2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任是（）。A.仅对药品生产环节质量负责B.对药品研制、生产、经营、使用全过程质量负责C.对药品流通环节质量负责D.对药品使用环节不良反应报告负责2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是（）。A.药品上市许可持有人只需建立药品追溯系统，无需与其他主体协同B.药品追溯信息应当涵盖药品从生产到使用的全流程，包括生产、流通、使用环节C.医疗机构无需参与药品追溯，仅需配合提供使用信息D.中药材种植环节不属于药品追溯范围3.根据法律规定，下列情形中属于假药的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.以非药品冒充药品D.未注明或者更改产品批号4.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，法律允许（）。A.直接批准上市B.由患者自愿使用C.经国务院药品监督管理部门批准可在开展临床试验的机构内用于其他患者D.暂停临床试验并调整方案5.药品生产企业变更生产地址（）。A.无需审批，仅需备案B.需经国务院药品监督管理部门审批C.需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批D.需经市级药品监督管理部门备案6.关于网络销售药品，下列说法错误的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，凭处方销售C.网络药品交易第三方平台提供者只需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，无需持续监督D.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定7.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用C.无需取得《医疗机构制剂许可证》即可配制D.可以通过网络向个人消费者销售8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.药品生产企业自行编写的宣传资料B.国务院药品监督管理部门核准的标签、说明书C.行业协会推荐的宣传用语D.患者使用后的效果反馈9.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.直接查封、扣押B.需经市级以上药品监督管理部门负责人批准后查封、扣押C.需经省级以上药品监督管理部门负责人批准后查封、扣押D.无权查封、扣押，只能要求企业自行召回10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，法律规定的最低罚款额度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下11.中药饮片生产企业应当执行（）。A.企业内部质量标准B.地方中药饮片炮制规范C.国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.行业协会推荐的炮制标准12.进口药品应当取得（）。A.《进口药品通关单》B.《药品经营许可证》C.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》D.《药品生产许可证》13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）。A.年度抽查检验B.飞行检查C.定期检查D.仅对投诉举报事项进行检查14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，法律规定的罚款倍数为（）。A.货值金额五倍以上十倍以下B.货值金额十倍以上二十倍以下C.货值金额十五倍以上三十倍以下D.货值金额三十倍以上五十倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.依法开展药品不良反应监测，及时报告和处理不良反应2.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.药品上市后管理的内容包括（）。A.药品上市后评价B.药品不良反应监测C.药品再注册D.药品生产工艺变更管理4.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品批准证明文件D.销售人员身份证明5.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.假药、劣药B.未取得药品批准证明文件生产的药品C.超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品6.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品生产企业的生产设备进行拆除D.对相关人员进行行政拘留7.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.定期对药品质量进行自检B.对自检中发现的问题及时采取措施纠正C.对自检中发现的问题隐瞒不报D.配合药品监督管理部门的监督检查9.关于中药管理，下列说法正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务C.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构处方需要，在本医疗机构内炮制、使用D.中药配方颗粒按照中药饮片管理10.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产的，应当（）。A.与受托方签订委托协议和质量协议B.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.监督受托方履行药品质量管理义务D.无需对受托方的生产行为负责三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或者科研人员。（）2.药品追溯系统只需记录药品的生产信息，无需包括流通和使用信息。（）3.已通过一致性评价的药品可以在说明书、标签中予以标注。（）4.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品、精神药品等特殊管理药品。（）5.网络销售药品的，不需要在网站首页显著位置展示药品经营许可证信息。（）6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内部使用，无需限制使用范围。（）7.药品广告批准文号的有效期为5年。（）8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）10.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》《出口准许证》。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要点。2.假药与劣药的界定有何区别？请分别列举至少3种情形。3.药品追溯体系的建设要求包括哪些内容？4.药品广告的禁止性规定主要有哪些？5.药品上市后风险管理的主要措施有哪些？五、案例分析题（共3题，第1、2题各10分，第3题20分，共40分）案例1：2025年3月，某市市场监管局在检查中发现，某药品上市许可持有人A公司未按规定对其委托生产企业B公司的质量管理体系进行定期审核，导致B公司在生产过程中擅自更改关键生产工艺，生产的一批次药品含量不符合国家药品标准（经检验为劣药），已售出5000盒，货值金额20万元。问题：（1）A公司是否应当对B公司的生产行为负责？法律依据是什么？（2）对A公司和B公司应如何处罚？案例2：2025年5月，某网络平台C公司未对入驻的药品经营企业D公司的资质进行严格审核，导致D公司在平台上销售未取得药品批准证明文件的“中药制剂”（经认定为假药），销售金额达50万元。问题：（1）C公司是否需承担法律责任？法律依据是什么？（2）对D公司应如何处罚？案例3：2025年7月，某三级医院E在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，自行配制“复方降压颗粒”，宣称“纯中药、无副作用”，并在医院内部向患者销售，累计销售1000盒，货值金额30万元。经检验，该制剂含有未经批准的化学药成分（经认定为假药）。问题：（1）E医院的行为违反了哪些法律规定？（2）对E医院应如何处罚？（3）若患者因使用该制剂出现严重健康损害，法律责任应如何划分？答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.C6.C7.B8.B9.B10.A11.C12.C13.B14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.AB6.AB7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×（需经批准）5.×6.×（需在本机构内使用，特殊情况经批准可调剂）7.×（有效期为1年）8.√9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要点包括：（1）MAH是药品全生命周期质量责任的主体，对药品的研制、生产、经营、使用全过程和药品全生命周期承担管理责任；（2）MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员，突破“研产绑定”限制；（3）MAH需建立药品质量保证体系，配备专门人员负责质量管理；（4）MAH需履行药品上市后研究、不良反应监测、风险控制等义务；（5）委托生产或经营时，MAH需对受托方的质量保证能力进行评估并监督其履行义务。2.假药与劣药的界定区别及情形：（1）假药：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。3.药品追溯体系的建设要求包括：（1）药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；（2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，配合MAH完成全流程追溯；（3）追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，涵盖药品的生产、流通、使用环节；（4）国家建立统一的药品追溯协同平台，实现追溯信息互通互享；（5）鼓励运用信息技术促进药品追溯体系建设。4.药品广告的禁止性规定主要有：（1）不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；（2）不得说明治愈率或者有效率；（3）不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）不得利用广告代言人作推荐、证明；（5）不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者；（6）处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。5.药品上市后风险管理的主要措施包括：（1）制定并实施药品上市后风险管理计划；（2）主动开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性；（3）建立并完善药品不良反应监测体系，及时收集、分析、评价和报告不良反应；（4）对存在安全隐患的药品，及时采取修订说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施；（5）定期向药品监督管理部门提交药品上市后风险管理报告；（6）对已确认存在严重风险的药品，依法申请注销药品注册证书。五、案例分析题案例1：（1）A公司应当对B公司的生产行为负责。法律依据：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议，并对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托生产企业履行药品质量管理义务。MAH是药品质量的责任主体，需对委托生产的全过程负责。（2）处罚：①对A公司：根据《药品管理法》第一百二十六条，未对受托方履行监督义务的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。同时，因生产劣药，根据第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。本案货值20万元，应处200万元（10倍）至400万元（20倍）罚款。②对B公司：作为受托生产企业，未按规定生产，同样构成生产劣药，处罚同A公司，并可能被吊销药品生产许可证。案例2：（1）C公司需承担法律责任。法律依据：《药品管理法》第六十二条规定，网络药品交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理。未履行审核义务的，根据第一百三十一条，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。（2）对D公司的处罚：根据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业