2025年山东药品监管题库及答案

2025年山东药品监管题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B2.山东省药品监督管理局对疫苗配送企业的监督检查频次，原则上每季度不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A3.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出补充申请（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.山东省市场监督管理局D.国家医疗保障局答案：B4.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请（IND）自受理之日起，技术审评时限为（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议，质量协议保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.山东省对药品零售连锁企业总部实施飞行检查，检查人员应不少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B7.药品说明书核准日期应当以哪个部门批准日期为准（）。A.国家药监局药品审评中心B.山东省药监局C.国家药监局药品注册司D.国家药监局信息中心答案：A8.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），无菌药品A级洁净区静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过（）。A.20粒B.29粒C.3520粒D.352000粒答案：C9.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，上市许可持有人发现新的严重不良反应，应在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.山东省对第二类精神药品零售实行“专柜双人双锁”管理，专柜温度记录应至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品网络销售备案凭证编号格式为“鲁药网销备+四位年号+六位顺序号”，其中四位年号代表（）。A.企业成立年份B.备案年份C.许可证发证年份D.网站上线年份答案：B12.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度报告中，药品生产量数据应以哪个系统数据为准（）。A.国家医保信息平台B.药品追溯协同平台C.药品注册管理信息系统D.药品不良反应监测系统答案：B13.山东省对中药饮片生产企业实施GMP符合性检查，现场检查时间不少于（）。A.1天B.2天C.3天D.4天答案：C14.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：B15.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，追溯码应当采用（）。A.二维码B.一维码C.RFIDD.NFC答案：A16.山东省对药品批发企业冷链设施验证报告，验证数据记录间隔不得大于（）。A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：B17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性进行现场核查的，核查组应提前几日书面通知申请人（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C18.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是（）。A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.取得药品经营许可证的企业答案：D19.山东省对药品零售企业执业药师在岗情况实施“人脸识别+定位”打卡，每日打卡次数不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B20.药品注册申请中，化学药3类仿制药应当进行（）。A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验答案：A21.药品生产企业关键人员中，负责质量保证的人员必须具有药学或相关专业（）。A.中专学历B.大专学历C.本科学历D.硕士学历答案：C22.山东省对药品网络销售第三方平台备案审核，备案材料不齐全时，一次性告知时限为收到材料之日起（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B23.药品注册核查中，对生物等效性试验原始图谱进行电子数据溯源，图谱文件格式应为（）。A.JPEGB.PDFC.原始工作站格式D.Word答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系主文件更新周期不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C25.山东省对麻醉药品区域性批发企业重新定点，审批机关为（）。A.国家药监局B.山东省药监局C.设区市行政审批服务局D.山东省卫生健康委员会答案：B26.药品注册申报资料中，CTD格式模块3为（）。A.质量综述B.质量部分C.非临床综述D.临床综述答案：B27.药品生产企业对洁净区进行动态监测，A级区浮游菌采样量不得少于（）。A.100LB.500LC.1000LD.2000L答案：C28.山东省对药品零售连锁企业实施分级管理，其中AAA级企业门店数量不少于（）。A.30家B.50家C.100家D.200家答案：C29.药品注册申请中，优先审评审批程序技术审评时限为（）。A.60日B.80日C.100日D.120日答案：B30.药品上市许可持有人变更生产企业，应当向哪个部门提出补充申请（）。A.国家药监局B.山东省药监局C.国家卫健委D.国家医保局答案：A31.