2025年质量体系内审员考试题及答案

2025年质量体系内审员考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO9001:2015标准，以下哪项不属于管理评审的输入？A.顾客满意的信息B.质量目标的实现程度C.以往管理评审的跟踪措施D.外部提供的过程、产品和服务的控制绩效答案：C解析：管理评审的输入应包括：顾客满意和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不合格及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部提供的过程、产品和服务的控制绩效；资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性；改进的机会。而“以往管理评审的跟踪措施”属于管理评审的输出（改进措施的跟踪），因此选C。2.某企业在内部审核中发现，车间温度控制记录显示，上周三14:00温度超出工艺要求的25±2℃范围，但未采取任何后续措施。这一问题最可能不符合ISO9001:2015的哪个条款？A.8.5.1生产和服务提供的控制B.8.5.6生产和服务提供的更改控制C.9.1.1监视、测量、分析和评价D.10.2.1不合格输出的控制答案：D解析：当发现温度超出工艺要求（即产生不合格输出）时，企业应按照10.2.1条款要求，对不合格输出进行识别、控制（如隔离、纠正、评审处置结果等）。案例中未采取后续措施，属于未有效控制不合格输出，因此选D。3.关于质量方针，以下说法正确的是？A.质量方针必须由质量部门制定B.质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺C.质量方针只需管理层理解即可D.质量方针无需在组织内沟通答案：B解析：ISO9001:2015标准5.2.1要求，质量方针应包括对满足适用要求的承诺和对持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针由最高管理者制定（A错误），需在组织内得到沟通并确保相关人员理解（C、D错误），因此选B。4.内部审核的目的不包括：A.确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求及组织自身要求B.确定质量管理体系是否得到有效实施和保持C.为管理评审提供输入D.替代外部审核答案：D解析：内部审核的目的是评价体系符合性、有效性，为管理评审提供输入（标准9.2.1）。外部审核（如认证审核）不可被内部审核替代，因此选D。5.某公司在新产品开发过程中，未对设计输入进行评审，导致后续设计输出存在多项遗漏。这一问题不符合ISO9001:2015的哪个条款？A.7.1.3基础设施B.8.3.3设计和开发输入C.8.3.4设计和开发控制D.8.3.5设计和开发输出答案：B解析：标准8.3.3要求，组织应针对设计和开发输入进行充分和适宜性的评审，以确保输入完整、清楚且无矛盾。未进行评审导致输入遗漏，直接不符合8.3.3条款，因此选B。6.以下哪项属于文件化信息中的“记录”？A.质量手册B.工艺流程图C.供应商评价表（已填写并签字）D.程序文件答案：C解析：记录是“阐明所取得的结果或提供所从事活动的证据的文件化信息”（术语3.8.10），供应商评价表（已填写并签字）属于证据性文件，而质量手册、工艺流程图、程序文件属于规定性文件，因此选C。7.某企业规定“生产设备每半年维护一次”，但审核发现某台关键设备已8个月未维护，且无任何延迟维护的审批记录。这一问题最可能不符合：A.7.1.3基础设施B.7.1.5监视和测量资源C.8.5.1生产和服务提供的控制D.8.5.6生产和服务提供的更改控制答案：C解析：标准8.5.1要求对生产和服务提供的控制包括“配备所需的资源，包括基础设施和监视测量资源”“实施适宜的监视和测量”等。设备维护是确保生产过程受控的关键活动，未按规定维护且无审批，属于未有效控制生产过程，因此选C。8.关于内审员的能力要求，以下说法错误的是？A.应具备审核原则、程序和技术的知识B.应了解适用的质量管理体系标准或其他引用的质量管理体系要求C.内审员可以审核自己负责的工作D.组织应保留内审员能力的证据答案：C解析：标准9.2.2要求，内审员应独立于被审核的活动（即不能审核自己的工作），以确保审核的客观性和公正性，因此选C。9.某企业在客户投诉处理记录中，仅记录了“已道歉并更换产品”，但未分析投诉原因及采取预防措施。这一问题不符合ISO9001:2015的哪个条款？A.9.1.2顾客满意B.10.2.1不合格输出的控制C.10.3持续改进D.10.2.2纠正措施答案：D解析：标准10.2.2要求，纠正措施应包括分析不合格原因、确定措施以防止再发生等。