冷链年度考核个人试题及答案

冷链年度考核个人试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.冷链运输过程中，下列哪项温度记录属于冷冻肉类合规范围？A.−12℃B.−15℃C.−18℃D.−20℃答案：C2.依据《药品经营质量管理规范》，疫苗在库储存的报警温差阈值是：A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B3.冷藏车预冷至目标温度后，应在多少分钟内完成装货，方可视为有效预冷？A.5minB.10minC.15minD.30min答案：C4.采用相变材料（PCM）蓄冷板时，其相变温度点选择首要依据是：A.运输距离B.货物比热容C.产品要求温控上限D.蓄冷板厚度答案：C5.在HACCP计划中，冷链环节“装卸道口长时间敞门”最可能被判定为：A.物理危害B.化学危害C.生物危害D.程序危害答案：C6.冷库蒸发器结霜厚度超过多少毫米时必须进行除霜，否则制冷效率下降30%以上？A.3mmB.5mmC.7mmD.10mm答案：B7.当使用RFID温度标签时，标签采样间隔设置为2min，存储容量为8000条，理论上可连续记录的最长天数约为：A.5dB.7dC.11dD.15d答案：C8.冷链验证中“空载满载并行测试”主要考察的是：A.制冷机组品牌差异B.温度分布死角C.司机操作习惯D.燃油消耗答案：B9.对于进口冷冻水产品，我国海关要求提供连续温度记录，缺失数据不得超过：A.5minB.10minC.15minD.30min答案：B10.下列哪项不是导致冷藏箱“热点”产生的常见原因？A.货物堵塞回风通道B.箱体破损漏风C.温度探头校准偏差D.使用高透光率白色托盘答案：D11.在GDP（GoodDistributionPractice）审计中，承运商必须提供的文件不包括：A.冷链设备校准证书B.司机健康证C.温度偏差处理SOPD.车辆保险单答案：D12.采用乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）保温板时，其导热系数λ值通常低于：A.0.020W/(m·K)B.0.030W/(m·K)C.0.040W/(m·K)D.0.050W/(m·K)答案：B13.冷库氨制冷系统发生泄漏时，操作人员应首先：A.关闭供液阀B.启动事故风机C.拨打119D.撤离至上风口答案：A14.下列哪项属于医药冷链“超温”二级偏差？A.2~8℃药品短时达9.8℃，持续4minB.2~8℃药品短时达12℃，持续35minC.2~8℃药品短时达25℃，持续1minD.冷冻疫苗升温至−5℃，持续20min答案：B15.当使用数据记录仪（USB型）时，其内置温度传感器响应时间T90一般要求小于：A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B16.冷链交接时采用“电子签封”技术，主要解决的传统痛点是：A.温度探头精度不足B.运输路径拥堵C.在途人为开箱篡改D.制冷剂泄漏答案：C17.对于鲜花冷链，最适宜的环境气体成分为：A.5%O₂，5%CO₂B.10%O₂，10%CO₂C.21%O₂，0.03%CO₂D.1%O₂，20%CO₂答案：A18.冷藏集装箱在船舱内的堆码高度通常受限于：A.箱体强度B.船舶吃水线C.舱内CO₂浓度D.舱盖开启角度答案：A19.在冷库验证报告中，下列哪项数据必须体现“冷点”坐标？A.热分布图B.能耗曲线C.除霜周期表D.制冷剂压力表答案：A20.采用“多温共配”模式时，车辆若使用双蒸发器，必须独立设置：A.油箱B.温控探头C.制冷剂品牌D.轮胎型号答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选少选均不得分）21.下列哪些情况会导致冷藏车制冷机组高压报警？A.冷凝器脏堵B.制冷剂过量C.蒸发器风机反转D.车厢门密封条老化答案：A、B22.关于保温箱验证，必须考察的性能指标包括：A.蓄冷时效B.抗跌落高度C.抗压强度D.标签耐酒精擦拭答案：A、B、C23.在冷链数据云平台上，触发“预警”的常见规则有：A.温度连续超标3个采样点B.车辆超速>20%C.湿度瞬间变化>5%RHD.探头离线>10min答案：A、B、D24.