医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）A.产品材质B.风险程度C.临床使用频率D.生产企业规模2.下列属于第二类医疗器械的是（）A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.义齿3.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品可追溯的关键信息不包括（）A.原材料来源B.生产批次C.销售人员绩效D.产品流向4.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，“设计开发”环节的核心要求是（）A.确保设计输入覆盖用户需求和法规要求B.定期更换设计团队C.简化设计文档D.仅保留最终版设计记录5.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限/失效日期C.生产企业负责人个人联系方式D.产品技术要求的编号6.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是（）A.医疗机构发现严重伤害事件应在15个工作日内报告B.经营企业发现群体不良事件应立即报告C.注册人应主动收集、调查、评价不良事件D.死亡事件需在24小时内报告7.第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.市场监督管理总局8.医疗器械产品技术要求是（）A.企业内部质量控制文件，无需公开B.规定产品性能指标和检验方法的强制性文件C.仅用于注册申报的临时文件D.由行业协会统一制定的推荐性标准9.下列不属于医疗器械经营企业需具备的条件是（）A.与经营规模相适应的储存场所B.计算机信息管理系统C.至少2名注册执业药师D.符合规定的质量管理制度10.医疗器械广告审查的依据是（）A.《广告法》和《医疗器械监督管理条例》B.《反不正当竞争法》C.《消费者权益保护法》D.《商标法》11.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方式通常为（）A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.干热灭菌D.煮沸灭菌12.医疗器械临床试验的伦理审查应当由（）A.医院院长批准B.独立伦理委员会审查C.省级卫生行政部门审批D.注册申请人自行审核13.医疗器械召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗机构C.注册人/备案人D.经营企业14.关于医疗器械分类界定，下列说法正确的是（）A.含药医疗器械均按药品管理B.体温计属于第一类医疗器械C.软件类医疗器械需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》D.定制式医疗器械无需备案15.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效16.下列属于医疗器械不良事件的是（）A.患者因自身疾病恶化导致的死亡B.医疗器械在正常使用中导致的组织损伤C.未按说明书操作导致的设备故障D.产品过期后使用引发的不良后果17.医疗器械注册检验的样品应当由（）A.注册申请人自行选择的检测机构提供B.具有资质的检验机构从市场抽取C.注册申请人生产的同批次合格产品D.第三方采购的随机样品18.医疗器械标签上的“禁忌证”是指（）A.产品适用的疾病类型B.禁止使用该产品的情况C.产品可能的副作用D.产品储存条件19.关于医疗器械进口，下列说法错误的是（）A.进口第一类医疗器械需向国家药监局备案B.进口第二类、第三类医疗器械需取得注册证C.进口产品需符合我国强制性标准D.境外注册人需指定中国境内企业作为代理人20.医疗器械不良事件监测的目的是（）A.惩罚生产企业B.减少同类事件重复发生C.增加监管部门工作量D.提高产品价格二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械的基本特征包括（）A.用于诊断、治疗、监护或缓解疾病B.通过物理方式发挥主要作用C.需口服或注射进入人体D.对人体产生药理学作用2.下列属于第一类医疗器械的有（）A.医用脱脂纱布（非无菌）B.手术衣（非无菌）C.助听器D.血压计袖带3.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期负责C.仅承担生产环节责任D.主动收集并处理不良事件4.《医疗器械生产质量管理规范》要求的关键过程包括（）A.采购B.生产C.检验D.销售5.医疗器械说明书需标注的“注意事项”可能包括（）A.产品使用前的检查步骤B.特殊人群（如孕妇）的使用限制C.与其他医疗器械联合使用的风险D.生产企业的年度财务报表6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.注册人/备案人B.经营企业C.医疗机构D.患者个人7.第三类医疗器械注册申报需提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.企业员工学历证明8.医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖（）A.采购与验收B.储存与养护C.销售与售后服务D.员工绩效考核9.医疗器械广告中禁止出现的内容有（）A.“包治百病”“疗效最佳”等绝对化用语B.患者使用前后的效果对比案例C.医生推荐用语D.产品注册证编号10.医疗器械灭菌确认需验证的内容包括（）A.灭菌工艺参数（如温度、时间）B.灭菌设备的有效性C.灭菌对产品性能的影响D.灭菌操作人员的资质11.医疗器械临床试验的基本要求包括（）A.受试者知情同意B.试验方案经伦理委员会审查C.试验数据真实、完整D.试验机构需具备相应资质12.医疗器械召回的类型包括（）A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回13.