2025年临床协调员招聘面试题库及参考答案

2025年临床协调员招聘面试题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.在临床试验启动前，CRC必须完成的首要文件是A.研究者手册B.临床试验协议C.伦理批件D.保险凭证参考答案：C解析：伦理批件是启动临床试验的法定前提，无批件不得启动任何试验相关活动。2.受试者筛选失败的最常见原因是A.年龄超限B.实验室指标异常C.合并用药不符合方案D.知情同意撤回参考答案：B解析：实验室指标异常占筛选失败的45%以上，需提前与PI评估可接受范围。3.方案偏离（PD）须在多少小时内报告申办方A.12B.24C.48D.72参考答案：B解析：ICH-GCP要求重大PD在24小时内书面报告，确保受试者安全与数据完整。4.电子病例报告表（eCRF）录入后，发现源数据有误，正确做法是A.直接修改eCRFB.通知监查员口头同意即可C.填写数据澄清表（Query）并保留源记录D.删除原始值重新录入参考答案：C解析：任何数据更正必须保留痕迹，通过Query流程，确保源数据与eCRF一致。5.药物管理中发现温湿度记录仪显示连续2小时超温，CRC首先应A.立即隔离药物并通知药师B.继续发放C.等待监查员确认D.自行评估稳定性报告参考答案：A解析：超温药物必须隔离，避免误发；后续由药师评估稳定性并出具报告。6.受试者访视窗口期为±3天，实际访视超窗5天，属于A.重大PDB.轻微PDC.方案豁免D.不需报告参考答案：A解析：超窗影响PK采样点，属重大PD，需24小时内报告并评估补救措施。7.知情同意过程使用翻译员，翻译员需在何处签字A.受试者签名旁B.见证人栏C.研究者栏D.无需签字参考答案：B解析：翻译员作为独立见证人，需在见证人栏签字，确保告知信息准确传递。8.试验用药品随机号泄露，CRC应A.立即更换随机表B.记录并报告申办方C.让受试者退出D.继续随机参考答案：B解析：随机泄露破坏盲法，必须书面记录并评估对试验科学性的影响。9.中心启动访视（SIV）由谁主持A.申办方PMB.监查员（CRA）C.主要研究者D.CRC参考答案：B解析：CRA负责SIV，CRC协助演示工作流程与文件系统。10.严重不良事件（SAE）随访报告需在首次报告后多少天内更新A.7B.15C.30D.45参考答案：C解析：SAE随访报告需在获得新信息后30天内提交，确保监管部门及时掌握。11.试验文件保存年限为A.试验结束后2年B.上市批准后2年C.最后一名受试者随访后至少2年D.上市批准后至少2年或试验终止后2年，取较晚者参考答案：D解析：ICH-GCP5.5.11规定，文件保存至上市批准后2年或试验终止后2年，取较晚。12.CRC在受试者补贴发放中的角色是A.审批人B.发放人C.记录人D.见证人参考答案：C解析：CRC负责记录发放明细，审批由PI或财务完成，避免利益冲突。13.实验室正常值范围更新，CRC需A.无需动作B.立即打印新版并替换旧文件C.提交伦理备案D.通知所有研究者签字确认参考答案：B解析：实验室参考值属必备文件，必须实时更新并版本控制。14.受试者要求退出试验，CRC首先A.劝说继续B.立即销毁样本C.确认退出原因并记录D.停止所有访视参考答案：C解析：尊重受试者意愿，同时记录原因以便后续数据说明。15.试验用药品计数表差异超过多少需启动调查A.1%B.2%C.5%D.10%参考答案：B解析：2%为行业默认阈值，超过需书面说明并评估依从性。16.中心关闭访视（COV）前，CRC必须完成A.数据锁库B.药物销毁C.文件归档索引D.财务结算参考答案：C解析：文件索引是COV核心，确保后续稽查可追溯。17.电子签名需满足A.唯一性、可追溯、不可抵赖B.仅PI可用C.无需密码D.可代签参考答案：A解析：21CFRPart11要求电子签名具备唯一性与审计追踪。18.方案版本更新至V3.0，已入组受试者继续遵循A.V1.0B.V2.0C.V3.0D.由PI决定参考答案：C解析：新版本经伦理批准后，所有受试者须切换至最新版本，除非影响安全性。19.受试者日记卡回收率低于多少需启动依从性培训A.80%B.85%C.90%D.95%参考答案：C解析：90%为常见阈值，低于此需重新培训并增加提醒措施。20.CRC在稽查中的首要职责是A.回答所有问题B.提供所需文件C.解释统计方法D.陪同吃饭参考答案：B解析：CRC负责文件调阅与现场协调，技术问题由PI或申办方回答。二、多项选择题（每题2分，共20分）21.以下属于源数据的有A.原始化验单B.医院HIS系统截图C.受试者日记卡D.eCRF打印件E.录音笔记录的访视内容参考答案：ABCE解析：eCRF为转录数据，非源数据。