药剂科规章与职责说明汇编

药剂科规章与职责说明汇编前言医疗机构药剂科作为药品管理与药学服务的核心部门，肩负保障药品质量、规范用药行为、助力临床合理诊疗的重要使命。为强化科室管理规范化、标准化，明确各岗位权责边界，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合科室实际运营需求，特编制本规章与职责说明汇编，供本科室全体人员遵循执行。第一章总则1.1核心原则依法依规：所有药品管理、药学服务行为严格遵循国家药品监管法规、医疗机构药事管理规范及临床诊疗指南，确保合规性。质量优先：以药品质量安全为核心，从采购、储存到调剂全流程落实质量管控，杜绝不合格药品流入临床。服务临床：紧密配合临床科室需求，保障药品供应及时性，通过药学专业技术支持提升诊疗质量。安全合理：聚焦患者用药安全，规范处方审核、用药指导流程，推动临床合理用药，降低用药风险。1.2适用范围本汇编适用于药剂科全体工作人员（含在编、聘用及临时岗位人员），涵盖药品采购、储存、调剂、质量管理、药学服务等全流程工作，以及科室行政、设备、信息等管理事项。第二章部门规章2.1药品采购管理2.1.1供应商管理药品及耗材供应商须具备合法资质（《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等），采购前须审核其营业执照、生产/经营许可、质量保证协议等文件，建立供应商档案并动态更新。原则上从主渠道、信誉良好的供应商采购，严禁从无资质单位或个人处采购药品，每年度对供应商进行质量评估与信用评级。2.1.2采购流程依据临床需求、库存水平及药品效期，由药库管理员会同临床科室提出采购计划，经药剂科主任审批后执行。特殊药品（如麻精药品、易制毒化学品）采购须严格遵循国家特殊管理规定，双人申领、专册登记，确保流向可追溯。新引进药品需经药事管理与药物治疗学委员会（或小组）审议，评估其安全性、有效性、经济性及临床需求匹配度，通过后方可纳入采购目录。2.1.3验收管理到货药品须由采购人员与质量管理员共同验收，核对药品名称、规格、批号、效期、生产厂家、包装完整性等，进口药品需查验通关单、检验报告。验收合格药品方可入库，不合格药品（如破损、过期、批号不符）须立即隔离并启动退换货流程，记录存档备查。2.2药品储存与养护2.2.1仓储分区药库按药品属性分区管理：冷藏区（2-8℃）、阴凉区（≤20℃）、常温区（0-30℃），特殊药品（麻精、毒性、放射性）单独设库，实行双人双锁管理。中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放，易串味、易燃易爆药品单独隔离，近效期药品设“预警区”标识。2.2.2温湿度管控药库、调剂室须安装温湿度监测设备，每日定时记录（至少上午、下午各1次），数据异常时（如超温、高湿）立即启动通风、除湿或制冷设备，必要时转移药品。冷藏药品须使用专用冷藏柜，温度实时监控，停电或设备故障时启动应急预案（如备用电源、转移至备用冷藏设备）。2.2.3效期与养护建立药品效期台账，对距效期＜6个月（或按科室规定）的药品设“近效期”标识，优先出库；距效期＜3个月的药品须与供应商协商退换货，无法退换的报药剂科主任处理。定期对库存药品进行养护检查，重点检查易变质、近效期、高值药品，记录外观、包装、效期变化，发现问题立即停售并追溯使用情况。2.3药品调剂管理2.3.1处方审核与调配调剂药师须严格执行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断），发现处方不规范、用药不适宜或严重不合理时，须与医师沟通确认，经修正后方可调配。药品调配须做到“先进先出、近效期先出”，核对药品与处方一致性，分装药品须标注名称、规格、用法用量、效期，中药饮片调剂需符合炮制规范与煎煮要求。2.3.2用药交代与发药发药时须向患者（或家属）交代药品用法用量、用药时间、不良反应及注意事项，特殊剂型（如缓释片、吸入剂）须演示正确使用方法。对特殊人群（儿童、老人、孕妇）或特殊药品（如抗凝药、抗肿瘤药），须重点交代用药风险与监测要求，确保患者理解并配合。2.3.3调剂质量管理调剂台须保持整洁，药品按剂型、用途分类摆放，标识清晰；拆零药品使用专用容器，标注名称、规格、效期、批号，定期检查。建立调剂差错登记本，记录差错类型、原因、处理措施及改进方案，每月分析差错趋势，针对性优化流程。2.4药品质量管理2.4.1质量监测体系设立药品质量管理员岗位，负责全流程质量监督：审核供应商资质、验收药品质量、监测储存环境、抽查调剂操作、跟踪药品不良反应。每月开展质量自查，内容包括药品效期、储存条件、调剂规范、设备运行等，形成自查报告，针对问题制定整改措施并跟踪落实。2.4.2不良反应监测临床药师与调剂药师须关注患者用药后反应，发现药品不良反应（ADR）须立即记录，按规定上报医院药事管理部门及国家ADR监测系统，严重ADR须24小时内上报。定期分析ADR报告，评估药品风险效益比，对高风险药品提出停用、限用或替换建议，提交药事会审议。2.4.3召回与应急处理接到药品召回通知（厂家或监管部门），立即启动召回流程：锁定库存药品、通知临床停止使用、追回已发药品，记录召回数量、流向及处理结果。发生药品质量事件（如污染、变质、混淆），须立即封存涉事药品，报告药剂科主任及医院主管部门，配合调查并采取补救措施，避免损害扩大。