2025年药品管理学科考试题库汇编及解答集锦

药事管理学考试题库及答案

(一)单项选择题

1.目前体育运动中运用较少的兴奋剂是o

(A)刺激剂

(B)麻醉止痛剂

(C)合成类固醇类

(D)B•受体阻滞剂

参照答案：

(D)

没有详解信息！

2.药物注册申请不包括0

(A)非处方药申请

(B)补充申请

(C)仿制药申请

(D)进口药申请

参照答案：

(A)

没有详解信息！

3.我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()

(A)传染病、皮肤病这

(B)传染病、皮肤病或心脑血管疾病这

(C)传染病、皮肤病或外伤性疾病这

(D)传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这

参照答案：

(C)

没有详解信息！

4.有关特殊管理药物的说法错误的是()

(A)复方樟脑酊目前属于麻醉药物品种目录

(B)医疗机构第二类精神药物处方至少保留2年

(C)麻醉药物注射剂仅限医疗机构内使用

(D)毒性药物每次处方剂量不得超过2平常用量

参照答案：

(D)

没有详解信息！

5.互联网药物信息服务管理暂行规定”合用于()

(A)中国境内从事互联网药物服务的活动

(B)中国境内从事互联网信息服务的活动

(C)中国境内从事互联网信息服务的单位

(D)中国境内从事互联网药物信息服务的活动

参照答案：

①)

没有详解信息！

6.药物阐明书和标签由()核准

(A)省级以上卫生行政管理部门

(B)省级工商行政管理部门

(C)国家食品药物监督管理局

(D)省级食品药物监督管理局

参照答案：

(C)

没有详解信息！

7.药物广告同意文号有效期为0

(A)l年(B)2年(C)3年(D)4年

参照答案：

(A)

没有详解信息！

8.国家对野生药材资源实行0

(A)严禁采猎的原则

⑻限量采猎的原则

(C)保护和采猎相结合的原则

(D)保护和采猎相结合的原则，并发明条件开展人工种养

参照答案：

(D)

没有详解信息！

9.对麻醉药物、精神药物的销售和使用说法对的的是()

(A)医疗机构须经所在地省级药监部门同意后方可获得印鉴卡

(B)具有处方权的医师为患者开具麻醉药物时，规定患者或家眷签订《知情同意

书》

(C)处方医生应尽量严控患者对麻醉药物的用药需求

(D)医疗机构只能向本省的区域性批发企业购置麻醉药物

参照答案：

(B)

没有详解信息！

10.GAP的关键是规范中药材生产过程以()

(A)保证药材的质量稳定、可控

(B)保证药材的质量和疗效

(C)保证药材安全、有效

(D)保证药材安全、有效、质量稳定

参照答案：

(A)

没有详解信息！

11.有关开展麻醉药物和精神药物试验研究活动的说法，对的的是()

(A)研究项目须报所在地省级药物监督管理部门同意

(B)研究只能以医疗、科研或者教学为目的

(C)研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能同意开展研究

参照答案：

⑻

没有详解信息！

12.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，由国家食品药物监督管理局负责的

是0

(A)制剂麻醉药物药用原植物年度种植计划

(B)同意从事第二类精神药物制剂生产的企业

(C)审核麻醉药物和精神药物定点生产企业的负责人

(D)确定麻醉药物和精神药物定点批发企、也的数量和布局

参照答案：

(D)

没有详解信息！

13.目前属于第二类精神药物管理范围的是()

(A)麦角乙二胺

(B)三喋仑

(C)咖啡因

(D)可待因

参照答案：

(C)

没有详解信息！

14.GLP规定该规范合用于0

(A)为申请药物临床试验而进行得非临床研究

(B)为申请药物注册而进行的非临床研究

(C)为申请新药证书而进行的非临床研究

(D)为申请药物注册而进行的临床前研究

参照答案：

⑻

没有详解信息！

15.苯巴比妥和氯胺酮分别属于()

(A)第一类精神药物和麻醉药物

(B)第一类精神药物和第二类精神药物

(C)第二类精神药物和麻醉药物

(D)第二类精神药物和第一类精神药物

参照答案：

(D)

没有详解信息！

16.对私自仿制和生产中药保护品种的，药物监督管理部门以()

(A)生产劣药依法论处

(B)生产假药依法论处

(C)无证生产药物论处

(D)非法研制、生产假、劣药论处

参照答案：

(B)

没有详解信息！

17.化学药物阐明书格式的内容不含()

(A)药物互相作用

(B)功能主治

(C)有效期

(D)使用方法用量

参照答案：

(B)

没有详解信息！

18.中药的类别详细包括0

(A)中药材、中成药

(B)中药材、中药饮片

(C)中药饮片、中成药

(D)中药材、中药饮片、中成药

参照答案：

(D)

没有详解信息！

19.下列与药物注册管理无关的药物监督管理部门或技术机构是()

(A)国家食品药物监督管理局

(B)省级药物监督管理局

(C)药物评价中心

(D)药物审评中心

参照答案：

(C)

没有详解信息！

20.《药用植物及制剂进出口绿色行业原则》规定黄曲霉素含量应()

