2025年大学（药物制剂）药物分析学期末试题及答案

2025年大学（药物制剂）药物分析学期末试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每题2分。在每题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药物分析主要研究以下哪方面内容？A.药物的化学结构B.药物的药理作用C.药物的质量控制D.药物的临床应用2.以下哪种方法不属于药物分析的经典方法？A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.比色法3.中国药典规定，精密称定是指称取重量应准确至所取重量的A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一4.药物鉴别试验的目的是A.确定药物的含量B.检查药物的纯度C.判断药物的真伪D.考察药物的稳定性5.以下哪种光谱分析法可用于药物的定性鉴别？A.紫外可见分光光度法B.红外分光光度法C..核磁共振波谱法D.以上都是6.高效液相色谱法中，常用的固定相是A.硅胶B.氧化铝C.活性炭D.聚酰胺7.药物中杂质的来源不包括A.生产过程中引入B.储存过程中产生C.药物本身的分解产物D.患者体内代谢产物8.检查药物中的重金属杂质，常用的方法是A.硫代乙酰胺法B.炽灼残渣法C.古蔡氏法D.白田道夫法9.药物的酸碱度检查通常采用A.酸碱滴定法B.pH试纸法C.电位滴定法D.以上都是10.以下哪种药物的含量测定方法属于容量分析法？A.亚硝酸钠滴定法B.铈量法C.酸碱滴定法D.以上都是11.非水溶液滴定法中，常用的溶剂是A.乙醇B.冰醋酸C.二甲基甲酰胺D.以上都是12.用气相色谱法测定药物中的挥发性成分，常用的检测器是A.氢火焰离子化检测器B.热导检测器C.电子捕获检测器D.以上都是13.药物的稳定性研究不包括以下哪个方面？A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.药理稳定性14.加速试验的条件通常是A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.60℃±2℃，相对湿度65%±5%C.25℃±2℃，相对湿度60%±10%D.37℃±2℃，相对湿度75%±5%15.药物分析中，常用的定量分析方法不包括A.对照品比较法B.标准曲线法C.内标法D.重量法16.以下哪种药物需要进行特殊杂质检查？A.阿司匹林B.对乙酰氨基酚C.盐酸普鲁卡因D.以上都是17.药物的含量均匀度检查适用于A.片剂、胶囊剂等固体制剂B.注射剂、滴眼剂等液体制剂C..气雾剂、粉雾剂等气体或粉末制剂D.以上都是18.药物的溶出度检查是为了考察药物的A.体外释放情况B.体内吸收情况C.稳定性D.纯度19.以下哪种仪器可用于药物的结构分析？A.质谱仪B.核磁共振仪C.红外光谱仪D.以上都是20.药物分析的发展趋势不包括A.自动化程度提高B.分析方法的联用C.对药物代谢产物的研究减少D.对药物杂质的控制更加严格第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）1.药物分析的基本任务包括药物的______、______、______和______。2.中国药典的内容分为______、______、______和______四部分。3.药物鉴别试验的方法有______、______、______、______等。4.在药物的杂质检查中，限量检查法包括______、______、______等。5.药物的含量测定方法有______、______、______、______等。（二）简答题（每题5分，共20分）1.简述药物分析的意义。2.简述药物鉴别试验的一般要求。3.简述药物中杂质的限量控制方法。4.简述药物稳定性研究的目的和意义。（三）论述题（每题10分，共20分）1.论述高效液相色谱法在药物分析中的应用。2.论述药物分析中常用的定量分析方法及其特点。（四）案例分析题（每题10分，共10分）材料：某药厂生产的一种片剂，其规格为每片含主药0.1g。现对该片剂进行质量检验，结果如下：1.外观：片剂表面光滑，色泽均匀，无裂片、松片等现象。2.