22.药物返回销毁需在场人员A.药师B.CRCC.CRAD.受试者E.医疗废物转运员参考答案：ABE解析：CRA无需在场，受试者仅需交回药物。23.以下哪些情况需重新获取知情同意A.方案修订影响风险B.新增采血量C.更换PID.延长随访半年E.更换CRC参考答案：ABD解析：PI更换与CRC更换不影响受试者权益，无需重签。24.数据清理会议参与方包括A.CRCB.CRAC.数据管理员D.统计师E.伦理秘书参考答案：ABCD解析：伦理秘书不参与数据清理。25.中心文件室必须配备A.带锁文件柜B.温湿度计C.防火保险箱D.监控摄像头E.除湿机参考答案：ABCE解析：摄像头非强制，但推荐。26.以下属于重大方案偏离A.入组不符合主要标准B.使用违禁药C.访视超窗7天D.漏做生命体征E.药物丢失1片参考答案：ABC解析：漏做生命体征与丢失1片为轻微PD。27.SAE报告必须包含A.事件术语B.严重程度分级C.研究者因果关系D.合并用药E.受试者身份证号参考答案：ABCD解析：不得出现完整身份证号，仅留编号。28.受试者补偿发放方式可采用A.银行转账B.支付宝C.现金签收D.礼品卡E.微信红包参考答案：ACD解析：支付宝与微信红包难追溯，避免使用。29.以下哪些文件需PI签字A.伦理递交信B.药物计数表C.实验室参考值D.方案签字页E.严重PD报告参考答案：ADE解析：药物计数表与实验室值由药师与CRC管理。30.远程监查需提前确认A.防火墙端口B.患者隐私遮蔽C.录屏权限D.时差E.网络带宽参考答案：ABCE解析：时差与监查质量无关。三、判断题（每题1分，共10分）31.受试者可在任何阶段无理由退出试验。参考答案：√解析：GCP保障受试者退出权。32.CRC可单独决定方案豁免。参考答案：×解析：方案豁免须PI与申办方书面批准。33.温湿度记录可手工涂改后签字。参考答案：×解析：电子记录应备注修正原因，禁止涂改。34.试验用药品可存放于PI办公室抽屉。参考答案：×解析：必须专柜双锁，符合GSP要求。35.伦理批准后可直接启动招募广告。参考答案：×解析：广告内容需伦理额外审批。36.电子病历可替代源文件，无需打印。参考答案：√解析：若系统经过验证并具备审计追踪，可接受。37.CRC可兼任同中心其他试验的监查员。参考答案：×解析：角色冲突，违反GCP独立性原则。38.受试者补贴可一次性提前发放。参考答案：×解析：必须按实际完成访视分期发放，防止诱导。39.方案要求的检查项目医院无设备，可外送第三方机构。参考答案：√解析：需评估机构资质并在ISF备案。40.试验结束后CRC可立即销毁源文件。参考答案：×解析：需保存至法规要求年限。四、简答题（每题10分，共30分）41.简述CRC在受试者招募阶段的合规策略。参考答案：1)制定招募计划：与PI评估目标人群基数，筛选HIS系统ICD编码，预估招募曲线。2)合规宣传：仅使用伦理批准的招募广告，避免疗效与安全性暗示；线上推广需关闭评论功能，防止夸大疗效信息。3)预筛流程：在门诊系统设置弹窗提醒，潜在受试者信息由研究护士初步登记，CRC二次核对纳入排除标准，避免泄露隐私。4)知情预热：发放经伦理批准的科普折页，用通俗语言介绍试验目的，减少“受试者”术语，降低心理门槛。5)建立回访机制：对拒绝者记录原因（如交通、顾虑），每周复盘，调整策略；对筛选失败者及时给予医疗建议，维护中心声誉。6)培训门诊医生：每季度举办一次方案更新会，确保门诊医生掌握关键标准，减少误推荐。7)数据跟踪：用CRM系统记录潜在受试者状态，加密存储，定期删除过期数据，符合GDPR原则。8)避免过度诱导：补贴不超过当地最低工资标准×访视时间×1.5倍，交通实报实销，禁止以免费检查为唯一卖点。9)多样性保障：与社区医院建立转诊通道，扩大少数民族与老年群体覆盖，减少选择偏倚。10)实时每周向PI与申办方发送招募周报，包含漏斗图，提前预警滞后风险。42.试验用药品超温，CRC如何协调各方完成应急处理？参考答案：1)立即隔离：发现超温后10分钟内将药品转移至备用冰箱，贴红色“待评估”标签，拍照记录。2)通知药师：电话通知药品管理员，同步发送超温记录截图，药师在2小时内到达现场。3)启动稳定性评估：药师查阅稳定性报告，若超温区间在已验证范围内，可继续发放；若超出，启动药物召回。4)书面CRC填写《温度偏差报告》，包含起止时间、最高温度、影响药批、涉及受试者编号，PI签字后24小时内递交申办方。5)受试者沟通：如需召回，由PI电话解释，告知可能风险与补救措施，记录通话内容，必要时安排额外访视。6)药物召回：CRC打印《召回表》，核对发放记录，现场清点回收，双人签字，封存于专用箱，等待销毁。