2025年新版药品法规题库及答案

2025年新版药品法规题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例明确要求追溯信息保存至药品有效期满后5年，无有效期的保存至少10年。2.关于儿童专用药注册管理，2025年《药品注册管理办法》新增规定：针对儿童特有疾病的新药申请，申请人可提交（）作为支持性数据，经评估认可后可豁免部分临床试验。A.成人临床试验数据外推B.动物实验等效性研究C.真实世界证据D.国际多中心试验结果答案：C解析：新增条款鼓励利用真实世界证据支持儿童药研发，降低临床试验门槛。3.中药经典名方复方制剂申请上市时，若处方、配伍、炮制工艺与古代医籍记载完全一致，可仅提供（）。A.药学研究资料B.非临床安全性研究资料C.临床有效性研究资料D.质量标准研究资料答案：A解析：符合条件的经典名方制剂可免报非临床及临床研究资料，仅需药学研究证明质量可控。4.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向（）提出药品生产许可证变更申请。A.原发证机关B.新址所在地省级药品监管部门C.国家药监局D.新址所在地市级药品监管部门答案：B解析：跨区域变更生产地址需向新址省级药监部门申请，原证由原发证机关注销。5.根据《药物警戒质量管理规范（2025年修订）》，药品上市许可持有人应当每（）对药物警戒体系运行情况进行一次全面自查，并形成自查报告。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：年度自查是体系持续改进的基本要求，报告需留存备查至少5年。6.生物制品批签发机构收到申请后，应当在（）个工作日内完成资料审核，符合要求的启动现场核查和抽样。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：2025年修订的《生物制品批签发管理办法》将资料审核时限缩短至5个工作日，提高效率。7.药品经营企业未按照规定对冷藏、冷冻药品进行储运温湿度监测并记录的，依据《药品管理法》应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：B解析：违反GSP冷链管理规定的，逾期不改的处罚额度调整为10万-20万元。8.仿制药质量和疗效一致性评价中，对于口服固体制剂，生物等效性试验应选择（）作为参比制剂。A.原研药品B.国际多中心上市的同品种C.国家发布的参比制剂目录品种D.国内首仿药品答案：C解析：必须使用国家药监局发布的参比制剂目录中的品种，确保一致性评价标准统一。9.医疗机构配制的中药制剂，经（）批准后，可在指定的医疗机构之间调剂使用。A.国家药监局B.省级药品监管部门C.设区的市级药品监管部门D.医疗机构药事管理委员会答案：B解析：中药制剂跨机构调剂需经省级药监部门批准，限制在本省范围内。10.药品广告中不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语，违反规定的，由（）责令停止发布，并处广告费用五倍以上十倍以下罚款。A.市场监督管理部门B.药品监管部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：A解析：药品广告监管职能由市场监管部门负责，处罚依据《广告法》及药品管理相关法规。11.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（），有效期届满前（）个月申请重新发放。A.3年，3B.5年，3C.5年，6D.10年，6答案：B解析：许可证有效期维持5年，延续申请需提前3个月提交。12.药品上市后变更管理中，属于微小变更的，持有人应当在变更实施后（）个工作日内向省级药品监管部门备案。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：微小变更备案时限为实施后30日，中等变更需提前备案，重大变更需审批。13.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂药品的，调剂情况应在调剂后（）日内报所在地省级药品监管部门备案。A.2B.3C.5D.7答案：A解析：特殊调剂需在2日内备案，确保监管部门及时掌握流向。14.药品注册现场核查中，发现申报资料存在“无法溯源的原始数据”，应判定为（）。A.数据不完整B.数据不可靠C.虚假申报D.一般缺陷答案：C解析：无法溯源的原始数据视为虚假申报，按《药品管理法》第一百二十三条处罚。15.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售药品的，最高可处（）罚款。A.50万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：C解析：第三方平台未履行义务的，处罚上限调整为500万元，情节严重的吊销相关许可。16.中药配方颗粒的质量标准执行（）。A.省级中药饮片炮制规范B.国家药品标准C.企业自定义标准D.行业协会推荐标准答案：B解析：2025年起中药配方颗粒全面执行国家药品标准，未颁布国家标准的不得生产销售。17.药品不良反应报告中，新的或严重的不良反应应当在（）日内报告，死亡病例应当立即报告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：新的/严重ADR报告时限为15日，死亡病例需立即通过国家药物警戒系统直报。