医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)

医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营企业在申请备案时，必须向所在地设区的市级药监部门提交的核心文件是（）。A.营业执照副本复印件B.医疗器械注册证原件C.经营质量管理制度文本D.法定代表人无犯罪记录证明答案：C2.对植入类高风险医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码时，其生产标识（PI）中必须包含的动态信息是（）。A.序列号B.失效日期C.生产日期D.医疗器械分类代码答案：A3.在洁净室（区）内从事无菌医疗器械包装操作的工作人员，每进入一次洁净区前必须进行的表面微生物监测部位是（）。A.前额B.双手手指曲面C.工作服袖口D.口罩外层答案：B4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应至少包括与以下哪项直接相关的决策？（）A.年度培训预算B.顾客满意度调查频次C.质量方针修订需求D.供应商年度晚会安排答案：C5.对电子内窥镜进行漏水测试时，通常使用的测试压力为（）。A.30kPa±3kPaB.50kPa±5kPaC.80kPa±8kPaD.100kPa±10kPa答案：B6.医疗器械不良事件报告中，“事件后果”字段选择“危及生命”时，其对应的FDAMedWatch分类代码是（）。A.DB.EC.FD.G答案：C7.依据《医疗器械生产质量管理规范》，对初包装材料进行生物相容性评价时，首选的体外试验是（）。A.皮肤致敏试验B.细胞毒性试验C.植入试验D.血液相容性试验答案：B8.在冷链运输过程中，对需要2–8℃储存的体外诊断试剂，其连续温度记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C9.对含软件组件的医疗器械进行临床评价时，若采用“同品种比对”路径，软件算法差异度超过多少时需补充临床数据？（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B10.依据欧盟MDR，对III类植入器械进行CE认证时，其技术文档评审由公告机构负责，其中“临床部分”抽样比例至少为（）。A.5%B.10%C.15%D.100%答案：D11.在无菌医疗器械生产环境中，沉降菌检测采用Ф90mm培养皿时，暴露时间标准为（）。A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：B12.对医用电气设备进行漏电流测试时，依据IEC606011，患者辅助漏电流的限值为（）。A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA答案：C13.医疗器械注册人委托生产时，双方签订的《质量协议》中必须明确的关键人员是（）。A.物流经理B.管理者代表C.财务总监D.市场专员答案：B14.对一次性使用注射器进行滑动性能测试时，标准规定试验拉速为（）。A.50mm/min±5mm/minB.100mm/min±5mm/minC.200mm/min±10mm/minD.300mm/min±10mm/min答案：B15.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多少小时内书面报告国家药监局？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B16.对血袋进行灭菌验证时，最难灭菌的微生物指示剂通常选用（）。A.枯草芽孢杆菌黑色变种B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌答案：B17.在医疗器械广告审查中，禁止出现的表述是（）。A.“适用于临床检测”B.“安全有效”C.“最佳治疗选择”D.“请仔细阅读说明书”答案：C18.对医用防护口罩进行合成血液穿透测试时，标准喷射压力为（）。A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B19.依据《医疗器械分类目录》，用于肿瘤消融的射频电极导管属于（）。A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类答案：C20.对体外诊断试剂进行线性范围验证时，相关系数r的接受标准通常为（）。A.≥0.90B.≥0.95C.≥0.98D.≥0.99答案：C21.医疗器械注册申报资料中，对“软件研究资料”进行审查时，网络安全部分需符合的标准是（）。A.IEC62304B.ISO27001C.IEC8100151D.ISO14971答案：C22.对医用导管进行拉伸强度测试时，试样标距长度通常为（）。A.10mmB.25mmC.50mmD.100mm答案：B23.依据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类经营企业质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历且工作年限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C24.对医用超声探头进行清洁消毒时，禁止使用含下列哪种成分的消毒剂？（）A.戊二醛B.次氯酸钠C.乙醇D.过氧化氢答案：B25.在医疗器械临床试验中，对受试者补偿方案进行伦理审查时，核心关注点是（）。A.补偿金额是否高于人均收入B.补偿是否构成不当诱导C.补偿是否免税D.补偿是否采用现金形式答案：B26.对血液透析器进行微粒污染测试时，冲洗液收集量标准为每支透析器不少于（）。A.50mLB.100mLC.250mLD.500mL答案：C27.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDIDI中必须包含的静态信息是（）。A.序列号B.生产批号C.型号规格D.灭菌日期答案：C28.对医用激光设备进行安全分类时，4类激光产品的最大允许发射功率为（）。A.<0.5mWB.0.5–5mWC.5–500mWD.>500mW答案：D29.在医疗器械注册质量管理体系核查中，现场核查时间一般为（）。A.0.5天B.1天C.2天D.3天答案：C30.对一次性使用输液器进行气体流量测试时，标准规定测试压力为（）。A.50kPaB.100kPaC.200kPaD.300kPa答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于医疗器械“重大变更”，需进行注册变更申报？