(A)W5ug/kg

(B)W10ug/kg

(C)W15ug/kg

(D)W20ug/kg

参照答案：

(A)

沿右详解信g।

21.可以中海药物技术转让的是()

(A)麻醉药物制剂

(B)第一类精神药物制剂

(C)第二类精神药物制剂

(D)第二类精神药物原料药

参照答案：

(C)

没有详解信息！

22.新药临床研究方案需经哪个机构审查同意后方可实行()

(A)国家食品药物监督管理局

(B)卫生部

(C)省级药物监督管理部门

(D)临床试验机构伦理委员会

参照答案：

(D)

没有详解信息！

23.对获得生产或销售具有新型化学药物许可的生产者、销售者提交的自省获

得的未披露数据，国家食品药物监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请

不予同意的时限是()

(A)从申请之日起5年

(B)从申请之日起6年

(C)从同意之日起5年

(D)从同意之日起6年

参照答案：

(D)

没有详解信息！

24.为申请药物注册而进行的药物临床前研究，不包括()

(A)药物的合成工艺、提取措施

(B)理化性质及纯度、机型选择

(C)人体药代动力学研究

(D)药理、毒理、动物药代动力学研究

参照答案：

(C)

没有详解信息！

25.符合麻醉药物和精神药物管理规定的是0

(A)麻醉药物和精神药物的原料药和制剂生产企业均由SFDA同意

(B)第二类精神药物可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

(C)麻醉药物注射剂只限医疗机构内使用

(D)医疗机构内麻醉药物和精神药物处方至少保留3年

参照答案：

(C)

没有详解信息！

26.临床研究用药物，应当()

(A)在符合GLP规定的试验室制备

(B)在符合GMP条件的车间制备

(C)在符合GCP规定的环境中制备

(D)在符合GDP条件的操作室制备

参照答案：

(B)

没有详解信息！

27.《药物注册管理措施》不合用于()

(A)药物抽查性检查

⑻药物生产申请

(C)药物进口申请

(D)药物注册检查

参照答案：

(A)

澄有详解信息।

28.互联网药物信息经营主管部门()

(A)国家药物食品监督管理局

(B)省食品药物监督管理局

(C)省工商管理局

(D)国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构

参照答案：

(D)

没有详解信息！

29.根据《药物广告自查原则》规定，可以公布广告的药物是()

(A)精神药物

(B)治疗肿瘤、爱滋病的药物

(C)毒性药物、放射性药物

(D)治疗感冒otc药物

参照答案：

(D)

没有详解信息！

30.新药注册的“两报两批”是指()

(A)药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

(B)药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

(C)药物非临床研究申报与审批，药物临床研究中报与审批

(D)药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

参照答案：

①)

没有详解信息.！

31.建立科学完善的中药质量原则体系和评价体系，应考虑如下原因()

(A)安全、有效、稳定

(B)安全、有效、可控

(C)安全、有效、稳定可控

(D)安全有效、稳定、经济

参照答案：

(C)

没有详解信息！

32.中药二级保护品种的保护期限是()

(A)3年

⑻5年

(。7年

(D)

参照答案：

(C)

没有详解信息！

33.药物信息的特性不包括()

(A)尢限性和有限性

(B)依附性和传递性

(C)目的性和价值型

(D)安全性和有•效性

参照答案:

(A)

没有详解信息！

34.药物广告审查机关()

(A)省级药物食品监督管理局

(B)国家药物食品监督管理局

(C)县级以上工商行政管理部门

(D)省级以上卫生行政部门

参照答案：

(A)

没有详解信息！

35.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()

(A)许可证

(B)准许证

(C)采药证

(D)狩猎证

参照答案：

(C)

没有详解信息！

36.在国际麻醉药物和精神药物管制机构中，负责编写全世界麻醉药物和精神

药物管理状况的年发汇报的机构是()

(A)联合国麻醉药物委员会

(B)国际麻醉药物管制局

(C)世界卫生组织

(D)联合国国际药物管制规划署

参照答案：

⑻

没有详解信息！

37.药物商品名字体面积不得不小于通用名的()

(A)二分之一

(B)三分之一

(C)四分之一

(D)三分之二

参照答案：

(A)

没有详解信息！

38.互联网药物信息服务资格证书有效期()

伊)5年

⑻3年

(。2年

(D)l年

参照答案：

(A)

没有详解信息！

39._中药指纹图谱系指中药材经合适处理后，采用一定的分析手段得到的可以

标示()

(A)该中药材共有峰的图谱

(B)该中药材特性的图谱

(C)该中药材特性的共有峰图谱

(D)该中药材组织构造的特性图谱

参照答案：

(C)

没有详解信息！

40.麻醉药物药用原植物种植企业未根据规定汇报种植状况的，应责令限期改

正，予以警告；逾期不改正的，处()

(A)5万元以上10万元如下的罚款

(B)2万元以上5万元如下的罚款

(C)l万元以上3万元如下的罚款

(D)5000元以上2万元如下的罚款

参照答案：

(A)

没有详解信息!

