(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.药品质量B.人民健康C.企业效益D.监管效率2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品销售B.药品研发C.药品质量D.药品追溯3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.药品注册证书4.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供（），保证药品可追溯。A.追溯标识B.质量标准C.生产记录D.不良反应报告5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对相关的药品非临床研究、临床试验资料和申报资料进行审查。A.药学专家B.医学专家C.审评、核查、检验、监测等专业技术人员D.行业协会代表6.禁止生产、销售、使用假药、劣药。下列情形中，不属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.变质的药品7.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和（）。A.生产企业B.注意事项C.药品规格D.储存条件8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（），市场上没有供应的品种。A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.应急需要9.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。A.药品价格监测B.药品不良反应监测C.药品市场占有率分析D.药品包装改进10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日11.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.药品说明书B.企业宣传资料C.行业标准D.专家推荐意见12.中药饮片生产企业应当执行（），对生产行为负责，保证中药饮片符合药品标准。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）13.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上一百万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下15.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）发放的进口准许证、出口准许证。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.国家卫生健康委员会---二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.依法委托储存、运输药品时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估2.下列属于药品全程追溯制度要求的有（）。A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.鼓励运用信息技术促进药品追溯D.追溯标识应当符合国家有关规定3.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（）一并审评审批。A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.药品标签4.禁止（）。A.生产、销售假药、劣药B.编造、散布虚假药品安全信息C.药品上市许可持有人委托生产药品D.药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品5.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）。A.药品生产工艺的重大变更B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.药品包装规格的微小调整D.药品标签中警示语的修改6.属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品7.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较8.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.有依法经过资格认定的药学技术人员9.药品监督管理部门应当对（）进行监督检查。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构10.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款D.情节严重的，吊销药品批准证明文件---三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但不需要对受托方的质量保证能力进行评估。（）3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）4.网络销售药品可以销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。（）5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本医疗机构的连锁机构之间调剂使用。（）6.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）7.超过有效期的药品属于劣药。（）8.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（）9.药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，其中报告类变更不需要向药品监督管理部门提交资料。（）10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）---四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的主要内容及核心目的。2.药品全程追溯制度对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位提出了哪些具体要求？3.假药和劣药的界定标准分别是什么？二者的法律责任有何区别？4.药品上市后变更管理的分级分类原则是什么？不同类别的变更需要履行哪些程序？5.违反药品广告管理规定的行为包括哪些？对应的法律责任有哪些？---五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2024年12月，某市药品监督管理部门在检查中发现，A制药公司（持有药品上市许可）生产的某批号感冒颗粒，经检验其有效成分含量仅为国家药品标准规定值的60%。进一步调查发现，A公司未对生产工艺中的关键参数进行有效监控，导致批次间质量不稳定。此外，该公司在发现部分患者使用后出现皮疹等不良反应时，未及时向药品监督管理部门报告。问题：（1）A公司生产的感冒颗粒应定性为何种药品？依据是什么？（2）A公司未履行不良反应报告义务的行为是否违法？若违法，应承担何种法律责任？案例2：B药店为扩大销售，在店堂内张贴广告称“某降压药有效率99%，服用1个月可彻底治愈高血压”。经核查，该广告内容未取得药品广告批准文号，且与药品说明书中“用于轻、中度高血压的辅助治疗”的描述严重不符。问题：（1）B药店的广告行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）药品监督管理部门应对B药店作出哪些处罚？---参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.C6.C7.B8.A9.B10.B11.A12.A13.C14.A15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.药品上市许可持有人制度的主要内容包括：允许药品上市许可与生产许可分离，持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员；持有人需对药品全生命周期（非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等）承担管理责任；需建立质量保证体系、追溯制度、风险管理计划等。核心目的是落实药品安全主体责任，鼓励创新，优化资源配置，提升药品质量安全水平。2.具体要求包括：①药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯制度；②追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯；③应当按照规定提供追溯标识；④鼓励运用信息技术（如电子追溯系统）促进药品追溯；⑤追溯数据应当保存至药品有效期满后一年，无有效期的保存五年。3.假药界定标准：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药界定标准：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。法律责任区别：生产、销售假药的，罚款为货值金额15-30倍（不足10万按10万计），可吊销许可证；生产、销售劣药的，罚款为10-20倍（不足10万按10万计），情节严重的加重处罚。4.分级分类原则：根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，分为审批类变更（重大影响）、备案类变更（中等影响）和报告类变更（微小影响）。程序要求：审批类变更需向国务院药品监督管理部门提交申请，经批准后方可实施；备案类变更需在实施前向省级药品监督管理部门备案；报告类变更需在实施后向药品监督管理部门报告。5.违反药品广告管理的行为包括：①广告内容与药品说明书不符；②含有虚假、误导性内容（如断言疗效、使用专家/患者名义推荐）；③未取得广告批准文号发布广告；④宣传国家禁止发布广告的药品（如特殊管理药品）。法律责任：责令停止发布广告，消除影响，处广告费用5-10倍罚款；广告费用无法计算或明显偏低的，处10-200万元罚款；情节严重的，吊销药品广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成虚假广告罪的，追究刑事责任。五、案例分析题案例1：（1）定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。A公司生产的感冒颗粒有效成分含量仅为标准值的60%，符合劣药界定。（2）违法。依据《药品管理法》第八十条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应监测制度，及时报告疑似不良反应。A公司未及时报告，违反该规定。法律责任：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万