新《药品管理法》考试题库（含答案）

新《药品管理法》考试题库（含答案）单选题1.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制A、中药饮片企业制定的炮制规范B、行业协会制定的炮制规范C、地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范参考答案：D2.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证参考答案：B3.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行（），先行赔付A、连带责任B、首负责任制C、按份责任D、公平责任参考答案：B4.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和（）。A、专业技术人员B、管理人员C、质量管理制度D、卫生条件参考答案：C5.医疗机构应当向患者提供所用药品的（），按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理A、出厂价格B、价格清单C、检验报告D、购销记录参考答案：B6.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、五倍以上十倍以下参考答案：B7.医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在（）内报告。A、15日B、30日C、立即D、7日参考答案：A8.药品应当符合（）。A、国家药品标准B、地方药品标准C、行业药品标准D、企业药品标准参考答案：A9.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行（）。A、审核B、检查C、监督D、备案参考答案：A10.药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更，持有人应当（）A、在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案B、补充申请方式申报，经批准后实施C、在年度报告中报告D、申请特别审批程序参考答案：B11.药品生产企业未按照规定提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A、十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、三万元以上三十万元以下D、五万元以上三十万元以下参考答案：A12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A、每年B、每两年C、每三年D、每五年参考答案：A13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责本单位药品不良反应报告和监测工作。A、机构和人员B、质量管理人员C、采购人员D、销售人员参考答案：A14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A、15日B、30日C、立即D、7日参考答案：A15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市、县人民政府药品监督管理部门D、药品生产企业所在地药品监督管理部门参考答案：B16.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务A、自然人B、合伙企业C、代理人D、企业法人参考答案：D17.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）A、申请核准B、报告C、申请备案D、申请批准参考答案：B18.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。A、企业B、医疗机构C、科研机构D、个人参考答案：A19.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A、药品注册证书B、药品批准文号C、药品生产许可证D、药品经营许可证参考答案：D20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。A、储存、运输条件和质量保证能力B、储存、运输技术和管理水平C、储存、运输规模和市场占有率D、储存、运输设备和人员素质参考答案：A21.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处（）的罚款。A、三十万元以上三百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、十万元以上一百万元以下D、五万元以上五十万元以下参考答案：A22.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，情节严重的，药品监督管理部门可以对相关责任人员处（）的拘留。A、五日以上十五日以下B、十日以上十五日以下C、五日以上十日以下D、三日以上五日以下参考答案：A23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、以上都是参考答案：D24.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害，用药者除要求赔偿损失外，还可以向（）请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、以上都是参考答案：D25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，责令改正，给予警告，并处（）的罚款。A、二十万元以上五十万元以下B、十万元以上五十万元以下C、五万元以上五十万元以下D、一万元以上五十万元以下参考答案：A26.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，（）年内禁止从事药品生产经营活动。A、5B、10C、15D、20参考答案：A27.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的（）等资料。A、实际购销价格和购销数量B、生产成本C、研发成本D、运输成本参考答案：A28.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，做到（）。A、药品最小销售包装单元可追溯B、药品主要成分可追溯C、药品生产过程可追溯D、药品运输过程可追溯参考答案：A29.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，（）年内禁止从事药品生产经营活动。A、三B、五C、十D、十五参考答案：B30.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用中（），除依法应当承担的民事赔偿责任外，还应当依法承担其他法律责任。A、造成人身损害B、导致严重药品不良反应C、导致药品召回D、导致药品质量问题参考答案：A31.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A、五万元以上二十万元以下B、十万元以上五十万元以下C、二十万元以上五十万元以下D、五十万元以上一百万元以下参考答案：A32.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自（）。A、更改B、代用C、调配D、更改或者代用参考答案：D33.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明（）。A、用法、用量和注意事项B、药品成分C、药品生产工艺D、药品储存条件参考答案：A34.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，由所在地药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A、五万元以上五十万元以下B、十万元以上五十万元以下C、三万元以上三十万元以下D、五万元以上三十万元以下参考答案：A35.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）A、生产记录B、购销记录C、入库记录D、进货记录参考答案：B36.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予（）。A、撤职、开除处分B、警告处分C、记过处分D、罚款参考答案：A37.药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品检验工作。A、5年B、10年C、15年D、终身参考答案：D38.药品监督管理等部门在药品监督管理工作中收受贿赂、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对（）依法给予处分。A、直接负责的主管人员B、其他直接责任人员C、直接负责的主管人员和其他直接责任人员D、相关人员参考答案：C39.药品监督管理等部门在药品监督管理工作中，接到对药品违法行为的举报后不依法处理的，（）。