2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.120个工作日答案：C3.生产企业变更生产地址（非跨原发证部门管辖区域），应当在变更前（）向原发证部门报告A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：A4.受托生产第二类医疗器械的企业，应当具备与生产该医疗器械相适应的（）A.人员、场地B.人员、设备C.质量体系、设备D.人员、场地、设备、质量体系答案：D5.生产企业应当建立并实施产品追溯制度，确保从（）到产品销售的全过程可追溯A.原材料采购B.产品设计C.工艺验证D.初始生产答案：A6.关键工序和特殊过程的确认记录应当包括（）A.设备参数、人员资质B.工艺参数、操作人员C.验证方法、结果评价D.以上全部答案：D7.不合格品处理记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C8.生产企业应当于每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理规范自查报告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C9.对投诉、举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的企业，监管部门应当实施（）A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查答案：B10.生产企业未按照规定办理生产许可证变更手续的，由县级以上药监部门责令限期改正，处（）罚款A.1万元以下B.1万-3万元C.3万-5万元D.5万-10万元答案：B11.委托生产的医疗器械说明书、标签应当标明（）A.委托方名称、地址B.受托方名称、地址C.委托方和受托方名称、地址D.仅委托方名称答案：C12.生产企业应当对关键生产设备和检验设备进行（）A.日常维护B.定期校准C.状态标识D.以上全部答案：D13.原材料采购记录应当包括（）A.供应商名称、资质B.原材料名称、规格C.采购数量、日期D.以上全部答案：D14.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应当符合（）A.ISO14644标准B.GB50457标准C.企业内部标准D.行业推荐标准答案：B15.生产企业应当在产品放行前，由（）对产品进行最终检验和批准放行A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业负责人D.技术部门负责人答案：B16.因质量问题召回的医疗器械，生产企业应当（）A.销毁处理B.重新检验后销售C.记录召回过程D.以上全部答案：C（注：召回需记录过程，销毁或处理需按规定，故正确选项为C）17.医疗器械生产质量管理规范的核心是（）A.确保产品安全有效B.提高生产效率C.降低生产成本D.符合行业标准答案：A18.生产企业应当建立的质量体系文件不包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.市场推广方案答案：D19.对存在严重质量安全风险的企业，监管部门可以采取的措施不包括（）A.暂停生产B.发布风险警示C.吊销营业执照D.约谈企业负责人答案：C（营业执照由市场监管部门吊销）20.进口医疗器械在境内销售的，其在境内的代理人应当（）A.具备生产资质B.履行产品质量责任C.承担全部法律责任D.无需备案答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分，少选得1分，错选不得分）1.医疗器械生产企业应当具备的基本条件包括（）A.与生产的医疗器械相适应的生产场地B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.与生产的医疗器械相适应的质量管理体系D.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC（售后服务能力非生产基本条件）2.生产许可证应当载明的内容包括（）A.企业名称、住所B.生产地址、生产范围C.许可证编号、有效期D.法定代表人、企业负责人答案：ABCD3.属于关键工序的情形有（）A.直接影响产品无菌性能的灭菌过程B.植入性器械的焊接工艺C.电子血压计的电路组装D.医用敷料的包装封口答案：ABD（C为一般工序）4.生产企业应当对哪些人员进行培训（）A.生产操作人员B.质量管理人员C.设备维护人员D.清洁人员答案：ABCD5.委托生产协议应当明确的内容包括（）A.产品质量责任归属B.原材料采购责任C.生产工艺要求D.质量检验标准答案：ABCD6.监管部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.查阅、复制有关合同、票据B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.进入生产现场检查D.要求企业暂停生产答案：ABC（暂停生产需经批准）7.生产企业应当建立的记录包括（）A.原材料验收记录B.生产过程记录C.检验记录D.不合格品处理记录答案：ABCD8.属于特殊过程的是（）A.无法通过后续检验验证的焊接过程B.需要破坏性测试的无菌验证C.软件系统的算法开发D.一次性使用输液器的环氧乙烷灭菌答案：ABD（C为研发过程）9.生产企业变更哪些事项需要重新申请生产许可证（）A.生产地址跨原发证部门管辖区域迁移B.增加生产产品品种C.企业名称变更D.法定代表人变更答案：AB（CD为变更登记）10.质量控制的主要活动包括（）A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.质量体系审核答案：ABC（D属于质量保证）11.生产企业应当在说明书和标签中明确标注的信息包括（）A.产品名称、型号B.生产企业名称、地址C.生产日期、使用期限D.禁忌证、注意事项答案：ABCD12.对生产企业的信用管理措施包括（）A.信用评级公示B.增加监督检查频次C.限制参与招投标D.联合惩戒答案：ABD（C非法定措施）13.生产企业应当建立的追溯系统应当包含（）A.原材料批次信息B.生产工序信息C.产品销售流向D.用户使用反馈答案：ABC（D非追溯强制内容）14.