2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）评估，并与其签订质量协议。A.一次性B.年度C.持续D.季度答案：C2.药品零售企业销售第二类精神药品时，处方保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D3.对冷链药品的运输过程，企业应当至少每隔（）分钟自动记录一次温度数据。A.1B.3C.5D.10答案：B4.药品经营企业对购进的药品进行逐批验收时，应当对抽样药品的（）进行核对，确保与国家药品追溯系统信息一致。A.批准文号B.追溯码C.生产批号D.说明书版本号答案：B5.医疗机构配制制剂仅限在本单位内部使用，确需调剂使用的，须经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：B6.药品上市许可持有人应当于每年（）月底前通过省级药监部门网站公开上一年度药品追溯体系建设工作报告。A.1B.3C.6D.9答案：B7.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）开展一次全面审核，发现严重违规的应当立即停止提供交易服务。A.月B.季度C.半年D.年答案：D8.药品经营企业对召回药品的处置记录应当保存期限不少于召回完成后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并（）销售处方药。A.暂停B.限量C.凭经验D.由店长代行答案：A10.对药品使用环节的质量投诉，医疗机构应当于接到投诉后（）小时内组织调查核实。A.12B.24C.48D.72答案：B11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托生产企业开展现场审计的频次为每（）至少一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：D12.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）范围内。A.30%～60%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～75%答案：C13.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A14.药品零售企业拆零销售药品时，应当提供药品说明书，并保存拆零记录至药品有效期后（）年。A.0.5B.1C.2D.3答案：B15.医疗机构药品不良反应报告实行“零报告”制度，无病例时须于每月（）日前提交零报告。A.1B.5C.10D.15答案：B16.药品网络销售企业展示药品信息时，须将（）置于页面显著位置。A.药品广告批准文号B.药品追溯码C.药品注册证书编号D.药品生产许可证编号答案：C17.对疫苗配送企业，省级药监部门每年至少开展（）次全覆盖检查。A.1B.2C.3D.4答案：B18.药品经营企业发现假药，应当在（）小时内报告所在地县级药监部门。A.2B.6C.12D.24答案：A19.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）担任药物警戒负责人。A.法定代表人B.质量受权人C.执业药师D.具有医学背景的人员答案：B20.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：C21.药品使用单位应当对近效期药品建立预警机制，对有效期不足（）个月的药品进行重点监控。A.1B.3C.6D.9答案：C22.药品追溯系统应当实现“一物一码”，码制标准为（）。A.EAN13B.UPCAC.GS1128D.国药监追溯码V3.0答案：D23.药品经营企业委托运输冷藏药品时，承运方温度监测设备须经过（）校准。A.国家计量院B.省级计量院C.具有资质的第三方D.企业自检答案：C24.药品批发企业购进首营品种，应当审核药品的（）文件。A.药品注册证书B.药品广告批文C.药品专利证书D.药品价格批文答案：A25.药品零售企业设置自动售药机，须报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：D26.药品使用单位销毁过期药品，应当提前（）个工作日报属地药监部门备案。A.3B.5C.7D.10答案：B27.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据，应当至少保存至出口日期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C28.药品经营企业质量负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.3C.5D.7答案：C29.药品网络销售企业向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、合法，处方审核人员应为（）。A.执业医师B.执业药师C.药学初级职称人员D.店长答案：B30.药品追溯系统发生故障，企业应当在故障发生后（）小时内报告省级药监部门。A.1B.2C.4D.8答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，药品经营企业应当主动召回药品（）。A.药品说明书未标注禁忌B.药品包装破损可能污染产品C.药品水分超标但仍在标准上限内D.药品标签批号打印错误E.