2025年抗菌药物分级管理制度

2025年抗菌药物分级管理制度一、总则1.目的为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及规范性文件，结合本机构实际情况，制定本抗菌药物分级管理制度。2.依据依据《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法规和指南。3.适用范围本制度适用于本医疗机构所有临床科室及相关医务人员抗菌药物的临床应用管理。二、抗菌药物分级原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。1.非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物在临床使用中风险较低，通常可作为一线用药，适用于大多数常见感染的初始治疗。例如青霉素类的青霉素钠、阿莫西林等，头孢菌素类的头孢氨苄、头孢拉定等。2.限制使用级抗菌药物与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。一般需要有一定的用药指征，如感染较为严重、病原菌对非限制使用级抗菌药物耐药等情况下使用。如头孢菌素类的头孢呋辛、头孢曲松等，喹诺酮类的左氧氟沙星等。3.特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。如碳青霉烯类的亚胺培南-西司他丁钠、万古霉素等。三、抗菌药物分级目录的制定与调整1.目录制定药事管理与药物治疗学委员会负责抗菌药物分级目录的制定工作。委员会组织感染、药学、临床微生物等多学科专家，根据本机构临床用药实际情况，结合抗菌药物分级原则，制定本机构的抗菌药物分级目录。目录应明确列出每一种抗菌药物的名称、剂型、规格及分级类别。2.目录调整抗菌药物分级目录原则上每2年调整一次，调整周期不得少于1年。当出现以下情况时，可进行适时调整：-国家相关法律法规、规范性文件有新的规定。-新的抗菌药物上市，且符合本机构临床用药需求。-现有抗菌药物的安全性、有效性、耐药性等方面发生重大变化。-本机构临床用药需求发生显著改变。调整程序如下：-临床科室或相关部门提出调整申请，说明调整理由和依据。-药事管理与药物治疗学委员会组织专家进行评估和论证。-经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后，对分级目录进行调整并公布实施。四、抗菌药物处方权与调剂资格管理1.处方权授予-具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师应具备丰富的临床经验、扎实的专业知识和较强的抗菌药物合理应用能力，能够准确把握特殊使用级抗菌药物的适应证和使用方法。-具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。中级职称医师经过系统的专业培训，掌握了常见感染性疾病的诊治和抗菌药物的合理应用知识，能够合理使用限制使用级抗菌药物。-具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。-药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。药师应熟悉抗菌药物的药理特性、药物相互作用、调配方法等知识，能够准确调配抗菌药物。2.培训与考核-医院定期组织抗菌药物相关知识培训，培训内容包括抗菌药物临床应用管理相关法律法规、抗菌药物分级管理制度、抗菌药物临床应用指导原则、细菌耐药监测情况等。-培训结束后，对医师和药师进行考核。考核方式包括理论考试和技能操作考核等。考核合格者，由医院授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格，并在医院信息系统中进行授权。-对于考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格。对连续两次考核不合格的人员，取消其相应的抗菌药物处方权或调剂资格。3.处方权与调剂资格的动态管理-医院定期对医师和药师的抗菌药物处方和调剂情况进行点评和分析。对于存在不合理用药情况的医师和药师，进行诫勉谈话，并根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、暂停处方权或调剂资格等。-医师和药师的专业技术职务任职资格发生变化时，应及时调整其抗菌药物处方权或调剂资格。五、抗菌药物临床应用管理1.非限制使用级抗菌药物的应用-临床医师可根据诊断和患者病情，按照临床诊疗指南、抗菌药物临床应用指导原则等，合理选用非限制使用级抗菌药物。-非限制使用级抗菌药物的使用不需要特殊的审批程序，但医师应在病历中详细记录用药指征和用药情况。2.限制使用级抗菌药物的应用-患者病情需要应用限制使用级抗菌药物时，应具有相应的临床诊断依据，如感染症状、体征、实验室检查结果等。-一般情况下，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下，住院医师可以越级使用限制使用级抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关病历记录，在24小时内补办越级使用手续。-医师在开具限制使用级抗菌药物处方时，应在病历中详细记录用药理由，包括感染的严重程度、病原菌可能的种类、使用限制使用级抗菌药物的必要性等。3.特殊使用级抗菌药物的应用-严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。