属于严重违法生产行为的有（）A.未取得生产许可证生产第三类医疗器械B.生产不符合强制性标准的产品C.篡改生产记录D.未按规定进行产品注册答案：ABC（D为注册问题）15.生产企业应当对哪些情况及时报告监管部门（）A.发生重大质量事故B.关键生产设备故障影响生产C.主要原材料供应商变更D.质量负责人离职答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分，正确打√，错误打×）1.第一类医疗器械生产实行备案管理，无需取得生产许可证。（）答案：√2.受托生产企业可以将受委托的生产业务再委托给其他企业。（）答案：×（禁止转委托）3.生产企业可以根据实际情况调整已注册的产品技术要求。（）答案：×（需经注册变更）4.质量体系审核记录保存期限不得少于产品有效期后2年。（）答案：×（应为有效期后1年，无有效期保存5年）5.监管部门实施飞行检查前应当提前通知被检查企业。（）答案：×（飞行检查不预先通知）6.生产企业的洁净车间温湿度记录应当实时采集并保存。（）答案：√7.进口医疗器械的境内代理人无需履行生产企业的质量义务。（）答案：×（需履行部分义务）8.生产企业可以使用未经验证的计算机软件进行生产控制。（）答案：×（需验证）9.因不可抗力导致的生产条件变化，企业无需报告监管部门。（）答案：×（仍需报告）10.医疗器械生产许可证可以出租、出借。（）答案：×（禁止）11.生产企业应当对所有员工进行上岗前培训和定期培训。（）答案：√12.不合格品可以在未标识的情况下存放在生产区域。（）答案：×（需隔离标识）13.委托方应当对受托方的生产活动进行监督。（）答案：√14.生产企业的自查报告应当包括质量体系运行情况和产品质量情况。（）答案：√15.监管部门可以对企业的质量体系进行第三方认证结果采信。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业质量保证体系与质量控制的区别。答案：质量保证（QA）是通过建立和维护有效的质量管理体系，确保生产过程能够持续稳定地生产出符合要求的产品，重点是预防和体系保障；质量控制（QC）是通过对原材料、过程产品和成品的检验、测试等活动，确保产品符合规定的质量要求，重点是检测和纠正。两者相辅相成，QA是过程管理，QC是结果验证。2.列举生产企业应当保存的5类关键记录及其保存期限要求。答案：（1）原材料采购记录：保存至产品有效期后1年，无有效期保存5年；（2）生产过程记录：同产品有效期后1年/5年；（3）检验记录：同上；（4）不合格品处理记录：同上；（5）设备校准/维护记录：保存至设备报废后2年。3.说明委托生产中委托方与受托方的质量责任划分原则。答案：委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，提供产品技术要求和相关技术文件，对生产过程和质量控制进行监督，承担产品质量责任；受托方应当按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、委托生产协议和产品技术要求组织生产，保存生产记录，配合委托方和监管部门的检查，对生产行为负责。双方责任通过协议明确，但最终质量责任由委托方承担。4.简述监管部门实施现场检查时的主要检查内容。答案：（1）生产资质：许可证/备案凭证有效性；（2）生产条件：场地、设备、人员是否符合要求；（3）质量体系：文件管理、记录保存、过程控制是否符合规范；（4）产品追溯：原材料采购、生产过程、销售流向的可追溯性；（5）不良事件：是否按规定报告和处理；（6）上次检查问题整改情况。5.列举生产企业违反《医疗器械生产监督管理办法》的5种常见违法行为及对应的处罚措施。答案：（1）未取得生产许可证生产第二类医疗器械：责令停产，没收违法所得，货值金额不足1万元的处5万-10万元罚款，货值1万元以上的处10倍-20倍罚款；（2）未按规定办理许可证变更：责令限期改正，处1万-3万元罚款；（3）生产记录不完整：责令改正，给予警告；拒不改正的处1万-3万元罚款；（4）使用不合格原材料：没收产品，处货值金额10倍-20倍罚款；（5）未按规定召回缺陷产品：责令召回，处5万-20万元罚款；造成严重后果的吊销许可证。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某生产企业生产一次性使用无菌注射器（第二类），2025年3月监管部门检查发现：①洁净车间温度记录显示2月15日-17日温度超出规定范围（20±2℃），最高达25℃，无任何处理记录；②部分产品包装上仅标注委托方名称，未标注受托方信息；③2024年度自查报告中未提及2024年11月发生的1起产品无菌试验不合格事件。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：①未对生产环境异常情况进行记录和处理（违反生产质量管理规范关于环境控制的规定）；②产品标签未标明受托方信息（违反委托生产标签标识规定）；③自查报告未如实反映质量问题（违反年度自查报告真实性要求）。处罚：对①和③，责令改正，给予警告；拒不改正的处1万-3万元罚款；对②，责令改正，处1万-3万元罚款；若造成产品质量问题，可能追加没收违法生产的产品和违法所得，并处货值金额10倍-20倍罚款。案例2：A公司（持有第二类医疗器械生产许可证）委托B公司生产某型号血压计，委托协议约定B公司负责原材料采购和生产，A公司负责检验和销售。2025年5月，市场监管部门在B公司生产现场发现：①使用的电子元件未索取供应商资质证明；②生产工艺中省略了协议约定的老化测试工序；③部分成品未经验收直接包装。问题：A公司和B公司分别应承担哪些责任？答案：A公司责任：未对受托方生产过程进行有效监督（未发现原材料采购不规范、工艺省略、未经验收等问题），需承担产品质量主体责任，可能面临警告、罚款，若产品不合格需召回并承担赔偿责任。B公司责任：未按委托协议和生产规范采购原材料（违反采购要求）、擅自变更生产工艺（违反工艺控制规定）、未进行成品检验（违反检验要求），需承担违法生产责任，可能被责令停产、罚款，情节严重的吊销生产许可证。案例3：C企业2023年5月取得第三类医疗器械生产许可证，2025年4月拟将生产地址从甲省迁至乙省。企业未向原发证部门报告，直接在乙省新址开始生产，且未申请新的生产许可证。2025年6月监管部门检查发现上述情况，同时发现新址洁净车间未通过验证即投入使