2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号）1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，下列哪一项文件必须经质量受权人最终批准后方可生效？（）A.工艺验证方案B.批生产记录空白模板C.设备使用日志D.培训年度计划答案：A2.2025年1月1日起施行的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，持有人应当至少每几年对直接接触药品的生产人员进行健康检查并建立健康档案？（）A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B3.关于变更控制，下列描述错误的是（）A.重大变更需报国家药监局审批B.中等变更需在变更实施前30日通过省局备案C.微小变更可由企业自行评估并留存记录D.变更评估报告无需质量受权人签字答案：D4.采用恒温恒湿箱进行长期稳定性考察，2025版《中国药典》规定温度允许波动范围为（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B5.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知到有关药品经营企业、使用单位？（）A.12B.24C.48D.72答案：B6.对无菌药品而言，2025版GMP附录1要求A级区沉降菌（φ90mm）动态监测限度为（）A.<1cfu/4hB.≤1cfu/4hC.<3cfu/4hD.≤5cfu/4h答案：B7.下列哪一项不是OOS调查第一阶段“实验室调查”必须包含的内容？（）A.复核原始数据B.检查仪器校准状态C.回顾工艺历史趋势D.确认试剂、对照品有效期答案：C8.2025年起，疫苗上市许可持有人向国家疫苗追溯协同平台上传追溯码的最迟时限为（）A.生产下线后24小时B.生产下线后48小时C.生产下线后72小时D.上市销售前完成即可答案：A9.关于数据可靠性，ALCOA+原则中的“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C10.对生物制品进行病毒清除验证时，2025版《生物制品病毒安全性控制指南》建议至少应验证几步病毒清除工艺？（）A.1B.2C.3D.4答案：C11.药品说明书和标签的核准日期以哪个部门批准日期为准？（）A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品注册司C.国家药监局信息中心D.国家药监局药品监管司答案：A12.2025年新版《药品检查管理办法》规定，对高风险药品生产企业开展飞行检查，检查组应当在检查结束后几日内提交检查报告？（）A.3B.5C.7D.10答案：B13.下列哪一项属于《药品生产许可证》许可事项变更？（）A.企业名称变更B.注册地址变更C.生产地址变更D.法定代表人变更答案：C14.2025年起，中药饮片生产企业必须建立中药材DNA条形码数据库，其序列比对覆盖率应不低于（）A.85%B.90%C.95%D.98%答案：C15.对无菌原料药，2025版GMP要求每批进行无菌检测的取样量不得少于（）A.10gB.20gC.30gD.50g答案：B16.药品上市许可持有人委托生产，委托协议中必须明确（）A.质量协议有效期限B.物料供应商名单C.药品广告审核责任D.药品不良反应赔偿限额答案：A17.2025年《药品追溯码编码要求》规定，追溯码中不包含下列哪一类信息？（）A.药品本位码B.生产企业代码C.批号D.患者身份证号答案：D18.对化学药品注射剂，2025版《中国药典》要求可见异物检查光照度为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B19.2025年起，国家药监局对通过一致性评价的口服固体制剂实施标识管理，标识颜色为（）A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色答案：C20.关于偏差分级，下列哪一项通常归为“重大偏差”？（）A.包装线短暂停机5分钟B.灭菌程序F0值低于设定标准C.标签数量与领料单差异1%D.房间温湿度短时超标0.5℃答案：B21.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏车必须配置的温度自动记录系统，其记录间隔不得超过（）A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B22.对细胞治疗产品，2025版GMP附录3要求每批留样量应至少满足几次全检？（）A.1B.2C.3D.4答案：B23.