仅处理不合格而未分析原因及采取预防措施，属于未有效实施纠正措施，因此选D。10.以下哪项是过程方法的核心？A.将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理B.仅关注单个过程的效率C.忽视过程之间的接口D.不考虑过程的输入和输出答案：A解析：过程方法的核心是“将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理”（标准0.3.2），以提高整体有效性和效率，因此选A。二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.质量目标必须量化。（）答案：×解析：标准6.2.1要求质量目标应可测量，但“可测量”不必然要求量化（如“提高客户满意度”可通过定性评价结合统计方法实现），因此错误。2.内部审核的频次必须每年一次。（）答案：×解析：标准9.2.1要求“按照策划的时间间隔进行审核”，频次应根据体系风险、变化等因素确定（如新产品导入期可能增加频次），因此错误。3.顾客反馈仅包括投诉。（）答案：×解析：顾客反馈包括正面反馈（如表扬）、中性反馈（如咨询）和负面反馈（如投诉），因此错误。4.管理评审必须由最高管理者主持。（）答案：√解析：标准9.3.1明确“最高管理者应按照策划的时间间隔主持管理评审”，因此正确。5.不合格输出的控制措施包括纠正、隔离、报废等。（）答案：√解析：标准10.2.1规定，对不合格输出的控制可采取纠正（如返工）、隔离、限制、退货、报废等措施，因此正确。6.组织的质量管理体系文件必须包括质量手册。（）答案：×解析：标准未强制要求质量手册（仅要求“必要的文件化信息”），组织可根据实际需求决定是否编制，因此错误。7.内审员只需掌握审核技巧，无需了解被审核部门的业务。（）答案：×解析：内审员需具备与被审核过程相关的业务知识，否则无法有效识别不符合项，因此错误。8.风险和机遇的应对措施必须形成文件。（）答案：×解析：标准6.1.1要求“策划应对风险和机遇的措施”，但未强制要求文件化（除非对结果有影响），因此错误。9.供应商提供的原材料检验报告可以替代企业自身的进货检验。（）答案：×解析：标准8.4.2要求“组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制类型和程度”，若企业规定需进行进货检验，则不能仅依赖供应商报告，因此错误。10.持续改进等同于日常的纠正措施。（）答案：×解析：持续改进是“提升质量管理体系有效性以提高顾客满意的循环活动”（标准10.3），而纠正措施是针对已发生不合格的处理，两者目的和范围不同，因此错误。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的具体应用要求。答案：基于风险的思维要求组织在策划和实施质量管理体系时，识别可能影响实现目标的风险和机遇，并采取适当措施应对。具体应用包括：（1）在体系策划阶段（6.1），识别与组织环境、相关方需求、质量目标相关的风险和机遇；（2）将风险应对措施融入质量管理体系过程（如设计开发中的风险分析、生产过程中的关键工序控制）；（3）通过监视、测量、审核、管理评审等活动，持续评价风险应对的有效性；（4）确保风险应对措施与潜在影响相适应，避免过度控制或控制不足。2.内部审核的主要步骤包括哪些？请简要说明每个步骤的核心活动。答案：内部审核主要步骤及核心活动：（1）审核策划：确定审核目的、范围、准则、时间、审核组（包括组长和成员），编制审核计划。（2）审核准备：审核组收集相关文件（如体系文件、上次审核报告），编制检查表（明确审核要点、抽样方法），与受审部门沟通确认审核安排。（3）审核实施：召开首次会议（说明审核目的、范围、时间）；通过面谈、查阅记录、观察现场等方式收集客观证据；记录不符合项（描述事实、对应条款）；召开末次会议（通报审核结果、提出改进要求）。（4）审核编制审核报告（包括审核结论、不符合项清单、改进建议），经审核组长批准后分发相关部门。（5）跟踪验证：受审部门针对不符合项制定纠正措施（原因分析+改进方案），审核组验证措施的有效性（如现场确认、记录检查）。3.请解释“过程方法”与“PDCA循环”的关系，并举例说明。答案：过程方法强调将相互关联的过程作为体系管理，而PDCA循环（策划-实施-检查-改进）是过程方法的运行模式。两者关系：过程方法是管理的视角（关注过程间的相互作用），PDCA是过程运行的逻辑（每个过程均需经历策划、实施、检查、改进）。举例：某企业的“产品实现过程”包括设计开发、生产、检验等子过程。采用过程方法时，需识别这些子过程的输入（如客户需求）、输出（如合格产品）、相互接口（如设计输出为生产提供工艺文件）；同时，每个子过程需按PDCA循环运行：设计开发阶段策划（确定设计目标）→实施（绘制图纸）→检查（设计评审）→改进（根据评审结果优化设计）。