.灰色【答案】A28.下列哪项不是药品运输包装必须标注的内容（）。A.温度要求B.防潮标识C.危险品标识D.追溯码【答案】C29.药品批发企业质量管理部门对供应商质量评审周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C30.2025版规范中，药品追溯系统数据保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.10年D.永久【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【31～35】A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识E.白色标识31.合格药品库（区）悬挂（）32.待验药品库（区）悬挂（）33.不合格药品库（区）悬挂（）34.退货药品库（区）悬挂（）35.发货区悬挂（）【答案】31.C32.B33.A34.B35.C【36～40】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.避光且不超过25℃E.凉暗处且不超过20℃36.生物制品运输温度（）37.注射用青霉素钠贮藏温度（）38.外用栓剂贮藏温度（）39.颗粒剂贮藏温度（）40.疫苗贮藏温度（）【答案】36.A37.C38.B39.C40.A【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品运输温度记录保存（）42.员工培训记录保存（）43.内审报告保存（）44.药品召回记录保存（）45.药品质量档案保存（）【答案】41.D42.D43.D44.D45.D【46～50】A.质量负责人B.采购负责人C.销售负责人D.仓储负责人E.法人或企业负责人46.对药品追溯数据真实性负最终责任的是（）47.批准首营品种的是（）48.批准不合格药品销毁的是（）49.批准冷链设备停用的是（）50.批准药品召回的是（）【答案】46.E47.A48.A49.A50.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）51.药品批发企业计算机系统必须实现的功能包括（）。A.近效期预警B.超经营范围锁定C.购货单位资质自动审核D.运输路径优化E.不合格药品锁定【答案】ABCE52.下列哪些药品必须专库或专柜存放（）。A.第一类精神药品B.疫苗C.中药饮片D.含特殊药品复方制剂E.高锰酸钾外用片【答案】ABD53.药品运输途中出现温度超标，应立即（）。A.暂停运输B.记录超标时段C.隔离药品D.报告质量管理部门E.继续运输至目的地再处理【答案】ABCD54.药品批发企业质量管理部门职责包括（）。A.审核首营企业B.组织验证工作C.决定药品采购价格D.组织内审E.评估运输质量【答案】ABDE55.下列哪些文件需经质量管理部门批准（）。A.质量管理制度B.冷链设备验证方案C.员工考勤制度D.不合格药品处理记录E.药品召回方案【答案】ABDE56.药品零售连锁企业总部对门店管理内容包括（）。A.统一采购B.统一质量管理C.统一财务管理D.统一配送E.统一品牌【答案】ABD57.药品批发企业仓库必须配备的设施设备有（）。A.自动温湿度监测系统B.冷库C.防爆照明D.除湿机E.发电机【答案】ACDE58.下列哪些情况必须启动药品召回（）。A.国家药监局责令召回B.发现假药C.标签贴错D.客户投诉药品变色E.药品超过有效期【答案】ABCD59.药品批发企业采购部门在签订采购合同时必须明确（）。A.质量条款B.运输责任C.退货机制D.药品价格E.追溯数据提供方式【答案】ABCE60.下列哪些属于药品追溯系统必须上传的数据（）。A.药品追溯码B.批号C.有效期D.运输温度E.购货单位许可证号【答案】ABCE四、综合分析题（共30分）【案例一】某药品批发企业2025年6月入库一批重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），批号20250608，数量2000支，贮存温度2℃～8℃。收货时冷库温度显示6.5℃，运输记录仪显示途中温度7.2℃～9.8℃波动累计时长45分钟。企业收货员直接办理入库，未上报质量管理部门。61.指出上述操作违反2025版GSP的具体条款及内容（6分）。【答案】违反《规范》第五十八条“冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录；不符合温度要求的应当拒收”。收货员未核对途中温度超标情况，也未报质量管理部门，属于重大违规。62.企业应如何正确处理该批疫苗（6分）。【答案】立即暂停该批疫苗销售，隔离存放并标识“待处理”；由质量管理部门启动偏差调查，评估温度超标对质量的影响；必要时送检；如确认质量不受影响，经质量负责人批准可继续销售，并记录评估结论；如质量受影响，按不合格药品处理程序销毁，并报告药监部门。63.若该批疫苗已销售500支至疾控中心，企业应启动哪级召回，程序如何（6分）。【答案】启动三级召回：1.质量管理部门立即通知销售部停止剩余1500支发货；2.销售部在24小时内通知疾控中心停止使用已售500支，并封存；3.总部质量负责人签发召回通知，48小时内向省药监局报告；4.7日内完成召回，提交召回总结报告。【案例二】药品零售连锁企业总部质量负责人发现某门店存在执业药师虚挂、远程审方系统未开启、含麻复方制剂销售未登记身份证等问题。64.列举上述问题分别违反2025版GSP的哪些条款（6分）。【答案】1.执业药师虚挂违反《规范》第一百二十八条