(二)多选题

1.国家食品药物监督管理局对下列申请可以实行特殊审批0

(A)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

(B)新发现的药材及其制剂

(C)为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

(D)优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药物的新药

(E)治疗上无有效治疗手段的新药

参照答案：

(ABCDE)

沿有详儡信息1

2.下列按羲5申请程序申报的是0

(A)已上市药物变化剂型

(B)已上市药物变化给药途径

(C)己上市药物增长新适应症

(D)已上市药物变化生产工艺

(E)生物制品仿制药

参照答案：

(ABCE)

没有详解信息！

3.医疗机构申请《印鉴卡》需要具有的条件包括()

(A)有与使用麻醉药物和第一类精神药物有关的诊断科目

(B)有通过麻醉药物和第一类精神药物培训的、专职从事麻醉药物和第一类精神

药物管理的药学技术人员

(C)有获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师

(D)有保证麻醉药物和第一类精神药物安全储存的设施和管理制度

(E)有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和汇报制度

参照答案：

(ABCD)

4.我国对毒性中药材的饮片实行()

(A)统一规划

(B)合理布局

(C)集中生产

(D)统一管理

(E)定点生产

参照答案：

(ABE)

没有详解信息！

5.非处方药物的绿色专有标识中用于0

(A)甲类非处方药

(B)乙类非处方药

(C)经营甲类非处方药药物的企业指南性标志

(D)经营乙类非处方药药物的企业指南性标志

(E)非处方药

参照答案：

(BCD)

没有详解信息！

6.下列哪些为不予在注册的情形和规定0

(A)未在规定期间内提出在注册申请的

(B)未到达SFDA同意上市时提出的有关规定的

(C)未按照规定完毕四期临床试验的

(D)未按照规定进行药物不良反应监测的

(E)未按规定履行监测期责任的

参照答案：

(ABCDE)

没有详解信息！

7.下列哪些情形申请药物注册时，可以同步提H按照非处方药管理申请()

(A)已经有国家药物原则的非处方药的生产

(B)已经有国家药物原则的非处方药的进口

(C)经SFDA确定的非处方药变化适应症的药物

(D)经SFDA确定的非处方药变化剂型，但不变化给药剂量的药物

(E)使用SFDA确定的非处方药活性构成的新的复方制剂

参照答案：

(ABDE)

没有详解信息！

8.属于二级保护的野生药材是()

草

甘

连

/黄

\—

朴

/A)厚

\(B)Q

细

(/辛

*%

连

/D){翘

\(?Z

参照答案：

(ABC)

没有详解信息！

9.下列药总补充申请，由国家食品药物监督管理局审批的是()

(A)修改药物注册原则

(B)按规定变更药物包装标签

(C)变更药物处方中已经有药用规定的辅料

(D)变化所生产新药的有效期

(E)变化影响药物质量的生产工艺

参照答案：

(ACE)

没有详解信息！

10.药物广告不得具有()

(A)不科学的表达功能的断言或保证

(B)国家机关的名义和形象

(C)专家的名义和形象

(D)医师的名义和形象

(E)患者的名义和形象

参照答案:

(ABCDE)

没有详解信息！

11.在药物的标签或闻明书上，应注明的内容是()

(A)同意文号

(B)广告审查同意文号

(C)不良反应，禁忌和注意事项

(D)注册商标图案

(E)有效期、生产日期、产品批号

参照答案：

(ACE)

没有详解信息！

12.最小包装标签必须标注()

适

应

/I症

规

格

A)期

有

B/)效

\(Q批

产

品

/(号

^通

药

物

用

名

D/a)称

(\

参照答案：

(BCDE)

没有详解信息！

13.《中药物种保护条例》合用于中国境内生产制造的()

(A)中药材

(B)中药饮片

(C)中成药

(D)天然药物的提取物及其制剂

(E)中药人工制成品

参照答案：

(CDE)

没有详解信息！

14.制定《中药物种保护条例的目的是()

(A)提高中药物种的质量

(B)提高中药物种的质量、增长中药数量

(C)保护中药生产企业的合法权益

(D)保护和合理运用中药资源

(E)增进中药事业的发展

参照答案：

(ACE)

没有详解信息.！

15.下列中属于第一类精神药物的有()

(A)氯胺酮

(B)阿普喋仑

(C)芬太尼

(D)匹莫林

(E)哌醋甲酯

参照答案：

(AE)

没有详解信息！

16.根据《德醉药物和精神药物管理条例》，须由所在的省级食品药物监督管理

局同意或确定的是0

(A)开展麻醉药物和精神药物试验活动

(B)从事麻醉药物、第一类精神药物的生产企业

(C)从事第二类精神药物原料药生产的企业

(D)从事第二类精神药物制剂生产的企业

(E)定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药物和第一类精神药物制剂

参照答案：

(DE)

没有详解信息！

17.经营麻醉药物和第一类精神药物论述精确的是0

(A)全国性批发企业应当具有经营90%以上品种规格的能力

(B)区域性批发企业应当具有经营50%以上品种规格的能力

(C)区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药物监督管理局同意

(D)不得零售，并由批发企业送货上门

(E)全国性批发企业可以直接向获得使用资格的医疗机构销售

参照答案：

(ACD)