A、由其上级机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分B、可忽略举报C、可让举报人重新举报D、可告知举报人自行处理参考答案：A40.药品监督管理部门在药品监督管理工作中（），依法给予处分。A、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊B、严格执法、公正执法、廉洁执法C、积极作为、认真履职、遵守纪律D、以上都不对参考答案：A41.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（）。A、监督检查B、质量检验C、安全评估D、风险监测参考答案：A42.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予（）。A、奖励B、表彰C、表扬D、鼓励参考答案：A43.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（）。A、检查B、审核C、监督D、检查、审核和监督参考答案：D44.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品等活动进行监督检查。A、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范B、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范C、药品管理法及相关法律法规D、以上都是参考答案：D45.药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）。A、给予记大过、降级、撤职或者开除处分B、给予警告、记过或者记大过处分C、给予罚款、记过或者记大过处分D、给予警告、罚款或者记过处分参考答案：A46.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）。A、检验工作B、检测工作C、监测工作D、评估工作参考答案：A47.药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（）人。A、2B、3C、4D、5参考答案：A48.药品监督管理部门进行监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A、五日B、七日C、十五日D、三十日参考答案：B49.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（）。A、行政处分B、刑事处罚C、民事赔偿D、警告参考答案：A50.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由（）责令退还。A、上级主管部门B、财政部门C、监察部门D、价格主管部门参考答案：A51.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得（）。A、收取费用B、重复抽样C、扩大抽样范围D、减少抽样数量参考答案：A52.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行（）。A、抽查检验B、全面检验C、委托检验D、以上都是参考答案：D53.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）。A、公安机关B、人民检察院C、人民法院D、监察机关参考答案：A54.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验时，应当（）。A、按照规定抽样B、随意抽样C、针对性抽样D、扩大抽样范围参考答案：A55.药品监督管理部门对药品质量抽查检验结果不符合规定的药品，相关企业应当（）。A、立即停止生产、销售、使用B、继续生产、销售、使用C、等待进一步通知D、部分停止生产、销售、使用参考答案：A56.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，被检查单位应当（）。A、配合检查B、拒绝检查C、有条件配合检查D、部分配合检查参考答案：A57.药品广告违反本法规定，由（）责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款。A、药品监督管理部门B、市场监督管理部门C、卫生行政部门D、新闻出版部门参考答案：B58.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）。A、虚假内容B、夸大疗效的内容C、表示功效的断言D、以上都是参考答案：D59.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容A、药品包装B、药品标签C、药品说明书D、药品注册批件参考答案：C60.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书参考答案：C61.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（）进行处罚A、第一百二十四条B、第一百二十条C、第一百二十一条D、第一百二十三条参考答案：A62.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（）A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的参考答案：D63.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、五倍以上十倍以下D、二倍以上五倍以下参考答案：A64.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是（）。A、个人自用B、单位自用C、医疗机构使用D、药品经营企业销售参考答案：A65.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。A、一倍以上三倍以下B、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下参考答案：B66.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。A、三B、五C、十D、十五参考答案：C67.生产、销售假药、劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）禁止从事药品生产经营活动。A、十年内B、十五年内C、二十年内D、终身参考答案：D68.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A、百分之三十以上三倍以下B、百分之五十以上五倍以下C、一倍以上十倍以下D、二倍以上二十倍以下参考答案：A69.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告A、三个月三日B、六个月五日C、六个月三日D、三个月五日参考答案：C70.开展药物临床试验，应当经（）批准A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门参考答案：C71.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（）。A、给予、收受回扣或者其他不正当利益B、抬高价格C、降低质量标准D、虚假宣传参考答案：A72.江苏省泰州市高港区某零售药店，应当经（）批准，取得药品经营许可证A、国家药品监督管理局B、江苏省药品监督管理局C、泰州市市场监管局D、高港区市场监管局参考答案：D73.国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。A、《中华人民共和国药典》B、药品注册标准C、其他药品标准D、以上都是参考答案：D74.国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。A、药品储备制度B、药品供应保障制度C、药品安全管理制度D、药品监督管理制度参考答案：A75.国家实行（），定期公告药品质量抽查检验结果等信息。A、药品质量公告制度B、药品安全公告制度C、药品信息公开制度D、药品监管公告制度参考答案：A76.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。A、监测、识别、评估和控制B、监测、报告、评估和处理C、监测、识别、报告和处理D、监测、评估、报告和控制参考答案：A77.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批D、特殊审评审批参考答案：A78.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批参考答案：D79.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A、优先审评审批B、快速审评审批C、简化审评审批D、特殊审评审批参考答案：A80.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款A、包括已售出和未售出的药品获取的利润B、以已出售的药品获取的利润C、包括已售出和未售出的药品货值金额D、已出售的药品货值金额参考答案：C81.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下参考答案：B82.