(2025年)药品流通监督管理办法培训试题(含答案)

(2025年)药品流通监督管理办法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品流通监督管理办法（2025年修订）》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）评估，并签订质量协议。A.年度信用B.质量保证能力C.财务资信D.冷链设施答案：B2.药品批发企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在变更事项发生之日起（）内向原发证机关申请办理变更手续。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C3.药品零售企业拆零销售时，拆零药袋上必须注明的内容不包括（）。A.药品名称B.生产企业C.批号D.用法用量答案：B4.对疫苗、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品，药品经营企业应当建立（）制度，实行双人双锁管理。A.色标管理B.专库（柜）加锁C.分类陈列D.定期盘点答案：B5.药品网络交易第三方平台应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）审查，并建立档案。A.形式B.实质C.书面D.备案答案：B6.药品上市许可持有人销售药品时，应当向购货方提供符合追溯要求的（）。A.发票B.随货同行单C.药品注册批件D.检验报告书答案：B7.药品经营企业委托运输冷藏冷冻药品的，应当对承运方的冷链储运设备实施（）验证。A.年度B.季度C.使用前D.使用前和年度答案：D8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售（）。A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械答案：A9.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，应当审核其合法资质，审核资料保存期限不得少于购货单位档案失效后满（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D10.药品追溯数据记录应当保存至药品有效期后满（）年，且不少于（）年。A.1；3B.2；3C.1；5D.2；5答案：A11.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险的，应当在（）小时内报告所在地省级药监部门。A.12B.24C.48D.72答案：B12.药品上市许可持有人建立药品召回制度，一级召回应当在（）小时内通知停售停用。A.12B.24C.48D.72答案：B13.药品零售企业以“买药品赠药品”方式销售处方药，属于（）行为。A.合法促销B.不正当利益输送C.价格欺诈D.商业贿赂答案：B14.药品网络销售企业展示药品信息时，必须在页面醒目位置标注（）。A.广告批准文号B.药品注册证书编号C.“处方药须凭处方购买”提示D.生产企业电话答案：C15.药品经营企业对温湿度监测设备应当至少（）进行一次校准。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D16.药品批发企业采用第三方物流储存药品的，其计算机系统应当与第三方物流系统实现（）。A.数据共享B.实时对接C.月度备份D.物理隔离答案：B17.药品上市许可持有人未按照规定对委托销售进行备案的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C18.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B19.药品追溯体系的核心是（）。A.药品本位码B.药品追溯码C.医保编码D.商品条码答案：B20.药品经营企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，并保存核实记录至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D21.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向（）药监部门备案。A.持有人所在地省级B.受托方所在地省级C.国家局D.持有人所在地市级答案：A22.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当将设置情况向（）报告。A.市场监管所B.县级药监部门C.市级药监部门D.省级药监部门答案：B23.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，记录间隔不得超过（）分钟。A.1B.3C.5D.10答案：C24.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损、污染应当（）。A.直接出库B.报告质量负责人C.暂停出库并质量复查D.退回上游答案：C25.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，情节严重的，可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B26.药品经营企业应当建立药品有效期预警机制，对近效期药品应当提前（）个月预警。A.1B.2C.3D.6答案：C27.药品零售企业不得销售处方药的渠道是（）。A.门店柜台B.网络C.自动售药机D.电话订购答案：C28.药品追溯码应当标识在药品（）上。A.大包装B.中包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C29.药品经营企业应当对购货单位实施动态管理，对发生重大质量事故的购货单位应当（）。A.继续供货B.限制供货C.暂停供货D.报告公安机关答案：C30.药品上市许可持有人、经营企业应当按照国家规定对药品流通数据实行（）管理。A.分级分类B.统一集中C.属地备案D.企业自建答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，请将正确选项字母填入括号内）【3135】共用备选答案A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色31.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）32.