器械体外诊断试剂相关知识、冷链相关知识及法规培训考核试题含答案

器械体外诊断试剂相关知识、冷链相关知识及法规培训考核试题(含答案）一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，下列哪一类器械体外诊断试剂需进行临床试验审批后方可开展试验？A.第一类体外诊断试剂B.第二类体外诊断试剂C.第三类体外诊断试剂中的创新产品D.第三类体外诊断试剂中的延续注册产品答案：C2.冷链运输过程中，实时温度记录设备的测量精度应至少达到：A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B3.关于体外诊断试剂说明书管理，下列说法正确的是：A.说明书可与标签合并印刷B.说明书内容可与注册证附件不一致C.说明书变更属于许可事项变更D.说明书变更属于登记事项变更答案：D4.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷库在断电后备用电源应保证至少持续：A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：C5.下列哪项不是体外诊断试剂注册申报资料“综述资料”必须包含的内容？A.产品预期用途B.产品分类依据C.临床评价资料D.产品主要研究结果总结答案：C6.冷链箱在验证时应进行最大装载条件下的温度分布试验，其布点数量不得少于：A.5个B.7个C.9个D.12个答案：C7.体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在届满前至少：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B8.对于需2–8℃储存的体外诊断试剂，下列哪项温度偏差可接受？A.1.5℃B.9.0℃C.10.5℃D.15.0℃答案：A9.依据《医疗器械监督管理条例》，对冷链储运不符合要求且情节严重的，可处以罚款：A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：D10.体外诊断试剂生产企业在原材料进货检验时，对需要冷链运输的关键物料，每批应至少抽取多少比例进行温度符合性核查？A.5%B.10%C.20%D.30%答案：B11.下列哪项不属于体外诊断试剂注册检验样品的必备条件？A.样品批号与检验报告一致B.样品在有效期内C.样品为生产企业自检合格品D.样品运输可脱离冷链答案：D12.冷链验证报告应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.体外诊断试剂说明书中的【储存条件】若标注“禁止冷冻”，则运输过程中温度最低不得低于：A.0℃B.2℃C.4℃D.8℃答案：A14.对于校准品、质控品等体外诊断试剂组分，其稳定性研究加速条件通常选择：A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%B.37℃±2℃，相对湿度75%±5%C.45℃±2℃，相对湿度75%±5%D.60℃±2℃，相对湿度90%±5%答案：B15.依据《医疗器械生产质量管理规范》，冷库温度超出设定范围时，系统应能在多少时间内发出报警？A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：B16.体外诊断试剂注册检验用国家标准品若无国家批，则可依次选择：A.企业工作标准品→国际参考品→临时自制标准品B.国际参考品→企业工作标准品→临时自制标准品C.临时自制标准品→企业工作标准品→国际参考品D.国际参考品→临时自制标准品→企业工作标准品答案：B17.冷链运输途中，若温度连续超标10分钟，正确的处理措施是：A.立即终止运输，就地销毁B.继续运输，事后记录C.立即隔离，启动偏差调查，评估质量影响D.更换运输载体，无需记录答案：C18.体外诊断试剂注册申报资料中，体外诊断试剂与已上市产品比对研究属于：A.临床前研究B.临床评价资料C.风险管理资料D.注册检验资料答案：B19.下列哪项不是《医疗器械冷链储运管理指南》对冷藏车性能的要求？A.车厢温度分布均匀性验证B.安装双套制冷系统C.安装可打印温度记录仪器D.安装远程实时温度监测设备答案：B20.体外诊断试剂生产企业对冷链供应商的审核周期应至少：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C21.对于需冷冻运输的体外诊断试剂，其验证应包括：A.仅空载极寒点确认B.仅满载极热点确认C.空载与满载极寒、极热点确认D.仅常温对比答案：C22.