医疗器械外审员考试试题及答案

医疗器械外审员考试试题及答案单项选择题1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.血压计答案：C分析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接影响心脏功能，关乎患者生命安全，属于第三类。医用脱脂棉、体温计、血压计分别为第一类和第二类医疗器械。2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、完整性、有效性B.准确性、及时性、完整性C.真实性、准确性、及时性D.完整性、有效性、及时性答案：A分析：申请人、备案人要确保所提交资料真实反映产品情况，完整涵盖所需信息，且资料有效，能证明产品符合相关要求。3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产工艺文件C.产品标准D.法律法规答案：A分析：质量管理体系是企业确保产品质量的全面管理系统，生产企业按照质量管理体系组织生产，可从各个环节保障产品质量符合要求。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B分析：法规规定进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年，以保证在必要时可追溯产品相关信息。5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.注册或者备案的产品标准C.医疗器械注册证书或者备案凭证的内容D.企业宣传资料答案：C分析：医疗器械广告内容必须以注册证书或备案凭证内容为依据，这样才能保证广告真实反映产品经批准的信息，避免虚假宣传。6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）。A.产品注册B.产品备案C.分类界定D.临床试验答案：C分析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，需先进行分类界定，确定其类别后再进行后续注册或备案等程序。7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。A.县级人民政府食品药品监督管理部门B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C.省级人民政府食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局答案：B分析：设区的市级人民政府食品药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械生产企业进行日常监管，企业出现可能影响产品安全有效的情况应向其报告。8.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）、销毁等方式进行处理的行为。A.退货B.换货C.重新生产D.降价销售答案：B分析：召回处理方式包括换货等，以消除产品缺陷带来的风险，退货不符合召回定义，重新生产和降价销售不能解决已上市产品的缺陷问题。9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。A.病历B.医疗器械使用记录C.质量档案D.患者健康档案答案：A分析：对于大型及植入和介入类医疗器械，将相关信息记载到病历中，便于对患者治疗过程中医疗器械使用情况进行追溯和管理。10.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、报告、评价和控制的过程。A.发现B.收集C.调查D.监测答案：B分析：不良事件监测首先要收集相关事件信息，然后进行报告、评价和控制等后续工作。多项选择题1.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的（）。A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制答案：ABCD分析：医疗器械的使用目的广泛，涵盖了疾病防治、损伤处理、生理功能调节以及妊娠控制等多个方面。2.医疗器械注册或者备案单元原则上以（）为划分依据。A.产品技术原理B.结构组成C.性能指标D.适用范围答案：ABCD分析：产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等方面共同决定了医疗器械的特性，以此为依据划分注册或备案单元能更准确地对产品进行管理。3.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖（）等过程。A.产品设计开发B.生产C.销售D.售后服务答案：ABCD分析：质量管理体系应贯穿医疗器械从设计开发到生产、销售以及售后服务的整个生命周期。4.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址及联系方式D.销售人员姓名答案：ABC分析：销售记录应包含产品信息、销售时间和购货者信息等，销售人员姓名并非必要记录事项。5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.消毒和管理B.清洗消毒技术规范C.产品说明书D.相关标准答案：BCD分析：重复使用医疗器械的处理要依据清洗消毒技术规范、产品说明书和相关标准，以确保其安全性和有效性。6.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械（）。A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的D.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的答案：ABCD分析：以上情形均违反了医疗器械相关法规，监管部门有权责令改正并没收违法产品。7.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC分析：申请人、备案人主要对医疗器械研制、生产和经营环节负责，使用环节主要由使用单位负责管理。8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）。