2025年新修订《药品管理法》试题及答案

2025年新修订《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心义务不包括以下哪项？A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任B.委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查C.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理D.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：B解析：MAH委托生产时需持续对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行监督，而非一次性核查（新法第30条）。2.关于药品生产许可管理，下列表述正确的是？A.药品生产企业变更生产地址，无需重新申请药品生产许可证B.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请延续C.未取得药品生产许可证但已通过GMP认证的企业，可临时生产药品D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证答案：B解析：药品生产许可证有效期5年，届满前6个月申请延续（新法第41条）；变更生产地址需重新申请（第40条）；无生产许可证不得生产（第39条）；中药饮片生产需持证（第42条）。3.新修订《药品管理法》强化了药品上市后风险管理，要求MAH应当开展的工作不包括？A.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息B.对已识别风险的药品，立即停止生产、销售并召回C.每5年提交一次药品上市后安全性更新报告D.对附条件批准的药品，在规定期限内完成相关研究答案：C解析：新法第83条规定，MAH需每年提交药品上市后安全性更新报告，而非每5年。4.关于网络销售药品的管理，下列符合新法规定的是？A.处方药可以通过网络销售，但需凭执业医师或执业助理医师电子处方B.网络销售第三方平台只需对入驻企业的资质进行形式审查C.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售D.网络销售药品无需在网站首页显著位置展示药品生产许可证或经营许可证答案：A解析：处方药网络销售需凭电子处方（新法第62条）；第三方平台需对入驻企业资质进行实质审查（第64条）；特殊管理药品禁止网络销售（第63条）；需展示相关许可证（第65条）。5.中药管理部分新增“中药全过程质量控制”要求，下列不属于该要求的是？A.中药材种植养殖应当符合国家药品标准或中药材生产质量管理规范（GAP）B.中药饮片生产可使用不符合药用要求的中药材C.中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市D.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药答案：B解析：中药饮片生产必须使用符合药用要求的中药材（新法第75条）。6.药品广告发布的法定要求中，错误的是？A.药品广告需经省级药品监管部门批准，取得药品广告批准文号B.广告内容应当真实、合法，以国家药品监督管理局核准的说明书为准C.可以使用“无效退款”“安全无副作用”等宣传用语D.处方药广告仅限在国务院卫生健康主管部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布答案：C解析：新法第90条明确禁止使用“无效退款”“安全无副作用”等绝对化用语。7.关于药品价格与广告管理，下列说法正确的是？A.药品生产、经营企业可任意抬高药品价格，无需接受监管B.公立医疗机构应当向患者公开药品价格信息C.药品广告中可以包含患者推荐使用的内容D.药品价格监测由市场监管部门独立负责答案：B解析：公立医疗机构需公开药品价格信息（新法第88条）；药品价格需接受监管（第87条）；广告禁止患者推荐（第90条）；价格监测由医保、市场监管等部门协同负责（第87条）。8.药品监督管理部门在监督检查中发现可能存在药品安全隐患时，可采取的措施不包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料B.责令暂停生产、销售、使用相关药品C.要求MAH或生产企业立即开展药品安全性评价D.直接吊销涉事企业的《药品生产许可证》答案：D解析：吊销许可证需经调查核实后依法作出，不能直接采取（新法第109条）。9.新修订法中“药品安全责任约谈”的适用对象不包括？A.未履行关键岗位职责的药品生产企业质量负责人B.未有效履行监管职责的县级药品监管部门主要负责人C.存在重大质量隐患但未及时整改的MAH法定代表人D.未落实追溯义务的药品经营企业负责人答案：A解析：责任约谈对象为企业主要负责人或监管部门负责人，而非具体岗位人员（新法第110条）。10.关于药品召回制度，下列表述错误的是？A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康损害甚至死亡的B.MAH应当主动召回存在质量问题或安全隐患的药品C.