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚参考答案：C83.根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证参考答案：B84.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者A、主管部门批准、知情同意；病情相同B、审查、知情同意；病情类似C、主管部门批准、知情同意；病情类似D、审查、知情同意；病情相同参考答案：D85.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。A、五B、七C、十D、十五参考答案：A86.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定A、三日内B、五日内C、十日内D、十五日内参考答案：B87.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A、七B、十C、十五D、三十参考答案：A88.当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以在收到处罚决定之日起（）内申请行政复议。A、30日B、60日C、90日D、180日参考答案：B89.从事药品临床试验，应当遵守（）。A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范参考答案：B90.从事药品经营活动，应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的（）。A、经营场所B、仓储设施C、质量管理机构或者人员D、以上都是参考答案：D91.除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（）内不得开展药物非临床研究评价研究A、三年B、五年C、十年D、终身参考答案：B92.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的不包括（）A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、促进药品行业发展利润最大化参考答案：D93.《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）A、崩解剂和填充剂B、赋形剂和附加剂C、矫味剂和染色剂D、赋形剂和崩解剂参考答案：B94.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值参考答案：B95.（）主管全国药品监督管理工作A、国家食品药品监督管理总局B、国家药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家卫生健康委员会参考答案：B96.（）负责国家药品标准的制定和修订A、国务院药品监督管理部门组织药典委员会B、国务院卫生健康主管部门组织药典委员会C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会参考答案：D97.（）负责标定国家药品标准品、对照品A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构参考答案：A多选题1.中药饮片生产企业应（）A、保证中药饮片有效B、对中药饮片生产、销售实行全过程管理C、保证中药饮片安全D、建立中药饮片追溯体系参考答案：ABCD2.在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，（）可以通过网络销售药品A、药品上市持有人B、药品批发企业C、药品零售企业D、个人参考答案：ABC3.在中华人民共和国境内从事（），适用《药品管理法》A、药品研制B、药品生产C、药品经营D、药品监督管理参考答案：ABCD4.在药品经营企业中，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的（）A、药品管理B、处方审核C、处方调配D、合理用药指导参考答案：ABCD5.应当在标签、说明书上印有规定标志的药品为（）A、麻醉药品B、精神药品C、非处方药D、化学药参考答案：ABC6.应当取得药品经营许可证的活动是（）A、从事药品批发活动B、从事药品零售活动C、提供药品网络交易第三方平台D、从事药物研发活动参考答案：AB7.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构参考答案：ABCD8.以下应当符合药用要求的有（）A、生产药品所需的原料B、生产药品所需的辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器参考答案：ABCD9.已被注销药品注册证书的药品（）A、不得生产B、不得进口C、不得销售D、不得使用参考答案：ABCD10.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准进口，进口的药品应当（）A、用于指定医疗机构B、用于任何医疗机构C、用于特定医疗目的D、用于任何医疗目的参考答案：AC11.医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（）A、经伦理委员会批准B、凭医师处方使用C、按照规定进行质量检验D、质量检验合格参考答案：BCD12.医疗机构配制的制剂品种，应当（）A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上没有供应得品种D、经国务院药品监督管理部门批准参考答案：BC13.医疗机构购进药品时，经进货检查验收，不符合规定要求的，不得（）A、购进B、使用C、退货D、举报参考答案：AB14.药品应当按照（）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造A、国家药品标准B、经药品监督管理部门核准的生产工艺C、行业标准D、地方标准参考答案：AB15.药品生产许可证应当标明的事项为（）A、有效期B、企业电子通讯方式C、生产范围D、注册资本参考答案：AC16.药品生产企业应当（）A、建立药品出厂放行规程B、明确出厂放行的标准C、由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品D、明确出厂放行的条件参考答案：ABD17.药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责A、法定代表人B、质量管理负责人C、质量受权人D、主要负责人参考答案：AD18.药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证A、安全性B、有效性C、价格变动D、质量可控性参考答案：ABD19.药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理A、安全性B、有效性C、专属性D、质量可控性参考答案：ABD20.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告A、生产B、销售C、上市后研究D、风险管理参考答案：ABCD21.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任A、非临床研究、临床试验B、生产经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理参考答案：ABCD22.药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（）等能力A、质量管理B、风险防控C、责任赔偿D、自主创新参考答案：ABC23.药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集疑似药品不良反应信息C、主动跟踪疑似药品不良反应信息D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施参考答案：ABCD24.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（）A、责令限期改正，给予警告B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款C、禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动D、责令限期改正，没收违法所得参考答案：AB25.药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）A、委托协议B、价格协议C、质量协议D、风险管理协议参考答案：AC26.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估A、质量保证能力B、赔偿能力C、盈利能力D、风险管理能力参考答案：AD27.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（）行为A、价格变动B、暴利C、价格垄断D、价格欺诈参考答案：BCD28.药品零售连锁企业应当从（）购进药品A、药品上市许可持有人B、具有药品生产资格的企业C、医疗机构D、具有药品经营资格的企业参考答案：ABD29.