重量差异：取20片，精密称定，每片重量与标示重量相比较，超出重量差异限度规定的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。经检验，该片剂的重量差异符合规定。3.含量均匀度：取10片，分别测定每片的含量，结果表明该片剂的含量均匀度符合规定。4.溶出度：取6片，依法测定，规定在45分钟内，主药的溶出量应不低于标示量的70%。经检验，该片剂在45分钟时的溶出量为75%，符合规定。问题：请根据上述检验结果，评价该片剂的质量是否合格，并说明理由。（五）计算题（每题10分，共20分）1.称取阿司匹林样品0.4015g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.1002mol/L）18.50ml，即显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求该样品中阿司匹林的含量。2.用紫外可见分光光度法测定某药物的含量，取供试品溶液，在257nm波长处测定吸光度，其吸光度为0.500。已知该药物在257nm波长处的吸收系数（E1%1cm）为500，供试品溶液的浓度为10μg/ml，样品的称样量为0.1g，求该样品中药物的含量。答案：1.C2.C3.C4.C5.D6.A7.D8.A9.D10.D11.B12.A13.D14.A15.D16.D17.A18.A19.D20.C填空题答案：1.鉴别、检查、含量测定、稳定性研究2.凡例、正文、通则、索引3.化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法4.对照法、灵敏度法、比较法5.容量分析法、重量分析法、光谱分析法、色谱分析法简答题答案：1.药物分析的意义在于保证药物的质量，确保用药安全、有效；为药物的研发、生产、储存、销售等环节提供科学依据；促进药物科学的发展。2.药物鉴别试验的一般要求包括：方法要有专属性、灵敏性和简便性；要有对照品进行比较；要对鉴别结果进行验证。3.药物中杂质的限量控制方法有：对照法、灵敏度法、比较法。对照法是将供试品与一定量的杂质对照品在相同条件下进行试验，比较两者的反应结果，以确定杂质是否超过限量；灵敏度法是通过观察供试品溶液与一定试剂反应所产生的现象，来判断杂质是否超过限量；比较法是将供试品溶液的某一参数与规定的限度进行比较，以确定杂质是否超过限量。4.药物稳定性研究的目的是考察药物在不同条件下的质量变化规律，为药物的处方设计、工艺筛选、包装材料选择、储存条件确定等提供科学依据，以保证药物的质量和安全性。意义在于确保药物在有效期内的质量稳定，减少药物变质带来的风险，保障患者用药的有效性和安全性。论述题答案：1.高效液相色谱法在药物分析中的应用非常广泛。它可用于药物的含量测定，能准确测定药物及其制剂中主药的含量；可用于药物的杂质检查，分离和检测药物中的杂质；可用于药物的鉴别，通过比较保留时间等特征对药物进行定性；还可用于药物代谢产物的分析等。具有分离效率高、灵敏度高、分析速度快等优点，能满足药物分析中对各种药物成分准确分析的要求。2.常用的定量分析方法有：对照品比较法，优点是操作简便、结果准确，适用于已知对照品的药物含量测定；标准曲线法，可通过绘制标准曲线来准确测定样品含量，适用于批量样品的分析；内标法，能消除样品处理过程中的误差，提高分析结果的准确性，常用于含有杂质或干扰成分的样品分析。这些方法各有特点，在药物分析中根据不同的药物和分析要求选择合适的方法。案例分析题答案：该片剂质量合格。理由如下：外观符合要求，表明片剂在外观上无明显缺陷；重量差异符合规定，说明每片重量符合标示重量的允许范围；含量均匀度符合规定，意味着每片的主药含量均匀；溶出度符合规定，说明该片剂在规定时间内主药的溶出量达到要求。综合各项检验结果，该片剂质量符合标准。计算题答案：1.首先计算氢氧化钠滴定液消耗的物质的量：n(NaOH)=0.1002mol/L×0.01850L=0.001852mol。因为每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林，所以阿司匹林的质量m=0.001852mol×180.2mg/mol=0.3337mg。则样品中阿司匹林的含量为：(0.3337mg/0.4015g)×100%=83.11%。2.根据朗伯-比尔定律A=ECL，可得C=A/(EL)，其