没有详解信息！

18.不得公布广告的药物有0

(A)同意试生产的药物

⑻SFDA明令停止或严禁生产的

(C)军队特殊药物

(D)医疗机构试剂

(E)特殊管理的药物

参照答案：

(ABCDE)

没有详解信息！

19.我国中药材生产存在的问题是0

(A)种质不清

(B)种植、加工技术不规范

(C)农药残留量严重超标

(D)中药材质量低劣、抽检不合格率高

(E)野生资源破坏严重

参照答案：

(ABCDE)

没有详解信息！

20.销售前或进口时应当按照规定由指定的药物检查机构进行检查或者审核同

意的包括0

(A)疫苗类制品

(B)中药注射剂

(C)血液制品

(D)人用抗生素

(E)用于血源筛查的体外诊断试剂

参照答案:

(ACE)

没有详解信息！

(三)判断题

1.《中药材GAP证书》的有效期一般为3年

(A)对(B)错

参照答案：

⑻

没有详解信息！

2.仿制药申请人应当是药物生产企业，其申请的药物应当与《药物生产许可证》

载明的生产范围一致

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

3.具有半熹期放射性核素的药物，可以边检查边出厂

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

4.每批疫苗在销售前必须由指定的药物检查机构实行强制性检查

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

5.药物同熹证明文献有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药物的，应当进

行补充申请

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

6.中药保护品种必须是列入国家药物原则的品种

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

7.一级保护的野生药材重要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

8.药物注册申请同意后发生专利纠纷的，SFDA将撤销已注册药物的同意文号

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

9.对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

10.兴奋剂是指能使运动员提高成绩的药物

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

H.《互联网药物信息服务资格证书》的格式由国家食品药物监督管理局统一

制定。

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

12.同一药物生产企业生产的同一药物，包装规格相似的，其标签的内容格式

可以明显区别

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

13.药物阐明书和标签由省级以上药物监督管理部门核准。

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

14.药物经营企业销售中药材，必须标明产地

(A)对(B)错

参照答案:

(A)

没有详解信息！

15.省级药物监督管理部门是药物广告的监督管理机关。

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

16.我国GU的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则

(A)对(B)错

参照答案：

(D)

没有详解信息！

17.定点生，企业不能将第二类精神药物制剂销售给区域性批发企业

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

18.药物注册原则不得低于《中国药典》的规定

(A)对(B)错

参照答案：

(A)

没有详解信息！

19.新药监测期自新药申请之日起计算，不超过5年

(A)对(B)错

参照答案:

(B)

没有详解信息！

20.处方药广告的忠告语是“请按药物阐明书使用”

(A)对(B)错

参照答案：

(B)

没有详解信息！

药事管理学考试题库及答案

1、药事：指药物的生命过程中所发生的事关药物质量的事情。

2、与药物质量有关联：①药厂怎样开发新产品；②药厂怎样生产某

产品；③药厂怎样经营这些品种；

④医院怎样采购这些品种。

3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会

学、经济学的原理和措施对药事活动进行研究，总结其规律，并用以

指导药事工作健康发展的社会活动。

4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、

经济学、法学等多学科理论和方

法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权利，为实现国家制定的

医药卫生工作的社会目的，对药事进行有效治理的管理活动。

微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、

物质设备管理、药物质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务

管理等工作。

5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水

平，必须加强药事管理；②保证

人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争

力，必须加强药事管理。6、GLP：药物非临床研究质量管理规范

GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药物生产质量管理规范GSP：

药物经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范

7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学

等多学科的理论与措施，研究“药

事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药物质量监督管理为重点、

处理公众用药问题为导向的应用学科r具有社会科学性质。

8、药事管理学科的重要特性：①实践性；②政策性；③目的性；④

规范性；⑤复合性。9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为

第一；②全面质量管理；③国际视野。

第二章药物监督管理

1、★处方药与非处方药分类最主线的根据在于安全性的区别。

雷尼替丁：OTC-缓和胃酸过多；处方药■治疗胃溃疡。阿司匹林：OTC-

作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。

2、药物的分类：①现代药与老式药；②处方药与非处方药；③新药、

仿制药、医疗机构制剂；④国家基木药物、基木医疗保险用药、新农

合用药

★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使

用的药物。

★非处方药：由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医

师和执业助理医师处方，消

费者可以自行判断、购置和使用的药物。根据药物的安全性，非处方

药分为甲、乙两类。★新药：指未曾在中国境内上市销售的药物。

己上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新

药管理。

★仿制药：指仿制国家已同意上市的已经有国家药物原则的药物品

种。

★医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自

用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售

★国家基本药物：那些可以满足大部分人口卫生保健优先需求、必

不可少的药物。

★医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药物目录所列且

保险基金可以支付一定费用

的药物。

★新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药物。★公

费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药物。3、★药物的

质量特性：

①有效性：指在规定的适应症、使用方法和用量的条件下，能满足

防止、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调整人的生理机能的规定。有效性是药物的固有特性，若对

