2025医疗器械设计确认报告

第1页共11页内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DV产品名称多参数心电监护仪格ECG-8000型(6参数：心电、血氧温、呼吸)设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-编制日期审核日期批准日期关联文件险评估报告》第2页共11页依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过临床试用、模拟应急场景测试，验证多参数心电监护仪ECG-8000型试生产样品是否满足预期用途(二级医院内科、急测)及《用户需求书》要求，确认产品在实际使用环境下的安全性、有效性与易用性，为产品上市放行提供依据。8000-010)、产品说明书(V1.0)、操作培训手册(V1.0);院：XX市第二人民医院)内科临床试用，及A医院急诊科模拟应急场景测试；部门/单位参与人员/角色职责履行情况研发部完成10套试生产样品制备，组织临床试用与模拟测试，记录数据1260条，协调解决软件卡顿问题1项，职责履行到位；第3页共11页研发部排查样品PV-ECG-8000-006软件卡顿原因(后台数据缓存过量),优化软件版本至V1.0.3,问题解决及时；质量部规性(含患者知情同意书签署),核查数据真实性，无违规问题；市场部对接2家试用医院，组织医护人员培训3障确认顺利推进；组织50例患者参与试用，记录监测数据B医院动使用测试数据，反馈操作优化建议218例；B医院：成人30例、老年20例),同步使用样品与对照设备(飞利浦IntelliVueMX400)监测6项参数，累计获取有效数据1080组；第5页共11页评估维度平均得分(1-5分)操作时间(单患者参数设置)可接受标准结果判定操作界面清晰度一≥4.0分合格参数设置便一≥4.0分合格报警信息辨识度一≥4.0分合格数据导出效率一≥4.0分合格说明书指导性一≥4.0分合格平均操作时间一≤3分钟合格重大操作失误率一0%(30人均无失误)合格间最短1分40秒，最长2分50秒，平均2分15秒，远低于3分钟要求，且无重大操作失误，说明样品贴合医护人员使用习惯，易用性达标。计运行1400小时，记录设备故障情况；第6页共11页样品编号故障次数故障类型(原因)修复方式故障率(故障次数/运行时长)1软件卡顿(后台数据缓存过量)软件版本升级至V1.0.3其余9套样品0一整体1一一决，无硬件故障；整体故障率0.07%,低于0.1%标准，说明样品在临床连续使用中稳定性达标。步监测测试，每种场景测试5次；场景类型测试结果(5次测试均符合)可接受标准结果判定电磁干扰(除颤参数波动最大1.8%,无数据丢失/误报警≤±3%,无数据丢失/误报警合格第7页共11页移动使用(50米内)备用电源续航4.8小时，数据连续监测≥4小时，无中断合格多参数同步监测数据刷新间隔0.6秒，无延迟显示≤1秒，无延迟合格参数波动仅1.8%,远低于3%上限，说明样品能适应急诊科复杂验新入职护士依据说明书操作样品；核查项目结果(说明书内容)操作成功率(5名护可接受标准结果判定预期用途完整涵盖二级医院内科/急诊科监测一内容无缺失，符合YY合格操作步骤含开机、参数设置、数据查看等全流程一内容无缺失，符合YY合格第8页共11页维护保养/禁忌症完整列出一内容无缺失，符合YY合格核心操作成功率一100%(5人均完成3项操作)合格说明配套文件能有效指导使用，满足确认要与模拟场景中累计测试30次(电源故障14次，信号干扰16高风险项测试次数有效次数有效率可接受标准结果判定电源故障(备用电合格信号干扰(抗干扰措施)合格第9页共11页本次确认共发现1项轻微不符合项，处理过程如下：不符合项编号不符合描述发生场景根本原因分析纠正措施纠正效果验证处理结果样品006连续运行8小时后出现软件卡顿，数据刷新延迟2秒内科临床试用软件后台数据缓存未设置自动清理导致缓存过量占用内存1.软件工程师优化代码，新增每2小时自动清理缓存功能；2.将软件版本升级至所有样品完成版本更新后补充测试24小时升级后样品连续运行24小时无卡顿，数据刷新间隔稳定在秒，符合要求关闭综合所有确认项目结果与不符合项处理情况，得出以下结98.8%~99.8%)、易用性(平均得分4.22分)、使用稳定性(故障率0.07%)均满足可接受标准，样品能满足二级医院内科患者日第10页共11页常监测需求；2.补充确认项达标：模拟应急场景测试(电磁干扰果符合要求，样品可适应急诊科复杂使用环境；3.配套文件合规：产品说明书内容完整、指导性强，无经验成功率100%,满足使用指导需求；4.风险控制有效：2项高风险项控制措施有效率5.不符合项团环：仅1项轻微软件问题，已通综上，多参数心电监护仪ECG-8000型的设计输出(试生产样品、配套文件)满足预期用途与《用户需求书》要求，设计确认通1.上市后持续监测软件稳定性，每季度收集临床使用反馈，必要时发布软件更新(如新增数据导出格式);2.针对医护人员反馈的“参数设置界面可增加快捷模板”建议，在下一代产品设计中优化；3.产品说明书补充“常见软件问题排查指南”(如缓存清理操作),提升用户自主解决问题能力；4.保存所