2025年执业药师之药事管理与法规细选试题及答案

2025年执业药师之药事管理与法规细选试题及答案一、药事管理基本制度与法律责任【A型题】1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括A.责令限期改正B.警告C.处十万元以上五十万元以下罚款D.责令暂停生产答案：D解析：药品管理法第128条规定，未开展不良反应监测的，先责令限期改正、警告，逾期不改的处10—50万元罚款；情节严重的才责令暂停生产。2.2021年修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为几类管理A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B解析：条例第4条明确实行分类管理，分第一类、第二类、第三类。3.关于药品追溯制度，下列说法正确的是A.仅疫苗必须建立追溯体系B.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度C.零售药店无需上传追溯数据D.追溯码由商务部统一编制答案：B解析：药品管理法第36条、疫苗管理法第10条均明确持有人建立追溯制度，覆盖全部药品，追溯码由国家药监局统一规范。【B型题】[46]A.假药B.劣药C.不合格药品D.非法添加药品4.药品所含成分与国家药品标准规定不符的5.药品超过有效期但质量仍符合标准的6.擅自添加防腐剂且可能影响用药安全的答案：4.A5.B6.A解析：成分不符为假药；超过有效期即使质量合格仍定性劣药；擅自添加防腐剂属“擅自添加禁用物质”，按假药论处。【C型题】某药店经营期间从非法渠道购进“阿托伐他汀钙片”500盒，销售200盒后案发，货值金额5万元，违法所得2万元。7.对药店应当A.吊销《药品经营许可证》B.没收剩余300盒并罚款150万元C.罚款10万元，五年内不受理其许可申请D.责令改正，罚款50万元答案：B解析：药品管理法第115条，从不具有资质单位购进药品，没收违法药品、违法所得，货值金额不足10万元的，处150万元罚款。8.若直接负责的主管人员和其他责任人员5年内不得从事药品生产经营活动的起始日期为A.行政处罚决定书送达之日B.违法行为发生之日C.行政处罚决定生效之日D.缴纳罚款之日答案：C解析：行政处罚法第8条，资格罚自处罚决定生效之日起算。【X型题】9.下列属于药品上市许可持有人依法应当履行的义务有A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全过程负责B.建立并实施药品追溯制度C.每年向国家药监局提交年度报告D.发现疑似不良反应后48小时内报告E.委托生产时，可不再审核受托方质量管理体系答案：ABCD解析：E错误，持有人对受托方质量体系的审核是法定义务，不得免除。二、药品研制与注册管理10.药物临床试验期间，申办者发生严重不良事件（SAE）应在何时限内向国家药监局报告A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A解析：《药品注册管理办法》第45条，致死或危及生命的SAE24小时内报告。11.关于仿制药一致性评价，下列说法错误的是A.化学药品新注册分类3类、4类、5.2类需开展B.生物等效性试验用参比制剂原则上应为原研进口品C.通过一致性评价的品种，医保支付标准可适当提高D.评价用样品必须来自商业化生产线答案：C解析：医保支付标准“适当提高”已调整为“与原研按相同支付标准支付”，不再额外提高。12.药品注册核查中，对临床试验数据现场核查发现真实性存疑的，核查中心应当A.直接作出不通过结论B.要求申办者在7日内补充说明C.移交公安机关D.暂停相关试验并报告国家药监局答案：D解析：核查中心无直接处罚权，需暂停并报告国家药监局，由其依法处理。13.2025年1月，某企业提交1类创新药上市许可申请，国家药监局受理后，技术审评时限为A.60日B.120日C.160日D.200日答案：D解析：药品注册管理办法第88条，创新药上市申请审评时限200日，优先审评120日。14.药品附条件批准上市后，持有人应当在规定时限内完成后续研究所依据的法规文件是A.《药品注册管理办法》B.《药品上市后变更管理办法》C.《药品附条件批准上市技术指导原则》D.《药物临床试验质量管理规范》答案：A解析：附条件批准制度由《药品注册管理办法》第66条设立。三、药品生产管理15.药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：药品生产监督管理办法第12条，许可证有效期5年。16.药品出厂放行时，质量受权人应当至少对以下哪项文件进行审核并签字A.批生产记录B.批包装记录C.工艺验证报告D.药品追溯码答案：A解析：GMP附录10《质量受权人》第5条，放行审核核心为批生产记录、批检验记录。17.关于药品委托生产，下列说法正确的是A.血液制品不得委托生产B.麻醉药品可委托至具备相应剂型生产范围的药品生产企业C.委托方与受托方必须位于同一省级行政区域D.委托期限最长不得超过3年答案：A解析：药品生产监督管理办法第38条明确血液制品、麻醉药品、精神药品等高风险品种不得委托。18.药品生产变更分为重大、中等、微小三级，下列属于重大变更的是A.口服固体制剂包装规格由10片/盒变更为12片/盒B.原料药合成路线中一步反应溶剂由乙醇变更为异丙醇C.无菌制剂内包材由玻璃输液瓶变更为直立式聚丙烯袋D.普通片剂外观刻字由圆形改为椭圆形答案：C解析：变更研究技术指导原则明确无菌制剂内包材变更影响无菌保证水平，属重大变更。19.药品上市许可持有人委托生产期间，对受托方开展现场审计的频次应不少于A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：GMP附录10要求持有人每年对受托方至少进行一次现场质量审计。四、药品经营管理20.药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当具备的功能不包括A.总部与门店间实时数据传输B.近效期自动锁定C.特殊药品双人复核D.自动生成随机抽样检验计划答案：D解析：GSP附录4《药品零售连锁管理》未要求系统自动生成抽样计划。21.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备A.两套独立制冷系统B.自动监测、显示、记录温度C.温度超标短信报警D.以上均是答案：D解析：GSP附录1《冷藏冷冻药品管理》第5条要求双套系统、自动监测、报警。22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：国家局2012年64号公告明确2个最小包装，且不得超过2盒。