防治疾病没有效，则不能成为药物。但必须在一定前提条件下，即有

一定的适应症和使用方法、用量。世界上不存在治百病的药物。

②安全性：指按规定的适应症和使用方法、用量使用药物后，人体

产生毒副反应的程度。大多

数药物均有不一样程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性不小于

毒副反应，或可解除、缓和毒副作用的状况下才使用某种药物。

③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里

所指的规定条件一般是

指规定的有效期内，以及生产、贮存、运送和使用的规定。

④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规

定规定。由于人们用药

剂量一般与药物的单位产品有亲密关系，尤其是有效成分在单位产品

中含量很少的药物，若不均一，则也许等于未用药，或用量过大而中

毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。

4、药物的商品特性：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；

④高度的专业性；⑤品种多，产

量有限。

5、药物监督管理指国家授权的行政机关，依法对药物、药事组织、

药事活动、药物信息进行管理

和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对

管理药物的行政机关和公务员的监督。

6、药物监督管理的作用：①保证药物质量；②增进新药研究开发；

③提高制药工业的竞争力；④规

范药物市场，保证药物供应；⑤为合理用药提供保证。

7、药物监督管理的行政行为：①组织贯彻实行药物管理法及有关行

政法规；②审批确认药物，实行

药物注册制度；③准予生产、经营药物和配置医疗机构制剂，实行许

可证制度；④监督管理药物信息，实行审批制度；⑤严格控制特殊管

理的药物，保证人们用药安全；⑥对上市药物组织调查，进行再审查、

再评价，实行药物不良反应汇报制度；⑦行使监督权，实行法律制

裁。8、药物质量监督检查的性质：①公正性；②权威性；③仲裁性。

9、国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，

可以保障供应，公众可公平获得

的药物。10、国家基本药物分类：①化学药物和生物制品；②中成

药；③中药饮片。11、

★药物分类管理给我们带来什么好处？

①提供了安全性的选择；②提高了自我药疗的意识及水平；③以便

了公众用药；④医疗资源的有效运用与开发；⑤提高了经济性；⑥

管理效率的提高。

12、

非处方药目录的遴选原则：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定;

④使用以便。

-3-

13、★非处方药的包装、标签和阐明书上必须要醒目地印刷对应的

警示语或忠告语：“请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在

药帅指导下购置使用J

14、★非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用

于甲类非处方药药物；绿色专用标识用于乙类非处方药药物并用作指

男性标志，即经营非处方药药物的企业指男性标志。15、★非处方

药广告的管理：可在多种媒体上做广告。仅宣传非处方药药物名称（包

括通用名、商品名）的不必通过审查同意，宣传除药物名称以外的内

容则必须申请广告同意文号。

16、★处方药只容许在“中国药学杂志”，“中国医学杂志”上做广

告。17、建药物不良反应汇报和监测制度的意义：①防与控；②合

理用药；③研发。

18、★药物不良反应：合格药物在正常使用方法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。19、ADR危害性的特点：①滞后

性；②广泛性；③群发性。

20、ADR是必然的原因：①研究条件的局限性；②客观认知的渐进

性；③疾病治疗的迫切性。21、★药物不良事件：药物治疗过程中

出现的任何有害的怀疑与药物有关的医学事件。22、★ADR发生率

的表达措施：①十分常见：21/10；②常见:21/100且V1/10;③偶

见：V1000且V1/100；④罕见：V10000且V"1000；⑤十分罕

见：V1/10000.

23、

对药物不良反应国家食品药物监督管理局采用的控制措施：（暂停•通

报-维护•召回一撤销）

①可以采用责令修改标签、阐明书；②暂停生产、经营、使用；③撤

销该药物同意证明文献，并予以公布；④定期通报国家ADR中心汇

报和监测状况。

第三章药事组织

1、药事组织的类型：①药物生产、经营组织；②医疗机构药房组织;