药品注册核查中，对临床试验数据现场核查，2025年新规要求核查组随机抽取的病例数不得少于完成总病例数的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B24.2025年起，国家药监局对药用辅料实施关联审评，下列哪一类辅料可豁免登记？（）A.新型高分子材料B.2025版药典已收载且质量标准为“外标法”的辅料C.动物源明胶D.环糊精衍生物答案：B25.对口服固体制剂进行溶出度试验时，2025版《中国药典》规定桨法转速为75rpm时，其允许偏差为（）A.±1%B.±2%C.±4%D.±5%答案：B26.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，持有人对死亡病例应当自收到报告之日起几日内完成调查报告？（）A.3B.5C.7D.15答案：D27.对高风险无菌制剂，2025版GMP要求每季度对A级区进行动态悬浮粒子监测，每点采样量不得少于（）A.0.5m³B.1m³C.2m³D.5m³答案：B28.2025年起，药品说明书电子版的发布平台为（）A.国家药监局官网B.国家药典委员会官网C.中国药品监管APPD.国家药监局药品审评中心网站答案：D29.对生物制品生产用工程细胞，2025版要求每几代进行一次致瘤性检测？（）A.10B.20C.30D.50答案：C30.2025年《药品抽检管理办法》规定，国家药品抽检任务中，对同品种同规格药品年度不得重复抽样超过（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.2025年药品电子追溯码印刷区域底色推荐使用（）答案：C32.一级召回通知单右上角醒目标识颜色为（）答案：A33.药品检验合格标签底色为（）答案：D34.退货药品待验标识颜色为（）答案：B35.待验原辅料货位标识颜色为（）答案：BA.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.批生产记录保存期限至少为药品有效期后（）答案：D37.稳定性考察数据保存期限为（）答案：E38.药品召回评估报告保存期限为（）答案：D39.供应商审计资料保存期限为（）答案：D40.自检报告保存期限为（）答案：D三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.下列哪些情形属于2025版GMP所述“关键人员”？（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修工E.质量受权人答案：ABCE42.2025年《药品注册管理办法》规定，药品注册核查包括（）A.药学核查B.临床试验核查C.药理毒理核查D.药物警戒核查E.生产现场核查答案：ABCE43.关于药品留样，下列说法正确的是（）A.每批药品必须留样B.留样量至少为两倍全检量C.留样保存条件与药品标签一致D.留样可返还市场直至有效期届满E.留样应双人双锁管理答案：ABCE44.2025版《中国药典》四部通则中，关于元素杂质限值，下列元素属于1类的有（）A.CdB.PbC.AsD.HgE.V答案：ABCD45.2025年药品追溯系统建设要求包括（）A.一物一码B.扫码提示药品是否已过期C.追溯码含药品本位码D.追溯码可加密E.追溯码可重复利用答案：ABCD46.下列哪些文件需由质量受权人审核并签名？（）A.批生产记录B.批包装记录C.工艺验证报告D.设备清洁验证方案E.培训签到表答案：ABCD47.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》要求，病毒清除验证研究需考虑（）A.缩小模型B.病毒加标量C.工艺参数最差条件D.下游步骤重现性E.病毒检测方法验证答案：ABCDE48.2025年《药品上市后变更管理办法》中，中等变更包括（）A.原料药供应商变更B.制剂外观颜色变更C.包装规格新增D.有效期延长E.生产场地变更答案：ACD49.2025版GMP要求，下列哪些区域需设置压差指示装置？（）A.无菌制剂A级区B.无菌制剂B级区C.非无菌制剂称量间D.仓库常温区E.实验室理化室答案：ABC50.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，持有人应当建立的药物警戒体系文件包括（）A.药物警戒主文件B.风险管理计划C.定期安全性更新报告D.信号检测程序E.投诉处理程序答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，药品说明书核准日期可以与药品注册批准日期不一致。（）答案：√52.2025版GMP允许使用电子签名替代手写签名，但电子签名必须满足可追溯、不可更改、唯一性要求。