2025年药事管理与药品经济学测试试题及答案

2025年药事管理与药品经济学测试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.需建立药品质量保证体系并持续完善B.委托生产时仅需对受托方的生产行为进行监督C.应建立并实施药品追溯制度D.需开展药品上市后研究，持续评估药品风险与获益2.药物经济学中，成本-效果分析（CEA）的核心指标是：A.质量调整生命年（QALY）B.增量成本效果比（ICER）C.成本效用比（CUR）D.净货币收益（NMB）3.国家医保药品目录准入谈判中，“价值谈判”的核心依据是：A.药品生产成本B.国际参考价格C.药物经济学评价结果D.企业市场份额4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日5.仿制药一致性评价的关键目标是：A.降低药品研发成本B.确保仿制药与原研药质量和疗效一致C.缩短药品上市时间D.提高药品生产企业利润6.药品集中带量采购中，“量价挂钩”机制的主要目的是：A.增加企业市场份额B.通过批量采购降低药品价格C.鼓励企业研发创新D.规范药品流通环节7.药物经济学评价中，“机会成本”指的是：A.药品研发过程中投入的时间成本B.选择某一方案而放弃其他最优方案的潜在收益C.药品生产中的原材料成本D.患者因用药产生的交通费用8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖范围不包括：A.生产B.流通C.使用D.研发9.国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的主要职责是：A.药品生产企业GMP认证B.药品注册申请的技术审评C.药品市场价格监管D.药品广告审批10.药品上市后变更管理中，“微小变更”的定义是：A.可能对药品安全性、有效性或质量可控性产生较大影响的变更B.对药品安全性、有效性或质量可控性基本无影响的变更C.需报国家药监局审批的变更D.需省级药监局备案的变更11.药品经济学评价中，“意愿支付法（WTP）”主要用于测量：A.患者对药品疗效的主观评价B.社会对健康改善的支付意愿C.企业对研发投入的回报预期D.医保基金的支付能力12.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售特殊管理药品时，不需要查验的证明文件是：A.购买者身份证明B.医师处方C.药品批准文号D.医疗机构公章的处方复印件（限处方药）13.国家组织药品集中采购中，“双信封”评审制度指的是：A.技术标和商务标分别评审B.质量标和价格标分别评审C.临床价值标和成本标分别评审D.研发投入标和市场份额标分别评审14.药物经济学评价的“视角”选择中，社会视角需考虑的成本不包括：A.患者自付药费B.医保基金支出C.企业研发成本D.患者因疾病导致的误工费15.根据《药品召回管理办法》，一级召回的定义是：A.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的C.使用该药品可能引起严重健康危害的D.使用该药品已造成患者死亡的16.药品价格形成机制中，“市场调节价”的适用范围是：A.国家基本药物B.专利药C.通过一致性评价的仿制药D.未纳入医保目录的非处方药17.药物经济学模型中，“马尔可夫模型”的主要特点是：A.适用于短期疗效评价B.假设患者在不同健康状态间转移C.仅考虑直接医疗成本D.忽略时间贴现18.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍19.药品上市后安全性监测（PMS）的核心目的是：A.支持药品说明书更新B.提高药品市场销量C.发现罕见或长期不良反应D.降低药品生产成本20.医保药品支付标准制定中，“基于价值的支付（VBP）”强调：A.药品价格与疗效、成本效益直接关联B.药品价格与生产成本直接关联C.药品价格与国际市场价格直接关联D.药品价格与企业研发投入直接关联二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品全生命周期管理的主要环节包括：A.研发与注册B.生产与流通C.上市后监测与再评价D.退市管理2.药物经济学评价的基本步骤包括：A.确定研究问题与视角B.选择评价方法（如CEA、CUA）C.数据收集与分析D.结果解释与敏感性分析3.国家药品集中带量采购的配套措施包括：A.医保基金预付B.医院用药量考核C.药品质量监管强化D.企业市场份额保障4.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测与报告D.制定药品价格并向社会公示5.药物经济学中，直接成本包括：A.药品费用B.检查检验费用C.患者误工费D.家属陪护费6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的责任包括：A.保证疫苗质量安全B.建立疫苗电子追溯系统C.提供疫苗应急接种服务D.开展疫苗上市后研究7.药品流通环节的监管重点包括：A.冷链管理（如生物制品）B.票据与实物一致性（“两票制”）C.药品储存条件合规性D.药品广告真实性8.药物经济学评价中，常用的健康产出指标有：A.生命年（LY）B.质量调整生命年（QALY）C.伤残调整生命年（DALY）D.疾病缓解率9.药品价格监管的主要手段包括：A.医保谈判与准入B.集中带量采购C.成本价格调查D.市场竞争调节10.药品上市后变更的分类包括：A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更三、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容及意义。2.药物经济学评价中，成本-效用分析（CUA）与成本-效果分析（CEA）的主要区别是什么？