体外诊断试剂注册申报资料中，产品技术要求指标的最终审批部门是：A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心C.省级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：B23.冷链箱首次投入使用前，应进行的验证项目是：A.仅清洁验证B.仅运输路线验证C.温度分布与持续时间验证D.仅外观检查答案：C24.体外诊断试剂说明书【样本要求】中，若样本需2–8℃保存，则运输时间超过4小时时应：A.加冰袋即可B.使用被动冷链箱并验证C.常温运输，尽快检测D.无需特殊处理答案：B25.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现冷链异常导致试剂性能下降，应在多少小时内报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B26.体外诊断试剂注册检验报告的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A27.冷链运输过程中，温度记录数据读取间隔最长不得超过：A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：B28.体外诊断试剂生产企业对关键原料供应商的现场审核，应重点查看：A.供应商财务报表B.供应商冷链储运验证报告C.供应商员工花名册D.供应商企业文化墙答案：B29.下列哪项温度记录属于不可接受并需启动偏差调查？A.连续5分钟3.8℃B.连续8分钟9.5℃C.连续2分钟1.9℃D.连续1分钟2.1℃答案：B30.体外诊断试剂注册申报资料中，若提交体外诊断试剂自研校准品，应同时提交：A.校准品赋值报告及不确定度评定B.校准品广告彩页C.校准品销售合同D.校准品使用科室名单答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【31–35】备选答案：A.2–8℃B.−15℃至−25℃C.常温D.避光E.干燥31.酶联免疫试剂盒中辣根过氧化物酶标记抗体储存条件通常为（）答案：A32.部分核酸检测用磁珠法提取试剂裂解液可长期储存于（）答案：B33.干粉型质控品在未复溶前一般要求（）答案：E34.某些荧光染料标记探针要求（）答案：D35.铝箔袋密封的胶体金试纸条短期运输允许（）答案：C【36–40】备选答案：A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委E.中国食品药品检定研究院36.第三类体外诊断试剂产品注册证书由（）核发答案：A37.第一类体外诊断试剂产品备案由（）办理答案：C38.体外诊断试剂国家标准物质标定由（）负责答案：E39.冷链储运行政处罚由（）实施答案：B40.体外诊断试剂临床试验机构资质认定由（）联合开展答案：A【41–45】备选答案：A.偏差B.变更C.纠正预防措施D.验证E.回顾41.冷链箱首次使用前进行的性能确认属于（）答案：D42.运输途中温度超标后启动的OOS调查属于（）答案：A43.将冷藏车温度报警阈值由5℃调整为4℃属于（）答案：B44.年度对冷链数据进行趋势分析属于（）答案：E45.针对反复出现的冷链偏差修订SOP属于（）答案：C【46–50】备选答案：A.立即报废B.隔离评估C.让步接收D.返工E.降级使用46.关键原料到货时温度记录仪显示连续30分钟12℃，应（）答案：B47.经评估对检测性能无影响且客户同意的成品可（）答案：C48.复溶后稳定性验证失败的校准品应（）答案：A49.标签打印错误但试剂性能无影响的成品可（）答案：D50.过期试剂盒经评估仅内包装破损但性能合格可（）答案：E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.体外诊断试剂注册检验可以在企业自检合格后进行，无需第三方复核。答案：×52.冷链验证只需在冬季进行一次即可覆盖全年。答案：×53.体外诊断试剂说明书变更后，无需再提交备案。答案：×54.冷库温度分布验证布点应包含门口、风机下方、角落等极端位置。答案：√55.体外诊断试剂注册申报资料可使用外文资料无需翻译。答案：×56.冷藏车运输途中可临时关闭制冷系统以节约燃油。答案：×57.体外诊断试剂生产企业可委托第三方进行冷链储运，但责任仍由持有人承担。答案：√58.体外诊断试剂注册证遗失后，需在省级以上媒体声明作废后方可补发。答案：√59.冷链箱使用冰排时，冰排数量与试剂质量比无需验证。答案：×60.体外诊断试剂临床试验样本量计算必须采用PASS软件。答案：×61.