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文档简介

化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则注射剂的过量灌装是指每个容器中药品的灌装量较标研究和申报资料要求，结合国内外仿制药研发与生产现状，本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学本指导原则仅代表药品监管部门对于该问题的当前认及给药后药瓶中残留药品过多可能用于第二剂而造成的药稠液过量灌装量，适当增加装量。化学仿制药注射液的浓度应与参比制剂标示浓度保持量，可参考中国药典适当增加灌装量1。灌装量下限=标示装量+过量体积（ml）申请人在确定灌装量上限时，应对系数进行合理论证，1一般而言，可参照中国药典增加灌装量，如不一致，可通过2.注射用无菌粉末注射用无菌粉末在临用前需用适宜的溶剂配制后使用，应确保每瓶产品的实际给药剂量均不低于标示量。装量的复溶后药物浓度应与说明书中规定的复溶后药物浓总药量下限=复溶后标示浓度（mg/ml）×复溶后总体积总药量上限=复溶后标示浓度（mg/ml）×合理论证的系数×复溶后总体积2一般而言，注射用粉末复溶后，溶液体积会增加。增加的体积应符合中国药典通则中关于注射液适当增加的灌装量，如不符应采用多批商业化规模生产样品进行下述研究：可转移体积（ml/瓶）（mg/ml）灌装量（ml/瓶）或总药量装量差异或含量均匀度注射液√√√注射用无菌粉末√（复溶后）√（复溶后）√√申请人应提供仿制药与参比制剂可转移剂量的对比研其他类型的注射剂可参考本指导原则的研究思路开展申请人应在申报资料中提供过量灌装的相关研究资料。过量灌装量应在CTD通用技术文档“3.2.P.1剂型及产品组3可根据中国药典要求执行。六、名词解释），总量（如，mg），包括标示装量和增加的药量。标示量:系指说明书和标签中标示的活性成分2.国家药品监督管理局.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.2020GuidelineQ8(R2)

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