冷库月台封闭器（DockShelter）主要作用有：A.减少跑冷B.防雨防尘C.提高装卸效率D.降低氨浓度答案：A、B、C25.以下哪些属于医药冷链“包装验证”中的必测项目？A.夏季高温极限B.冬季低温极限C.振动跌落D.低气压模拟答案：A、B、C26.冷链运输保险条款中，通常将下列哪些情况列为免赔？A.战争核辐射B.温度记录仪电池耗尽C.司机故意行为D.制冷剂自然损耗答案：A、C27.采用“区块链+冷链”追溯时，链上需写入的关键数据包括：A.温度哈希值B.GPS坐标C.司机面部特征D.时间戳答案：A、B、D28.关于冷藏车回风通道设计，正确的做法有：A.通道宽度≥80mmB.设置可拆卸导流板C.使用镂空托盘D.货物顶部距蒸发器≥15cm答案：A、B、D29.冷库制冷系统节能改造中，可行的技术路线有：A.变频冷凝器风机B.CO₂载冷系统C.夜间蓄冰D.增加电加热除霜答案：A、B、C30.下列哪些文件必须归入“冷链验证主计划”（MasterValidationPlan）？A.风险评估报告B.验证方案C.偏差处理单D.年度保养记录答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）31.冷藏车制冷剂R404A的GWP值低于R134a。答案：×32.在冷库验证中，温度探头数量与库房面积成线性正比关系。答案：×33.冷冻食品表面出现“风干”现象，主要与相对湿度低有关。答案：√34.GDP规定，第三方冷链物流必须购买温度责任险，否则不能承接疫苗业务。答案：√35.采用红外热成像仪可快速定位冷藏箱门封漏冷点。答案：√36.相变温度18℃的PCM可用于2~8℃医药冷链。答案：×37.冷藏集装箱在航段中允许短暂断电，但需记录断电起止时间。答案：√38.冷库氨制冷系统必须设置“安全阀”，其排放口应引至室外高处。答案：√39.温度偏差发生后，企业可在24小时内补写偏差报告即符合GSP。答案：×40.使用干冰作为制冷剂时，其升华产生的CO₂浓度超过0.5%即对人员构成危险。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）41.依据GB316052020，冷冻食品运输温度应不高于________℃。答案：−1542.医药冷链常用“保温时限”英文缩写为________。答案：TOT（TimeOutofTemperature）43.冷藏车制冷机组四大件包括压缩机、________、膨胀阀、蒸发器。答案：冷凝器44.在冷库验证布点中，角落探头距墙距离应为________cm。答案：5045.温度记录仪的3Q验证指IQ、OQ、________。答案：PQ46.冷链运输中，乙烯对________类货物危害最大，会加速成熟。答案：果蔬47.当氨蒸气在空气中的体积浓度达到________ppm时，人眼会感到刺激。答案：5048.采用“多温区”冷藏车时，高温区与低温区之间应设置________隔板。答案：气密49.依据IATAPCR，干冰包装件每件最大限量为________kg。答案：20050.冷库制冷系统冷凝温度每降低1℃，理论制冷系数可提高约________%。答案：351.在冷链风险评估中，严重度S、发生度O、________三者乘积为RPN。答案：探测度D52.冷藏集装箱的CSC铭牌主要体现________安全信息。答案：结构53.温度探头校准用标准器最大允许误差应不超过被校探头允差的________。答案：1/354.冷链包装外表面“向上”标识属于________运输标志。答案：指示性55.依据WHOTRS961，疫苗在−20℃冷冻保存期限最长________个月。答案：1256.冷库月台门封的“月台封闭率”应≥________%。答案：8557.冷藏车行驶途中，温度数据上传间隔不宜超过________min。答案：558.采用乙二醇载冷时，其质量浓度25%的冰点约为________℃。答案：−1059.冷链事故“召回分级”中，一级召回需在________小时内通知所有下游。答案：2460.在FMEA中，当RPN>________时，必须采取改进措施。答案：125五、简答题（每题6分，共30分）61.简述冷藏车装载前“三步预冷”操作要点。