23.药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为合法的是A.通过抖音直播销售处方药B.自建网站展示处方药信息并注明“仅供医学药学专业人士阅读”C.向个人消费者网售含特殊药品复方制剂D.委托第三方平台储存配送疫苗答案：B解析：网售办法第15条允许展示处方药信息但须设置阅读权限；直播售药、网售特药、网售疫苗均被禁止。24.药品批发企业对购货方开展合法资质审核，资料保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：GSP第88条，资质证明文件保存不少于5年。五、医疗机构药事管理25.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院设立的药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员由A.院长担任B.主管药事管理的副院长担任C.药学部门负责人担任D.医务部门负责人担任答案：B解析：规定第9条，主任委员由主管副院长担任。26.医疗机构配制制剂批准文号有效期为A.3年B.4年C.5年D.与医疗机构执业许可证一致答案：A解析：医疗机构制剂注册管理办法第30条，文号有效期3年。27.医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不少于A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：抗菌药物临床应用管理办法第28条，目录调整周期不少于1年。28.医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数的比例，三级医院不低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：医疗机构药事管理规定第6条，三级医院不低于8%。29.医疗机构开展血药浓度监测项目，需经哪级卫生健康行政部门批准A.国家卫健委B.省级卫健委C.地市级卫健委D.无需批准，备案即可答案：B解析：医疗机构临床检验项目目录由省级卫健部门核定。六、特殊管理药品与疫苗管理30.麻醉药品“五专”管理不包括A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用保险柜答案：D解析：五专为“专人、专柜、专锁、专册、专处方”，不要求必须保险柜。31.疫苗上市许可持有人应当按规定建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疫苗管理法第36条，销售记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。32.下列关于疫苗全程冷链的管理要求，正确的是A.运输时间超过6小时需记录途中温度B.冷库温度记录间隔不得超过30分钟C.冷藏车必须配备自动温度监测探头2个以上D.疾控机构接收疫苗时可不开箱查验答案：B解析：疫苗储存运输规范第5.2条，冷库记录间隔≤30分钟；运输≥4小时即需途中记录；冷藏车≥1个探头；接收必须开箱查验。33.医疗机构使用麻醉药品注射剂，空安瓿回收率应达到A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D解析：医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定第18条，空安瓿须100%回收。34.放射性药品使用许可证的审批部门是A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家卫健委答案：C解析：放射性药品管理办法第12条，由省级卫健部门审批。七、药品说明书、标签与广告管理35.药品说明书核准后，持有人拟增加“孕妇及哺乳期妇女用药”项内容，属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C解析：药品上市后变更管理办法附件2，临床相关重要内容变更属重大变更。36.药品标签有效期标注格式正确的是A.有效期24个月B.有效期至2025.06C.有效期至2025年06月D.有效期至2025/06/30答案：C解析：国家药监局2020年62号公告统一格式为“有效期至XXXX年XX月”。37.下列药品广告内容符合规定的是A.本药品安全无毒，适合所有人群B.服用3天，彻底根治高血压C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.治愈率达98%，获国家科技进步奖答案：C解析：广告法第16条，药品广告不得含“安全无毒”“根治”“治愈率”等断言。38.处方药在医学药学专业刊物上发布广告，必须标注的忠告语是A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.本广告仅供医学药学专业人士阅读C.禁忌、不良反应详见说明书D.请在医师指导下使用答案：B解析：药品广告审查办法第20条，处方药广告须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。八、药品不良反应、召回与质量赔偿39.药品上市许可持有人获知新的且严重的不良反应后，报告时限为A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：C解析：药品不良反应报告和监测管理办法第21条，新的严重不良反应15日内报告。40.药品一级召回应当自召回决定作出之日起几小时内通知有关机构A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：药品召回管理办法第20条，一级召回24小时内通知。41.药品缺陷造成人身损害，患者请求赔偿的诉讼时效为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：民法典第188条，普通诉讼时效3年。42.药品上市许可持有人建立药品不良反应监测体系的文件依据是A.GMPB.GSPC.GDPD.GVP答案：D解析：GVP即《药物警戒质量管理规范》，2021年12月实施。九、中医药与民族药管理43.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，备案部门为A.国家药监局B.省级药监局C.地市级药监局D.省级卫健委答案：B解析：中医药法第32条，省级药监部门备案。44.下列属于毒性中药品种的是A.制川乌B.制草乌C.生半夏D.以上均是答案：D解析：医疗用毒性药品管理办法附件列明生半夏、生川乌、生草乌等28种