A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有相应的设备设施C.具有临床试验管理制度和标准操作规程D.具有独立的伦理委员会答案：ABCD分析：开展临床试验需要专业人员、设备设施、管理制度和伦理审查等条件的保障。9.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。A.加强医疗器械监督管理B.指导开展医疗器械再评价C.监测医疗器械上市后质量安全D.处理医疗纠纷答案：ABC分析：不良事件报告主要用于医疗器械监管、再评价和上市后质量安全监测，处理医疗纠纷并非其主要用途。10.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和（）等进行控制，保证生产过程的可追溯性。A.检验仪器B.生产环境C.人员D.文件答案：ABCD分析：生产设备、工艺装备、检验仪器、生产环境、人员和文件等都是影响生产过程质量的因素，企业需对其进行控制以保证可追溯性。判断题1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：正确分析：我国医疗器械分类管理规定，第一类风险较低，实行备案管理；二、三类风险较高，实行注册管理。2.医疗器械生产企业可以委托生产第一类医疗器械。（）答案：错误分析：第一类医疗器械生产实行备案管理，企业可以自行生产，但不得委托生产。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误分析：经营未经注册或备案的医疗器械属于违法行为，会对公众健康造成潜在风险。4.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误分析：使用过期、失效、淘汰的医疗器械无法保证其安全性和有效性，可能危害患者健康。5.医疗器械广告无需经过审查即可发布。（）答案：错误分析：医疗器械广告必须经过食品药品监督管理部门审查，审查合格后方可发布。6.医疗器械注册证书有效期为5年。（）答案：正确分析：法规规定医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满需重新注册。7.医疗器械生产企业只需对产品质量负责，无需关注售后服务。（）答案：错误分析：企业应对产品全生命周期负责，售后服务是保障产品持续安全有效的重要环节。8.医疗器械临床试验可以不遵循伦理原则。（）答案：错误分析：临床试验必须遵循伦理原则，保障受试者的权益和安全。9.医疗器械不良事件报告是医疗机构的责任，与医疗器械生产、经营企业无关。（）答案：错误分析：生产、经营企业和医疗机构等都有责任报告医疗器械不良事件。10.医疗器械产品技术要求是强制性标准。（）答案：错误分析：产品技术要求是企业自行制定并经注册或备案的，不同于强制性标准，但企业需保证产品符合要求。简答题1.简述医疗器械注册和备案的区别。答案：注册和备案的区别主要体现在以下方面：适用范围：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。程序：备案相对简单，企业提交备案资料后，食品药品监督管理部门即完成备案。注册则需经过受理、审评、审批等多个环节。要求：注册对产品的安全性、有效性要求更高，需要提供更详细的研究资料和临床试验数据等。管理部门：备案向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交，注册中，境内第二类向省级药品监督管理部门申请，境内第三类向国家药品监督管理局申请。2.医疗器械生产企业的质量控制应包括哪些方面？答案：医疗器械生产企业质量控制包括：人员管理：确保员工具备相应专业知识和技能，进行培训和考核。文件管理：制定并执行质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。设计开发控制：对产品设计过程进行策划、评审、验证和确认。采购控制：对原材料、零部件等采购进行管理，确保符合要求。生产过程控制：对生产环境、设备、工艺等进行控制，保证生产过程稳定。检验控制：对原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量。销售和售后服务控制：建立销售记录，及时处理客户反馈和投诉。3.简述医疗器械不良事件监测的意义。答案：意义主要有：保障公众健康：及时发现医疗器械潜在风险，采取措施避免或减少不良事件发生，保护患者安全。提高产品质量：帮助企业了解产品缺陷，促进产品改进和升级。加强监管：为监管部门提供决策依据，合理调配监管资源，提高监管效率。促进产业发展：推动医疗器械行业健康发展，增强企业质量意识和创新能力。4.医疗器械经营企业应建立哪些制度以确保经营活动规范？答案：应建立以下制度：进货查验记录制度：查验供货者资质和产品合格证明文件，记录进货信息。销售记录制度：记录销售产品信息和购货者信息。质量管理制度：包括质量方针、目标和质量控制措施等。售后服务制度：及时处理客户投诉和售后问题。培训制度：对员工进行业务和法规培训。医疗器械不良事件监测和报告制度：及时发现和报告不良事件。5.医疗器械广告审查的重点内容有哪些？答案：审查重点内容包括：内容真实性：是否与注册或备案内容相符，有无虚假、夸大、误导性表述。合法性：是否违反法律法规和广告管理规定。科学性：宣传的功效、适用范围等是否有科学依据。规范性：广告语言、画面等是否规范，是否存在使用绝对化用语等问题。案例分析题案例：某医疗器械生产企业生产的一批医用口罩，在市场销售后，部分消费者反映佩戴后出现皮肤过敏等不适症状。经调查发现，该批口罩原材料中使用了不符合规定的添加剂。问题1：该企业的行为违反了哪些医疗器械相关法规要求？答案：该企业违反了以下法规要求：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，使用不符合规定的添加剂违反了产品质量要求。企业应保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，此批口罩因添加剂问题无法保证符合标准。企业应建立健全质量管理体系，对采购的原材料进行严格控制，该企业在原材料采购环节出现问题，未有效执行质量控制。问题2：针对该事件，监管部门应采取哪些措施？答案：监管部门可采取以下措施：责令企业立即停止生产和销售该批次口罩，并召回已上市产品。对企业进行调查，查明问题原因和责任，依法给予行政处罚，如罚款、吊销生产许可证等。要求企业进行整改，完善质量管理体系，加强原材料采购和检验控制。加强对该企业