医疗器械分类界定的依据包括（）A.产品预期用途B.结构特征C.使用方式D.生产企业规模14.医疗器械生产许可证的变更情形包括（）A.企业名称变更B.生产地址变更（非实质性变化）C.法定代表人变更D.产品型号增加15.医疗器械不良事件监测的意义在于（）A.识别产品潜在风险B.推动产品改进C.保障公众用械安全D.降低企业生产成本三、判断题（每题1分，共15分。正确填“√”，错误填“×”）1.所有医疗器械均需取得注册证后方可上市销售。（）2.第一类医疗器械的备案部门是设区的市级药品监督管理部门。（）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）4.医疗器械说明书中可以使用“最新技术”“专利产品”等宣传用语。（）5.医疗机构发现医疗器械不良事件后，只需向患者报告，无需向监管部门报告。（）6.第三类医疗器械的临床评价必须开展临床试验。（）7.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）8.医疗器械标签上的“使用期限”是指产品在规定储存条件下的有效时间。（）9.医疗器械召回的级别根据对患者的伤害程度分为一级、二级、三级。（）10.软件类医疗器械（如医学影像处理软件）无需进行分类界定。（）11.医疗器械生产企业的质量负责人可以同时担任其他企业的同类职务。（）12.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）13.一次性使用无菌医疗器械可以重复灭菌后使用。（）14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括导致住院时间延长的事件。（）15.医疗器械注册人可以是境外企业，但需指定中国境内代理人。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类产品的监管差异。2.列举医疗器械注册与备案的主要区别（至少4点）。3.说明医疗器械生产企业在“采购控制”环节需满足的质量管理要求（至少3项）。4.简述医疗器械不良事件报告的流程（从发现到上报的关键步骤）。5.解释“医疗器械唯一标识（UDI）”的定义及实施意义。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院在使用某品牌血糖仪时，发现10名患者检测结果与实验室生化检测结果偏差超过20%（说明书声称偏差≤15%）。经调查，该批次血糖仪为注册人A公司生产，经营企业B公司负责销售。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（2）医院、经营企业B公司、注册人A公司应分别采取哪些措施？案例2：某医疗器械生产企业C公司在生产一次性使用输液器时，发现一批次产品的环氧乙烷残留量超标（标准要求≤10μg/g，实测15μg/g）。问题：（1）该企业应如何处理这批不合格产品？（2）若已部分产品流入市场，企业需启动何种程序？需向哪些部门报告？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.C6.A7.B8.B9.C10.A11.B12.B13.C14.C15.B16.B17.C18.B19.A20.B二、多项选择题1.AB2.ABD3.ABD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABC15.ABC三、判断题1.×（第一类需备案，无需注册证）2.√3.×（需符合委托生产要求，且保留质量责任）4.×（禁止使用绝对化宣传用语）5.×（需向监管部门报告）6.×（部分可通过同品种比对完成）7.×（必须取得注册证或备案凭证）8.√9.√10.×（需明确分类）11.×（质量负责人需全职）12.×（有效期为1年）13.×（禁止重复使用）14.√15.√四、简答题1.分类原则：根据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。监管差异：-第一类：实行备案管理，由市级药监部门备案；-第二类：实行注册管理，由省级药监部门审批；-第三类：实行注册管理，由国家药监局审批；-监管强度随类别升高而增加，第三类需严格的临床试验、体系核查等。2.主要区别：-对象不同：注册适用于第二、三类，备案适用于第一类；-审批部门不同：注册由省级（二类）或国家（三类）药监部门审批，备案由市级药监部门备案；-资料要求不同：注册需提交临床评价、体系核查等详细资料，备案资料较简化；-效力不同：注册证有有效期（通常5年），备案凭证无固定有效期但需持续符合要求；-技术要求：注册产品需符合强制性标准，备案产品需符合自身声明的产品技术要求。3.采购控制要求：-对供应商进行质量评估，建立合格供应商名录；-明确采购产品的质量要求（如规格、标准），并在采购文件中注明；-对采购产品进行进货检验或验证，保留记录；-定期对供应商进行重新评估，动态调整合格供应商名录；-采购过程需符合《医疗器械生产质量管理规范》的追溯要求。4.报告流程：（1）发现或获知不良事件：医疗机构、经营企业或注册人通过日常监测发现；（2）初步评估：判断是否属于需报告的范围（如严重伤害、死亡、群体事件）；（3）记录信息：收集患者信息、产品信息、事件经过、后果等；（4）上报：-死亡事件：24小时内向省级监测机构报告；-严重伤害事件：15个工作日内报告；-群体事件：立即报告；（5）后续调查：注册人需对事件进行调查、分析，采取风险控制措施，并提交补充报告。5.UDI定义：由数字、字母或符号组成的唯一代码，用于识别医疗器械的产品标识（PI）和生产标识（生产批次、序列号等）。实施意义：-实现产品全生命周期追溯，提升监管效率；-便于医疗机构、患者准确识别产品信息，减少用械错误；-推动医疗器械信息化管理，支持不良事件监测和召回；-与国际标准接轨，促进医疗器械全球流通。五、案例分析题案例1（1）属于医疗器械不良事件。理由：血糖仪在正常使用中（患者按说明书操作）出现检测结果偏差超过声称范围，可能导致患者误判血糖水平，存在潜在健康风险，符合“医疗器械导致或可能导致的伤害”的定义。（2）各方措施：-医院：立即暂停使用该批