药品经营企业在零售药品时（）A、调配处方应当经过核对B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配参考答案：ABCD30.药品经营企业应当采取必要的（）措施，保证药品质量A、防冻B、防潮C、防虫D、冷藏参考答案：ABCD31.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、法定代表人B、采购员C、主要负责人D、营业员参考答案：AC32.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作A、审评B、检验C、核查D、监测与评价参考答案：ABCD33.药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则（）A、给予行政罚款B、由政府有关部门责令退还检验费用C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分参考答案：BCD34.药品监督管理部门可以对（）主体进行检查A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构参考答案：ABCD35.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用（）或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明A、国家机关B、科研单位C、学术机构D、行业协会参考答案：ABCD36.药品广告不得含有（）A、表示功效的断言B、表示安全性的保证C、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明D、国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容参考答案：ABC37.药品管理应当药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）原则A、风险管理B、全程管控C、效益优先D、社会共治参考答案：ABD38.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（）A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C、召回已销售的药品D、不公开召回信息参考答案：ABC39.药品标签或者说明书中应当注明（）A、药品的批准文号B、药品的产品批号C、药品的有效期D、药品的生产日期参考答案：ABCD40.药品包装应当（）A、适合药品质量的要求B、方便储存C、方便运输D、方便医疗使用参考答案：ABCD41.县级以上人民政府及其有关部门对在药品（）工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理参考答案：ABCD42.县级以上地方人民政府有（）的行为，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除处分A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件B、未及时消除区域性重大药品安全隐患，连续发生重大药品安全事件C、未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件D、履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失参考答案：ABCD43.下列主体违反《药品管理法》规定，聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构参考答案：ABCD44.下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）A、临床急需药品B、未实施审批管理的中药材C、未实施审批管理的中药饮片D、中成药参考答案：BC45.下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果参考答案：ABCD46.下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书的有（）A、药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）B、药品未标明有效期C、未注明或者更改产品批号的药品D、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）参考答案：AD47.下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）A、药品应当符合国家药品标准B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C、药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行D、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准参考答案：ABCD48.违反《药品管理法》，可能构成的犯罪包括（）A、生产、销售假药罪B、生产、销售劣药罪C、非法经营罪D、提供虚假证明文件罪参考答案：ABCD49.实施药物临床试验，应当（）A、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的B、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书D、采取有效措施保护受试者合法权益参考答案：ABCD50.生产药品所需的原料、辅料，应当（）A、符合成本最小化的要求B、符合药用要求C、符合药品生产企业的任何要求D、符合药品生产质量管理规范的有关要求参考答案：BD51.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，可以请求支付（）的赔偿金A、价款十倍B、损失三倍C、损失五倍D、价款二十倍参考答案：AB52.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）A、安全性B、创新性C、有效性D、质量可控性参考答案：ACD53.批准上市药品的应当公开（）A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺参考答案：AB54.能够从事药品销售活动的有（）A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品研发企业D、药品经营企业参考答案：ABD55.满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈A、未及时预警药品安全风险B、未及时发现药品安全系统性风险C、未及时报告药品安全隐患的D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患参考答案：BD56.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（）等有关数据、资料和样品A、研制方法B、药理试验结果C、毒理试验结果D、质量指标参考答案：ABCD57.开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度A、人员B、场地C、设备D、仪器参考答案：ABCD58.经上市后评价，对（）的药品，应当注销药品注册证书A、价格高昂B、疗效不确切C、不良反应大D、因其他原因危害人体健康参考答案：BCD59.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（）A、给予回扣B、收受回扣C、给予不正当利益D、收受不正当利益参考答案：ABCD60.禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的（）等有关人员财物或者其他不正当利益A、医疗机构的负责人B、药品采购人员C、医师D、药师参考答案：ABCD61.禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、变质的药品参考答案：ABC62.禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是（）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品参考答案：AB63.禁止进口（）的药品A、疗效不确切B、不良反应大C、因其他原因危害人体健康D、价格低廉参考答案：ABC64.国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）A、药品经营管理与质量控制的基本准则B、从事药品经营活动的法定要求C、企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循D、供药品经营企业任意选用的裁量性要求参考答案：ABC65.国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准A、质量标准B、生产工艺C、标签D、说明书参考答案：ABCD66.