体外诊断试剂注册申报资料中，真实性声明需法人签字并加盖企业公章。答案：√62.冷库报警短信通知对象可以只有值班人员一人。答案：×63.体外诊断试剂说明书【检验方法】项可引用行业标准编号。答案：√64.冷链运输途中温度超标但试剂性能验证合格可继续销售。答案：√65.体外诊断试剂注册检验用样品可来自研发实验室小试批次。答案：×66.冷藏车验证需包含开门挑战试验。答案：√67.体外诊断试剂注册申报资料中，电子文件与纸质文件内容可不一致。答案：×68.冷链数据可通过手工誊抄方式备份。答案：×69.体外诊断试剂说明书【注意事项】必须包含“本品仅供体外诊断使用”。答案：√70.冷链储运外包商审计可由企业质量部门单独完成，无需跨部门参与。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）71.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价路径包括________、________和________三种方式。答案：临床试验、临床比对、豁免临床72.冷库温度监测系统应具备________报警、________报警和________报警功能。答案：断电、超温、探头故障73.体外诊断试剂说明书【储存条件】应明确________、________和________等要素。答案：温度、湿度、光照74.冷链验证方案应包括________、________、________和________四个部分。答案：目的、范围、标准、方法75.体外诊断试剂注册检验用样品批数量不得少于________批，每批数量不得少于________盒。答案：3、检测项目所需3倍76.冷藏车验证应进行________、________和________三种装载状态测试。答案：空载、半载、满载77.体外诊断试剂生产企业对冷链供应商的审核应形成________报告，并归入________档案。答案：现场审计、供应商78.冷链温度记录应至少每________分钟记录一次，数据保存期限不少于________年。答案：1、579.体外诊断试剂注册申报资料中，产品技术要求应包含________、________和________指标。答案：性能、安全性、稳定性80.体外诊断试剂冷链运输应急预案应包括________、________和________三大流程。答案：偏差报告、风险评估、处置决策五、简答题（每题10分，共30分）81.简述体外诊断试剂注册申报时，冷链相关验证资料应包含的主要内容。答案：（1）冷库/冷藏车/冷链箱温度分布验证报告，含布点图、空载满载数据、极端点确认；（2）运输路线验证报告，含季节交替、最长距离、最长时间挑战；（3）冰排或蓄冷剂预冷时间、数量与试剂质量比验证；（4）温度监测系统校准证书及报警功能确认；（5）断电、开门、设备故障等偏差模拟试验记录；（6）验证方案、原始数据、偏差说明、结论与再验证周期；（7）外包冷链服务商的审计报告及质量协议；（8）冷链验证文件版本号、批准页及质量受权人签字。82.试述体外诊断试剂说明书中储存条件与运输条件不一致时的处理原则，并给出示例。答案：原则：以“最严格条件”覆盖全生命周期，确保质量可控。（1）若说明书储存条件为2–8℃，运输条件可放宽至常温，但需提供加速稳定性数据证明短期（如72小时）常温不影响性能；（2）若储存条件为−20℃，运输条件为2–8℃，则需提供冻融稳定性数据，明确允许冻融次数及上限；（3）若运输条件严于储存条件，则直接按运输条件执行，并在说明书中统一描述；示例：某核酸检测试剂盒储存于−20℃，经验证可耐受2–8℃运输7天，说明书中应增加“运输过程可2–8℃放置7天，到达后立即转入−20℃储存”字样，并附研究数据。83.结合法规要求，说明体外诊断试剂冷链偏差发生后企业应采取的完整调查与纠正预防措施（CAPA）。答案：（1）立即隔离：将偏差试剂转移至受控区域，贴红色待处理标识；（2）偏差24小时内由现场人员填写偏差单，注明时间、地点、温度曲线、涉及批次；（3）风险评估：质量部门牵头，依据ICHQ9评估对试剂安全性、有效性、稳定性的潜在影响；（4）根本原因分析：采用鱼骨图、5Why等工具，区分设备故障、人员操作、外部停电等；（5）影响评估：对同批次、相邻批次、历史批次进行稳定性考察或重新检测；（6）处置决策：报废、让步接收、返工或降级使用，需质量受权人批准；（7）纠正措施：立即更换故障设备、加强预冷、增加备用冰排、修订装载SOP；（8）预防措施：升级温度监测系统为双探头+云端报警、每季度开展冷链演练、提高供应商审计频率；（9）CAPA关闭：跟踪3个月无类似偏差，经质量委员会评审后关闭；（10）文件归档：偏差记录、评估报告、CAPA计划及效果评价归入