2025年高职制药工艺（工艺优化）技能测试题

2025年高职制药工艺（工艺优化）技能测试题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共30分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求，请将正确答案涂在答题卡相应位置)1.在制药工艺优化中，关于反应温度的选择，以下说法正确的是（）A.温度越高反应速率越快，所以应尽量提高反应温度B.需综合考虑反应速率、产物稳定性等因素来确定合适温度C.温度对反应没有影响，无需关注D.任意选择一个温度即可2.对于制药工艺中催化剂的作用，下列描述错误的是（）A.降低反应的活化能B.增加反应的平衡常数C.加快反应速率D.不改变化学反应的方向3.制药工艺优化时，物料配比的确定主要依据是（）A.操作人员的经验B.随意设定C.化学反应的计量关系和目标产物收率D.设备的最大承载量4.以下哪种方法不属于制药工艺优化中常用的分离纯化方法（）A.过滤B.蒸馏C.酸碱中和D.萃取5.在考察制药工艺中某一因素对产品质量的影响时，通常采用的实验设计方法是（）A.完全随机设计B.析因设计C.正交设计D.拉丁方设计6.制药工艺中，溶剂的选择需要考虑多个因素，其中不包括（）A.对反应物和产物的溶解性B.价格C.毒性D.颜色7.关于制药工艺优化中反应时间的确定，正确的是（）A.反应时间越长越好B.以达到最大反应转化率且不过度反应为依据C.反应时间与反应速率无关D.随意设定一个时间进行反应8.制药工艺中，以下哪种设备常用于物料的混合（）A.离心机B.反应釜C.干燥箱D.压片机9.在制药工艺优化过程中，对工艺参数进行监控的目的是（）A.保证产品质量的稳定性B.增加生产成本C.延长生产周期D.减少操作人员的工作量10.对于制药工艺中杂质的控制，以下措施不正确的是（）A.优化反应条件减少杂质生成B.采用合适的分离纯化方法去除杂质C.对杂质含量无需控制D.选择纯度高的原料以减少杂质引入第II卷（非选择题，共70分）二、填空题（每题2分，共10分）请在横线上填写合适的内容。1.制药工艺优化的主要目标是提高产品质量、降低生产成本和________________。2.在制药反应中，若反应速率过慢，可通过增加反应物浓度、升高温度或加入________________来加快反应。3.制药工艺中常用的干燥方法有热风干燥、真空干燥和________________等。4.物料衡算是制药工艺设计和优化的重要依据，其基础是________________。5.制药工艺验证包括安装确认、运行确认、性能确认和________________。三、简答题（每题10分，共30分）1.简述制药工艺优化中如何选择合适的反应溶剂？2.请说明在制药工艺中，采用连续化生产的优点有哪些？3.阐述制药工艺优化过程中，如何控制产品的粒度分布？四、分析题（每题15分，共15分）某制药企业在生产某种药物时，发现产品收率较低。经分析，可能与反应温度、反应物浓度和反应时间有关。现有以下实验数据：|实验编号|反应温度（℃）|反应物浓度（mol/L）|反应时间（h）|收率（%）||---|---|---|---|---||1|50|2|3|40||2|60|2|3|50||3|70|2|3|60||4|60|1|3|30||5|60|3|3|55||6|60|2|2|35||7|60|2|4|65|请根据上述数据，分析各因素对产品收率的影响，并提出优化建议。五、综合应用题（共5分）某制药工艺中，需要将一种固体药物溶解在溶剂中制成溶液剂。已知该药物在不同温度下的溶解度如下：|温度（℃）|溶解度（g/100g溶剂）||---|---||20|10||30|15||40|20||50|25||60|30|现有100g溶剂，要配制浓度为20%的溶液剂，在不考虑其他因素的情况下，计算所需药物的质量以及合适的溶解温度范围，并说明理由。答案：一、选择题答案：1.B2.B3.C4.C5.C6.D7.B8.B9.A10.C二、填空题答案：1.提高生产效率2.催化剂3.冷冻干燥4.质量守恒定律5.产品验证三、简答题1.选择合适的反应溶剂需考虑：对反应物和产物的溶解性，确保反应顺利进行且产物能有效溶解分离；溶剂的化学稳定性，不与反应物或产物发生化学反应；沸点、熔点等物理性质，便于后续分离纯化操作；毒性低，符合药品生产安全要求；价格合理，降低生产成本。2.连续化生产在制药工艺中的优点：生产效率高，可实现不间断生产；产品质量稳定，减少人为因素和批次差异；有利于自动化控制，降低劳动强度；能更好地进行过程监控和优化，及时调整工艺参数；减少设备占地面积和生产周期，提高资源利用率。3.控制产品粒度分布可采取：优化结晶条件，如控制降温速率、搅拌速度等；选择合适的晶种添加方式和量；采用分级设备对产品进行筛选分级；调整反应体系的pH值、离子强度等因素影响晶体生长；控制干燥过程，避免过度干燥导致颗粒破碎或团聚。四、分析题答案：由数据可知，反应温度升高，收率增加，说明温度对收率有显著影响，应适当提高反应温度；反应物浓度在1-3mol/L变化时，收率变化不明显，但浓度为2mol/L时收率相对较高；反应时间延长，收率增加，不过过长时间可能增加成本，综合考虑选择合适反应时间。优化建议：保持反应物浓度为2mol/L，将反应温度提高到70℃左右，反应时间控制在4小时左右，以提高产品收率。五、综合应用题答案：设所需药物质量为xg，则x/(x+100)=20%，解得x