医学科研设计慕课习题和答案

医学科研设计慕课习题和答案一、研究问题与立题依据1.单选题(1)某团队拟探讨“夜间蓝光暴露对青少年褪黑素分泌的急性影响”，下列哪项最符合PICOS框架中的“O”？A.夜间蓝光暴露时长B.血清褪黑素峰值浓度C.青少年近视发生率D.睡前手机使用频率答案：B(2)在立题依据撰写中，下列哪条证据的“研究设计等级”最高？A.2019年JAMA报道的随机交叉试验B.2021年柳叶刀发表的队列研究C.2020年Cochrane系统评价D.2022年NatureCommunications的动物实验答案：C2.多选题(3)关于“研究空白”的描述，正确的有：A.必须引用近5年文献B.可来自人群、方法、理论三层C.需说明“尚未回答”而非“尚未研究”D.可用漏斗图展示发表偏倚E.应区分“绝对空白”与“部分空白”答案：B、C、E3.判断题(4)“临床意义大但科学问题不新颖”的课题仍可获得国家自然科学基金面上项目资助。答案：错误4.简答题(5)用不超过100字阐述“临床需求”与“科学问题”的区别，并各举一例。答案：临床需求是患者未被满足的诊治痛点，如“术后谵妄缺乏早期预警指标”；科学问题是机制或关联未澄清的学术疑点，如“术后谵妄与神经炎症因果关系的具体通路”。二、文献综述与证据等级1.单选题(6)系统评价中，下列哪项指标最适合评估“不同研究间干预剂量差异”带来的异质性？A.I²B.τ²C.R²D.Egger检验P值答案：B(7)关于GRADE证据等级，下列哪项降级因素与“间接性”无关？A.PICO差异大B.间接比较C.发表偏倚D.剂量反应关系缺失答案：C2.多选题(8)在撰写叙述性综述时，为避免“选择性引用”，可采取：A.预先注册综述方案B.使用同一数据库同一检索式C.双人独立筛选文献D.引用影响因子>10的期刊E.采用PRISMA流程图答案：A、B、C3.案例分析题(9)阅读片段：“共纳入12项RCT，n=3456，合并RR=0.78(95%CI0.650.94)，I²=58%，亚组分析显示亚洲人群受益更大(RR=0.65)。”请指出该Meta分析结果对后续科研设计的三点启示（每点不超过30字）。答案：1.需验证亚洲人群异质性来源；2.考虑开展剂量反应个体化试验；3.关注I²>50%的潜在调节变量。三、研究设计类型与比较1.单选题(10)当暴露因素罕见且结局需长期随访，首选：A.病例对照研究B.前瞻性队列C.横断面调查D.生态学研究答案：A(11)为减少“队列迁移偏倚”，最有效的措施是：A.增加样本量B.采用意向性分析C.动态队列更新地址D.终点事件盲法判定答案：C2.多选题(12)下列哪些情况适合采用“阶梯式整群随机试验”？A.伦理不允许对照组空白B.干预需逐步推广C.群内个体易交叉污染D.结局为罕见急性事件E.资源受限无法同时干预答案：A、B、C、E3.计算题(13)某RCT对照组事件率15%，预期干预降至10%，α=0.05，β=0.2，双侧。请用简化公式估算每组所需样本量，并说明如采用整群随机且ICC=0.01，平均20人/群时的设计效应。答案：n=2×(Zα/2+Zβ)²×P(1P)/(P1P0)²=2×(1.96+0.84)²×0.125×0.875/0.0025≈576；DE=1+(m1)×ICC=1+19×0.01=1.19；调整后每群≈576×1.19≈686，向上取整690人，需35群。四、研究对象与抽样1.单选题(14)采用“两阶段整群抽样”调查某市糖尿病患病率，第一阶段抽取街道，第二阶段抽取家庭，其抽样误差主要来源于：A.街道间变异B.家庭内变异C.个体测量误差D.无应答答案：A(15)病例系列报告纳入标准中，下列哪项最容易产生“混杂偏倚”？A.明确诊断标准B.连续纳入C.干预前后自身对照D.排除合并第二肿瘤答案：C2.多选题(16)为降低“健康志愿者效应”，可采取：A.多中心招募B.社区随机抽样C.设置疾病对照组D.广告招募E.盲法测量基线指标答案：A、B、C3.简答题(17)说明“纳入标准”与“排除标准”在逻辑上的互补关系，并举例写出一条互为补集的表述。答案：纳入标准定义目标人群，排除标准剔除高混杂或高风险亚组；如纳入“年龄1875岁”，排除“<18或>75岁”。五、样本量估算与统计功效1.