（新版！）2025医疗器械设计验证报告

医疗器械设计验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.报告基本信息

项目内容

报告编号DVR-ECG-2026-001(对应方案编号：DVP-ECG-2026-

001)

产品名称多参数心电监护仪

产品型号/规ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、

格体温、呼吸)

验证阶段设计输出阶段验证(验证方案批准日期：2026-03-

10,验证完成日期：2026-04-05)

报告编制人

编制日期

报告审核人

审核日期

报告批准人

批准日期

关联文件《多参数心电监护仪设计验证方案》(DVP-ECG-

2026-001)、《设计阶段风险评估报告》(RAR-ECG-

2026-001)

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医疗器械设计验证报告1

2.验证概述

2.1验证目的

本报告旨在记录多参数心电监护仪ECG-8000型设计验证的实施

过程与结果，确认产品设计输出(设计文件、原型样品)符合设计输

入要求(含用户需求书、2025版《医疗器械生产质量管理规范》及

相关法规标准),验证设计方案的合规性与可行性，为设计转入试生

产阶段提供依据。

2.2验证范围

·验证对象：设计输出文件(产品图纸DWG-ECG-8000-001、技术规

范TS-ECG-8000-001、BOM表BOM-ECG-8000-001)、5套原型样

品(编号S-ECG-8000-001~S-ECG-8000-005);

·未验证项说明：极端环境(-30℃以下低温)长期可靠性测试未纳

入本次验证，计划于试生产后3个月内按《补充验证计划》

(PLN-ECG-2026-001)实施，本次验证已覆盖产品核心性能与安全

要求，未验证项不影响当前设计阶段判定。

2.3验证依据

1.设计输入文件：《多参数心电监护仪用户需求书》(URS-ECG-

8000-001,V1.0);

2.法规标准：2025版《医疗器械生产质量管理规范》第七章、GB

9706.1-2020、YY0885-2013;

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医疗器械设计验证报告2

3.内部文件：《医疗器械验证和确认管理制度》(QM-012,V2.0)、

《产品设计开发控制程序》(QP-008,V2.0);

4.技术文件：产品图纸、技术规范及风险评估报告。

3.验证组织与实施概况

3.1参与人员与职责履行

部门参与人员职责履行情况

研发部完成5套原型样品制备，执行验证测试，记

录数据，协调解决测试异常2项，符合职责

要求；

研发部完成硬件性能(电源稳定性)测试，提供技术

支持，无职责遗漏；

研发部完成嵌入式软件功能测试，提供软件版本

(V1.0.1)及测试数据，职责履行到位；

质量部审核方案与过程记录，监督验证合规性，核查

数据真实性，无异常问题；

检验部按规程完成心电信号精度等测试，出具检验数

据，记录完整；

采购部完成标准品(心电信号模拟器校准件)采购，

协调第三方检测，保障验证进度；

3.2验证实施进度

本次验证按计划于2026-03-15启动，2026-04-05完成所有测

试项，关键节点进度如下：

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医疗器械设计验证报告3

4.2原型样品验证结果

4.2.1外观与结构(REC-DVP-002)

测试项目测试方法可接受标准测试结果(5套结果判定

样品)

外观质量自然光(≥无划痕、变均无划痕/变合格

4001x)下形、色差形，色差△E≤

30cm目视检1.5(符合要

查求)

结构尺寸数显卡尺测接口间距15±接口间距合格

量接口间0.2mm,外壳厚14.9~15.1mm,

距、外壳厚度3.0±0.2mm外壳厚度

度2.9~3.1mm

结构牢固1m高度自由无部件松动、跌落后续航、显合格

性跌落(水泥功能正常示功能正常，无

地面)后检松动

查

4.2.2基本安全性能(电气安全)(REC-DVP-003)

测试项目测试设备可接受标准测试结果(5结果判定

套样品)

漏电流(正医用电气安≤100μA35~58μA合格

常工作)全测试仪

FLUKE-6500

漏电流(故同上≤500μA120~185μA合格

障状态)

绝缘电阻同上≥50MΩ85~120MΩ合格

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医疗器械设计验证报告4

接地电阻同上≤0.1Ω0.03~0.08Ω合格

4.2.3功能性能(心电参数测量)(REC-DVP-004)

测试项目测试设备可接受标准测试结果(5结果判

套样品)定

心率测量误差心电信号模≤±2bpm-0.5~+0.8bpm合格

(60bpm)拟器

PHYSI0-

CONTROL-SIM

心率测量误差同上≤±2bpm-0.8~+1.0bpm合格

(120bpm)

心电波形失真同上无明显失真波形相似度合格

度(波形相似96%~98%

度≥95%)

4.2.4软件功能(REC-DVP-005)

测试项目测试方法可接受标准测试结果(5结果判定

套样品)

数据采集软件后台读取心电/血氧采样率合格

(采样率)采样日志同步采集，250Hz,同步

采样率≥无延迟

250Hz

报警功能模拟心率10s内声光报警响应时间合格

35bpm、报警3~5s

160bpm超限

数据存储与连续存储72h数据完整，72h数据无丢合格

导出数据后导出至格式兼容失，导出正常

Excel

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医疗器械设计验证报告5

4.2.5生物相容性(REC-DVP-006)

测试项目检测机构可接受标准检测结果(S-结果判定

ECG-8000-

001)

细胞毒性XX医疗器械RGR≥70%,RGR=85%,毒性合格

(胸电极检测中心毒性等级1等级1级

片)(CNAS级

L1568)

4.3风险控制验证结果(REC-DVP-007)

针对《风险评估报告》中2项高风险项的验证结果如下：

高风险项控制措施验证方法(模验证结果风险水平

描述拟场景)判定

电源故障内置备用电断开主电源，备用电源3s降至可接

导致设备源(续航≥监测备用电源内启动，续航受水平

停机4h)+应急启动与数据保4.5h,数据自

报警+数存动保存无丢失

据自动保存

心电信号增加抗干扰模拟电磁干扰干扰下心率测降至可接

干扰导致滤波模块+(30V/m电场量误差≤±受水平

测量误差信号校准算强度)1bpm,符合要

法求

5.不符合项处理情况

本次验证共发现1项轻微不符合项，处理情况如下：

不符合项不符合描根本原因纠正措施纠正效果处理结

编号述分析验证果

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医疗器械设计验证报告6

NCR-DVP-样品S-软件导出软件工程师优升级后测关闭

2026-001ECG-模块对部化导出算法试10

8000-003分Excel(版本升级至次，无兼

软件数据版本V1.0.2),容性警

导出时，(2007以增加版本适告，数据

1次出现下)兼容配提示导出正常

Excel格性不足

式兼容性

警告(不

影响数据

读取)

6.验证结论

综合所有验证项目结果，得出以下结论：

1.设计文件验证：产品图纸、技术规范、BOM表完整且一致，覆盖所

有设计输入要求，符合2026版《医疗器械生产质量管理规范》第

七