7)替代药物：申办方在72小时内发运替换药物，CRC更新接收记录，重新进行药检报告归档。8)跟踪审计：CRA下次监查时抽查超温批次处理记录，CRC需准备温度曲线、稳定性邮件、受试者随访记录。9)培训改进：召开中心会议，分析超温根因（如夜间断电），制定改进措施：安装双路电源、增加短信报警、每日两次人工巡检。10)文件归档：将所有记录编号存入ISF3.2文件夹，电子扫描上传eTMF，确保稽查时一键调取。43.数据清理阶段，CRC如何高效关闭Query？参考答案：1)每日登录EDC查看Query列表，按“受试者—访视—字段”排序，优先处理影响primaryendpoint的Query。2)溯源：打开源文件PDF，使用荧光笔工具标记对应数据，截图保存，命名规则“Sub01_V3_Hb”，避免重复沟通。3)统一回复模板：对同类实验室单位差异，制作标准回复：“经核对，本院实验室参考值范围为××，与方案要求一致，无需转换”，减少重复输入。4)复杂Query升阶：如涉及医学判断，将Query转发给PI，附医学注释模板，PI电子签名后回传，CRC在24小时内提交。5)视频培训：对研究护士进行15分钟微课堂，演示如何正确记录生命体征小数位，减少后续Query。6)建立Query日志：用Excel记录Query编号、提出日期、关闭日期、根因分类（录入错误、源数据缺失、理解偏差），每周生成趋势图。7)双人核对：高优先级Query由第二名CRC交叉核对，避免回复错误导致二次Query。8)利用EDC批量功能：对日期格式Query，使用批量更新工具，一次性修正所有受试者，减少点击次数。9)预清理：在正式锁库前一周，CRA与CRC进行“预锁库”演练，导出所有Query，现场解决≥90%。10)总结反馈：锁库后召开总结会，将高频Query整理成FAQ文档，更新至中心共享盘，供后续试验借鉴。五、案例分析题（每题20分，共40分）44.背景：某肿瘤Ⅲ期试验，中心计划入组60例，已入组30例时，CRA发现CRC在筛选期遗漏了EGFR检测，导致3例不符合基因型受试者入组。申办方要求中心10天内提交根本原因分析与纠正预防措施（CAPA）。请写出CRC主导的CAPA报告全文（含背景、根本原因、影响评估、纠正措施、预防措施、时限、责任人）。参考答案：【CAPA报告】编号：CAPA-SITE-2025-06-01中心：XX医院肿瘤科试验：ABC-301提交日期：2025-06-20一、背景2025-06-15监查访视发现，筛选期实验室检查模板未含EGFR突变检测，导致3例受试者（Sub-18、Sub-22、Sub-25）在基因型未知状态下入组。查阅ISF发现，方案V2.0第6.1.2明确要求“EGFRExon19del或L858R阳性”，但本院LIS系统未将该检测纳入“肺癌筛选套餐”，研究护士沿用旧套餐开具医嘱，CRC未二次核对。二、根本原因1.人为因素：CRC对V2.0更新培训考核仅80分，未掌握新增基因要求。2.系统因素：LIS系统缺少方案版本联动机制，无法自动提醒新增项目。3.流程因素：筛选清单（ScreeningChecklist）未随方案更新，仍使用V1.0版本。三、影响评估1.科学影响：3例受试者可能被随机至实验组，疗效终点或低估，整体统计效能下降0.8%。2.安全影响：EGFR阴性受试者使用EGFR-TKI风险未知，已暂停给药，观察14天无异常。3.伦理影响：受试者权益未直接受损，但需补充告知，重新获取知情同意。四、纠正措施1.立即停用3例受试者研究药物，由PI评估是否转为标准治疗；记录PD并报告伦理。2.48小时内补充EGFR检测，若结果为阴性，排除在PP集之外，保留ITT集。3.修订筛选清单至V3.0，增加EGFR检测必填栏，PI与CRC双签字确认。4.通知申办方更新IVRS，将该3例受试者设为“筛选失败”，释放随机号。五、预防措施1.培训：2025-06-22组织方案再培训，CRC、研究护士、实验室人员全员参加，考核≥90分方可授权。2.系统：与信息科合作，在LIS新增“临床试验套餐版本控制”模块，方案更新后3日内同步。3.清单：建立“动态筛选清单”制度，任何方案修订由CRC在24小时内更新，版本号与方案一致。4.交叉检查：引入双人审核，研究护士开具医嘱后，CRC在EMR勾选确认，系统记录时间点。5.模拟演练：每月进行一次“虚拟筛选”演练，随机抽取10份病历，核查关键检测遗漏。六、时限与责任人1.补充检测：2025-06-25前完成，责任人：实验室王某。2.清单更新：2025-06-21前发布V3.0，责任人：CRC李某。3.系统升级：2025-07-15前上线，责任人：信息科张某。4.培训考核：2025-06-22完成，责任人：PI刘某。