（）答案：√53.2025年《药品抽检管理办法》规定，被抽样单位拒绝抽样的，可处5万元以下罚款。（）答案：×（应为10万元）54.2025版《中国药典》规定，注射用水电导率25℃限度为1.3μS/cm。（）答案：√55.2025年起，药品追溯码印刷错误率不得超过万分之一。（）答案：√56.2025版GMP附录1要求，无菌制剂A级区沉降菌动态监测结果可为0cfu/4h。（）答案：√57.2025年《药品注册管理办法》规定，仿制药一致性评价技术审评时限为120日。（）答案：×（为200日）58.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》要求，病毒清除验证报告可引用国外同品种数据，无需再验证。（）答案：×（需评估并补充验证）59.2025年起，药品上市许可持有人可以委托第三方开展药物警戒工作，但持有人仍承担主体责任。（）答案：√60.2025版《药品经营质量管理规范》允许使用冷藏箱替代冷藏车运输疫苗。（）答案：×（疫苗必须使用冷藏车）五、填空题（每空1分，共20分）61.2025年《药品生产质量管理规范》规定，质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，并至少有____年药品生产质量管理实践经验。答案：562.2025版《中国药典》规定，注射用水的细菌内毒素限度为____EU/ml。答案：0.2563.2025年《药品上市后变更管理办法》将变更分为____类。答案：三64.2025版GMP要求，无菌制剂A级区动态悬浮粒子≥0.5μm限度为____粒/m³。答案：352065.2025年起，药品追溯码由____位数字组成。答案：2066.2025版《生物制品病毒安全性控制指南》建议，病毒清除验证中，每步清除系数应≥____Logs。答案：467.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，持有人对新的严重不良反应应在____日内报告。答案：768.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏车温度偏差超过____℃必须报警。答案：±269.2025版《中国药典》规定，片剂重量差异检查取____片。答案：2070.2025年《药品注册管理办法》规定，药品注册核查抽样量一般为商业批量的____倍。答案：371.2025版GMP要求，每批原料药留样量应至少为____倍全检量。答案：272.2025年《药品抽检管理办法》规定，国家药品抽检计划应当在每年____月底前发布。答案：373.2025版《中国药典》规定，胶囊剂崩解时限普通胶囊为____分钟。答案：3074.2025年《药品追溯码编码要求》规定，追溯码中校验位采用____算法。答案：Modulus1075.2025版GMP附录1要求，无菌制剂B级区沉降菌动态限度为____cfu/4h。答案：576.2025年《药品上市后变更管理办法》规定，重大变更获得批准后方可实施，批准时限为____日。答案：6077.2025版《药品生产质量管理规范》要求，自检至少每____个月进行一次。答案：1278.2025版《中国药典》规定，注射剂可见异物检查采用____lx光照度。答案：2000～300079.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，持有人应当每____年对药物警戒体系进行内审。答案：180.2025版GMP要求，关键变更应当进行____级风险评估。答案：高六、简答题（每题10分，共30分）81.简述2025版GMP对无菌制剂A级区环境监测的动态悬浮粒子采样量及采样时间要求，并说明理由。答案：2025版GMP附录1要求A级区动态悬浮粒子监测每点采样量不少于1m³，采样时间不少于1分钟。理由：确保采样具有代表性，可捕捉到瞬时粒子释放事件；1m³采样量与国际ISO14644标准一致，保证监测结果与B级区形成梯度，验证单向流保护效果。82.2025年《药品上市后变更管理办法》将变更分为微小、中等、重大三类，请分别列举一个实例并说明管理要求。答案：微小变更例：片剂包衣增重由2%调至2.2%，不影响释放度。管理要求：企业自行评估，记录归档，年度报告。中等变更例：原料药供应商变更，质量不变。管理要求：变更实施前30日向省局备案，提交研究资料。重大变更例：无菌制剂生产线搬迁。管理要求：报国家药监局审批，获批后方可实施，需现场检查。83.2025版《药品追溯码编码要求》对追溯码结构作出哪些调整？请写出20位码结构并解释各位段含义。答案：2025版追溯码为20位数字，结构：前7位为药品本位码（含大类、中类、小类、品种、剂型、规