2025年食品药品监管知识考察试题及参考答案

2025年食品药品监管知识考察试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.6个月；2年B.1年；3年C.6个月；3年D.1年；2年2.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。其中，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成（）。A.药物警戒报告B.补充申请C.确证性临床试验D.质量回顾分析3.特殊医学用途配方食品（特医食品）的标签和说明书应当符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求，其中必须标注的内容不包括（）。A.“特殊医学用途配方食品”字样B.适用人群C.临床试验数据摘要D.产品标准代号4.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业应当配备与其经营的医疗器械相适应的（），并具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。A.质量管理人员B.执业药师C.注册检验人员D.临床评价人员5.食品添加剂使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），下列行为中符合规定的是（）。A.某蛋糕店为改善色泽，在奶油中添加超范围使用的柠檬黄B.某调味品厂按生产需要适量使用山梨酸钾作为防腐剂C.某饮料企业为降低成本，用工业级碳酸氢钠代替食品级D.某肉制品厂为延长保质期，在香肠中添加过量亚硝酸盐6.依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。其中，新冠病毒灭活疫苗的储存温度应为（）。A.2℃～8℃B.-20℃以下C.0℃～4℃D.常温（10℃～30℃）7.药品追溯体系建设是2025年食品药品监管的重点工作之一。根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市许可持有人应当按照（）的要求，建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。A.国家药品编码标准B.电子监管码系统C.统一的药品追溯标准和规范D.企业自行制定的追溯规则8.保健食品标签和说明书必须声明“本品不能代替药物”，同时应当标注的内容不包括（）。A.适宜人群和不适宜人群B.功效成分及含量C.研发机构名称D.保健食品标志（小蓝帽）9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但尚未造成健康损害的，应当实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回10.网络餐饮服务第三方平台提供者应当对入网餐饮服务提供者的食品经营许可证进行审查，登记入网餐饮服务提供者的（）等信息，保证入网餐饮服务提供者食品经营许可证真实有效。A.名称、地址、法定代表人B.名称、地址、联系方式C.名称、法定代表人、联系方式D.地址、法定代表人、食品安全管理人员11.依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，应当按照规定建立并执行（），确保产品质量安全。A.生产质量管理规范B.进货查验记录制度C.不良反应监测制度D.以上均是12.食品生产企业未按规定对采购的食品原料进行检验，违反《食品安全法》相关规定，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下13.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.电子凭证B.销售凭证C.检验报告D.质量保证协议14.对可能存在安全隐患的食品，食品安全监督管理部门可以对相关食品进行（），并将结果向社会公布。A.快速检测B.注册检验C.型式检验D.仲裁检验15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业标准B.企业标准C.国家制定的清洗消毒及灭菌技术操作规范D.医疗机构内部规定16.食品添加剂生产企业应当依照（）的规定，对出厂产品进行检验，检验合格后方可出厂销售。A.食品安全标准B.企业标准C.行业标准D.地方标准17.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品注册批件C.临床试验报告D.药品生产许可证18.进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合我国（）的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。A.食品安全标准B.广告法C.商标法D.消费者权益保护法19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.3020.食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行（），督促其履行食品安全责任。A.警告B.罚款C.责任约谈D.行政拘留二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.食品生产企业的主体责任包括（）。A.建立健全食品安全管理制度B.定期对食品安全状况进行检查评价C.对职工进行食品安全知识培训D.如实记录和保存食品生产、加工、销售等环节的信息2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.依法开展药品不良反应监测3.根据《食品安全法》，禁止生产经营的食品包括（）。A.用超过保质期的食品原料生产的食品B.被包装材料污染的食品C.无标签的预包装食品D.按照传统既是食品又是中药材的物质生产的食品4.医疗器械不良事件报告的范围包括（）。A.导致或者可能导致死亡的事件B.导致或者可能导致严重伤害的事件C.医疗器械在正常使用情况下发生的事件D.医疗器械在非正常使用情况下发生的事件5.特殊医学用途配方食品的标签和说明书禁止标注的内容有（）。A.“高效”“速效”等绝对化用语B.适用人群C.虚假、夸大或者绝对化的内容D.与药品相混淆的用语6.食品添加剂的使用原则包括（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应掩盖食品本身的质量缺陷D.可以降低食品本身的营养价值7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.相关标识C.药品生产许可证D.药品注册证书8.网络食品交易第三方平台提供者未履行对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证义务，导致发生严重食品安全事故的，可能承担的法律责任包括（）。A.没收违法所得B.处二十万元以上五十万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证9.疫苗上市许可持有人应当按照规定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得（）。A.向疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售疫苗B.委托不符合条件的企业配送疫苗C.未按照规定建立疫苗电子追溯系统D.未按照规定报告疑似预防接种异常反应10.食品药品监管部门在实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明不符合安全标准的食品、药品三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.预包装食品的标签可以不标注贮存条件，只要标注保质期即可。（）2.药品经营企业可以不需要配备执业药师，只需有药学专业技术人员即可。（）3.食品添加剂可以用于掩盖食品本身的质量缺陷，如变质的水果汁中添加色素改善色泽。（）4.疫苗属于特殊管理药品，应当实行全程冷链运输和储存。（）5.网络销售药品可以销售处方药，但必须标明“处方药需凭处方购买”。（）6.保健食品声称的保健功能应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）7.食品生产企业可以将食品添加剂以“复合配料”的形式添加，无需在标签中明确标注具体成分。（）8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年。（）9.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售，但应当向消费者明示补救措施。（）10.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局接到消费者举报，称某食品公司生产的“儿童营养面”中检出超范围使用的食品添加剂“柠檬黄”（GB2760规定面条类食品不得添加柠檬黄）。经调查，该公司为改善产品色泽，在生产过程中违规添加柠檬黄，且未在产品标签中标注。问题：该食品公司的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？案例2：某药品零售企业未严格执行处方药销售管理规定，在未查验患者处方的情况下，连续3个月销售处方药“阿莫西林胶囊”共计200盒。经查，该企业未配备执业药师，仅由销售人员直接销售。问题：该药品零售企业的行为违反了哪些规定？监管部门应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.A5.B6.A7.C8.C9.B10.B11.D12.B13.B14.A15.C16.A17.A18.A19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABC7.AB8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题案例1：（1）违反的法律法规：①《食品安全法》第三十四条：禁止生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；②《食品安全法》第六十七条：预包装食品的标签应当标明食品添加剂的通用名称；③《食品安全法实施条例》第二十九条：食品生产企业应当按照食品安全标准使用食品添加剂。（2）法律责任：根据《食品安全法》第一百二十四条，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。案例2：（1）违反的规定：①《药品管理法》第六十一条：药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售，并按照规定保存处方或者其复印件；②《药品管理法》第五十二条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，且应当配备依法经过资格认定的药师或者其