2025年药品管理与法规考试试卷及答案

2025年药品管理与法规考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品实行全程追溯制度，追溯制度的核心数据文件是（）。A.药品说明书B.药品质量标准C.药品追溯码D.药品批准文号答案：C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面合同，并于委托生产行为发生之日起（）内向省级药监部门报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C3.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可在关键性临床试验前与药审中心召开（）。A.Ⅰ类会议B.Ⅱ类会议C.Ⅲ类会议D.Ⅳ类会议答案：B4.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业常温库相对湿度应保持在（）。A.30%～60%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%答案：C5.医疗机构配制制剂，须取得《医疗机构制剂许可证》，其有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C6.2025版《中国药典》规定，用于注射剂生产的工艺用水为（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：C7.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，上市许可持有人应在获知死亡病例之日起（）内完成调查报告并提交。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B8.国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（）不得通过网络销售。A.抗生素B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.中药饮片答案：C9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出之日起（）内通知到有关经营企业、使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药品注册分类中，化学药品5.1类指的是（）。A.境外已上市、境内未上市的化学药品B.改良型新药C.仿制药D.境内申请人仿制境外已上市原研药答案：A11.2025年起，国家药监局对药品说明书和标签实施电子化管理，上市许可持有人应在药品再注册前完成说明书“电子标签”备案，备案平台为（）。A.国家药监局网上办事大厅B.药审中心申请人之窗C.国家药品智慧监管平台D.国家药监局药品业务应用系统答案：C12.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组到达企业后应出示（）。A.检查方案B.检查员证和检查通知书C.执法证和抽样单D.检查记录表答案：B13.药品批发企业储存疫苗的冷库应配备（）套独立制冷系统，以保证故障切换。A.1B.2C.3D.4答案：B14.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医疗机构完成约定采购量后，超出部分由医疗机构自主采购，其价格不得高于（）。A.中选价B.全国最低价C.省级平台挂网价D.医保支付标准答案：A15.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药申请人提交专利声明的类别不包括（）。A.Ⅰ类：无专利B.Ⅱ类：专利已到期C.Ⅲ类：专利无效D.Ⅳ类：不侵权答案：C16.2025年新版《药品注册核查要点》强调，对临床试验用药品的留样数量应不少于（）倍全检量。A.1B.2C.3D.5答案：B17.药品上市许可持有人应当每年对药品进行风险获益评估，形成年度报告，并于每年（）前提交药审中心。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B18.根据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，含（）的复方口服制剂不得网络零售。A.对乙酰氨基酚B.右美沙芬C.维生素CD.氯雷他定答案：B19.药品生产企业变更生产地址，属于（）变更，需报药审中心批准。A.微小B.中等C.重大D.关联答案：C20.国家药监局对药品检验机构实施分级管理，其中A级检验机构出具的报告在（）范围内互认。A.本省B.跨省C.全国D.全球答案：C21.根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码由（）位数字组成。A.16B.20C.24D.32答案：C22.2025年起，国家药监局对中药饮片实行“一物一码”管理，其追溯码由（）统一发放。A.国家药监局B.省级药监部门C.中国食品药品检定研究院D.国家中药品种保护审评委员会答案：C23.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）至少一次的现场审计。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C24.根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，上市后继续研究的时间一般不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B26.国家药监局对药品检验结果有异议的，申请人可自收到检验结果之日起（）内提出复验申请。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B27.2025年起，药品注册核查启动前，药审中心应提前（）个工作日通知申请人。A.3B.5C.10D.15答案：B28.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）为药物警戒负责人。A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.专职人员答案：D29.根据《药品注册分类及申报资料要求》，生物制品3.3类指（）。A.境外已上市、境内未上市的生物制品B.改良型生物制品C.生物类似药D.境内已上市生物制品新增适应症答案：A30.药品集中带量采购中选企业出现供应短缺，经核实后，取消该企业自确认短缺之日起（）年内参与国家组织药品集中采购资格。A.1B.2C.3D.5答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【31～35】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.