5.CAPA关闭：申办方审核通过后5个工作日，责任人：CRA赵某。七、效果评价1.指标：后续30例筛选中EGFR遗漏率降至0。2.追踪：CRA下次监查抽查100%筛选清单一致性。3.文件：所有记录归档至ISF3.4，电子扫描上传eTMF。45.背景：中心启动一項双盲安慰剂对照的糖尿病肾病试验，要求eGFR30-60ml/min。受试者A在V1访视eGFR为58ml/min，V2（随机后1周）复查eGFR骤降至28ml/min，同时出现水肿、血压升高。PI判定为“急性肾损伤，可能无关”，但申办方医学部认为存在合理因果关系，要求揭盲并紧急召开安全会议。CRC需在2小时内提供完整溯源包。请列出CRC的应急行动清单，并模拟撰写给申办方医学监察员的邮件。参考答案：【应急行动清单】1)0-10min：登录EDC导出受试者A所有数据，包含实验室、生命体征、合并用药、AE录入。2)10-20min：从HIS打印源实验室报告，加盖病案室公章；同步收集尿常规、24h尿蛋白、肾脏超声报告。3)20-30min：拍照记录药物发放与回收，核对计数表，确认是否多服或漏服。4)30-40min：调取护理记录，查看水肿评分、体重变化曲线、血压趋势图。5)40-50min：联系药师导出药物温湿度记录，排除药物变质可能。6)50-60min：与PI复盘合并用药，确认是否使用NSAIDs、造影剂等肾毒性药物。7)60-90min：整理匿名化PDF包，命名“Sub-A_Safety_Package_20250620”，含12份文件，逐页加“Confidential”水印。8)90-120min：上传至申办方安全门户，邮件同步发送，电话确认医学监察员收悉。【模拟邮件】Subject：UrgentSafetyReport–Sub-AeGFRDrop–Site12Date：2025-06-2014：35To：Dr.Smith,MedicalMonitor<smith@>Cc：PIDr.Liu,CRAMs.ChenDearDr.Smith,Followingyourrequestat12：30today,pleasefindtheanonymizedsafetysourcepackageforSubjectA(RandomizationNo.123-0045)inthesecureportalFolder“Urgent_Package_20250620”.KeyDataSummary：-BaselineeGFR(CKD-EPI)：58mL/min(V1,13Jun)-Post-randomeGFR：28mL/min(V2,20Jun,07：12)-ConcurrentAE：Grade2peripheraledema,Grade1hypertension(BP155/98mmHg)-Concomitantmeds：NonewNSAIDs,noiodinatedcontrastwithin14days-Studydrugcompliance：100%(7/7tabletsreturned1)-Urinalysis：Proteinuriaincreasedfrom1.2to3.8g/24h-Renalimaging：Noobstruction,kidneys11.2cm(bilateral)PIcausality：UnlikelyrelatedtoIMP(etiologictestdrugvsplacebo)Siteaction：-Heldstudymedicationat08：30-Initiatedrenalpanelq48h-Nephrologyconsultscheduled21Jun09：00Wewilluploadfollow-upreportswithin24h.Pleaseconfirmreceiptandadviseonunblindingprocedureifdeemednecessary.Bestregards,LiMing,CRCSite12,XXHospitalMobile：+86-138-0000-1234六、操作排序题（每题5分，共10分）46.中心关闭访视（COV）前文件归档的正确顺序A.更新TMF索引B.核对ISFvsTMF差异C.打印缺失文件D.PI签字页归档E.CRA签字确认参考答案：B→C→A→D→E解析：先差异分析，再补充，再索引，再签字，最终CRA确认。47.受试者补贴发放流程A.财务审核B.CRC填发放表C.受试者签字D.银行转账E.回执归档参考答案：B→A→D→C→E解析：CRC先制表，财务审核后转账，受试者确认签字，回执存ISF。七、计算题（每题5分，共10分）48.某试验要求维持盲态，药物与安慰剂外观一致，共发放180瓶，