4.简述“纠正”“纠正措施”“预防措施”的区别，并各举一例。答案：（1）纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（不涉及原因分析）。例如：发现一批产品尺寸超差，对其进行返工使其符合要求。（2）纠正措施：为消除已发现不合格的原因并防止再发生所采取的措施（需分析原因）。例如：返工后分析尺寸超差的原因是设备校准失效，重新校准设备并修订校准周期。（3）预防措施：为消除潜在不合格的原因并防止其发生所采取的措施（针对未发生但可能发生的问题）。例如：通过数据分析发现某原材料批次偶尔出现杂质，与供应商协商改进原材料生产工艺，防止未来出现类似问题。5.审核员在审核某车间时，发现《设备维护记录表》中，“润滑时间”一栏连续3个月填写“未润滑”，但无任何说明或审批。请指出可能的不符合条款及判定理由。答案：可能不符合ISO9001:2015标准8.5.1“生产和服务提供的控制”条款。判定理由：标准8.5.1要求组织对生产过程实施控制，包括“配备所需的资源（如设备）”“实施适宜的维护以保持过程能力”。设备未按规定润滑（维护缺失）且无说明或审批，表明未有效控制生产过程，导致设备过程能力可能不足，影响产品质量。四、案例分析题（每题10分，共40分）案例1：某医疗器械生产企业的内审员在审核“采购过程”时，发现以下情况：-《合格供应商名录》中列有供应商A，但档案中无供应商A的评价记录（如资质证明、样品检验报告）；-近期向供应商B采购的一批原材料，进货检验报告显示“检验项目：外观”，但《采购控制程序》规定“关键原材料需检验性能指标（如强度）”；-与供应商C签订的合同中，未明确产品的包装要求，导致到货时包装破损，原材料受潮。问题：请分别指出上述情况对应的不符合条款（需具体到子条款），并说明理由。答案：（1）供应商A无评价记录：不符合8.4.1“外部提供过程、产品和服务的控制”。标准8.4.1要求“组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则”，无评价记录表明未有效实施评价准则。（2）供应商B进货检验未按程序执行：不符合8.4.2“控制类型和程度”。标准8.4.2要求“组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制，并确保其符合要求”，进货检验未按程序要求检验性能指标，属于未有效实施控制。（3）与供应商C的合同未明确包装要求：不符合8.4.3“外部供方的信息”。标准8.4.3要求“外部供方的信息应包括拟提供的过程、产品和服务的要求（如包装、运输）”，未明确包装要求导致产品受损，属于外部供方信息不完整。案例2：某电子厂内审员审核“人力资源管理”时，发现：-新入职的3名装配工，培训记录显示“参加了1小时的工艺文件培训”，但无培训效果评价记录；-质量部一名检验员的资格证书（无损检测二级）已过期3个月，仍在从事检验工作；-《员工能力矩阵表》中，焊接岗位要求“掌握J-STD-001焊接标准”，但抽查2名焊接工的培训记录，仅显示“参加了公司内部焊接操作培训”，无J-STD-001标准的培训记录。问题：请指出上述情况对应的不符合条款及理由。答案：（1）新员工无培训效果评价：不符合7.2“能力”。标准7.2要求“适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性”，无效果评价记录表明未验证培训是否达到预期。（2）检验员资格证书过期：不符合7.2“能力”。标准7.2要求“在胜任的情况下从事工作”，资格证书过期可能导致检验员能力不足，无法胜任岗位。（3）焊接工未培训J-STD-001标准：不符合7.2“能力”。标准7.2要求“确定所需的能力（基于岗位要求）”，焊接岗位明确要求掌握J-STD-001标准，但未提供相关培训，表明未满足能力要求。案例3：某食品企业内审员审核“生产过程控制”时，现场观察到：-某关键工序（杀菌）的操作记录显示，当天10:00的温度为121℃（工艺要求121±2℃），但10:30的温度记录为118℃（低于下限），后续无任何处理记录；-操作工人使用的《杀菌工艺规程》是2020年版本，而技术部已于2024年12月发布新版本（修订了温度控制范围）；-杀菌设备的压力表显示“校准有效期至2024年12月31日”，审核当天为2025年3月15日，设备仍在使用。问题：请分别指出不符合条款及理由。答案：（1）温度低于下限无处理记录：不符合10.2.1“不合格输出的控制”。标准10.2.1要求“对不合格输出进行识别和控制，以防止其非预期使用或交付”，温度超标属于不合格输出，未处理记录表明未有效控制。（2）使用旧版工艺规程：不符合7.5.3“形成文件的信息的控制”。标准7.5.3要求“确保在需要的场合和时机