山东省对药品批发企业实施信用分级，信用等级分为四级，其中C级代表（）。A.守信B.基本守信C.失信D.严重失信答案：C32.药品注册核查中，对临床试验用药品进行抽样检验，样品量应当满足（）。A.1次全检B.2次全检C.3次全检D.4次全检答案：B33.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B34.山东省对药品零售企业执业药师远程审方，审方记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D35.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市生物制品的注册类别为（）。A.2.1类B.2.2类C.3.1类D.3.2类答案：D36.药品生产企业对纯化水系统进行验证，验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C37.山东省对药品网络销售企业备案信息变更，应当在变更后几日内提交变更报告（）。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C38.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方应当具有（）。A.GSP认证证书B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.医疗器械经营许可证答案：B39.山东省对疫苗配送企业实施电子监管，追溯数据上传间隔不得超过（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时答案：B40.药品注册申请中，化学药4类仿制药应当进行（）。A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列哪些情形属于山东省药品监督管理局应当启动飞行检查的情形（）。A.投诉举报线索具体B.国家药监局转办C.媒体曝光D.企业申请GMP认证答案：A、B、C42.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系包括（）。A.机构人员B.管理制度C.计算机系统D.质量管理体系答案：A、B、C43.山东省对药品零售连锁企业总部检查重点包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一计算机系统D.统一执业药师注册答案：A、B、C44.药品注册核查中，对生物等效性试验数据真实性核查内容包括（）。A.原始图谱B.血样运输温度记录C.受试者身份核对D.伦理批件答案：A、B、C、D45.药品生产企业关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人答案：A、B、C、D46.山东省对药品网络销售第三方平台备案材料包括（）。A.营业执照B.电信业务经营许可证C.平台管理制度D.数据备份方案答案：A、B、C、D47.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交的年度报告内容包括（）。A.生产销售情况B.不良反应报告情况C.上市后研究情况D.召回情况答案：A、B、C、D48.山东省对疫苗配送企业冷链验证项目包括（）。A.冷库B.冷藏车C.冷藏箱D.冰排答案：A、B、C49.药品注册分类中，改良型新药包括（）。A.含有已知活性成分的新剂型B.含有已知活性成分的新复方制剂C.含有已知活性成分的新适应症D.含有已知活性成分的新规格答案：A、B、C50.药品零售企业在销售第二类精神药品时，应当（）。A.专柜陈列B.专人管理C.专册登记D.凭处方销售答案：A、B、C、D51.山东省对药品批发企业实施GSP符合性检查，检查内容包括（）。A.质量管理体系B.人员资质C.设施与设备D.计算机系统答案：A、B、C、D52.药品上市许可持有人委托生产药品，应当在补充申请中提交（）。A.质量协议B.受托方GMP符合性证明C.工艺验证报告D.稳定性研究资料答案：A、B、C、D53.山东省对中药饮片生产企业检查重点包括（）。A.中药材来源B.炮制工艺C.检验记录D.留样管理答案：A、B、C、D54.药品注册核查中，对临床试验用药品管理核查内容包括（）。A.接收记录B.储存条件C.发放记录D.回收记录答案：A、B、C、D55.山东省对药品零售企业执业药师在岗情况检查方式包括（）。A.现场检查B.远程视频C.人脸识别D.定位打卡答案：A、C、D三、判断题（每题1分，共30分。正确打“√”，错误打“×”）56.药品上市许可持有人可以委托个人销售药品。（×）57.山东省对疫苗配送企业实施备案管理，无需取得药品经营许可证。（×）58.药品注册申请中，化学药4类仿制药无需进行生物等效性试验。（×）59.药品零售连锁企业总部可以委托第三方物流进行药品储存。（√）60.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码可以为一维码。（×）61.山东省对药品网络销售企业备案信息变更可以口头报告。（×）62.药品生产企业变更生产地址，无需进行GMP符合性检查。（×）63.药品注册核查中，对临床试验数据真实性核查可以抽样核查。（√）64.药品上市许可持有人委托生产药品，无需签订质量协议。（×）65.山东省对药品零售企业执业药师远程审方记录可以电子形式保存。（√）66.药品注册分类中，生物制品3.3类为境外已上市、境内未上市疫苗。（√）67.药品生产企业对纯化水系统验证可以委托第三方进行。（√）68.山东省对药品批发企业实施信用分级，信用等级分为五级。（×）69.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度报告，可以延期30日。（×）70.药品零售企业在销售第二类精神药品时，无需凭处方销售。（×）71.山东省对疫苗配送企业冷链验证报告有效期为3年。（×）72.药品注册申请中，优先审评审批程序技术审评时限为130日。（×）73.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方无需具有药品经营许可证。（×）74.山东省对药品网络销售第三方平台备案审核