单选题(18)在生存分析中，若HR=0.7，对照组3年生存率60%，采用Logrank检验，α=0.05(双侧)，β=0.1，所需事件数最接近：A.180B.220C.260D.300答案：C(19)当预试验显示失访率20%，样本量计算结果n=100，实际应招募：A.100B.110C.120D.125答案：D2.多选题(20)下列哪些因素增加所需样本量？A.效应量减小B.α减小C.功效提高D.标准差减小E.采用单侧检验答案：A、B、C3.计算题(21)欲验证新评分系统AUC≥0.85优于传统0.75，采用ROC对比，α=0.05，β=0.2，两模型相关系数ρ=0.6，求所需阳性事件数。答案：采用Obuchowski公式：n=[(Zα√V0+Zβ√V1)/(AUC1AUC0)]²V0=0.009，V1=0.009，Δ=0.10，n=[(1.96×0.0949+0.84×0.0949)/0.10]²≈(0.269/0.10)²≈72事件。六、对照设置与盲法1.单选题(22)针灸试验采用“假针刺”对照，主要目的是控制：A.安慰剂效应B.回忆偏倚C.抽样误差D.向均数回归答案：A(23)药物双盲试验中，下列哪项最容易破盲？A.药物味觉差异B.封装外观一致C.第三方随机D.结局客观指标答案：A2.多选题(24)关于“开放标签、盲终点”设计，正确的有：A.适合外科干预B.减少主观结局评估偏倚C.仍需第三方终点判定D.无法减少安慰剂效应E.可降低随访脱落率答案：A、B、C、E3.案例分析题(25)某新型支架宣称“可降解”，但金属丝在X光下仍可见。请设计一种对照方案兼顾伦理与盲法，并指出潜在破盲风险。答案：采用“同外观金属支架”对照，均覆有相同聚合物涂层；伦理委员会确认金属支架为金标准。潜在破盲：术者在透视下可见金属密度差异，需独立影像评估委员会并封存手术光盘。七、随机化与分配隐藏1.单选题(26)区块随机化的主要优点是：A.减少选择偏倚B.增加可比性C.平衡样本量D.降低失访答案：C(27)下列哪项不属于“分配隐藏”失败？A.信封透光B.中央随机IVRSC.顺序编号未密封D.研究者提前打开信封答案：B2.多选题(28)分层随机常用的变量应满足：A.强预后因素B.基线不均衡风险高C.测量无误差D.数量不超过3个E.与干预交互答案：A、B、D3.简答题(29)说明“动态随机”与“分层随机”在协变量平衡机制上的差异（不超过80字）。答案：动态随机依实时基线数据调整分配概率，可平衡多协变量；分层随机预先划分区块，仅保证层内均衡，层数多时效率下降。八、数据管理与质量控制1.单选题(30)EDC系统“二次录入”主要减少：A.随机误差B.系统误差C.测量误差D.编码错误答案：A(31)对实验室指标采用“中心化检测”最主要目的是：A.降低批间差B.减少样本量C.提高随访率D.盲法干预答案：A2.多选题(32)数据锁定前必须完成：A.所有疑问表解答B.方案偏离审查C.盲态审核D.统计分析计划签字E.主要终点盲法保持答案：A、B、C、D3.判断题(33)“源数据验证100%”是ICHGCP的强制要求。答案：错误九、伦理审批与受试者保护1.单选题(34)免除知情同意的伦理前提不包括：A.研究风险极小B.无法联系到受试者C.研究极具科学价值D.隐私保护措施充分答案：C(35)儿童药物试验需获得：A.本人同意书B.监护人同意+本人同意(≥8岁)C.学校批准D.社区同意答案：B2.多选题(36)下列哪些情况需向伦理委员会提交“修正案”？A.纳入标准扩大B.主要终点改为替代终点C.增加采血量5mlD.更换统计学家E.延长随访半年答案：A、B、E3.简答题(37)概述“数据与安全监察委员会(DSMB)”与“伦理委员会”在职责上的两点区别（不超过60字）。答案：DSMB动态监查累积安全性与有效性，可建议提前终止；伦理委员会审查方案与修正案，不直接监查数据。十、临床试验注册与结果发表1.单选题(38)WHOICTRP接受的最早注册时间是在：A.伦理批准后B.第一例受试者入组前C.数据锁定前D.投稿前答案：B(39)下列哪项不属于“结果摘要”必填字段？A.主要终点结果B.不良事件C.研究经费D.纳入例数答案：C2.多选题(40)关于“发表偏倚”，正确的有：A.阴性结果更难发表B.英文期刊更易发表阳性C.注册可降低但无法消除D.预印本可避免E.系统评价需