国务院药品监督管理部门对（）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、药品的原料、辅料D、非处方药参考答案：AB67.国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准A、《国家基本用药目录》B、《中华人民共和国药典》C、经核准的药品质量标准D、药品标准参考答案：BC68.国家支持以（）为导向的药物创新A、商业价值B、创新价值C、科学价值D、临床价值参考答案：BD69.国家药品监督管理局药品审评中心负责（）审评A、药物临床试验申请B、药品上市许可申请C、补充申请D、境外生产药品再注册申请参考答案：ABCD70.国家完善药品采购管理制度，（），维护药品价格秩序A、对药品价格进行监测B、开展成本价格调查C、加强药品价格监督检查D、依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为参考答案：ABCD71.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织（）新药的合法权益A、进口B、出口C、研究D、开发参考答案：CD72.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批A、短缺药品B、非处方药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药参考答案：CD73.国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病C、罕见病D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能参考答案：ABCD74.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（），对儿童用药品予以优先审评审批A、新品种B、新疗法C、新剂型D、新规格参考答案：ACD75.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算参考答案：ABCD76.根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品D、使用未经核准的标签、说明书参考答案：ABCD77.根据《药品管理法》规定，有下列（）情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范D、使用未经核准的标签、说明书参考答案：ABCD78.根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，对其处罚恰当的是（）A、没收违法购进的药品和违法所得B、责令改正，给予警告C、责令停业整顿D、情节严重的，吊销药品经营许可证参考答案：BD79.根据《药品管理法》规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，尚未达到情节严重的情形，对其处罚恰当的是（）A、责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚B、责令停产停业C、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款D、撤销其检验资格参考答案：AC80.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证，生产药品的，应（）A、责令关闭B、没收违法生产的药品C、没收违法所得D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款参考答案：ABCD81.根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的，应对其做出（）A、没收违法生产、销售的药品B、没收违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款C、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D、对法定代表人进行拘留参考答案：ABC82.根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）A、责令限期改正，给予警告B、吊销药品经营许可证C、终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动D、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款参考答案：AD83.根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（）A、终身禁止从事药品生产经营活动B、处二万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留参考答案：CD84.根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C、五年禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以内的拘留参考答案：BCD85.根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是（）A、责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、逾期不改正的，吊销药品注册证书C、责令限期改正，给予警告D、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款参考答案：BC86.根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求A、市场化B、专业化C、职业化D、现代化参考答案：BC87.根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿参考答案：ABCD88.发生（）情况时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品A、重大灾情B、疫情C、其他突发事件D、药品安全网络舆情参考答案：ABC89.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取（）措施A、告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口参考答案：ABCD90.对药品生产过程中的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理A、药品安全性B、药品有效性C、药品可及性D、药品质量可控性参考答案：ABD91.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书A、逾期未按照要求完成研究B、研究不能证明药品获益大于风险C、研究未达到国际领先水平D、研究收益与研究成本不成比例参考答案：AB92.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应A、组织生产B、价格干预C、扩大进口D、降低生产条件参考答案：ABC93.对（）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其床价值的，可以附条件批准A、治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、临床急需D、公共卫生方面急需参考答案：BD94.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，（）应当对其主要负责人进行约谈A、本级人民政府B、上级人民政府C、上级人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门参考答案：AC95.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（）机构申请复检？A、原药品检验机构B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、当事人自行选定的第三方药品检验机构参考答案：ABC96.（）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、医疗机构参考答案：ABCD97.（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构参考答案：ABCD98.（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构参考答案：ABCD99.（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、未实施审批管理的中药材D、未实施审批管理的中药饮片参考答案：AB100.（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息参考答案：ABCD判断题1.中药饮片生产企业不需要履行药品上市许可持有人的相关义务。A、正确B、错误参考答案：B2.