③药学教育、科研组织；④药

品管理行政组织；⑤药学社团组织。

第四章药学技术人员

1、广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工

作的个人；

2、★执业药师：指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》

并经注册登记，在药物生产、

经营、使用单位中执业的药学技术人员。

3、药师的功能包括药学专业性功能，药学基木技术功能，行政、监

督和管理的功能以及企业家功能。4、★执业药师的再次注册：执

业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机

构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证

明。（重要条件：继续再教育）5、★药学职业道德原则：①质量第

一原则；②不伤害原则；③公正原则；④尊重原则。6、药物生产的

道德规定：①保证生产；②质量第一；③保护环境；④规范包装。

7、药物经营的道德规定：①诚实守信，保证药物质量；②依法销售,

诚信推广；③指导用药，做好

药学服务。

8、★从如下儿种方面谈谈对药学职业道德的见解：

①药事管理学为何要去研究药学职业道德呢？

由于它事关药物的质量、事关药事管理的质量。现实中看到的药物

质量问题并不是技术问题，也不是由于设备问题，更不是管理飞法律

与制度出现了问题，而是由于当事人的职业道德与操守的原因，因而

使得人们良知与灵魂向利益屈服。因此，我们认为药学职业道德事

4

关药事管理的质量，事关药物的质量，事关人的生命质量，应当把它

作为重点来予以关注并研究。

②药物质量与药学职业道德这两者的关系是什么？

职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与成果质量的因果关

系。如：一位操作人员，假如没有过硬技术素质，怎能保证他的操

作质量呢？同理，假如质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片

质量呢？怎么能保障每一片药物的质量。③你认为药学职业道德应

当有哪些方面所构成并且重点在哪里呢？心术要正；能力要硬；有

容乃大；光明磊落。④举例阐明“道德的力量二

丑陋的道德可以毁掉一种人，一种企业，而崇高的道德也可以“得道

多助，失道寡助”，小者可以打败打着，弱者可以打败强者。

第五章药物管理立法

1、药物管理立法：指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序，

制定、承认、修订、补充很废除

药物管理法律规范的活动。

2、药物管理立法的基本特性：①立法目的是维护人民健康；②以药

物质量原则为关键的行为规范；

③药物管理立法的系统性；④药物管理法内容国际化的倾

向。3、★开办药物生产企业必须具有的条件：

①人员条件，具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人

员及对应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，规定药物生

产企业具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫

生环境条件；

③质量控制条件，要设置质量管理和质量检查机构，配置专门人员

和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药物质量的

规章制度；⑤GMP条件。

4、★对生产行为进行法律性规范的规定：①按照GMP组织生产的

规定；②按照国家同意的药物标

准，生产工艺进行生产的规定；③生产需要的原辅料，内包装材料也

必须符合药用规定的规定（原因是药物的特殊性）。

5、★开办药物经营企业必须具有的条件：

①人员条件，具有依法通过资格认定的药学技术人员；

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企

业所经营的药物相适应；③质量控制条件，规定企业具有与所经营

药物相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健

全保证药物质量的规章制度；⑤GSP条件；

⑥此外，还应当遵照合理布局和以便群众购药的原则。

6、药剂管理：指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药

物依法进行采购和保管，对药物

和制剂进行科学调剂和配制，为防止、治疗、科研工作提供所需要的

药物和制剂，保证人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进

行。7、医疗机构必须依法获得制剂许可证才能配制制剂。

-5-

8、★医疗机构自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可

条件：①本单位临床需要；②市

场上没有供应。

9、★从如下方面云展开对法律为何规定开办药物生产（经营）企业

必须具有的最基本的五项法律

条件的论述：

①那五项最基本的法律条件？（3、5）②这些条件和药物质量的关

系？③这些条件的作用和基本目的？④举例并分析协助认识这种

关系。⑤结合现实谈谈你有何新的或不一样的认识。

第六章药物注册管理

1、★怎样进行药物注册：

①按照GLP规范地进行非临床研究；②向SFDA提出临床试验申请；

③按照GCP规范地进行临床试验；④向SFDA提出生产上市申请；⑤

得到注册成果。

2、★药物注册：指国家食品药物监督管理局根据药物注册申请人的

申请，根据法定程序，对拟上市

销售药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与

否同意其申请的审枇过程。3、★药物注册申请的六个类别：①新

药申请；②仿制药申请；③进口药物申请；④补充申请；⑤再

注册申请；⑥非处方药注册申请。

4、药物注册申请人：指提出药物注册申请，承担对应法律责任，并

在该申请获得同意后持有药物批

准证明稳健的机构。我国药物注册申请人只能是机构而不能是个人。

5、药物注册审评的重要原则：①公平、公正、公开、便民；②信息

公开；③执行药物行业发展规划

和产业政策，评估药物上市价值；④保密。

6、★临床前研究内容：①文献研究；②药学研究；③药理毒理研

究。7、★药物的临床研究两大类试验内容的展开：

①临床试验：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人

体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供根据;