召回完成后，MAH只需向企业所在地市级药监部门报告D.药品经营企业、使用单位发现问题药品，应立即停止销售、使用并通知MAH答案：C解析：召回完成后需向省级药监部门报告（新法第84条）。11.新修订法对“假药”“劣药”的界定更加科学，下列属于假药的是？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：B解析：变质的药品直接认定为假药（新法第98条）；A、D为劣药，C为按劣药论处情形。12.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测或报告的，最低可处多少罚款？A.50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B解析：新法第134条规定，未履行ADR监测义务的，处50万-100万元罚款；情节严重的加重处罚。13.关于中药配方颗粒管理，正确的是？A.中药配方颗粒标准由省级药品监管部门制定B.中药配方颗粒可以在医疗机构内随中药饮片调剂使用C.生产中药配方颗粒无需取得药品生产许可证D.中药配方颗粒标签无需标明执行标准答案：B解析：中药配方颗粒可在医疗机构内调剂使用（新法第76条）；标准由国家药监局制定（第76条）；需持证生产（第42条）；标签需标明执行标准（第76条）。14.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药监部门可采取的措施不包括？A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款D.直接吊销《药品生产许可证》答案：D解析：未建立追溯制度的，先责令改正、警告，逾期不改正的罚款，情节严重的才吊销许可证（新法第128条）。15.新修订法明确“药品安全社会共治”原则，下列不属于社会共治主体的是？A.药品行业协会B.消费者权益保护组织C.新闻媒体D.药品生产企业竞争对手答案：D解析：社会共治主体包括行业协会、消费者组织、媒体等，不包括竞争对手（新法第12条）。16.关于药品注册管理，错误的是？A.药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致C.创新药可优先审评审批D.已上市药品改变剂型的，无需重新申请药品上市许可答案：D解析：改变剂型属于注册分类中的“改良型新药”，需重新申请上市许可（新法第24条）。17.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量影响的，最低可处？A.10万元以上20万元以下罚款B.20万元以上50万元以下罚款C.50万元以上100万元以下罚款D.100万元以上200万元以下罚款答案：B解析：新法第130条规定，未按规定储存运输药品的，处20万-50万元罚款；造成严重后果的加重处罚。18.新修订法新增“药品安全信用档案”制度，下列信息不属于档案内容的是？A.药品生产企业的GMP认证记录B.药品监管部门对企业的行政处罚信息C.企业履行药品安全主体责任的情况D.企业员工的个人信用记录答案：D解析：信用档案主要记录企业及相关责任人的药品安全相关行为，不包括员工个人信用（新法第113条）。19.关于医疗机构配制制剂，正确的是？A.医疗机构配制制剂需经国家药监局批准B.配制的制剂可以在市场上销售C.配制的制剂需经质量检验，合格后方可使用D.医疗机构制剂室无需取得《医疗机构制剂许可证》答案：C解析：医疗机构制剂需检验合格方可使用（新法第78条）；批准部门为省级药监部门（第77条）；不得在市场销售（第78条）；需持证（第77条）。20.药品监管部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，下列做法错误的是？A.提前3日通知被检查企业B.检查人员不得少于2人C.如实记录检查情况并形成检查报告D.对检查中发现的问题，要求企业限期整改答案：A解析：飞行检查可不提前通知（新法第108条）。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.2025年新修订《药品管理法》的立法宗旨包括？A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.促进药品产业高质量发展D.维护药品市场竞争秩序答案：ABCD解析：新法第1条明确立法宗旨涵盖质量、安全、权益、产业发展等方面。2.药品上市许可持有人应当具备的条件包括？A.有与药品品种特性相适应的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力B.有专职的药品质量管理人员C.有与药品生产经营相适应的资金实力D.有保证药品持续质量的管理制度答案：ABD解析：新法第29条规定，MAH需具备质量管理、风险防控能力，专职质量人员，持续质量管理制度；资金实力非法定必要条件。3.下列属于禁止生产、销售、使用的药品是？A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.被污染的药品C.