18.药品上市许可持有人委托生产时，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.委托生产合同B.质量协议C.安全责任书D.技术转让协议答案：B解析：质量协议是明确双方质量责任的法定文件，需涵盖生产全过程质量控制要求。19.对已上市药品开展药物经济学评价的，评价结果可作为（）的参考依据。A.药品注册审批B.医保目录调整C.药品广告审查D.药品生产许可答案：B解析：药物经济学评价结果主要用于医保准入、价格谈判等政策制定。20.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，货值金额不足十万元的，按（）计算罚款。A.十万元B.二十万元C.五十万元D.一百万元答案：A解析：最低罚款基数为10万元，体现对无证生产的严惩。二、多项选择题（每题3分，共45分）1.2025年新版《药品管理法》强化了药品上市许可持有人的主体责任，具体包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.履行药物警戒义务D.承担药品全生命周期管理责任答案：ABCD解析：MAH需对药品研发、生产、经营、使用全过程质量负责，涵盖体系建设、上市后研究、药物警戒等全环节。2.属于药品注册分类中的“化学药1类”的是（）。A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的改良型新药（含有新的复方）C.境内外均未上市的新适应症药品D.仿制药答案：AB解析：1类为创新药（包括新分子实体、新复方），2类为改良型新药，3类为境内外未上市的仿制药，4类为境内外已上市的仿制药。3.药品生产企业应当对以下哪些物料进行供应商审计（）。A.原料B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.清洁剂答案：ABC解析：直接影响药品质量的原料、辅料、药包材需进行供应商审计，清洁剂等辅助材料按GMP要求管理。4.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录包括（）。A.药品的通用名称、规格、批号B.购销单位、购销数量C.购销价格、购销日期D.质量状况答案：ABCD解析：GSP要求购销记录需完整反映药品流向，包括名称、规格、批号、数量、价格、日期、质量状况等信息。5.中药保护品种的保护措施包括（）。A.保护期内未经批准不得仿制B.向国外转让处方组成需经国家药监局批准C.一级保护品种延长保护期需重新申请D.二级保护品种保护期为10年答案：ABC解析：二级保护品种保护期为7年，一级为30年、20年或10年，期满可申请延长。6.药品网络销售禁止销售的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品禁止网售，含麻黄碱复方制剂需凭处方销售但不禁售。7.药物警戒体系应当包括（）。A.药物警戒机构与人员B.管理制度与操作规程C.监测与报告系统D.风险评估与控制措施答案：ABCD解析：体系建设需涵盖机构、制度、系统、评估控制等要素，确保全流程药物警戒。8.药品上市后变更分为（）。A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更答案：ABC解析：2025年修订的《药品上市后变更管理办法》将变更分为重大、中等、微小三类，对应不同的监管要求。9.医疗机构配制制剂的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器和卫生条件C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.经省级卫生健康部门审核同意答案：ABCD解析：需同时满足设施、人员、制度、卫生条件，并经省级卫生健康部门审核、药品监管部门批准。10.生物制品批签发的范围包括（）。A.疫苗B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.细胞治疗产品答案：ABCD解析：所有生物制品（包括疫苗、血液制品、血源筛查试剂、细胞治疗产品等）均需批签发。11.药品广告中必须标明的内容有（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.禁忌和不良反应D.忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ABD解析：非处方药需标明忠告语，处方药广告需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，禁忌和不良反应需显著标明但非必须全部列出。12.药品追溯系统应当实现（）。A.药品全生命周期信息可追溯B.追溯数据互联互通C.追溯信息社会公众可查询D.追溯数据不可篡改答案：ABCD解析：追溯系统需满足全流程可追溯、数据互通、公众查询、数据安全等要求。13.对存在质量问题的药品，上市许可持有人应当采取的措施包括（）。A.立即停止销售B.通知相关经营企业和使用单位停止销售、使用C.召回已上市销售的药品D.