2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并签订质量协议。A.备案管理B.事前审计C.事后抽查D.年度报告答案：B2.办法规定，药品零售企业应当配备与经营规模相适应的执业药师，营业时间内执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代行职责D.向监管部门报备答案：A3.对疫苗、麻醉药品、精神药品、放射性药品等冷链品种，委托运输时承运方必须具有（）。A.道路运输许可证B.冷链药品运输验证报告C.第三方物流备案号D.危险品运输资质答案：B4.药品使用单位建立药品追溯体系的最晚时限为（）。A.2025年6月30日B.2025年12月31日C.2026年3月31日D.2026年12月31日答案：B5.办法首次明确，对网络销售药品实施“线上线下一致”监管原则，下列行为中直接违反该原则的是（）。A.网售旗舰店按门店GSP要求储存药品B.第三方平台对入驻商家资质进行形式审查C.入驻商家将处方药销售页面连接至个人社交账号D.网售非处方药使用电子处方答案：C6.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当在（）完成。A.1个工作日内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：B7.办法提出药品使用单位应当建立“近效期药品预警制度”，预警时限设置不得少于有效期截止前（）。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：D8.对药品零售连锁企业总部，质量负责人应当具有（）以上药品经营质量管理工作经历。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C9.办法规定，药品上市许可持有人应当每年对药品经营、使用环节开展一次（）。A.质量评审B.风险排查C.产品召回演练D.投诉举报自查答案：A10.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装标签可以不标注（）。A.药品名称B.规格C.批号D.批准文号答案：D11.对跨省委托储存、运输的药品，持有人应当在委托协议生效后（）内向所在地省级药监部门报告。A.3日B.5日C.10日D.15日答案：C12.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当（）。A.经县级市场监管部门审批B.向市级药监部门备案C.向省级药监部门申请许可D.无需审批，但需符合GSP答案：B13.办法新增“药品使用质量信用档案”制度，档案保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C14.对药品上市许可持有人、经营企业、使用单位同时存在质量风险的，监管部门可以实施（）。A.联合告诫B.联合惩戒C.联合飞检D.联合约谈答案：D15.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，最高可处以（）罚款。A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：C16.药品使用单位未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B17.药品批发企业温湿度监测系统测点终端布点验证应当至少每（）进行一次。A.季度B.半年C.年D.两年答案：C18.办法首次提出药品“追溯码”应关联至（）。A.生产批次B.最小销售单元C.中包装D.运输箱答案：B19.对进口药品分包装企业，其质量管理部门负责人应当具有（）以上药品生产或质量管理实践经验。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B20.药品零售连锁企业总部对所属门店的飞行检查，每年抽查比例不得低于门店总数的（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B21.办法规定，药品使用单位调配药品时，应当做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查患者家族史答案：D22.药品上市许可持有人对委托销售药品的退货，应当在收到退货后（）内完成原因分析。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B23.药品经营企业计算机系统数据，应当按日备份并保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.对药品使用单位，办法首次提出建立“药品安全事件应急处置预案”，演练频次不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C25.药品网络销售者未在首页显著位置公示执业药师资格证，监管部门应责令限期改正，逾期不改的，处（）。A.5000元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.2万元以上10万元以下罚款D.10万元以上罚款答案：B26.药品批发企业出库复核应当在（）内完成。A.2小时B.4小时C.24小时D.48小时答案：C27.办法明确，药品追溯系统数据记录应当保存至药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.不少于2年答案：D28.对药品使用单位，办法首次提出“药品质量安全关键岗位”，下列岗位中不属于关键岗位的是（）。A.药学部门负责人B.药品采购员C.药品仓库保管员D.财务负责人答案：D29.