2025年贵州省公需课学习-药品经营和使用质量监督管理办法

2025年贵州省公需课学习-药品经营和使用质量监督管理办法第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、药品经营许可证有效期为几年？A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营许可证有效期为5年。A、B选项年限过短，D选项超过法定年限，均不符合规定。2、药品经营企业应遵守的质量管理规范是？A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP答案：B解析：GSP（药品经营质量管理规范）是药品经营企业必须遵守的规范。GMP为生产规范，GLP为非临床研究规范，GCP为临床试验规范，均不适用于经营环节。3、药品经营企业需建立何种追溯制度？A、无需追溯B、部分药品追溯C、全流程追溯D、仅销售追溯答案：C解析：办法要求建立并实施药品全流程追溯制度。A、B、D选项均未覆盖全流程，不符合追溯完整性要求。4、处方审核的责任主体是？A、仓库管理员B、执业药师C、财务人员D、销售人员答案：B解析：办法明确执业药师负责处方审核。其他选项人员无相关资质，无法承担审核责任。5、药品储存温湿度应符合？A、企业自定标准B、标签标示要求C、常温即可D、冷藏车标准答案：B解析：药品储存需按标签标示的温湿度要求执行。A、C、D未遵循药品本身规定，可能影响质量。6、特殊管理药品应如何存放？A、与普通药品混放B、专库专柜C、露天存放D、随用随取答案：B解析：特殊管理药品需专库专柜管理。混放、露天存放或随意取用均违反特殊药品管理规定。7、药品不良反应报告主体是？A、仅生产企业B、经营使用单位C、消费者个人D、物流企业答案：B解析：办法规定经营使用单位需及时报告不良反应。生产企业、消费者、物流企业无直接报告义务。8、使用单位购进药品资料保存几年？A、1年B、3年C、至少5年D、长期保存答案：C解析：购进药品的资料需保存至少5年。A、B年限不足，D无必要，均不符合要求。9、监督检查不包括以下哪种形式？A、日常检查B、突击检查C、年度抽查D、用户自查答案：D解析：监督检查由监管部门实施，包括日常、突击、年度抽查。用户自查不属于监管检查形式。10、未遵守GSP的企业如何处理？A、直接吊销许可证B、警告，逾期不改罚款C、口头提醒D、列入黑名单答案：B解析：办法规定未遵守GSP的，先警告；逾期不改的处罚款。直接吊销或口头提醒不符合程序，黑名单非法定处理方式。11、药品拆零销售需做好？A、无需记录B、拆零工具消毒C、仅口头告知D、拆零记录答案：D解析：拆零销售需做好记录，包括药品信息、拆零时间等。不记录或仅消毒、口头告知均不满足管理要求。12、医疗机构药品管理责任人是？A、院长B、药学部门负责人C、护士D、患者答案：B解析：医疗机构药学部门负责人负责药品管理。院长为管理责任人，护士、患者无管理职责。13、药品验收记录保存至何时？A、有效期满即可B、超过有效期1年，不少于5年C、3年后销毁D、永久保存答案：B解析：验收记录需保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。A、C、D不符合保存期限规定。14、互联网销售药品需展示？A、患者病历B、经营许可证C、销售人员照片D、药品生产车间答案：B解析：互联网销售需展示经营许可证。病历、照片、车间信息非法定展示内容。15、药品使用单位培训频率是？A、每两年一次B、每年至少一次C、按需培训D、从未培训答案：B解析：办法要求使用单位每年至少开展一次药品质量管理培训。其他选项不符合频次要求。16、不合格药品应如何处理？A、继续销售B、单独存放并处理C、混入合格品D、丢弃即可答案：B解析：不合格药品需单独存放并及时处理。继续销售、混放或随意丢弃均违反质量管理制度。17、药品召回的责任主体是？A、经营企业B、使用单位C、生产企业D、消费者答案：C解析：药品召回由生产企业主导。经营、使用单位配合，消费者无召回责任。18、质量管理人员需具备？A、会计资格B、药学相关专业C、驾驶执照D、烹饪技能答案：B解析：质量管理人员需具备药学相关专业背景。其他选项与药品质量无关。19、药品广告需经何部门审查？A、市场监管部门B、教育部门C、交通部门D、农业部门答案：A解析：药品广告由市场监管部门审查。其他部门无广告审查职责。20、药品有效期标注应明确到？A、年B、月C、日D、季度答案：C解析：有效期需明确到日，确保使用时准确判断。仅标注年、月或季度无法精准管理。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、药品经营企业需具备哪些资质？A、取得药品经营许可证B、符合GSP要求C、建立质量管理制度D、配备药学专业人员E、无需储存设施答案：ABCD解析：经营企业需取得许可证（A）、符合GSP（B）、建立制度（C）、配备专业人员（D）。E错误，因需符合储存条件。本题考查经营企业基本准入要求。22、药品使用单位购进药品需？A、从合法渠道采购B、查验供货方资质C、核对药品信息D、保存购进记录E、无需查验票据答案：ABCD解析：购进需合法渠道（A）、查验资质（B）、核对信息（C）、保存记录（D）。E错误，票据是购进凭证需查验。本题考查使用单位购进规范。23、特殊管理药品管理措施包括？A、专库专柜存放B、双人双锁管理C、专用账册登记D、定期盘点数量E、与普通药品混放答案：ABCD解析：特殊药品需专库专柜（A）、双人双锁（B）、专用账册（C）、定期盘点（D）。混放（E）违反特殊管理要求。本题考查特殊药品管理要点。24、药品追溯应记录哪些信息？A、药品品种B、药品规格C、药品批号D、销售数量E、患者姓名答案：ABCD解析：追溯需记录品种（A）、规格（B）、批号（C）、数量（D）。患者姓名（E）涉及隐私，非追溯必需信息。本题考查追溯内容范围。25、处方审核需核查？A、处方合法性B、用药规范性C、配伍适宜性D、患者经济状况E、医生职称答案：ABC解析：审核包括合法性（A）、规范性（B）、适宜性（C）。患者经济状况（D）、医生职称（E）非审核内容。本题考查处方审核核心要素。26、药品储存要求包括？A、按温湿度分类存放B、避免不同品种混放C、标识清晰易识别D、定期检查质量E、露天堆放答案：ABCD解析：储存需分类（A）、避免混放（B）、清晰标识（C）、定期检查（D）。露天堆放（E）不符合储存环境要求。本题考查储存管理规范。27、不良反应报告流程包括？A、及时向监管部门报告B、填写详细报告表C、配合调查核实D、跟踪处理结果E、隐瞒不报答案：ABCD解析：报告需及时上报（A）、填写表格（B）、配合调查（C）、跟踪结果（D）。隐瞒（E）违反报告义务。本题考查不良反应处理流程。28、监督检查内容包括？A、企业资质有效性B、质量制度执行情况C、药品质量状况D、追溯记录完整性E、员工个人隐私答案：ABCD解析：检查内容包括资质（A）、制度执行（B）、药品质量（C）、追溯记录（D）。员工隐私（E）不在检查范围内。本题考查监管检查重点。29、违反办法的法律责任情形有？A、无证经营药品B、未遵守GSP规范C、未报告不良反应D、销售假劣药品E、正常采购合法药品答案：ABCD解析：无证经营（A）、违反GSP（B）、未报告反应（C）、销售假劣药（D）均属违法。