阜阳师范大学《制药环境与安全工程概论》2025-2026学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页阜阳师范大学《制药环境与安全工程概论》2025-2026学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药过程的质量风险管理中，需要识别和评估各种潜在风险。对于药品生产过程中可能出现的微生物污染风险，以下哪种防控措施最为关键？（）A.严格的无菌操作B.定期的设备清洁C.环境监测D.人员培训2、在制药过程的自动化控制中，传感器的应用至关重要。对于反应釜内温度的监测，以下哪种传感器更能提供准确、实时的温度数据？（）A.热电偶传感器B.热电阻传感器C.红外温度传感器D.光纤温度传感器3、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验和长期试验的结果对于确定药品的有效期具有重要意义。如果加速试验结果显示药物稳定性良好，以下哪种情况可以适当缩短长期试验的时间？（）A.药物的市场需求迫切B.药物的生产成本较高C.有充分的历史数据支持D.以上均不是4、在药物分析的定量分析中，标准曲线的建立是准确测定样品浓度的基础。对于一个线性范围较窄的分析方法，以下哪种措施可以拓宽其线性范围？（）A.增加标准品的浓度梯度B.优化样品前处理方法C.改变检测波长D.更换分析仪器5、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性6、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种方法不是用于考察药物与包装材料的相容性？（）A.加速试验B.长期试验C.迁移试验D.吸附试验7、在药物合成中，氧化反应是常见的反应类型。以下哪种氧化剂在氧化反应中具有选择性高的特点？（）A.高锰酸钾B.重铬酸钾C.双氧水D.氧气8、关于生物制药中的基因工程技术，以下对于其在制药中的应用，不正确的是（）A.生产重组蛋白药物B.改造微生物用于药物合成C.只能用于治疗罕见疾病D.推动了制药行业的创新9、在生物制药的细胞培养过程中，无血清培养基逐渐得到应用。以下关于无血清培养基的优点，不正确的是？（）A.成分明确，便于质量控制B.降低了生产成本C.减少了血清带来的污染风险D.有利于细胞的生长和产物表达10、在药物制剂的稳定性研究中，影响因素众多。对于易氧化的药物制剂，以下哪种措施更能有效地提高其稳定性，延长保质期？（）A.加入抗氧化剂B.调整pH值C.控制湿度D.采用避光包装11、在制药工程的过滤操作中，板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点，不正确的是？（）A.过滤面积大B.过滤压力高C.结构简单，操作方便D.适用于粘性大的物料12、在药物合成反应中，重排反应是一类常见的反应类型。以下哪种重排反应在药物合成中应用较为广泛？（）A.贝克曼重排B.克莱森重排C.霍夫曼重排D.以上都是13、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（）A.采用棕色包装瓶B.储存于避光库房C.生产过程中控制光照强度D.以上措施综合使用14、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（）A.显微镜计数法B.细胞染色法C.比浊法D.流式细胞术15、对于化学药物的结构鉴定，以下哪种分析技术能够提供关于分子结构的详细信息？（）A.红外光谱B.核磁共振谱C.质谱D.以上技术均能提供二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）简述在药物制剂的体内外相关性研究中，常用的研究方法和指标是什么，如何建立有效的体内外相关性模型？2、（本题5分）在药物合成中，论述卤化反应、硝化反应等常见有机反应的机理、影响因素和应用。3、（本题5分）简述在药物制剂的肺部给药系统中，其特点和适用药物类型是什么，如何提高肺部沉积效率？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在制药工程领域，制药企业的质量管理体系建设至关重要。请论述质量管理体系的要素和要求，分析如何建立有效的质量管理体系，确保药品生产的质量和安全。2、（本题5分）分析制药工程中药物研发的药物靶点验证。药物靶点验证是药物研发的关键环节，分析药物靶点验证的方法和技术，以及在药物研发中的重要意义。3、（本题5分）从制药工程的角度论述药物生产过程中的质量风险管理体系建设，分析其重要性和方法，以及如何建立有效的质量风险管理体系。4、（本题5分）论述制药工程中制药企业的质量文化建设。质量文化建设对于制药企业的质量管理至关重要，分析制药企业质量文化的内涵和建设方法，如质量意识、质量价值观、质量行为等。5、（本题5分）论述制药工程中制药工程专业的产学研合作模式，包括合作方式、合作机制等方面，分析如何实现产学研的深度融合。四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）某中药制药厂在进行中药提取物干燥时，有效成分损失