药品外观有轻微色差但检验合格答案：A、B、D32.药品零售企业下列行为中，属于违反《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》的有（）。A.执业药师请假期间继续销售处方药B.拆零药品未提供说明书复印件C.销售中药饮片未标明产地D.未凭处方销售胰岛素E.冷藏柜温度记录间隔10分钟答案：A、B、C、D33.药品使用单位应当建立的记录包括（）。A.购进验收记录B.温湿度监测记录C.处方审核记录D.药品销毁记录E.患者用药教育记录答案：A、B、C、D34.药品上市许可持有人对受托方的审计内容应涵盖（）。A.质量管理体系B.数据可靠性C.环保设施D.产品放行程序E.员工薪酬水平答案：A、B、D35.药品网络销售第三方平台应当保存的交易数据包括（）。A.订单信息B.支付记录C.物流轨迹D.处方影像E.客服聊天记录答案：A、B、C、D36.以下关于疫苗配送的说法正确的有（）。A.可委托任何具有冷链条件的快递企业B.运输全程温度自动记录C.须使用疫苗专用冷藏车D.交接须双方签字确认E.温度异常须立即报告省级疾控答案：B、D、E37.药品追溯系统应实现的功能包括（）。A.来源可查B.去向可追C.风险预警D.召回管理E.价格比较答案：A、B、C、D38.药品经营企业对供货单位销售人员审核资料应包括（）。A.身份证复印件B.法人授权书C.劳动合同D.学历证书E.药品购销员职业资格证答案：A、B、C、E39.医疗机构制剂调剂使用必须同时满足的条件有（）。A.灾情疫情急需B.临床必需无替代C.经省级药监批准D.经省级卫健备案E.不得上市销售答案：A、B、C、E40.药品经营企业发现药品不良反应聚集性事件，应当（）。A.立即停售可疑药品B.24小时内报告药监C.通知上市许可持有人D.继续销售等待调查E.记录并跟踪患者结局答案：A、B、C、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以销售非处方药给无身份证的未成年人。答案：×42.药品上市许可持有人可以委托无药品生产许可证的企业生产原料药。答案：×43.药品使用单位可以将过期药品交给环卫部门统一焚烧。答案：×44.药品追溯系统数据可以存储在境外云服务器，但须向国家药监局报备。答案：×45.药品网络销售企业展示药品广告须经药品广告审查机关批准。答案：√46.药品批发企业可以直调方式向医疗机构发货，但须建立直调管理制度。答案：√47.药品零售企业执业药师注册证悬挂在仓库即可视为在岗公示。答案：×48.药品上市许可持有人对出口药品的不良反应可不予报告。答案：×49.药品经营企业可以自行销毁少量不合格药品，无需药监部门现场监督。答案：×50.药品使用单位调配药品时，应当做到“四查十对”。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品全生命周期质量可控。答案：药品质量回顾分析52.药品零售企业营业场所应当与生活区________，防止交叉污染。答案：有效隔离53.药品追溯系统应当实现药品最小包装单元________赋码。答案：唯一54.药品使用单位应当对麻醉药品实行________管理，专柜加锁。答案：五专55.药品网络销售第三方平台应当设置________机构，配备药学技术人员。答案：药品质量管理56.药品经营企业委托运输冷藏药品，承运方温度偏差超出________℃须立即报告。答案：±257.药品上市许可持有人应当在药品召回完成后________日内提交总结报告。答案：1558.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：259.药品使用单位应当建立________制度，对药品储存温湿度进行实时监测。答案：冷链报警60.药品经营企业应当对首营企业进行________审计，核实其合法资质。答案：现场61.药品追溯数据应当备份至________介质，防止数据丢失。答案：异地62.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________许可证。答案：药品互联网信息服务63.药品零售企业执业药师变更注册单位，应当在________日内办理变更手续。答案：3064.药品上市许可持有人对出口药品的留样保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：165.药品使用单位应当对高警示药品实行________标识管理。答案：红色66.药品经营企业质量负责人发生变更，应当在________日内向药监部门报告。答案：767.药品网络销售第三方平台应当每________年接受一次省级药监部门现场检查。答案：168.药品零售企业设置自动售药机，须具备________小时温湿度远程监测功能。答案：2469.药品上市许可持有人应当建立________制度，对投诉举报进行分级管理。答案：药物警戒70.药品经营企业应当对退货药品进行________验收，合格后方可入库。答案：逐批五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对受托生产企业开展现场审计的主要内容。答案：（1）质量管理体系文件完整性、适用性；（2）厂房设施与设备维护状态；（3）原料、辅料、包装材料供应商审计与变更控制；（4）生产工艺与注册工艺一致性，工艺验证状态；（5）中间体、成品检验方法验证及数据可靠性；（6）产品放行程序及偏差、变更、CAPA管理；（7）批生产、批检验记录真