2.5处方管理2.5.1处方审核规范处方审核须由具备资质的药师完成，重点审核：①处方合法性（医师签名、权限）；②用药适宜性（诊断与用药匹配、剂量疗程合理、配伍禁忌、重复用药）；③特殊药品处方合规性（麻精药品处方限量、登记）。对超说明书用药处方，须审核是否有充分临床证据、患者知情同意书及医师特殊授权，必要时提交药事会评估。2.5.2处方保存与统计普通处方保存≥1年，麻精药品处方保存≥3年，保存期间须防潮、防虫、防火，便于查阅。每月统计处方数据，分析用药结构、抗菌药物使用率、麻精药品使用量等，为药事管理决策提供依据。2.6特殊药品管理2.6.1麻精药品管理麻精药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，账物须日清月结，做到账账相符、账物相符。处方开具须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》，门诊患者麻精药品处方限量严格执行国家规定，住院患者按医嘱使用，剩余药品须由药师收回并记录。2.6.2毒性药品与放射性药品管理毒性药品须双人双锁保管，使用时双人核对，剂量精确至最小单位，剩余药量须销毁并记录；放射性药品须按核医学管理规范，专人、专库、专用防护设备管理，使用后回收放射性废物。2.7设备与物资管理2.7.1设备维护冷藏柜、温湿度监测仪、调剂设备（如分装机、煎药机）须建立台账，记录购置时间、型号、维护情况，定期校准（如冷藏柜温度每年校准），确保设备性能稳定。设备故障须立即报修，填写维修记录，影响药品质量的设备（如冷藏柜）须暂停使用并转移药品，待修复并验证后恢复使用。2.7.2物资管理办公用品、耗材（如处方笺、药袋）按需申领，建立领用登记制度，避免浪费；过期或损坏的物资须报废处理，记录原因与数量。2.8信息管理2.8.1系统维护药品管理信息系统（HIS、LIS关联模块）须设专人维护，确保药品基础信息（名称、规格、批号、效期）准确录入，采购、入库、调剂、库存数据实时更新。定期备份系统数据，防止丢失；信息系统故障时，启动手工台账记录，待系统恢复后补录数据，确保药品管理连续性。2.8.2数据安全工作人员须严格保密药品信息与患者用药数据，严禁泄露；系统账号密码定期更换，离职人员账号立即注销，防止信息泄露。2.9应急管理2.9.1药品供应应急遇突发公共卫生事件（如疫情、灾害）或临床急需药品短缺时，启动应急采购流程：由药剂科主任协调多渠道供应商，必要时向主管部门申请应急调拨，确保药品供应。建立应急药品储备目录（如急救药品、防疫物资），定期检查效期与数量，确保随时可用。2.9.2突发事件处置发生火灾、水灾、设备故障等突发事件，须立即启动应急预案：组织人员疏散、抢救药品（优先转移冷藏、特殊药品）、报告上级部门，事后评估损失并完善预案。第三章人员职责3.1药剂科主任统筹科室全面管理，制定发展规划、规章制度及岗位职责，确保科室运营符合法规与医院要求。协调与临床科室、职能部门的沟通，保障药品供应与药学服务质量，推动合理用药项目（如抗菌药物管理、处方点评）实施。审批药品采购计划、特殊药品使用、人员调配等重大事项，定期向医院汇报科室工作，接受考核与监督。组织科室人员培训与考核，提升专业素质与服务能力，营造良好团队氛围。3.2临床药师参与临床多学科诊疗（MDT），对重点患者（如重症感染、肿瘤、慢病管理）开展用药监护，制定个体化给药方案。开展处方点评与用药合理性分析，每月发布点评报告，提出改进建议并跟踪落实，降低用药错误率。监测药品不良反应，收集、分析、上报ADR案例，参与药品风险评估与干预。面向医护人员开展药学培训（如新药知识、配伍禁忌），面向患者开展用药教育（如慢病用药、健康科普）。3.3药库管理人员负责药品采购计划编制，审核供应商资质，跟踪采购进度，确保药品及时供应。执行药品验收、入库、出库流程，核对药品信息，维护库存台账，确保账物相符。管理药库储存环境，监测温湿度，定期养护药品，处理近效期、不合格药品。配合特殊药品管理，执行麻精药品“五专”要求，登记使用与流向。3.4门诊/住院调剂药师审核处方合法性与用药适宜性，对疑问处方及时与医师沟通，确保调剂准确。按规范调配药品，核对药品信息，做好用药交代，指导患者正确使用药品。维护调剂区域整洁，管理拆零药品与耗材，记录调剂差错并参与改进。参与门诊/住院药房的库存管理，协助盘点与效期药品处理。3.5药品质量管理员监督药品全流程质量：审核供应商资质、验收药品、监测储存环境、抽查调剂操作。组织质量自查与整改，跟踪整改效果，定期向主任汇报质量状况。管理ADR监测与报告，分析ADR数据，提出药品风险管理建议。配合药品召回与质量事件调查，落实补救措施，防止问题扩大。3.6特殊药品管理员负责麻精、毒性、放射性药品的日常管理，执行“五专”或特殊防护要求，登记使用台账。审核特殊药品处方合规性，监督药品领取、使用、回收流程，确保流向可追溯。定期盘点特殊药品库存，与药库、调剂部门核对数据，确保账账、账物相符。参与特殊药品应急管理，制定应急预案并演练，提升突发事件处置能力。3.7设备管理员管理科室设备台账，记录购置、维护、校准信息，制定设备维护计划。定期检查设备运行状态，及时报修故障设备，跟踪维修进度，确保设备正常使用。组织设备使用培训，指导工作人员规范操作，避免人为损坏。评估设备更新需求，提出采购建议，参与新设备验收与调试。3.8信息管理员维护药品管理信息系统，确保药品基础数据准确，流程模块运行稳定。定期备份系统数据，防范数据丢失风险，协助解