超过有效期但未变质的药品D.所标明的适应症超出说明书范围的药品答案：ABD解析：未取得批准文件、被污染、适应症超范围的药品均属禁止范畴（新法第98条）；超过有效期按劣药论处（第98条）。4.药品追溯制度要求实现的“两码衔接”是指？A.药品生产企业内部追溯码B.药品上市许可持有人追溯码C.国家药品追溯协同服务平台统一编码D.药品经营企业内部追溯码答案：BC解析：新法第36条规定，MAH追溯码需与国家平台统一编码衔接。5.药品广告中不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD解析：新法第90条禁止断言保证、利用机构名义、与其他药品比较；说明适应症是允许的（需以说明书为准）。6.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括？A.进入药品生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制与药品有关的合同、票据、账簿C.对药品进行抽样检验D.对可能被转移的证据先行登记保存答案：ABCD解析：新法第109条明确监管部门可行使现场检查、查阅复制资料、抽样检验、证据保存等职权。7.新修订法对“药品安全责任”的强化体现在？A.明确MAH对药品全生命周期的主体责任B.增加对责任人的资格罚（如终身禁止从业）C.提高罚款额度，部分违法行为罚款上限至5000万元D.建立药品安全公益诉讼制度答案：ABCD解析：新法通过主体责任、资格罚、高额罚款、公益诉讼等多维度强化责任（第30、141、143条等）。8.关于中药保护与发展，下列符合新法规定的是？A.鼓励发展中药材规范化种植养殖B.支持传统中药制剂的传承创新C.中药配方颗粒参照中药饮片管理D.建立中药材质量追溯体系答案：ABD解析：中药配方颗粒需经批准上市，不参照饮片管理（新法第76条）；其他选项均符合第74-77条规定。9.药品上市后变更管理中，需报药品监管部门批准的重大变更包括？A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.变更药品包装规格C.改变药品有效期D.变更药品生产场地（跨省级行政区域）答案：AD解析：重大变更需批准（新法第27条），包括生产工艺影响安全性、跨区域生产场地变更；包装规格、有效期变更属中等或轻微变更，备案即可。10.药品使用单位（如医疗机构）的药品管理义务包括？A.建立并执行药品进货检查验收制度B.妥善保存验收记录，保存期限不得少于5年C.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品实施特殊管理D.对过期药品进行自行销毁答案：ABC解析：过期药品需按规定销毁，不得自行处理（新法第80条）；其他选项符合第79-80条规定。三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：新法第28条规定，MAH可为企业、机构或个人（具备相应能力）。2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）答案：×解析：新法第32条规定，受托生产企业仅可接受已取得上市许可的MAH委托。3.药品经营企业可以购进未附随货同行单的药品。（）答案：×解析：新法第57条规定，购进药品需查验随货同行单，确保来源可追溯。4.网络销售药品的配送企业无需具备药品运输条件。（）答案：×解析：新法第62条规定，配送企业需符合药品运输要求。5.中药饮片标签无需标明产地。（）答案：×解析：新法第75条规定，中药饮片标签需标明产地、生产日期等信息。6.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：新法第91条规定，药品广告批准文号有效期为1年。7.药品监管部门可以对药品生产企业的质量负责人进行责任约谈。（）答案：×解析：责任约谈对象为企业主要负责人（法定代表人、负责人），而非具体岗位人员（第110条）。8.已上市药品的说明书和标签可以自行修改，无需报药监部门备案。（）答案：×解析：新法第26条规定，修改说明书需报药监部门备案或批准。9.药品经营企业未按规定培训从业人员的，药监部门可处5万元以下罚款。（）答案：√解析：新法第129条规定，未培训从业人员的，处5万以下罚款；逾期不改的加重处罚。10.个人可以通过网络销售少量自用的进口药品。（）答案：√解析：新法第63条规定，个人自用少量进口药品可通过网络销售（符合跨境电商零售进口政策）。11.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药监部门可给予警告。（）答案：√解析：新法第133条规定，未提交年度报告的，责令改正，给予警告。12.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人5年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：×解析：新法第141条规定，情节严重的，终身禁止从业。13.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批。