3.国家组织药品集中带量采购对医药产业的影响有哪些？4.简述药品不良反应（ADR）监测的主要流程及关键环节。5.医保药品目录动态调整机制的核心原则有哪些？四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某生物制药企业研发的新型抗肿瘤药“克癌康”通过Ⅲ期临床试验，于2024年12月获得NMPA批准上市。该药品为全球首个针对特定基因突变的靶向药，临床数据显示其无进展生存期（PFS）较现有标准治疗延长4.2个月，但年治疗费用高达35万元（远超现有治疗方案的年费用12万元）。2025年3月，企业提交“克癌康”医保准入申请。问题：（1）从药物经济学角度，医保部门需重点关注哪些评价指标？（2）若采用成本-效果分析（CEA），需收集哪些关键数据？（3）结合我国医保基金承受能力，可能的谈判策略是什么？案例2：2025年5月，某省药品监管部门在检查中发现，某药品生产企业（MAH）生产的降血压药“平压片”在上市后监测中，连续3个月收到12例严重不良反应报告（包括3例急性肾衰竭），经调查确认与药品成分中的杂质超标有关。问题：（1）该企业应立即采取哪些措施？依据的法规是什么？（2）药品监管部门应如何处理？（3）从药事管理角度，如何预防此类事件再次发生？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.D9.B10.B11.B12.C13.B14.C15.C16.D17.B18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.AB6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、简答题1.核心内容：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构，对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）承担主体责任，包括质量保证、不良反应监测、上市后研究等。意义：分离药品上市许可与生产许可，鼓励研发创新；明确责任主体，强化全链条监管；优化资源配置，促进产业集中。2.主要区别：-效果指标：CEA使用单一临床效果指标（如延长生存期、治愈例数）；CUA使用综合健康效用指标（如QALY），纳入生命质量。-适用场景：CEA适用于单一结局的比较（如两种降压药的血压控制率）；CUA适用于不同健康结局的跨疾病比较（如抗癌药与罕见病药的效益）。-数据要求：CUA需额外收集效用值（通过量表如EQ-5D测量），数据获取更复杂。3.影响：-市场格局：仿制药价格大幅下降，倒逼企业向创新药转型；-质量提升：通过“质量分层”评审（如通过一致性评价为参与门槛），推动药品质量同质化；-医保控费：降低基金支出压力，释放资金用于高价值创新药；-企业竞争：头部企业凭借规模优势获得市场份额，中小型企业面临整合。4.主要流程及关键环节：-报告：医疗机构、生产企业、经营企业通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）提交报告（新的/严重ADR15日内，死亡病例即时报告）；-评价：省级/国家ADR监测中心对报告进行关联性评价（如因果关系判定）；-处置：对确认存在安全风险的药品，采取修改说明书、限制使用、召回或退市等措施；-反馈：通过《药品不良反应信息通报》向社会公开风险信息，指导临床合理用药。5.核心原则：-价值导向：优先纳入临床必需、疗效确切、成本效益高的药品；-动态调整：每年开展评审，及时纳入新上市的高价值药品，调出疗效不明确或成本效益低的药品；-基金可承受：结合医保基金收支情况，设定合理的支付标准；-多方参与：邀请临床专家、药物经济学专家、医保部门、企业代表等共同评审，确保科学公正。四、案例分析题案例1（1）重点关注指标：增量成本效果比（ICER）、质量调整生命年（QALY）、预算影响分析（BIA）、药物经济学模型的敏感性（如PFS延长的持续性、长期生存获益）。（2）关键数据：-临床数据：“克癌康”与现有治疗的PFS、总生存期（OS）、不良反应率；-效用数据：患者健康相关生命质量（通过EQ-5D等量表测量）；-成本数据：“克癌康”的年治疗费用、现有治疗的年费用、不良反应的额外治疗成本；-患者人群：目标适应症的年发病人数、可及患者比例。（3）谈判策略：-基于ICER设定阈值（如我国参考阈值为3倍人均GDP，约20万元/QALY），若“克癌康”的ICER超过阈值，要求企业降价；-采用“基于疗效的支付”（EBM），约定按实际疗效（如PFS达到特定时长）分段支付；-协商“医保准入价格”，结合国际多区域价格（MRP）和企业成本，确定合理降幅（如参考同类抗癌药谈判降幅60%-70%）；-纳入“双通道”管理，确保医院外零售药店可及，减轻医院药占比压力。案例2（1）企业应采取的措施及法规依据：-立即启动药品召回（一级召回，因可能引起严重健康危害），依据《药品召回管理办法》；-暂停生产、销售“平压片”，通知使用单位停止使用，依据《药品管理法》；-向省级药监局报告召回计划及进展，在规定时间内完成召回（一级召回24小时内通知，7日内完成）；-开展原因调查，分析杂质超标根源（如生产工艺缺陷、原辅料管理问题），并提交整改报告。（2）监管部门处理措施：-核实企业召回行动，监督召回过程，确保所有已流通药品收回；-对企业生产现场开展飞行检查，重点核查质量管理体系（如原辅料检验、生产过程控制、质量检验记录）；-认定为生产质量问题后，依据《药品管理法》第124条，处货值金额15-30倍罚款（货值不足10万元按10万元计）；-对企业法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入30%-3倍罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；-向社会公