2025国家计量院质控菌片溯源报告

第1页共7页国家计量院质控菌片溯源报告项目内容报告编号质控菌片基本信息1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillussubtilisvar.niger,ATCC9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生产单位：XX生物科技有限公司溯源标准物质信息1.NIM标准物质编号：GBW(E)085021(枯草芽孢杆菌黑色变种标准菌株)2.NIM定值批号：202503013.浓度：1.0×108CFU/mL(扩展不确定度U=5%,k=2)4.定值方法：平板计数法(ISO4833-1:2013)关联法规标准1.《中华人民共和国计量法》2.《标准(国家市场监管总局2019年第42号)3.2025版《医疗4.ISO11133:2021《微生物学用于微生物检测的培养基和试剂的质量控制》5.YY/T0962-2014《医疗器械微生物限报告编制单位XX医疗器械生产企业质量部(微生物检测组)编制人微生物检验工程师(资质编号：JY-MICRO-2025-095)编制日期审核人质量负责人(资质编号：ZL-MICRO-2025-020)第2页共7页审核日期验证参与人员内部检测组(3人)+国家计量院授权复核人员(1人，资质编号：NIM-2025-068)关联支撑文件1.NIM标准物质定值证书2.质控菌片生产工艺记录3.浓度验证原始数据4.检测仪器校准证书5.稳定性监测报告A[国家微生物计量基准(NIM)]-->B[GBW(E)085021(NIM定值)]B-->C[企业工作标准菌株(由NIM标准菌株复苏传代)]C-->D[质控菌片制备(定量接种+冻干固化)]D-->E[成品质控菌片(批号：QC20250401)]判定菌株复苏按NIM定值证书要求，用营养琼脂培养基37℃培养24h,复苏后纯度≥99.9%复苏后菌落形态均一，生化鉴定匹配度100%,无杂菌符合第3页共7页工作菌株传代80℃甘油管传代2次，浓度实测1.02×108符合菌片定量接种采用显微计数法+平板计接种量实测1.03×10⁶CFU/片(偏差+3%)符合冻干固化工艺冻干后存活率≥90%,水分存活率95%,水分符合三、技术核查结果(溯源有效性验证)3.1质控菌片基本特性验证外观与完整性目视观察菌片形态、色泽，检查包装密封性菌片呈圆形(直径10mm),乳白色均匀，包装无破损、无受潮形态均密封完好符合纯度验证菌片复苏后，营养琼脂平板划线分离，37℃培养48h,观察菌落形态并做生化鉴定(VITEK2系统)单一菌落(灰白色，边缘整齐),生化鉴定与枯草芽孢杆菌黑色变种匹配度100%,无杂菌生长纯度≥99.9%,无杂菌污染符合浓度准确性验证菌片溶解后梯度稀释(10³~10⁻⁵),每个稀释度3个平行平均菌落数102CFU/平板(10-5稀释度),实测浓度1.02×10⁶CFU浓度偏差值一致符合第4页共7页平板，37℃培养/片，与标示值偏3.2定值方法一致性验证数法)板计数法)培养基营养琼脂(NIM指定配营养琼脂(符合与NIM配方一致)培养基适用性验证合格，促生长培养条件培养设备校准合格，条件一致计数方式10~300CFU/平板)数器复核计数偏差≤±1%,结果一致不确定度贡献方法重复性(2.1%)、仪器误差(1.2%)、环境波动(0.8%)方法重复性(2.3%)、仪器误差(1.0%)、环境波动(0.7%)不确定度来源一致，合成不确定度U=5%(k=2)3.3稳定性溯源维持验证储存时间结果厂时)符合符合符合符合符合符合符合符合第5页共7页(有效期符合符合4.1不确定度来源分析来源说明量化结果(标准偏差)工作菌株传代浓度偏差菌片接种量误差冻干工艺存活率波动成品浓度检测重复性4.2合成不确定度计算第6页共7页1.溯源链完整合规：本批质控菌片(批号：QC2院GBW(E)085021标准菌株为溯源源头，经三级量值传递实现溯源，溯源链覆盖“国家基准→NIM标准物质→工作菌株→质控菌片”,符合《标准物质管理办法》及医疗器械微生物检测溯源要2.量值准确一致：质控菌片实测浓度1.02×10⁶CFU/片，与标示值偏差+2%,与NIM标准物质量值偏差≤3%;定值方法与NIM标准方法一致，不确定度评定合理(U=7.6%,k=2),量值准确性3.稳定性达标：2-8℃储存12个月内浓度衰减率≤8.82%(≤10%),溯源特性维持良好，可保障有效期内使用的溯源有效11133、YY/T0962等标准，支撑文件(NIM定值证书、校准证书等)完整可追溯，可作为医疗器械微生物检测(如无菌检查阳性对照、消毒效果验证)的合规溯源依据。1.国家计量院GBW(E