-会诊人员应由感染科医师、临床药师等具有丰富抗菌药物临床应用经验的专业人员担任。会诊意见应明确、具体，包括是否同意使用特殊使用级抗菌药物、选用的药物品种、剂量、用药途径、疗程等。-紧急情况下未经会诊同意或需越级使用特殊使用级抗菌药物的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。使用后24小时内，应请抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员进行会诊，并补办相关手续。-特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。4.抗菌药物的联合应用-联合使用抗菌药物应具有明确的指征，如单一抗菌药物不能有效控制的严重感染、混合感染、病原菌尚未查明的严重感染等。-联合使用抗菌药物时，应遵循协同作用、减少不良反应等原则，避免不合理的联合用药。联合用药方案应根据患者的病情、病原菌种类、抗菌药物的药理特性等因素综合考虑确定。-医师在开具联合使用抗菌药物处方时，应在病历中详细记录联合用药的理由和依据。5.抗菌药物的预防性应用-严格掌握抗菌药物预防性应用的指征。预防性应用抗菌药物应仅限于经临床实践证明有效的情况，如手术切口感染的预防、特定传染病的预防等。-手术切口感染预防用药应根据手术部位、手术类别、可能的污染菌种类等因素，选择合适的抗菌药物品种和给药方案。预防用药应在手术前0.5-2小时内给药，手术时间超过3小时或失血量大于1500ml时，术中应追加一次剂量。-对于非手术患者的预防性应用抗菌药物，应严格控制。如普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者，通常不宜常规预防性应用抗菌药物。六、抗菌药物临床应用的监督与管理1.建立抗菌药物临床应用监测与评估制度-医院信息系统应能够实时统计和分析抗菌药物的使用情况，包括抗菌药物的品种、用量、使用科室、使用医师等信息。-医院定期（每月或每季度）对抗菌药物临床应用情况进行监测和评估。评估内容包括抗菌药物使用的合理性、抗菌药物使用率、使用强度、细菌耐药率等指标。-对监测和评估结果进行分析和反馈，针对存在的问题提出改进措施，并跟踪整改效果。2.抗菌药物处方点评制度-医院成立抗菌药物处方点评小组，由药学、临床等多学科专家组成。点评小组定期（每月）抽取一定数量的抗菌药物处方和医嘱进行点评。-点评内容包括处方的规范性、用药指征的合理性、药物选择的合理性、给药剂量和途径的合理性、用药疗程的合理性等。-对于不合理的处方和医嘱，应及时通知医师进行整改，并对整改情况进行跟踪。对多次出现不合理用药情况的医师，进行重点监控和诫勉谈话。3.细菌耐药监测与预警-医院临床微生物实验室定期开展细菌耐药监测工作，及时掌握本机构及本地区细菌耐药情况。监测内容包括常见病原菌的种类、耐药率、耐药趋势等。-临床微生物实验室应及时向临床科室反馈细菌耐药监测结果，为临床合理选用抗菌药物提供依据。-根据细菌耐药监测结果，采取相应的预警和干预措施：-对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。-对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。-对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。-对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。4.抗菌药物临床应用的考核与奖惩-将抗菌药物临床应用情况纳入医师和科室的绩效考核体系。考核指标包括抗菌药物使用率、使用强度、合理用药情况等。-对在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。对存在严重不合理用药情况的科室和个人，给予批评和处罚。处罚措施包括警告、暂停处方权、降低职称评定等级等。七、抗菌药物的采购与供应管理1.采购管理-医院抗菌药物的采购由药学部门统一负责。药学部门应根据本机构临床用药需求，按照《医疗机构药品集中采购工作规范》等相关规定，进行抗菌药物的采购。-严格控制抗菌药物的品种数量。医院抗菌药物品种原则上不超过50种。确因临床工作需要，需增加抗菌药物品种时，应经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，并报卫生行政部门备案。-优先采购和使用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。-建立抗菌药物采购供应目录的动态管理机制。定期对采购的抗菌药物进行评估和调整，淘汰临床疗效差、不良反应大、耐药严重的抗菌药物品种。2.供应管理-药学部门应保证抗菌药物的供应，确保临床用药需求。根据临床用药情况，合理储备抗菌药物，避免出现药品短缺或积压现象。-加强抗菌药物的库存管理，定期对库存抗菌药物进行检查和盘点，确保药品质量。对近效期的抗菌药物，应及时采取措施进行处理。-严格执行药品入库验收制度，对采购的抗菌药物进行质量检查，确保入库药品的质量符合要求。八、抗菌药物临床应用的信息化管理1.信息系统建设医院建立抗菌药物临床应用管理信息系统，实现抗菌药物处方和医嘱的电子化开具、审核、调配和监管。信息系统应具备以下功能：-抗菌药物分级管理功能，能够自动识别抗菌药物的分级类别，并根据医师的处方权进行权限控制。-用药提醒功能，当医师开具不合理的抗菌药物处方时，系统能够及时发出提醒。-统计分析功能，能够实时统计和分析抗菌药物的使用情况，生成相关报表和图表。-数据查询功能，方便医务人员查询抗菌药物的相关信息，如药品