（）A.增加适应证B.变更生产地址C.变更说明书中的禁忌证D.变更原材料供应商E.变更产品有效期答案：A、B、C、E32.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌验证时，应确认的灭菌工艺参数包括（）A.温度B.湿度C.压力D.EO浓度E.解析时间答案：A、B、C、D、E33.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，监查员在试验结束阶段必须完成的工作有（）A.回收所有未用试验器械B.核对所有原始记录C.协助研究者撰写总结报告D.确认数据锁定E.销毁剩余对照品答案：A、B、C、D34.以下哪些属于医疗器械警戒系统的要求？（）A.建立不良事件收集程序B.定期更新风险分析报告C.向监管部门报告死亡事件D.发布虚假广告E.开展上市后临床随访答案：A、B、C、E35.对医用电气设备进行电磁兼容测试时，需满足的抗扰度项目包括（）A.静电放电B.射频电磁场C.电快速瞬变脉冲群D.浪涌E.电压暂降答案：A、B、C、D、E36.医疗器械注册申报资料中，“产品技术要求”应包含的内容有（）A.性能指标B.检验方法C.术语定义D.参考标准E.临床评价摘要答案：A、B、C、D37.对体外诊断试剂进行稳定性研究时，应考察的稳定性类型包括（）A.实时稳定性B.加速稳定性C.运输稳定性D.开封稳定性E.冻融稳定性答案：A、B、C、D、E38.以下哪些属于医疗器械生产关键工序？（）A.支架激光切割B.导管尖端成型C.初包装封口D.成品外观检查E.环氧乙烷灭菌答案：A、B、C、E39.依据《医疗器械唯一标识数据库管理要求》，以下哪些信息必须向社会公开？（）A.产品名称B.注册证编号C.生产企业名称D.序列号E.生产日期答案：A、B、C40.对医用高分子材料进行生物相容性评价时，应考虑的接触性质包括（）A.表面接触B.体内植入C.血液间接接触D.黏膜接触E.皮肤接触答案：A、B、C、D、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证有效期届满6个月前，注册人应向原注册部门提出延续申请。（）答案：√42.对无菌医疗器械进行初包装封口验证时，只需进行外观检查即可。（）答案：×43.依据ISO14971，风险管理的完整性可以通过上市后监督数据持续验证。（）答案：√44.医疗器械广告可以引用未经发表的学术论文作为支持材料。（）答案：×45.对医用软件进行更新时，若仅修复轻微缺陷，可不进行版本控制。（）答案：×46.医疗器械经营企业在冷库内储存产品时，温度记录应每24小时手动记录一次即可。（）答案：×47.对血液透析器进行复用处理时，必须获得患者书面知情同意。（）答案：√48.医疗器械注册人可委托任何第三方进行不良事件监测，无需审核其资质。（）答案：×49.对医用导管进行加速老化试验时，常用条件为60℃、相对湿度60%、时间168小时。（）答案：√50.医疗器械技术审评中心对创新器械提供专人辅导，优先审评时限可缩短至30个工作日。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立________系统，确保产品符合强制性标准和注册产品技术要求。答案：文件控制52.对植入类医疗器械进行UDI赋码时，其唯一标识载体应优先选择________码。答案：GS112853.医用电气设备按防电击程度分类，CF型表示具有________程度的患者防护。答案：最高54.对体外诊断试剂进行线性研究时，应至少包含________个浓度水平。答案：955.医疗器械注册申报资料中，对“综述资料”进行编写时，应包括产品概述、预期用途、________、国内外同类产品对比等内容。答案：工作原理56.对无菌医疗器械进行初包装封口验证时，常用的物理检测方法是________测试。答案：剥离强度57.依据《医疗器械召回管理办法》，召回分级中，一级召回对应的风险等级为________。答案：严重58.对医用激光产品进行分类时，其分类依据是________和发射波长。答案：发射功率59.医疗器械经营企业在收货时，应对冷链运输的温控记录进行________确认。答案：合规性60.对血液透析器进行微粒测试时，冲洗液需经过________μm孔径滤膜过滤。答案：0.4561.医疗器械注册人应当在每年________月底前向国家药监局提交上一年度不良事件监测年度报告。答案：362.对医用高分子材料进行细胞毒性试验时，常用标准提取介质为________。答案：MEM63.对电子内窥镜进行泄漏测试时，若压力下降超过________kPa，则判定为不合格。答案：364.医疗器械注册申报资料中，“临床评价资料”可采用临床试验、________、同品种比对三种路径。答案：文献数据65.对医用导管进行拉伸测试时，若试样断裂在标距外，则该数据应________。答案：作废66.依据ISO11135，环氧乙烷灭菌验证应包括物理性能确认、________确认和微生物性能确认。答案：工艺67.对医用超声探头进行高水平消毒时，推荐使用的化学消毒剂是________。答案：过氧乙酸68.医疗器械注册证编号的格式为“国械注准/进/许________第×××××××号”。答案：年份69.对体外诊断试剂进行稳定性研究时，实时稳定性试验温度应为________℃。答案：5±370.对医用电气设备进行漏电流测试时，保护接地导线的连续性电阻应小于________Ω。答案：0.2五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时，在质量协议中应明确的五项关键内容。答案：1.双方质量管理体系接口与职责划分；2.原材料采购与供应商管理责任；3.生产批次放行与不合格品处理流程；4.变更控制与偏差处理机制；5.不良事件监测与召回责任分配。72.简述对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌验证时，微生物性能确认的主要步骤。答案：1.选择合适生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）；2.确定最难灭菌部位并放置BI；3.设定半周期、全周期及短周期方案；4.进行半周期重复试验，确保SAL≤10⁻⁶；5.完成全周期验证并建立常规工艺参数；6.编写验证报告并获批。73.简述医疗器械唯一标识（UDI）系统对经营企业的三项核心要求。答案：1.在入库环节扫描并记录UDI信息；2.建立UDI数据库与内部ERP系统对接；3.在销售出库时向上游传递UDI数据，确保可追溯。74.简述对含软件医疗器械进行网络安全风险评估时应考虑的三大威胁来源。答案：