答案：第一步，启动制冷机组，设定目标温度并空车运行；第二步，待车厢中心温度达到要求后，继续运行15min以稳定热分层；第三步，关闭门体，检查门封严密性，记录预冷起止时间，确保在15min内完成装货，避免长时间敞门导致温度反弹。62.列出冷库验证“布点原则”并说明角落点设置原因。答案：布点需覆盖冷点、热点、蒸发器出口、回风口、门口、人员通道及几何中心；角落点因易受外界热渗透及气流死角影响，最易出现温度偏离，故必须设置探头以捕捉极端值，验证系统可靠性。63.说明医药冷链“超温偏差”分级处理流程。答案：①系统自动报警并短信通知；②现场人员30min内确认，记录起止时间与最高温度；③质量部门评估影响，进行稳定性考察或报废；④填写偏差报告，CAPA制定；⑤如属二级以上偏差，24小时内上报药监；⑥定期回顾，修订SOP。64.分析相变材料（PCM）在保温箱应用中的“过冷”风险及解决措施。答案：过冷指PCM降至相变点以下仍未释放潜热，导致温度骤降；解决措施包括添加成核剂、采用多组分共晶、在包装结构中加入金属导热片以提供成核位点，并通过验证确认其释放温度稳定。65.概述冷链运输保险“一切险”与“温度险”的区别。答案：一切险承保运输途中外来物理损失，如火灾、碰撞、盗窃；温度险专责温度偏离导致货损，需额外约定温度区间与免赔额；两者可叠加投保，但温度险通常要求提供连续温度记录，缺数大于10min即可能拒赔。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.某批次2~8℃疫苗共1200支，用冷藏车运输，途中记录仪显示10:15—10:45温度升至11.5℃，随后恢复。企业评估疫苗稳定性合格，予以放行。药监飞行检查认为处理不当，责令召回。请分析企业违规之处并给出正确做法。答案：违规点：未按WHOTRS961进行稳定性挑战试验即放行；偏差分级错误，11.5℃持续30min属二级偏差，需启动稳定性考察而非直接评估；未在24小时内向药监报告。正确做法：立即隔离，取样送检，按稳定性方案考察14天，出具合格报告后方可放行；若不合格，启动一级召回；同步修订偏差SOP，强化培训。67.某第三方物流公司新建一座5000m²多功能冷库，设计−25℃冷冻、0~4℃冷藏、12~15℃恒温三个区域，共用一套CO₂复叠系统。请指出设计潜在风险并提出改进建议。答案：风险：蒸发温度差异大，导致系统回油困难；跨温区管道长，压降大；CO₂在12℃区运行压力高，泄漏风险集中；控制逻辑复杂，温度串扰。改进：独立设置CO₂泵循环，各温区单独供液；增加回油弯与高效油分；12℃区改用乙二醇载冷；设置压力分级泄放阀；增加中间换热器提高能效。68.一批进口冷冻牛肉从上海洋山港卸船，装入40ft冷藏集装箱，目标−18℃。运输至西安途中，GPS显示车辆停留服务区12h未熄火，但温度记录缺失2h。收货人拒收并索赔。承运人称机组正常运行，怀疑记录仪故障。请给出调查步骤与责任判定依据。答案：步骤：①封存集装箱，读取机组控制器内置数据；②检查记录仪电池、探头连接；③对比GPS轨迹与服务区监控，确认车门状态；④抽样测品温，查看化冻迹象；⑤核查司机加油小票与服务区录像。责任判定：若机组数据正常且品温合格，记录仪故障属设备方责任；若机组数据亦缺失或品温高于−15℃，则承运人承担温度险赔偿；缺失2h超标准，保险公司可部分免赔。七、计算题（每题10分，共20分）69.某冷藏车车厢内尺寸为4.2m×2.3m×2.2m，装货后剩余空间30%，货物中心产热功率为120W，外界平均温度35℃，目标维持2℃。已知箱体综合传热系数K=0.35W/(m²·K)，求制冷机组所需最小制冷量（忽略太阳辐射与其他热源）。答案：箱体外表面积S=2×(4.2×2.3+4.2×2.2+2.3×2.2)=2×(9.66+9.24+5.06)=47.92m²传热量Q₁=K×S×ΔT=0.35×47.92×33=553.4W总负荷Q=Q₁+120=673.4W≈0.67kW故机组最小制冷量需0.67kW（名义工况下）。70.某2~8℃医药保温箱总重18kg，内装药品8kg，使用冰排2kg（相变温度0℃，潜热335kJ/kg），箱体外表面0.8m²，外界平均30℃，K值0.25W/(m²·K)。忽略药品比热，求保温时限（箱内升温至8℃）。答案：传热量Q=0.25×0.8×22=4.4W冰排可用潜热H=2×335=670kJ