《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过（）。A.1分钟  B.5分钟  C.10分钟  D.15分钟答案：C2.冷链医疗器械出库装车前，应首先完成的步骤是（）。A.核对运输司机身份  B.校准冷藏车温度探头  C.检查产品外观  D.打印随货单据答案：B3.当冷藏车预冷温度达到设定范围后，车厢内各监测点温度差异应控制在（）以内方可装车。A.±0.5℃  B.±1.0℃  C.±1.5℃  D.±2.0℃答案：B4.用于贮存冷链医疗器械的冷库在验证时，空载热分布测试持续时间应不少于（）。A.12小时  B.24小时  C.36小时  D.48小时答案：D5.冷链医疗器械运输途中，若任一监测探头温度超出允许范围，司机应在（）内报告质量负责人。A.5分钟  B.10分钟  C.15分钟  D.30分钟答案：A6.下列哪项不属于冷库验证必测参数（）。A.温度分布  B.湿度分布  C.开门恢复时间  D.照明强度答案：D7.冷链医疗器械到货后，收货方首先应检查（）。A.运输温度记录  B.产品注册证  C.司机健康证  D.车辆保险单答案：A8.当冷库发生停电且备用发电机故障时，应在（）内将产品转移至备用冷库。A.30分钟  B.60分钟  C.90分钟  D.120分钟答案：B9.冷链医疗器械运输过程中，温度记录数据应保存至产品有效期后不少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C10.用于冷链运输的保温箱在验证时，最大装载条件下的连续测试时间应不少于（）。A.4小时  B.6小时  C.8小时  D.12小时答案：C11.冷链医疗器械贮存区应至少配备（）个温度监测探头。A.1  B.2  C.3  D.4答案：C12.当冷库温度探头校准偏差超过（）时，必须立即停用并重新校准。A.±0.1℃  B.±0.3℃  C.±0.5℃  D.±1.0℃答案：B13.冷链运输途中，若车辆发生交通事故导致温控中断，司机应首先（）。A.报警并保护现场  B.拍照取证  C.联系保险公司  D.将产品转移至备用车辆答案：D14.冷链医疗器械出库复核时，发现一箱产品封签破损，正确的处理方式是（）。A.直接放行  B.更换封签后放行  C.隔离并报告质量部  D.降价销售答案：C15.冷库年度再验证时，负载热穿透测试应选择的装载率为（）。A.30%  B.50%  C.70%  D.最大满载答案：D16.冷链医疗器械运输途中，温度自动记录系统因故障停止记录，应启用的备用措施是（）。A.人工每5分钟记录一次  B.回到起点重新发车  C.弃用该批次  D.加速运输答案：A17.冷链医疗器械贮存区温湿度探头安装高度应距离地面（）。A.0.5–1.0m  B.1.0–1.5m  C.1.5–2.0m  D.2.0–2.5m答案：B18.冷链运输验证报告批准人应具备的最低资质是（）。A.质量负责人  B.物流经理  C.总经理  D.仓库主管答案：A19.冷链医疗器械到货温度异常时，收货方应在（）内完成偏差调查。A.1小时  B.2小时  C.4小时  D.8小时答案：C20.冷链医疗器械运输过程中，允许的最大装载体积不得超过车厢容积的（）。A.70%  B.80%  C.90%  D.95%答案：C21.冷库温度报警短信应同时发送给不少于（）名相关人员。A.1  B.2  C.3  D.4答案：C22.冷链医疗器械运输途中，若需开启车厢门，单次开门时间应控制在（）以内。A.1分钟  B.3分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：B23.冷链医疗器械贮存区应每日进行（）次人工温度巡检并记录。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B24.冷链运输验证中，极端高温挑战试验应在环境温度（）条件下进行。A.25℃±2℃  B.30℃±2℃  C.35℃±2℃  D.40℃±2℃答案：D25.冷链医疗器械运输完成后，温度记录数据上传至系统的时限为（）。A.立即  B.2小时内  C.4小时内  D.8小时内答案：B26.冷链医疗器械冷库的相对湿度应控制在（）。A.35%–55%  B.45%–65%  C.55%–75%  D.65%–85%答案：B27.冷链运输过程中，温度探头应放置在（）。A.车厢门口  B.车厢几何中心  C.冷机出风口  D.司机座椅旁答案：B28.冷链医疗器械运输途中，若出现设备故障导致温度超标，产品处置决定权在（）。A.司机  B.质量负责人  C.收货人  D.运输公司老板答案：B29.冷链医疗器械贮存区应建立的最小温度监测单元面积为（）。A.10m²  B.20m²  C.30m²  D.50m²答案：B30.冷链运输验证报告应保存至验证设备报废后不少于（）。