（20-30）1【期临床试验：治疗作用初步评价阶段；（100）III期临

床试验：治疗作用确证阶段；（300）

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。（）

②生物等效性试验：指用生物运用度研究的措施，以药代动力学参

数为指标，比较同一种药物

的相似或者不一样剂型的制剂，在相似的试验条件下，其活性成分吸

取程度和速度有无记录学差异的人体试验。（18-24）

8、新药注册拿到同意文号、生产销售只需做I、II、HI期临床试验,

IV期是生产上市后做的。9、★新药的审报与审批需要提交的四大

类别申报资料：①综述；②药学；③药理毒理；④临床。10、★样

品管理：符合GMP条件

11、★药物注册：符合GLP、GCP、GMP条件

12、

新药注册特殊审批，符合如下四种状况可以走绿色通道：

-6-

①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成

分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势

的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。13、新药的监测

期为3-5年。不得超过5年。

原因？（与新药注册申请的技术分类有关）

14、★药物与否合法的最重要标志是：有效期内的药物生产同意文

号。15、

药物同意证明文献的格式：

药物同意文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位次

序号《进口药物注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4

位次序号《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年

号+4位次序号新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年

号+4位次序号

其中H代表化学药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药物

分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册

证号前加字母Bo

第七章特殊管理的药物

1、★麻醉药物：具有依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理

使用，易产生生理依赖性和精神

依赖性，能成瘾癖的药物。如阿片，吗啡，哌替咤（度冷丁）等。麻

醉药物与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不一样，后者如氟烷、

硫喷妥钠、普鲁卡因等。

2、★精神药物：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或克制，

持续使用能产生依赖性的药物。

如司可巴比妥、艾司建仑等。

3、麻醉药物和精神药物的毒副作用重要是药物的依赖性问题，这也

是区别麻醉药物、精神药物和一

般药物的关键。

4、麻醉药物按其药理作用不一样，临床上可以气氛镇痛类和非镇痛

类两类。镇流类麻醉药物除了具有

镇痛作用、可用于急性剧痛和晚期癌症疼痛治疗之外，在其他方面也

有广泛用途，包括治疗心源性哮喘，镇咳，止泻，人工冬眠，麻醉前

给药与复合麻醉以及戒毒等。非镇痛类麻醉药物现用于局部麻醉。

5、精神药物按药理不一样，可分为镇静催眠累、中枢兴奋类、镇痛

及复方制剂类、全身麻醉药等，各

类在临床上的作用也不相似。第一类精神药物比第二类作用更强，更

易产生依赖性。

6、★特殊管理的药物批发经营的限制：①不得公布广告；②不得现

金交易；③不得自行提货；④麻

醉药物，第一类精神药物不得零售。

7、★医疗用毒性药物：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使

用不妥会致人中毒或死亡的药物。8、★放射性药物：指用于临床

诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物。9、★康泰克是

非处方药吗？为何？

不是。由于其麻黄碱成分超标。10、

★为何要对麻醉药物和精神药物，毒性药物和放射性药物进行特殊

管理？

此四类药物在医疗实践中广泛使用，在防治疾病、维护公众健康方

面起到了积极作用，具有重

-7-

要的医疗和科学价值，其中有些药物疗效独特，目前尚尢其他药物可

以替代。不过由于这些药物具有独特的毒副作用，若管理不妥，滥用

或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并导致严重的公共卫

生和社会问题。（联络其概念）

第八章中药管理

1、★比较精确或权威的提法，中药包括：①中成药；②中药饮片；

③民族药；④中药材。2、★中药：指在中医基础理论指导下用以

防病治病的药物。

3、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加

工形成的原料药材。

4、中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂

的需要，对中药材经净选、切片

或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

5、中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药

物监督管理部门审批同意，有严

格规定的治疗原则和生产工艺，批量生产、供应的中药成分制剂。

6、★中药的构成：①中药饮片；②中药材；③中成药；④民族药（少

数民族、长期使用、地区性、

独特性）

7、★中药一级保护品种的保护期限分别为30年、、，中药二级保护

品种的保护期限为

7年。

8、★中药一级保护品种的保护措施：

①该品种的处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种

证书》的生产企业和有关的

药物监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任

的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制

度。

②向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应当按照

国家有关保密的规定办理。③因特殊状况需要延长保护期的，有生

产企业在该品种保护期满前6个月，根据中药物种保护

的申请办理程序申报。由国家药物监督管理部门确定延长的保护期

限，不得超过第一次同意的保护期限。

9、★中药二级保护品种的保护措施：

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由

生产企业在该品种保护期满前6个月根据条例规定的程序申报。

第九章药物知识产权保护

1、★知识产权的种类：

①文学产权：包括著作权及与著作权有关的邻接权；②工业产权：

重要是专业权和商标权。

2、药物知识产权：指一切以药物有关的发明发明和智力劳动成果的

财产权。

3、药物知识产权的种类：①药物专利权；②药物商标权；③医药著

作权；④医药商业秘密权。4、药物知识产权保护的意义：①有助于

激发医药科技创新的积极性；②有助于推进医药科技产业化

发展；③有助于加强对外科技合作和交流；④有助于重要资源的保护

和创新资源的合理配置。5、★医药知识产权的特性：①无形性；

②专有性；③时间性；④地区性。

6、专利制度：是国际上通行的一种国家利使用方法律和经济手段保

护发明发明者的合法权益，鼓励发明

-8-

发明，推进科学技术进步的一项重要法律制度。