向药品监管部门报告答案：ABCD解析：发现质量问题需立即停售、通知相关方、召回并报告，确保风险控制。14.药品注册核查包括（）。A.研制现场核查B.生产现场核查C.临床试验数据核查D.销售渠道核查答案：ABC解析：注册核查涵盖研制、生产、临床试验数据，销售渠道属于上市后监管范畴。15.违反药品管理法规，构成犯罪的情形包括（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药造成严重健康损害C.未取得药品批准证明文件生产药品情节严重D.药品使用单位使用假药答案：ABCD解析：《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条及《药品管理法》衔接条款明确，上述行为均可能构成犯罪。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：MAH资格包括生产企业、研发机构、科研人员等，需具备相应能力。2.中药饮片标签可以不注明生产企业名称。（）答案：×解析：中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。3.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×解析：麻醉药品不得委托生产，仅限定点企业生产。4.药品经营企业可以购进未附合格证明文件的药品，事后补正。（）答案：×解析：必须验明合格证明文件，不得购进无合格证明的药品。5.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或其他风险，申办者应当立即终止试验。（）答案：×解析：应根据风险评估采取调整方案、暂停或终止试验等措施，而非直接终止。6.药品网络销售者可以通过网络发布处方药广告。（）答案：×解析：处方药不得在网络上发布面向公众的广告，仅可向专业人士推广。7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂仅限本单位使用，特殊情况经批准可在指定机构调剂。8.生物制品批签发不合格的，不得销售或者进口。（）答案：√解析：批签发是上市销售的前置条件，未通过不得销售/进口。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：√解析：符合《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义。10.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√解析：注销注册证书意味着药品不再具备上市资格，禁止生产销售使用。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2025年新版《药品管理法》对药品上市后变更管理的核心要求。答案：新版法规将变更分为重大、中等、微小三类，实施分类管理：重大变更需经国家药监局审批；中等变更需向省级药监局备案并经技术审评；微小变更在实施后30日内向省级药监局备案。持有人需建立变更管理体系，对变更进行风险评估，确保变更后药品安全性、有效性和质量可控性不降低，并保存变更记录至少10年。2.列举药品上市许可持有人应当履行的药物警戒义务。答案：义务包括：（1）建立药物警戒体系，设置专门机构并配备专职人员；（2）收集、分析、评价和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；（3）及时向药品监管部门报告可疑不良反应，其中新的或严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告；（4）开展药品风险获益评估，采取风险控制措施（如修改说明书、暂停销售、召回等）；（5）每年度提交药物警戒年度报告；（6）配合药品监管部门开展药物警戒检查和调查。3.简述中药配方颗粒与中药饮片的主要区别。答案：（1）生产工艺：中药配方颗粒是中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味颗粒；中药饮片是中药材经炮制加工而成的炮制加工品。（2）使用方式：配方颗粒需按中医理论配伍后直接冲服；中药饮片需煎煮后服用。（3）质量标准：配方颗粒执行国家药品标准；中药饮片执行省级炮制规范（国家有标准的执行国家标准）。（4）监管要求：配方颗粒需经国家药监局批准上市，实施批准文号管理；中药饮片需符合炮制规范，部分品种实行批准文号管理。4.说明药品生产企业违反GMP的法律责任。答案：违反GMP的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：禁止性规定包括：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）不得虚构药品销售信息，不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证；（4）处方药销售需凭处方，且不得采用“买赠”等方式向公众赠送处方药；（5）不得发布虚假、误导性药品信息；（6）第三方平台不得直接参与药品销售，需履行资质审核、信息公示、交易记录保存等义务。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（甲公司）委托乙制药厂生产某片剂，2025年3