中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规、地方性法规的规定执行。A、正确B、错误参考答案：A3.在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。A、正确B、错误参考答案：B4.约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。A、正确B、错误参考答案：A5.因药品质量问题受到损害的，受害人不可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，应该向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。A、正确B、错误参考答案：B6.已被注销药品注册证书的药品，可以销售。A、正确B、错误参考答案：B7.医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业，购进未实施审批管理的中药材。A、正确B、错误参考答案：B8.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。A、正确B、错误参考答案：A9.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准，可以进口。A、正确B、错误参考答案：A10.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。A、正确B、错误参考答案：A11.医疗机构没取得医疗机构制剂许可证的，配制的制剂只能在本单位使用。A、正确B、错误参考答案：B12.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。A、正确B、错误参考答案：A13.药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。A、正确B、错误参考答案：A14.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。A、正确B、错误参考答案：B15.药物临床试验机构实行第三方认证管理。A、正确B、错误参考答案：B16.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A、正确B、错误参考答案：A17.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求。A、正确B、错误参考答案：A18.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务，情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款A、正确B、错误参考答案：A19.药品通用名称可以作为药品商标使用。A、正确B、错误参考答案：B20.药品生产许可证到期，经登记自动续期。A、正确B、错误参考答案：B21.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。A、正确B、错误参考答案：A22.药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，可以从事直接接触药品的工作。A、正确B、错误参考答案：B23.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。A、正确B、错误参考答案：A24.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。A、正确B、错误参考答案：A25.药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。A、正确B、错误参考答案：B26.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、正确B、错误参考答案：A27.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A、正确B、错误参考答案：B28.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。A、正确B、错误参考答案：A29.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。A、正确B、错误参考答案：A30.药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。A、正确B、错误参考答案：A31.药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。A、正确B、错误参考答案：B32.药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。A、正确B、错误参考答案：B33.药品上市许可持有人不能自行生产药品。A、正确B、错误参考答案：B34.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。A、正确B、错误参考答案：A35.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。A、正确B、错误参考答案：A36.药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。A、正确B、错误参考答案：A37.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、正确B、错误参考答案：A38.药品经营企业调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，仍应按处方调配。A、正确B、错误参考答案：B39.药品经营企业购进药品，不需要执行进货检查验收制度。A、正确B、错误参考答案：B40.药品经营企业不需要制定和执行药品保管制度。A、正确B、错误参考答案：B41.药品监督管理人员滥用职权的，依法给予罚款。A、正确B、错误参考答案：A42.药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。A、正确B、错误参考答案：A43.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。A、正确B、错误参考答案：A44.药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。A、正确B、错误参考答案：B45.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的情况下，可以参与药品生产经营活动。A、正确B、错误参考答案：B46.药品行业协会应当建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设。A、正确B、错误参考答案：A47.药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。A、正确B、错误参考答案：B48.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，对于疗效可适当调整内容，增加患者购买欲。A、正确B、错误参考答案：B49.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。A、正确B、错误参考答案：A50.药品出库应当执行检查制度。A、正确B、错误参考答案：A51.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。A、正确B、错误参考答案：A52.新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。A、正确B、错误参考答案：A53.现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。A、正确B、错误参考答案：B54.违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，属于情节严重的，处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。A、正确B、错误参考答案：B55.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、正确B、错误参考答案：A56.首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。A、正确B、错误参考答案：A57.实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。A、正确B、错误参考答案：A58.省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。A、正确B、错误参考答案：B59.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。A、正确B、错误参考答案：A60.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从