（）答案：×解析：新法第78条规定，需经省级药监部门批准方可调剂。14.药品追溯数据应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于药品有效期后1年。（）答案：√解析：新法第36条规定，追溯数据保存期限为药品有效期后1年，无有效期的保存5年。15.药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。（）答案：√解析：新法第107条规定，对高风险药品（如疫苗）实施重点监管。16.药品广告中可以使用“最新科研成果”“国家级产品”等宣传用语。（）答案：×解析：新法第90条禁止使用“国家级”“最新科研成果”等绝对化用语。17.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方无需具备相应条件。（）答案：×解析：新法第33条规定，转让需经批准，受让方需具备MAH条件。18.药品经营企业销售中药材，无需标明产地。（）答案：×解析：新法第58条规定，销售中药材需标明产地。19.药品使用单位可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（）答案：×解析：新法第79条规定，需从合法企业购进药品。20.药品安全事故发生后，MAH应当立即向药品监管部门报告，无需向社会公布。（）答案：×解析：新法第112条规定，MAH需及时向社会公布事故信息。四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述2025年新修订《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。答案：①明确MAH是药品全生命周期责任主体，对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等承担管理责任（第30条）；②MAH需具备相应能力：质量管理、风险防控、责任赔偿能力，配备专职质量管理人员（第29条）；③允许委托生产、经营，但需对受托方持续监督（第31-32条）；④强化MAH法律责任，包括药品追溯、不良反应监测、召回等义务（第36、83、84条）。2.简述药品追溯制度的主要要求。答案：①MAH、生产企业、经营企业、使用单位需建立并实施追溯制度（第36条）；②追溯信息需覆盖药品生产、流通、使用全过程，实现来源可查、去向可追（第36条）；③追溯数据真实、准确、完整、可追溯，保存期限不少于药品有效期后1年（无有效期的保存5年）（第36条）；④国家建立药品追溯协同服务平台，实现追溯信息互通共享（第36条）。3.新修订法对“假药”“劣药”的界定有哪些调整？答案：①假药界定：删除“按假药论处”表述，明确假药为“药品所含成分与国家药品标准不符”“以非药品冒充药品”“变质的药品”“所标明的适应症或功能主治超出规定范围”（第98条）；②劣药界定：删除“按劣药论处”表述，明确劣药为“成分含量不符合标准”“被污染的药品”“未标明或更改有效期”“未注明或更改产品批号”“擅自添加防腐剂、辅料”等（第98条）；③调整后分类更科学，避免“按假药/劣药论处”的模糊表述，直接明确违法情形。4.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：①禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（第63条）；②禁止通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品（第62条）；③禁止网络销售药品的广告含有虚假或误导性内容（第90条）；④第三方平台不得直接参与药品销售活动（第64条）；⑤处方药网络销售需凭执业医师或执业助理医师电子处方，且不得采用开架自选方式（第62条）。5.简述药品安全责任约谈的适用情形及后果。答案：适用情形：①MAH、生产经营企业未履行药品安全主体责任，存在重大安全隐患（第110条）；②药品监管部门未有效履行监管职责，导致本行政区域内发生重大药品安全事故（第110条）；后果：①被约谈企业需立即整改，消除隐患，并在规定期限内报告整改情况（第110条）；②约谈情况及整改情况纳入企业信用档案，向社会公开（第113条）；③对未按要求整改的企业，依法从重处罚；对未履行监管职责的部门，追究相关人员责任（第110条）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年10月，某省药监局对A药品生产企业开展飞行检查，发现以下问题：①企业未按规定对受托生产的B药品进行质量监督，导致B药品生产过程中混入异物；②企业药品追溯系统数据缺失，无法提供近3个月B药品的流通记录；③企业质量负责人长期未到岗，质量管理体系失效。经检验，混入异物的B药品已销售至3个省份，部分已被患者使用，无严重健康损害报告。问题：1.A企业存在哪些违法行为？依据是什么？2.药监部门应如何处理？答案：1.违法行为及依据：①未履行MAH对受托生产的质量监督义务（新法第31条：MAH需对受托方质量保证能力持续监督）；②未按规定建立并实施药品追溯制度（第36条：需保证追溯数据完整）；③质量负责人未履行职责，导致质量管理体系失效（第30条