合格药品库（区）应为（）33.不合格药品库（区）应为（）34.退货药品库（区）应为（）35.冷链缓冲区的警示标识通常为（）答案：31B32C33A34B35A【3640】共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.药品零售企业处方登记记录保存期限不少于（）37.药品批发企业购货单位资质档案保存期限不少于（）38.药品运输温度记录保存期限不少于（）39.药品召回记录保存期限不少于（）40.药品追溯数据自药品上市之日起不少于（）答案：36B37E38E39E40A【4145】共用备选答案A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康部门41.药品上市许可持有人委托销售备案受理机关为（）42.药品网络交易第三方平台备案机关为（）43.药品批发企业《药品经营许可证》发证机关为（）44.药品零售企业设置自动售药机报告机关为（）45.药品召回等级评估技术指导由（）负责答案：41B42B43B44D45A【4650】共用备选答案A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.5日46.一级召回通知停售停用时限为（）47.二级召回通知停售停用时限为（）48.三级召回通知停售停用时限为（）49.药品经营企业发现重大质量风险报告时限为（）50.省级药监部门收到一级召回报告后向国家局报告时限为（）答案：46B47C48D49B50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品上市许可持有人委托销售药品备案时应当提交的材料包括（）。A.持有人证明文件B.受托方《药品经营许可证》C.质量协议D.委托销售品种目录E.受托方检验报告答案：ABCD52.药品零售企业经营含特殊药品复方制剂时应当（）。A.设置专柜B.登记购买者身份证C.单次限量销售D.不开具销售凭证E.建立专用台账答案：ABCE53.药品追溯体系主要环节包括（）。A.生产B.流通C.使用D.研发E.监管答案：ABCE54.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限管理B.数据备份C.温湿度自动监测D.药品效期预警E.自动促销答案：ABCD55.药品批发企业出库复核应当检查的项目包括（）。A.药品外观B.包装完好性C.随货同行单D.运输工具温度E.购货单位信用答案：ABCD56.药品网络销售禁止行为包括（）。A.销售疫苗B.销售医疗机构制剂C.以买赠方式销售处方药D.展示处方药价格E.未凭处方销售处方药答案：ABCE57.药品经营企业应当对冷链设备进行的验证项目有（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门测试D.断电测试E.振动测试答案：ABCD58.药品召回分级依据包括（）。A.药品缺陷性质B.严重程度C.召回成本D.潜在健康危害E.市场分布范围答案：ABDE59.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.质量负责人授权D.不良反应收集E.促销方案制定答案：ABD60.药品上市许可持有人建立药物警戒制度应当（）。A.设置专门机构B.配备专职人员C.建立直报系统D.与追溯系统对接E.每季度发布警戒报告答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托无《药品经营许可证》的企业销售药品。（）答案：×62.药品零售企业拆零销售时，原包装说明书可以不给消费者。（）答案：×63.药品经营企业委托运输冷链药品，可以委托无冷链资质的快递公司。（）答案：×64.药品追溯码一经赋码即可重复使用。（）答案：×65.药品网络销售企业展示药品信息时，可以发布“安全无副作用”字样。（）答案：×66.药品批发企业可以将麻醉药品销售给取得合法资质的医疗机构。（）答案：√67.药品经营企业应当对购货单位提货人员进行书面或电子身份核实。（）答案：√68.药品召回评估报告应当包括召回等级、召回范围及时限。（）答案：√69.药品零售企业执业药师不在岗时，可继续销售非处方药。（）答案：√70.药品上市许可持有人可以自行决定不进行药品追溯码赋码。（）答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在签订委托协议之日起________个工作日内向所在地省级药监部门备案。答案：1072.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者________并登记。答案：身份证73.药品经营企业应当对冷链运输设备实施使用前验证和________验证。答案：年度74.药品追溯数据记录应当真实、准确、完整、________。答案：可追溯75.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回属于________使用召回。答案：立即76.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________许可证信息。答案：药品经营77.药品经营企业发现假药，应当立即停售、封存，并在________小时内报告药监部门。答案：2478.药品批发企业出库时，应当生成符合追溯要求的________单。答案：随货同行79.药品零售企业设置自动售药机仅限销售________非处方药。答案：乙类80.药品上市许可持有人应当建立药品________体系，实现最小销售单元可追溯。答案：追溯81.药品经营企业应当对购货单位实施________管理，建立客户档案。答案：动态82.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方进行________评估。答案：质量保证能力83.药品零售企业拆零销售应当使用洁净、卫生的________包装。答案：拆零药袋84.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行________校准。答案：定期85.药品召回决定作出后，持有人应当制定________计划并组织实施。答案：召回86.药品网络销售禁止以________方式赠送处方药。答案：买赠87.药品经营企业应当对近效期药品进行________管理。答案：预警88.药品上市许可持有人应当建立药物________制度，收集不良反应。答案：警戒89.药品经营企业应当对退货药品进行________验收。答案：质量90.药品追溯码应当具备______