药品零售连锁企业总部对冷链药品的运输记录，应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.办法规定，药品上市许可持有人、经营企业、使用单位应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，并建立档案，档案保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人委托储存、运输药品，应当在质量协议中明确（）。A.冷链设备验证责任B.数据备份方式C.药品损耗补偿标准D.追溯数据接口标准E.运输延误应急预案答案：ABDE32.药品零售企业设置自动售药机，应当符合的要求包括（）。A.仅销售乙类非处方药B.24小时实时视频监控C.机器具备温湿度自动记录D.设置地点须与门店在同一县级行政区域内E.机器内药品与门店计算机系统实时对接答案：ABCDE33.办法提出药品使用单位应当建立“药品质量安全月度例会”制度，例会内容必须包括（）。A.近效期药品处置情况B.不良反应报告情况C.投诉举报分析D.供应商审计结果E.财务报销进度答案：ABCD34.对药品网络交易第三方平台，办法新增的合规义务有（）。A.对入驻商家每季度抽查一次B.建立先行赔付制度C.保存交易记录不少于5年D.设置药品安全管理员E.向药监部门开放数据接口答案：ABCDE35.药品批发企业收货验收时，发现药品运输温度不符合要求，应当采取的措施包括（）。A.立即拍照并记录B.暂停入库C.报告质量管理部门D.直接拒收E.通知供货单位确认答案：ABCE36.办法规定，药品追溯体系应当实现的功能有（）。A.一物一码B.扫码解析C.风险预警D.召回锁定E.在线支付答案：ABCD37.药品使用单位对临床科室急救药品的检查，应当包括（）。A.数量B.效期C.储存条件D.批号E.价格答案：ABCD38.办法明确，药品上市许可持有人对委托销售药品的年度评审，应当涵盖（）。A.销售数据B.投诉举报C.退货原因D.市场抽检结果E.销售人员学历答案：ABCD39.药品零售连锁企业总部对门店的培训内容应当包括（）。A.新修订GSP条款B.冷链药品操作C.计算机系统使用D.消费者权益保护E.门店装修标准答案：ABCD40.办法提出，药品安全信用档案应当记录的信息有（）。A.行政处罚B.抽查检验C.投诉举报D.责任约谈E.员工考勤答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.办法允许药品零售企业采用“无人仓”模式储存处方药。（）答案：×42.药品使用单位可以将过期药品直接交予医疗废物处置公司，无需现场毁形。（）答案：×43.办法规定，药品上市许可持有人对受托运输企业的审计可委托第三方机构实施。（）答案：√44.药品网络销售者展示药品广告必须经省级市场监管部门审查批准。（）答案：√45.办法首次提出药品追溯数据应当向公众免费开放查询。（）答案：√46.药品批发企业可以委托不具备GSP认证的物流企业运输非冷链药品。（）答案：×47.办法允许执业药师采用电子签名方式审核网络销售处方。（）答案：√48.药品零售连锁企业总部对门店的飞检可采用“双随机”方式。（）答案：√49.办法规定，药品使用单位必须设置独立的药品退货区。（）答案：√50.药品上市许可持有人对委托销售药品的年度评审报告仅需内部存档，无需报送监管部门。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.办法明确，药品上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立药品质量安全________制度，每年至少开展一次自查。答案：责任52.药品追溯体系应当实现药品最小销售单元________，确保来源可查、去向可追。答案：一物一码53.药品零售企业采用自动售药机销售药品的，应当在机器显著位置公示________编号。答案：备案54.药品使用单位拆零调配的药品，其拆零记录应当保存不少于________年。答案：255.办法规定，药品网络交易第三方平台应当对入驻商家建立________档案，并动态更新。答案：信用56.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________监控，数据应当真实、完整。答案：全程温度57.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行________审计，并出具审计报告。答案：现场58.药品零售连锁企业总部对门店的培训，应当建立培训________，记录应当保存5年。答案：档案59.办法首次提出，药品使用单位应当建立药品安全事件________预案，并每年演练一次。答案：应急处置60.药品经营企业计算机系统数据，应当按________备份，并异地保存。答案：日61.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当在________日内报告国家监测系统。答案：1562.办法规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：暂停63.药品上市许可持有人对委托销售药品的年度评审，应当形成________报告，并保存10年。答案：质量评审64.药品追溯数据记录应当保存至药品有效期后不少于________年。答案：265.药品网络销售者未在首页显著位置公示执业药师资格信息的，逾期不改的，处________罚款。答案：5000元以上2万元以下66.药品批发企业收货验收时，发现运输温度不符合要求，应当________入库。答案：暂停67.办法明确，药品使用单位应当建立近效期药品________制度，预警时限不得少于90日。答案：预警68.药品零售连锁企业总部对门店的飞检，每年抽查比例不得低于门店总数的________。答案：10%69.药品上市许可持有人、经营企业