7、★专利制度的法律特性：①独占性；②公开性；③实践性；④地

区性。

8、药物专利：指源于药物领域的发明发明，转化为一种具有独占权

的形态，是各国普遍采用的以独占市场为重要特性的寻求市场竞争有

利地位的一种手段。

9、★药物专利的分类：

①药物发明专利：指对产品、措施或者其改善所提出的新的技术方

案。包括新药物专利、新制备措施专利和新用途专利。

②实用新型专利：指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于

实用的新的技术方案。③外观设计专利：指对产品的形状、图案或

者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业

应用的新设计。

10、★授予专利权的条件：①新奇性;②发明性；③实用性。11、★专

利的保护期限比商标的保护期限长。

12、商标的特性：①明显性；②独占性；③商标依附于商品或服务

而存在；④价值型；⑤竞争性。

13、药物商标权的保护范围和期限：我国注册商标的有效期为，自

核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期

满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为。商标通过续

展注册可得到永久性保护。

第十章药物信息管理

1、在药物标签的内容中，体现药物质量特性有效性或与其有关的是：

适应症、使用方法用量批号、不良反应、禁忌症X

2、药物阐明书：药物生产企业印制并提供的，包括药理学、毒理学、

药效学、医学等药物安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指

导临床对的使用药物的技术性资料。3、药物标签：指药物包装上印

有或者贴有的内容。

4、★药物阐明书和标签管理的原则体现的信息以注册规定为根据并

符合其规定。

5、在中华人民共和国境内上市销售的药物，其阐明书和标签由国家

食品药物监督管理局予以核准。6、★药物阐明书内容规定：

a）药物阐明书的编写根据：药物阐明书应当包括药物安全性、有效性

的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药物。

b）列出所有活性成分、中药药味、辅料：药物处方中具有也许引起严

重不良反应成分或者辅料的，应当予以阐明。

c）药物阐明书修改注意事项：经国家食品药物监督管理局审核同意后

方有效。药物阐明书中核准日期和修改日期应在阐明书中醒目的示。

d）详细注明药物不良反应：未充足阐明不良反应的，由此引起的不良

后果由该生产企业承担。e）药物名称和标志：符合国家食品药物监

督管理局公布的药物通用名称和商品名称的命名原

则。严禁使用未经国家食品药物监督管理局同意的药物名称和未经注

册的商标。特殊管理的药物必须印有专用标志。

7、药物标签的分类：指药物包装上印有或者贴有的内容，分为内标

签和外标签。药物内标签指直接

接触药物包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

-9-

8、药物有效期的表述形式：①有效期至12月（14日）；②有效期至

12（14）14、★药物标签书写印刷规定：①有效期；②使用药物名

称的规定性；③忠告与规定，专有标识的符合性。

15、★麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用

药物和非处方药物等国家规定有专用标志的，在药物标签上必须印有

规定的标志。

16、

★不得公布广告的药物：①麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、

放射性药物；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药物；④国家食品

药物监督管理局依法命令停止或者严禁生产、销售和使用的药物；⑤

同意试生产的药物。

第十一章药物生产监督管理

1、生产管理：以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和

输入开始，通过设计、制造、检

验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、搜集产品信息等一

系列管理工作。2、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活

动。3、药物生产：将原材料加工制备成能供医疗用的药物的过程。

4、药物生产的特点：①产品的种类和规格多、消耗大；②机械化、

自动化程度规定高；③生产过程

卫生规定严格；④产品质量基线规定高；⑤生产质量管理法制

化。5、药物生产企业：生产药物的专营企业或者兼营企业。

6、★从3月1日起执行的是《药物生产质量管理规范》（GMP）。

7、药物召回：药物生产企业（包括进口药物的境外制药厂商）按照

规定的程序收回已上市销售的存

在安全隐患的药物。8、★药物召回的分类：

①根据药物安全隐患的严重程度分为：

A.一级召回：使用该药物也许引起严重健康危害的；

B.二级召回：使用该药物也许引起临时的或者可逆的健康危害的；

C.三级召回：使用该药物一般不会引起健康危害，但由于其他原因需

要收回的。②根据药物召回主体的不一样，药物召回分为积极召回

和责令召回两类：

A.积极召叵I：指药物生产企业对搜集的信息进行分析，对也许存在安

全隐患的药物进行调查评

估，发现药物存在安全隐患所实行的召回；

B.责令召回：指药物监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患,

药物生产企业应当召回

药物而未积极召回的，责令药物生产企业召回药物。

9、★药物安全隐患：指由于研发、生产等原因也许使药物具有的危

及人体健康和生命安全的不合理

危险。10、

药物安全隐患评估的重要内容：①该药物引起危害的也许性，以及与

否已经对人体健康导致了危害；②对重要使用人群的危害影响；③对

特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、小朋友、孕妇、肝

肾功能不全者、外科患者等；④危害的严重与紧急程度；⑤危害导致

的后果。

第十二章药物经营监督管理

1、★为何说药物经营中的“买”、“放”、“卖”和药物质量有关系？

-10-

回答思绪：“买”一进货：包装完整、检查及格、有效期内“卖”

销售：注意有效期

“放”一储存：防潮防虫、湿度温度、仓库管理人员与制度2、★药

物质量最终通过什么去实现？这个实现要怎样完毕？

药物质量最终通过消费者使用去实现。（设计中发生，生产中形成，

使用中实现，经营中保持）合理用药：简介■指导■服务■道德（前提:

人的素质-专业）3、药物销售渠道类型：

①药物生产企业自己的销售体系：只经销本企业生产的药物，不从

事药物批发业务；②独立的销售系统：医药批发企业，社会药房；

③没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房:

医院药房，初级医疗卫生

保健机构的药房或调配室；

④受企业约束的销售系统：医药代理商。

4、零售药房的特点：私有化，小型化，经营多元化，数量众多、分

布很广，具有企业性质，经营多

种商品。

5、GSP的基本精神：药物经营企业应在药物的购进、储存、运送、

销售等环节实行质量管理，建立

包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，

并使之有效运行。6、★GSP规定的仓库条件：

①分开放：A.药物储存作业区、辅助作业区、办公区、生活辨别开一

定距离，或有隔离措施；

装卸作业场所有顶棚；B.仓库分储存作业区（包括库房、货品和保管

员工作室）及辅助作业区（检查室、养护室、分装室）；C.药物与非

药物、内用药与外用药、处方药与非处方