真实世界研究31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验是（）。32.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验是（）。33.评价药物在健康志愿者体内的安全性和耐受性的试验是（）。34.验证药物疗效和安全性，为上市申请提供依据的试验是（）。35.利用真实世界数据支持药品上市后研究的方法是（）。答案：31.B32.D33.A34.C35.E【36～40】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.橙色36.药品追溯码印刷颜色中，代表“高风险”药品的底色为（）。37.药品召回公告中，一级召回标识颜色为（）。38.药品电子监管码默认底色为（）。39.药品冷链运输标识颜色为（）。40.药品不良反应紧急预警标识颜色为（）。答案：36.C37.C38.A39.B40.E【41～45】A.国家药监局药审中心B.国家药监局核查中心C.国家药监局评价中心D.中国食品药品检定研究院E.国家药监局信息中心41.负责药品注册现场核查的部门是（）。42.负责药品不良反应监测技术评价的部门是（）。43.负责药品注册审评的部门是（）。44.负责药品追溯协同平台数据运维的部门是（）。45.负责药品注册检验的部门是（）。答案：41.B42.C43.A44.E45.D【46～50】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日46.药品上市许可持有人获知死亡病例后提交调查报告的时限为（）。47.药品召回一级召回通知到经营使用单位的时限为（）。48.药品注册核查缺陷回复的时限为（）。49.药品复验申请的提出时限为（）。50.药品不良反应聚集性事件初步核实报告的时限为（）。答案：46.B47.B48.D49.B50.A三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个正确答案，多选少选错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）【51】某生物制品上市许可持有人拟将原液生产场地由A市变更到B市，同步提高产能并优化工艺。该变更属于（）。A.重大变更B.需报药审中心批准C.需开展可比性研究D.需重新进行Ⅲ期临床E.需提交变更补充申请答案：ABCE【52】2025年3月，某省药监局对辖区内一家疫苗配送企业实施飞行检查，发现其冷库温度记录缺失2天，企业辩称“系统升级导致”。下列处理正确的是（）。A.立即查封库存疫苗B.要求企业风险评估C.对涉事疫苗启动召回D.给予警告罚款E.撤销企业配送资格答案：ABCD【53】某化学仿制药企业在国家集采中中选后，因原料药价格上涨，拟降低辅料标准以节约成本，下列说法正确的是（）。A.属于重大变更需审批B.需备案即可C.需取得药审中心批准D.擅自变更构成违法E.需重新进行BE试验答案：ACD【54】医疗机构配制的中药制剂经省药监局备案后，可在医联体内调剂使用，调剂期限不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久答案：B【55】药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具备（）。A.药品经营许可证B.药品GSP证书C.与经营范围一致D.接受持有人审计E.承担质量责任答案：ACD【56】2025年5月，国家药监局发布通告，暂停某进口药品进口，理由为检出亚硝酸盐超标。该药品在中国已销售10万盒，下列措施正确的是（）。A.启动一级召回B.要求进口商公开信息C.对库存产品查封D.对医生发出用药警示E.对进口商罚款答案：ABCDE【57】药品注册分类中，改良型新药需证明其具有明显的临床优势，下列属于临床优势的是（）。A.提高有效性B.降低毒性C.提高依从性D.降低成本E.扩大适应症答案：ABCE【58】药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D【59】药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告内容包括（）。A.生产销售情况B.不良反应监测C.风险管理情况D.上市后研究E.再注册计划答案：ABCD【60】2025年起，国家药监局对中药配方颗粒实施备案管理，下列说法正确的是（）。A.需国家药监局备案B.需省级药监部门备案C.需提交质量标准D.需提交生产工艺E.需提交稳定性研究答案：BCDE四、填空题（每空1分，共20分）61.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定________为药物警戒负责人，并备案。答案：专职人员62.2025版《中国药典》分为四部，其中一部收载________，二部收载化学药品。答案：中药63.药品追溯码由________位数字组成，前7位为药品标识码。答案：2464.药品注册核查分为临床试验核查、________核查和药学核查。答案：非临床65.药品集中带量采购坚持“________、量价挂钩、招采合一”的原则。答案：以量换价66.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2467.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________合同，明确质量责任。答案：质量协议68.药品网络销售实行“________”制度，第三方平台应当对入驻企业进行审核。答案：实名制69.药品注册分类中，化学药品1类为________。答案：创新药70.药品不良反应报告实行“________”制度，即发现可疑不良反应即可报告。答案：可疑即报71.药品注册核查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和________缺陷。答案：一般72.药品注册检验由________或其指定的药品检验机构承担。答案：中国食品药品检定研究院73.药品上市许可持有人应当每年对药品进行________评估，形成年度报告。答案：风险获益74.药品注册申报资料应当符合________格式，实行电子提交。答案：eCTD75.药品注册核查通知应提前________个工作日告知申请人。答案：576.药品召回评估报告应当包括药品安全隐患、________、召回分级等内容。答案：风险评估77.药品注册分类中，生物制品3.3类为境外已上市、境内未上市的________。答案：生物制品78.药品网络销售禁止清单由________制定并动态调整。答案：国家药监局79.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品可追溯。