A.1年  B.3年  C.5年  D.10年答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况必须启动冷链医疗器械偏差调查（）。A.运输途中温度连续超标5分钟  B.冷库停电10分钟  C.保温箱密封条老化  D.冷藏车预冷不足即装车答案：A、B、D32.冷链医疗器械冷库验证文件应包括（）。A.验证方案  B.温度分布图  C.校准证书  D.验证报告答案：A、B、C、D33.冷链运输途中，以下哪些属于温度异常应急物资（）。A.备用冰排  B.温度记录仪  C.封箱胶带  D.备用保温袋答案：A、B、D34.冷链医疗器械到货验收时，应检查的文件包括（）。A.运输温度记录  B.随货同行单  C.冷链交接单  D.司机驾驶证答案：A、B、C35.冷链医疗器械贮存区应建立的记录有（）。A.温度日报表  B.设备维护记录  C.人员进出记录  D.虫鼠害检查记录答案：A、B、C、D36.以下哪些属于冷链运输验证的必要项目（）。A.空载温度分布  B.开门挑战  C.断电挑战  D.满载保温时效答案：A、B、C、D37.冷链医疗器械运输过程中，温度探头校准应满足（）。A.量程覆盖运输温度  B.精度≤±0.5℃  C.可追溯至国家标准  D.校准周期≤1年答案：A、B、C、D38.冷链医疗器械冷库报警系统应具备的功能包括（）。A.声光报警  B.短信推送  C.电话语音  D.数据存储答案：A、B、C、D39.冷链运输途中，以下哪些操作会导致温度波动过大（）。A.频繁开门  B.紧贴车厢壁堆放  C.使用未经预冷的冰排  D.超载答案：A、B、C、D40.冷链医疗器械运输完成后，对温度超标产品的处理措施包括（）。A.隔离存放  B.标识清晰  C.质量评估  D.直接销毁答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链医疗器械运输温度记录可以手工涂改，只要签字确认即可。  答案：×42.冷库验证时，探头数量不得少于9个。  答案：√43.冷链运输途中，司机可凭经验判断无需记录温度。  答案：×44.冷链医疗器械贮存区可存放非冷链产品，只要分区即可。  答案：×45.保温箱验证只需在冬季进行即可。  答案：×46.冷链运输验证可由第三方机构完成。  答案：√47.冷链医疗器械运输温度允许短时超出说明书范围，只要不超过30分钟。  答案：×48.冷库温度探头应每年至少校准一次。  答案：√49.冷链交接单需双方签字确认并注明时间。  答案：√50.冷链医疗器械运输途中，温度记录数据丢失可补录估算值。  答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.冷链医疗器械运输途中，温度记录间隔最长不得超过________分钟。答案：1052.冷库验证应包括空载、负载和________测试。答案：开门恢复53.冷链医疗器械运输完成后，温度数据应在________小时内上传系统。答案：254.冷链运输途中，若温度超标，司机应在________分钟内报告。答案：555.冷链医疗器械贮存区应每日进行________次人工巡检。答案：256.冷链运输验证报告应由________批准。答案：质量负责人57.冷链医疗器械运输温度探头精度应≤________℃。答案：±0.558.冷链医疗器械冷库相对湿度应控制在________%。答案：45–6559.冷链运输途中，单次开门时间应≤________分钟。答案：360.冷链医疗器械运输温度数据保存期限不少于________年。答案：361.冷链医疗器械到货后，收货方应在________小时内完成验收。答案：262.冷链运输验证中，极端高温挑战试验环境温度为________℃±2℃。答案：4063.冷链医疗器械运输途中，最大装载率不得超过车厢容积的________%。答案：9064.冷链医疗器械冷库应配备________路供电。答案：双65.冷链运输途中，温度探头应放置在车厢________位置。答案：几何中心66.冷链医疗器械运输途中，若设备故障应启用________记录。答案：人工67.冷链医疗器械贮存区探头安装高度为________m。答案：1.0–1.568.冷链运输验证报告保存期限不少于设备报废后________年。答案：569.冷链医疗器械运输途中，温度异常产品应________存放。答案：隔离70.冷链医疗器械运输交接单应________方签字。答案：双五、简答题（每题10分，共20分）71.简述冷链医疗器械运输途中温度超标时的应急处理流程。答案：1.司机立即停车，5分钟内电话报告质量负责人；2.启动应急预案，评估超标时长与范围；3.将产品转移至备用车辆或临时冷库；4.记录偏差时间、温度、地点、涉及批次；5.质量部开展偏差调查，评估产品质量；6.根据评估结果决定放行、返工或销毁；7.填写偏差报告，CAPA跟踪；8